Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare gli effetti dell'NMRA-335140 orale rispetto al placebo in partecipanti con disturbo depressivo maggiore

11 aprile 2024 aggiornato da: Neumora Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti dell'NMRA-335140 orale rispetto al placebo in partecipanti con disturbo depressivo maggiore

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di NMRA-335140 (precedentemente BTRX-335140) sui sintomi della depressione nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Il disegno dello studio consiste in un periodo di screening (fino a 28 giorni) e un periodo di trattamento di 6 settimane (durante il quale i partecipanti riceveranno NMRA-335140 o placebo). Al termine del periodo di trattamento di 6 settimane, i partecipanti che completano lo studio, forniscono il consenso informato e soddisfano i criteri di ammissibilità possono entrare in uno studio di estensione in aperto (NMRA-335140-501).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

332

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Reclutamento
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Reclutamento
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Reclutamento
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Reclutamento
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Reclutamento
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Reclutamento
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 02472
        • Reclutamento
        • Neumora Investigator Site #1
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Reclutamento
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Reclutamento
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Neumora Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere una diagnosi primaria di MDD senza caratteristiche psicotiche del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali della quinta edizione rivisto del testo (DSM-5-TR) confermata dall'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM 5, versione degli studi clinici (SCID 5 CT) allo screening (questo può essere un primo episodio o un episodio ricorrente).
  • L'attuale episodio depressivo maggiore del partecipante deve essere confermato da una valutazione indipendente.
  • I sintomi dell'attuale episodio di MDD erano presenti da più di 4 settimane prima della visita di screening, ma non più di 12 mesi prima della visita di screening.
  • Avere un punteggio totale MADRS pari o superiore a 25 allo screening e al basale.
  • Una variazione nel punteggio totale MADRS tra lo screening e il basale ≤20%.

Principali criteri di esclusione:

  • Ha fallito 2 o più cicli di trattamento antidepressivo per l'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore.
  • Presenta attualmente o nell'ultimo anno uno dei seguenti disturbi DSM-5-TR: disturbo di personalità, anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata. Non sono esclusi i partecipanti con comorbidità con disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, fobie semplici o disturbo di panico per i quali il disturbo depressivo maggiore è considerato la diagnosi primaria.
  • Avere una diagnosi permanente di bipolare 1 o 2, schizofrenia, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo da stress post traumatico (PTSD).
  • Avere un disturbo da uso di sostanze o alcol da moderato a grave, secondo i criteri DSM-5-TR, nei 12 mesi precedenti lo screening (esclusa la nicotina).
  • Hanno tendenze suicide (p. es., eventuali tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi) o sono a grave rischio di suicidio come indicato da qualsiasi intento suicidario attuale, incluso un piano, come valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (punteggio di "SÌ" su ideazione suicidaria Articolo 4 o 5 entro 3 mesi prima della Visita 1 [screening]) e/o sulla base della valutazione clinica da parte dello sperimentatore; o sono omicidi, secondo l'opinione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NMRA-335140 80 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD)
I partecipanti riceveranno una compressa NMRA-335140 alla dose di 80 mg una volta al giorno (QD)
Droga: NMRA-335140
I partecipanti riceveranno NMRA-335140 alla dose di 80 mg QD, per via orale
Altri nomi:
  • CYM-53093
  • Navacaprante
  • BTRX335140
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al placebo riceveranno la compressa placebo corrispondente una volta al giorno.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
La MADRS è una scala a 10 elementi, valutata dal medico, che valuta la sintomatologia depressiva del partecipante durante l'ultima settimana. I partecipanti vengono valutati in base a elementi che valutano sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenza al suicidio, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse. Ad ogni item verrà assegnato un punteggio su una scala a 7 punti con un punteggio pari a 0 che riflette l'assenza di sintomi e un punteggio pari a 6 che riflette i sintomi della massima gravità. Pertanto, i punteggi nella MADRS vanno da 0 a 60, con punteggi crescenti che indicano una gravità crescente.
Basale e fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 valutata nel punteggio totale della Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
Lo SHAPS è uno strumento di 14 elementi segnalato dai partecipanti che misura l'anedonia. Si è dimostrato valido e affidabile in campioni normali e clinici, con un'adeguata validità di costrutto, soddisfacente affidabilità test-retest ed elevata coerenza interna. La scala sarà completata dal partecipante e rivista dal personale del sito qualificato per supervisionare la completezza. Ciascuno dei 14 item ha una serie di 4 risposte, 2 delle quali sostengono l'accordo (Decisamente d'accordo, D'accordo) e 2 delle quali sostengono il disaccordo (Non sono d'accordo, Fortemente in disaccordo). È possibile derivare un punteggio totale sommando gli elementi della risposta, dove coloro che hanno risposto "fortemente d'accordo" saranno codificati come 1, mentre una risposta "fortemente in disaccordo" sarà codificata come 4. Pertanto, i punteggi sullo SHAPS possono variare da 14 a 56, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di anedonia.
Basale e fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRA-335140-302
  • KOASTAL-2 (Altro identificatore: Neumora Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi