Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun NMRA-335140:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Neumora Therapeutics, Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun NMRA-335140:n ja lumelääkkeen vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan NMRA-335140:n (entinen BTRX-335140) vaikutuksia masennuksen oireisiin potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Tutkimussuunnitelma koostuu seulontajaksosta (enintään 28 päivää) ja 6 viikon hoitojaksosta (jonka aikana osallistujat saavat joko NMRA-335140:tä tai lumelääkettä). Kun 6 viikon hoitojakso on päättynyt, osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun, antavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät kelpoisuusehdot, voivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen (NMRA-335140-501).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

430

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22270-060
        • Neumora Investigator Site
      • São Paulo, Brasilia, 01236030
        • Neumora Investigator Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80240280
        • Neumora Investigator Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-001
        • Neumora Investigator Site
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brasilia, 01228-000
        • Neumora Investigator Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia, 09726150
        • Neumora Investigator Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Neumora Investigator Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Chile, 7561282
        • Neumora Investigator Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Neumora Investigator Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Neumora Investigator Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • Neumora Investigator Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Neumora Investigator Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, L5L 1W8
        • Neumora Investigator Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1M2
        • Neumora Investigator Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Neumora Investigator Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Neumora Investigator Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Neumora Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Neumora Investigator Sites
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Neumora Investigator Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Neumora Investigator Site#1
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Neumora Investigator Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Neumora Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Neumora Investigator Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Neumora Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Neumora Investigator Site
      • Inwood, New York, Yhdysvallat, 11096
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Neumora Investigator Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Neumora Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Neumora Investigator Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Neumora Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hanki ensisijainen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja Fifth Edition Text Revised (DSM-5-TR) -diagnoosi MDD:stä ilman psykoottisia piirteitä, joka on vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM 5 -häiriöille, kliinisten kokeiden versio (SCID 5 CT) seulonnassa (tämä voi saattaa olla ensimmäinen tai toistuva jakso).
  • Osallistujan nykyinen vakava masennusjakso on vahvistettava riippumattomalla arvioinnilla.
  • Nykyisen MDD-jakson oireet ovat olleet läsnä yli 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä, mutta enintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Sinulla on oltava MADRS-kokonaispistemäärä 25 tai korkeampi seulonta- ja lähtötasolla.
  • Muutos MADRS-kokonaispisteissä seulonnan ja lähtötilanteen välillä ≤20 %.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • On epäonnistunut kahdessa tai useammassa masennuslääkehoidossa nykyisessä MDD-jaksossa.
  • Onko sinulla tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana jokin seuraavista DSM-5-TR-häiriöistä: persoonallisuushäiriö, anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmimishäiriö. Osallistujia, joilla on samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, yksinkertaiset fobiat tai paniikkihäiriö, joiden ensisijaisena diagnoosina pidetään MDD:tä, ei suljeta pois.
  • Sinulla on elinikäinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä 1 tai 2, skitsofrenia, pakko-oireinen häiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
  • sinulla on DSM-5-TR-kriteerien mukainen kohtalainen tai vaikea päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (nikotiinia lukuun ottamatta).
  • Ovat aktiivisesti itsemurha-ajatuksia (esim. itsemurhayritykset viimeisten 12 kuukauden aikana) tai ovat vakavassa itsemurhariskissä, kuten mikä tahansa nykyinen itsemurhaaike, mukaan lukien suunnitelma, on arvioitu Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla (pisteet "KYLLÄ" itsemurha-ajatuksille Kohta 4 tai 5 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 [seulonta]) ja/tai tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella; tai ovat tutkijan mielestä tappavia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NMRA-335140 80 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD)
Osallistujat saavat NMRA-335140 tabletin annoksella 80 mg kerran päivässä (QD)
Lääke: NMRA-335140
Osallistujat saavat NMRA-335140:n annoksella 80 mg QD suun kautta
Muut nimet:
  • CYM-53093
  • Navacaprant
  • BTRX 335140
Placebo Comparator: Plasebo
Placebon osallistujat saavat vastaavan lumetabletin kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikolle 6 Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 6 asti
MADRS on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi osallistujan masennusoireita kuluneen viikon aikana. Osallistujat arvostetaan asioilla, jotka arvioivat surua, väsymystä, pessimismiä, sisäistä jännitystä, itsemurhaa, vähentynyttä unta tai ruokahalua, keskittymisvaikeuksia ja kiinnostuksen puutetta. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 osoittaa, ettei oireita ole, ja pistemäärä 6 ilmaisee maksimaalisen vakavuuden oireita. Siten MADRS-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 60, ja kasvavat pisteet osoittavat lisääntyvää vakavuutta.
Perustaso ja viikkoon 6 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 arvioituna Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 6 asti
SHAPS on 14-osainen osallistujien raportoima instrumentti, joka mittaa anhedoniaa. Sen on osoitettu olevan pätevä ja luotettava normaaleissa ja kliinisissä näytteissä, ja niillä on riittävä rakenteen validiteetti, tyydyttävä testi-uudelleentestausluotettavuus ja korkea sisäinen konsistenssi. Osallistuja täyttää asteikon ja sen tarkastaa toimipaikan henkilökunta, jolla on pätevyys valvomaan täydellisyyttä. Jokaisessa 14 kohdassa on neljä vastausta, joista 2 tukee samaa (Ehdottomasti samaa mieltä) ja 2 eri mieltä (Eri, Täysin eri mieltä). Kokonaispistemäärä voidaan johtaa summaamalla vastauskohteet, jossa "täysin samaa mieltä" vastatut koodataan 1:ksi, kun taas "täysin eri mieltä" -vastaus 4. Siksi SHAPS-pisteet voivat vaihdella 14:stä. 56, korkeammat pisteet vastaavat korkeampia anhedoniatasoja.
Perustaso ja viikkoon 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neumora Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMRA-335140-302
  • KOASTAL-2 (Muu tunniste: Neumora Therapeutics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa