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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von oralem NMRA-335140 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung

11. April 2024 aktualisiert von: Neumora Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von oralem NMRA-335140 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von NMRA-335140 (ehemals BTRX-335140) auf die Symptome einer Depression bei Teilnehmern mit einer Major Depressive Disorder (MDD). Das Studiendesign besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage) und einem 6-wöchigen Behandlungszeitraum (während dessen die Teilnehmer entweder NMRA-335140 oder Placebo erhalten). Nach Abschluss des 6-wöchigen Behandlungszeitraums können Teilnehmer, die die Studie abschließen, eine Einverständniserklärung abgeben und die Zulassungskriterien erfüllen, an einer offenen Verlängerungsstudie teilnehmen (NMRA-335140-501).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

332

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Rekrutierung
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Rekrutierung
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Rekrutierung
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Rekrutierung
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Rekrutierung
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 02472
        • Rekrutierung
        • Neumora Investigator Site #1
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Rekrutierung
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Rekrutierung
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Neumora Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine primäre Diagnose von MDD ohne psychotische Merkmale im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition Text Revised (DSM-5-TR), bestätigt durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM 5-Störungen, Version für klinische Studien (SCID 5 CT) beim Screening (dies kann möglich sein). eine erste oder wiederkehrende Episode sein).
  • Die aktuelle depressive Episode des Teilnehmers muss durch eine unabhängige Beurteilung bestätigt werden.
  • Die Symptome der aktuellen MDD-Episode bestanden seit mehr als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, jedoch nicht länger als 12 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Bei Screening und Baseline eine MADRS-Gesamtpunktzahl von 25 oder höher haben.
  • Eine Änderung des MADRS-Gesamtscores zwischen Screening und Baseline von ≤20 %.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat bei der aktuellen MDD-Episode zwei oder mehr Behandlungszyklen mit Antidepressiva versagt.
  • Sie leiden derzeit oder im vergangenen Jahr an einer der folgenden DSM-5-TR-Störungen: Persönlichkeitsstörung, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung. Teilnehmer mit komorbider generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung, einfacher Phobie oder Panikstörung, für die MDD als primäre Diagnose gilt, sind nicht ausgeschlossen.
  • Eine lebenslange Diagnose von Bipolar 1 oder 2, Schizophrenie, Zwangsstörung oder posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) haben.
  • gemäß DSM-5-TR-Kriterien innerhalb der 12 Monate vor dem Screening an einer mittelschweren bis schweren Substanz- oder Alkoholkonsumstörung leiden (ausgenommen Nikotin).
  • aktiv suizidgefährdet sind (z. B. Selbstmordversuche innerhalb der letzten 12 Monate) oder einem ernsthaften Selbstmordrisiko ausgesetzt sind, wie aus einer aktuellen Selbstmordabsicht, einschließlich eines Plans, hervorgeht, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Punktzahl von). „JA“ zu Suizidgedanken Punkt 4 oder 5 innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 [Screening]) und/oder basierend auf der klinischen Bewertung durch den Prüfer; oder nach Ansicht des Ermittlers mörderisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMRA-335140 80 Milligramm (mg) einmal täglich (QD)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine NMRA-335140-Tablette in einer Dosis von 80 mg (QD).
Arzneimittel: NMRA-335140
Die Teilnehmer erhalten NMRA-335140 in einer Dosis von 80 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
  • CYM-53093
  • Navacaprant
  • BTRX 335140
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Teilnehmer erhalten einmal täglich eine passende Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 6
Das MADRS ist eine 10-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird und die depressiven Symptome des Teilnehmers in der vergangenen Woche bewertet. Die Teilnehmer werden anhand von Items bewertet, die Gefühle wie Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, verminderten Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und mangelndes Interesse bewerten. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 für keine Symptome und ein Wert von 6 für Symptome mit maximaler Schwere steht. Daher reichen die Werte im MADRS von 0 bis 60, wobei steigende Werte einen zunehmenden Schweregrad anzeigen.
Ausgangswert und bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 6, bewertet anhand der Gesamtpunktzahl der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 6
Das SHAPS ist ein 14 Punkte umfassendes, von Teilnehmern gemeldetes Instrument zur Messung von Anhedonie. Es hat sich in normalen und klinischen Proben als gültig und zuverlässig erwiesen, mit ausreichender Konstruktvalidität, zufriedenstellender Test-Retest-Zuverlässigkeit und hoher interner Konsistenz. Die Skala wird vom Teilnehmer ausgefüllt und von Personal vor Ort überprüft, das für die Überwachung der Vollständigkeit qualifiziert ist. Zu jedem der 14 Items gibt es eine Reihe von 4 Antworten, von denen 2 die Zustimmung befürworten (stimme voll und ganz zu, stimme zu) und 2 die Ablehnung befürworten (stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu). Eine Gesamtpunktzahl kann durch Summieren der Antwortelemente abgeleitet werden, wobei diejenigen, die mit „stimme voll und ganz zu“ beantwortet wurden, als 1 codiert werden, während eine Antwort mit „stimme überhaupt nicht zu“ als 4 codiert wird. Daher können die Bewertungen im SHAPS zwischen 14 und 14 liegen bis 56, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Anhedonie entsprechen.
Ausgangswert und bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRA-335140-302
  • KOASTAL-2 (Andere Kennung: Neumora Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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