Estudio para evaluar los efectos del NMRA-335140 oral frente al placebo en participantes con trastorno depresivo mayor
11 de abril de 2024 actualizado por: Neumora Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos del NMRA-335140 oral frente al placebo en participantes con trastorno depresivo mayor
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de NMRA-335140 (anteriormente BTRX-335140) sobre los síntomas de depresión en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM).
El diseño del estudio consta de un período de selección (hasta 28 días) y un período de tratamiento de 6 semanas (durante el cual los participantes recibirán NMRA-335140 o placebo).
Al finalizar el período de tratamiento de 6 semanas, los participantes que completen el estudio, brinden su consentimiento informado y cumplan con los criterios de elegibilidad pueden ingresar a un estudio de extensión de etiqueta abierta (NMRA-335140-501).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
332
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Correo electrónico: explore@koastalstudy.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Neumora Investigator Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Reclutamiento
- Neumora Investigator Site
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Reclutamiento
- Neumora Investigator Site
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33161
- Reclutamiento
- Neumora Investigator Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- Neumora Investigator Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Reclutamiento
- Neumora Investigator Site
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Reclutamiento
- Neumora Investigator Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Reclutamiento
- Neumora Investigator Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Reclutamiento
- Neumora Investigator Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Reclutamiento
- Neumora Investigator Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 02472
- Reclutamiento
- Neumora Investigator Site #1
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Reclutamiento
- Neumora Investigator Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Reclutamiento
- Neumora Investigator Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Neumora Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener un diagnóstico primario de TDM sin características psicóticas confirmado mediante una entrevista clínica estructurada para trastornos del DSM 5, versión de ensayos clínicos (SCID 5 CT) en el momento de la selección (esto puede ser un primer episodio o recurrente).
- El episodio depresivo mayor actual del participante debe confirmarse mediante una evaluación independiente.
- Los síntomas del episodio actual de TDM han estado presentes durante más de 4 semanas antes de la visita de selección, pero no más de 12 meses antes de la visita de selección.
- Tener una puntuación total MADRS de 25 o más en la evaluación y en el inicio.
- Un cambio en la puntuación total de MADRS entre la selección y el inicio de ≤20 %.
Criterios de exclusión clave:
- Ha fracasado en 2 o más ciclos de tratamiento antidepresivo para el episodio actual de TDM.
- Tiene actualmente o en el último año cualquiera de los siguientes trastornos del DSM-5-TR: trastorno de la personalidad, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno por atracón. No se excluyen los participantes con trastorno de ansiedad generalizada comórbido, trastorno de ansiedad social, fobias simples o trastorno de pánico para quienes el TDM se considera el diagnóstico primario.
- Tener un diagnóstico de por vida de trastorno bipolar 1 o 2, esquizofrenia, trastorno obsesivo compulsivo o trastorno de estrés postraumático (TEPT).
- Tener un trastorno por consumo de sustancias o alcohol de moderado a grave, según los criterios del DSM-5-TR, dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación (excluida la nicotina).
- Tiene tendencias suicidas activas (p. ej., cualquier intento de suicidio en los últimos 12 meses) o tiene un riesgo de suicidio grave según lo indica cualquier intención suicida actual, incluido un plan, según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (puntuación de "SÍ" a los puntos 4 o 5 de ideación suicida dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 [detección]) y/o según la evaluación clínica realizada por el investigador; o son homicidas, a juicio del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NMRA-335140 80 miligramos (mg) una vez al día (QD)
Los participantes recibirán una tableta NMRA-335140 en una dosis de 80 mg una vez al día (QD)
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Los participantes recibirán NMRA-335140 en una dosis de 80 mg una vez al día, por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes con placebo recibirán una tableta de placebo equivalente una vez al día.
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El placebo se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 6
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La MADRS es una escala de 10 ítems calificada por un médico que evalúa la sintomatología depresiva del participante durante la última semana.
Los participantes son calificados según ítems que evalúan sentimientos de tristeza, lasitud, pesimismo, tensión interior, tendencias suicidas, falta de sueño o apetito, dificultad de concentración y falta de interés.
Cada ítem se calificará en una escala de 7 puntos, donde una puntuación de 0 refleja la ausencia de síntomas y una puntuación de 6 refleja síntomas de máxima gravedad.
Por lo tanto, las puntuaciones en la MADRS oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones crecientes indican una gravedad cada vez mayor.
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Línea de base y hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 evaluado en la puntuación total de la Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 6
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El SHAPS es un instrumento de 14 ítems informado por los participantes que mide la anhedonia.
Se ha demostrado que es válido y confiable en muestras normales y clínicas, con adecuada validez de constructo, confiabilidad test-retest satisfactoria y alta consistencia interna.
La escala será completada por el participante y revisada por personal del sitio calificado para supervisar que esté completa.
Cada uno de los 14 ítems tiene un conjunto de 4 respuestas, 2 de las cuales respaldan el acuerdo (Definitivamente de acuerdo, De acuerdo) y 2 de las cuales respaldan el desacuerdo (En desacuerdo, Totalmente en desacuerdo).
Se puede obtener una puntuación total sumando los ítems de respuesta, donde aquellos respondidos con "muy de acuerdo" se codificarán como 1, mientras que una respuesta "muy en desacuerdo" se codificará como 4. Por lo tanto, las puntuaciones en SHAPS pueden oscilar entre 14 a 56, donde las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de anhedonia.
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Línea de base y hasta la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRA-335140-302
- KOASTAL-2 (Otro identificador: Neumora Therapeutics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .