Étude visant à évaluer les effets du NMRA-335140 oral par rapport au placebo chez les participants souffrant de trouble dépressif majeur
2 juillet 2026 mis à jour par: Neumora Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer les effets du NMRA-335140 oral par rapport au placebo chez les participants souffrant de trouble dépressif majeur
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer les effets du NMRA-335140 (anciennement BTRX-335140) sur les symptômes de dépression chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
La conception de l'étude comprend une période de sélection (jusqu'à 28 jours) et une période de traitement de 6 semaines (au cours de laquelle les participants recevront soit NMRA-335140, soit un placebo).
À la fin de la période de traitement de 6 semaines, les participants qui terminent l'étude, fournissent leur consentement éclairé et répondent aux critères d'éligibilité peuvent participer à une étude de prolongation ouverte (NMRA-335140-501).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
430
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 22270-060
- Neumora Investigator Site
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São Paulo, Brésil, 01236030
- Neumora Investigator Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80240280
- Neumora Investigator Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-001
- Neumora Investigator Site
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São Paulo
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Santa Cecília, São Paulo, Brésil, 01228-000
- Neumora Investigator Site
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09726150
- Neumora Investigator Site
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Neumora Investigator Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Neumora Investigator Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
- Neumora Investigator Site
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Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
- Neumora Investigator Site
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Toronto, Ontario, Canada, L5L 1W8
- Neumora Investigator Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1M2
- Neumora Investigator Site
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Antofagasta, Chili, 1270244
- Neumora Investigator Site
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Santiago, Chili, 7560356
- Neumora Investigator Site
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Santiago, Chili, 7561282
- Neumora Investigator Site
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500710
- Neumora Investigator Site
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8330034
- Neumora Investigator Site
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California
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Neumora Investigator Site
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Neumora Investigator Site
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Neumora Investigator Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Neumora Investigator Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Neumora Investigator Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92704
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Neumora Investigator Site
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Homestead, Florida, États-Unis, 33032
- Neumora Investigator Site
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33161
- Neumora Investigator Site
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Neumora Investigator Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Neumora Investigator Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Neumora Investigator Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Neumora Investigator Sites
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Neumora Investigator Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Neumora Investigator Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Neumora Investigator Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Neumora Investigator Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Neumora Investigator Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Neumora Investigator Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Neumora Investigator Site
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- Neumora Investigator Site
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Neumora Investigator Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Neumora Investigator Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Neumora Investigator Site#1
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Neumora Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Neumora Investigator Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Neumora Investigator Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Neumora Investigator Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Neumora Investigator Site
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Neumora Investigator Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Neumora Investigator Site
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Neumora Investigator Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Neumora Investigator Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Neumora Investigator Site
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Neumora Investigator Site
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- Neumora Investigator Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Neumora Investigator Site
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Neumora Investigator Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Neumora Investigator Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Neumora Investigator Site
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Inwood, New York, États-Unis, 11096
- Neumora Investigator Site
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Neumora Investigator Site
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Neumora Investigator Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neumora Investigator Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Neumora Investigator Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Neumora Investigator Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Neumora Investigator Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Neumora Investigator Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Neumora Investigator Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Neumora Investigator Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Neumora Investigator Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Neumora Investigator Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Neumora Investigator Site
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Neumora Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avoir un diagnostic principal du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, texte révisé (DSM-5-TR) de TDM sans caractéristiques psychotiques confirmé par un entretien clinique structuré pour les troubles du DSM 5, version des essais cliniques (SCID 5 CT) lors du dépistage (cela peut être un premier épisode ou un épisode récurrent).
- L'épisode dépressif majeur actuel du participant doit être confirmé par une évaluation indépendante.
- Les symptômes de l'épisode actuel de TDM sont présents depuis plus de 4 semaines avant la visite de dépistage, mais pas plus de 12 mois avant la visite de dépistage.
- Avoir un score total MADRS de 25 ou plus au dépistage et au départ.
- Un changement du score total MADRS entre le dépistage et la ligne de base de ≤ 20 %.
Critères d'exclusion clés :
- A échoué à 2 traitements antidépresseurs ou plus pour l'épisode MDD en cours.
- Souffrez actuellement ou au cours de l'année écoulée de l'un des troubles suivants du DSM-5-TR : trouble de la personnalité, anorexie mentale, boulimie mentale ou hyperphagie boulimique. Les participants souffrant d'un trouble d'anxiété généralisée comorbide, d'un trouble d'anxiété sociale, de phobies simples ou trouble panique pour lequel le TDM est considéré comme le diagnostic principal ne sont pas exclus.
- Avoir un diagnostic à vie de bipolaire 1 ou 2, de schizophrénie, de trouble obsessionnel compulsif ou de trouble de stress post-traumatique (SSPT).
- Souffrez d'un trouble modéré à grave lié à la consommation de substances ou d'alcool, selon les critères du DSM-5-TR, dans les 12 mois précédant le dépistage (à l'exclusion de la nicotine).
- Sont activement suicidaires (par exemple, toute tentative de suicide au cours des 12 derniers mois) ou présentent un risque suicidaire grave, comme l'indique toute intention suicidaire actuelle, y compris un plan, tel qu'évalué par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (score de « OUI » sur les idées suicidaires, point 4 ou 5 dans les 3 mois précédant la visite 1 [dépistage]) et/ou sur la base d'une évaluation clinique par l'investigateur ; ou sont homicides, de l'avis de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NMRA-335140 80 milligrammes (mg) une fois par jour (QD)
Les participants recevront un comprimé NMRA-335140 à une dose de 80 mg une fois par jour (QD)
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Les participants recevront NMRA-335140 à une dose de 80 mg une fois par jour, par voie orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants au placebo recevront un comprimé placebo correspondant une fois par jour.
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Le placebo sera administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre le départ et la semaine 6 du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 6
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Le MADRS est une échelle de 10 éléments évaluée par un clinicien qui évalue la symptomatologie dépressive du participant au cours de la semaine écoulée.
Les participants sont évalués sur des éléments évaluant les sentiments de tristesse, de lassitude, de pessimisme, de tension intérieure, de tendances suicidaires, de sommeil ou d'appétit réduit, de difficultés de concentration et de manque d'intérêt.
Chaque élément sera noté sur une échelle de 7 points avec un score de 0 reflétant l'absence de symptômes et un score de 6 reflétant des symptômes de gravité maximale.
Ainsi, les scores du MADRS vont de 0 à 60, des scores croissants indiquant une gravité croissante.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre l'inclusion et la semaine 6 évalué dans le score total de l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 6
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Le SHAPS est un instrument de 14 éléments rapporté par les participants qui mesure l'anhédonie.
Il s'est avéré valide et fiable dans des échantillons normaux et cliniques, avec une validité de construction adéquate, une fiabilité test-retest satisfaisante et une cohérence interne élevée.
L'échelle sera complétée par le participant et examinée par le personnel du site qualifié pour en superviser l'exhaustivité.
Chacun des 14 items comporte un ensemble de 4 réponses, dont 2 approuvent l’accord (Tout à fait d’accord, D’accord) et 2 approuvent le désaccord (Pas d’accord, Fortement en désaccord).
Un score total peut être obtenu en additionnant les éléments de réponse, où ceux qui ont répondu « tout à fait d'accord » seront codés comme 1, tandis qu'une réponse « tout à fait en désaccord » sera codée comme 4. Par conséquent, les scores du SHAPS peuvent varier de 14. à 56, les scores les plus élevés correspondant à des niveaux d’anhédonie plus élevés.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRA-335140-302
- KOASTAL-2 (Autre identifiant: Neumora Therapeutics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .