주요 우울 장애가 있는 참가자에 대한 경구 NMRA-335140 대 위약의 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 4월 11일 업데이트: Neumora Therapeutics, Inc.
주요 우울증 장애가 있는 참가자를 대상으로 경구 NMRA-335140과 위약의 효과를 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이는 주요우울장애(MDD) 참가자의 우울증 증상에 대한 NMRA-335140(이전 BTRX-335140)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
연구 설계는 스크리닝 기간(최대 28일)과 6주간의 치료 기간(참가자에게 NMRA-335140 또는 위약을 투여함)으로 구성됩니다.
6주간의 치료 기간이 끝나면 연구를 완료하고 사전 동의를 제공하며 적격성 기준을 충족하는 참가자는 공개 연장 연구(NMRA-335140-501)에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
332
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 이메일: explore@koastalstudy.com
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Neumora Investigator Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- 모병
- Neumora Investigator Site
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Florida
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Homestead, Florida, 미국, 33032
- 모병
- Neumora Investigator Site
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Lauderhill, Florida, 미국, 33161
- 모병
- Neumora Investigator Site
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Miami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- Neumora Investigator Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- 모병
- Neumora Investigator Site
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- 모병
- Neumora Investigator Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- 모병
- Neumora Investigator Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- 모병
- Neumora Investigator Site
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- 모병
- Neumora Investigator Site
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New York
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New York, New York, 미국, 02472
- 모병
- Neumora Investigator Site #1
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- 모병
- Neumora Investigator Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- 모병
- Neumora Investigator Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
- Neumora Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 DSM 5 장애에 대한 구조화된 임상 면담, 임상 시험 버전(SCID 5 CT)에 의해 확인된 정신병적 특징이 없는 MDD의 정신 장애 제5판 텍스트 개정판(DSM-5-TR)의 일차 진단 및 통계 매뉴얼(이는 첫 번째 또는 반복되는 에피소드여야 함).
- 참가자의 현재 주요 우울증 에피소드는 독립적인 평가를 통해 확인되어야 합니다.
- 현재 MDD 에피소드의 증상은 선별 방문 전 4주 이상 동안 나타났으나 선별 방문 전 12개월을 넘지 않았습니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 MADRS 총 점수가 25점 이상입니다.
- 선별검사와 기준선 사이의 MADRS 총점 변화가 20% 이하입니다.
주요 제외 기준:
- 현재 MDD 에피소드에 대해 2개 이상의 항우울제 치료 과정에 실패했습니다.
- 현재 또는 지난 1년 동안 인격 장애, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애 등 DSM-5-TR 장애 중 하나를 앓고 있는 경우. MDD가 일차 진단으로 간주되는 동반 질환인 일반 불안 장애, 사회 불안 장애, 단순 공포증 또는 공황 장애가 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 양극성 장애 1 또는 2, 정신분열증, 강박 장애 또는 외상후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 평생 진단을 받아야 합니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 DSM-5-TR 기준에 따라 중등도 내지 중증의 물질 또는 알코올 사용 장애가 있는 경우(니코틴 제외)
- 적극적으로 자살을 시도하거나(예: 지난 12개월 이내에 자살 시도) 콜롬비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에서 평가한 계획을 포함하여 현재 자살 의도로 심각한 자살 위험에 처해 있는 경우(점수: 1차 방문 [스크리닝] 전 3개월 이내 및/또는 조사자의 임상 평가에 근거하여 자살 생각 항목 4 또는 5에 "예"입니다. 또는 수사관의 의견으로는 살인적입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NMRA-335140 80밀리그램(mg) 1일 1회(QD)
참가자는 NMRA-335140 정제를 1일 1회(QD) 80mg 용량으로 투여받게 됩니다.
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참가자는 NMRA-335140을 80mg QD 용량으로 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 참가자는 하루에 한 번 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
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위약은 구두로 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총점의 기준선에서 6주차까지의 변화
기간: 기준선 및 최대 6주차
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MADRS는 지난 주 동안 참가자의 우울 증상을 평가하는 10개 항목의 임상의 평가 척도입니다.
참가자들은 슬픔, 권태, 비관, 내면의 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 관심 부족 등을 평가하는 항목에 대해 평가를 받습니다.
각 항목은 7점 척도로 점수가 매겨지며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 6점은 증상이 가장 심각함을 나타냅니다.
따라서 MADRS 점수의 범위는 0~60이며, 점수가 높아질수록 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS) 총점으로 평가된 기준선에서 6주차까지의 변화
기간: 기준선 및 최대 6주차
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SHAPS는 무쾌감증을 측정하는 14개 항목의 참가자 보고 도구입니다.
이는 적절한 구성 타당성, 만족스러운 테스트-재테스트 신뢰성 및 높은 내부 일관성을 통해 정상 및 임상 샘플에서 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
규모는 참가자가 완료하고 완전성을 감독할 수 있는 자격을 갖춘 현장 직원이 검토합니다.
14개 항목 각각에는 4개의 응답 세트가 있으며 그 중 2개는 동의(전적으로 동의함, 동의함)를 지지하고 2개는 동의하지 않음(동의하지 않음, 전적으로 동의하지 않음)을 지지합니다.
총점은 응답 항목을 합산하여 도출할 수 있으며, "매우 동의함"으로 응답한 항목은 1로 코딩되고, "매우 동의하지 않음"으로 응답한 항목은 4로 코딩됩니다. 따라서 SHAPS의 점수 범위는 14점입니다. 56점으로 점수가 높을수록 무쾌감증 수준이 높다는 의미입니다.
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기준선 및 최대 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로