Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de effecten van orale NMRA-335140 versus placebo te beoordelen bij deelnemers met een depressieve stoornis

2 juli 2026 bijgewerkt door: Neumora Therapeutics, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van orale NMRA-335140 versus placebo te evalueren bij deelnemers met een depressieve stoornis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de effecten van NMRA-335140 (voorheen BTRX-335140) op symptomen van depressie bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD) te evalueren. De onderzoeksopzet bestaat uit een screeningsperiode (tot 28 dagen) en een behandelperiode van 6 weken (waarin de deelnemers NMRA-335140 of een placebo krijgen). Aan het einde van de behandelingsperiode van 6 weken kunnen deelnemers die het onderzoek voltooien, geïnformeerde toestemming geven en aan de geschiktheidscriteria voldoen, deelnemen aan een open-label vervolgonderzoek (NMRA-335140-501).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

430

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22270-060
        • Neumora Investigator Site
      • São Paulo, Brazilië, 01236030
        • Neumora Investigator Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80240280
        • Neumora Investigator Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-001
        • Neumora Investigator Site
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • Neumora Investigator Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazilië, 09726150
        • Neumora Investigator Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Neumora Investigator Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Neumora Investigator Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • Neumora Investigator Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Neumora Investigator Site
      • Toronto, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Neumora Investigator Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1M2
        • Neumora Investigator Site
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1270244
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Chili, 7560356
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Chili, 7561282
        • Neumora Investigator Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500710
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8330034
        • Neumora Investigator Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Neumora Investigator Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Neumora Investigator Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Neumora Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Neumora Investigator Sites
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Neumora Investigator Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Neumora Investigator Site#1
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Neumora Investigator Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Neumora Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Neumora Investigator Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Neumora Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Neumora Investigator Site
      • Inwood, New York, Verenigde Staten, 11096
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Neumora Investigator Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Neumora Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Neumora Investigator Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Neumora Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Tijdens de screening een primaire Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition Text Revised (DSM-5-TR) diagnose van MDD zonder psychotische kenmerken hebben, bevestigd door Structured Clinical Interview for DSM 5 Disorders, Clinical Trials Version (SCID 5 CT) (dit kan een eerste of terugkerende episode zijn).
  • De huidige depressieve episode van de deelnemer moet worden bevestigd door een onafhankelijke beoordeling.
  • De symptomen van de huidige MDD-episode zijn langer dan 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek aanwezig, maar niet langer dan 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Een MADRS-totaalscore van 25 of hoger hebben bij Screening en Baseline.
  • Een verandering in de MADRS-totaalscore tussen screening en baseline van ≤20%.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Heeft gefaald bij 2 of meer antidepressivabehandelingen voor de huidige MDD-episode.
  • Momenteel of in het afgelopen jaar een van de volgende DSM-5-TR-stoornissen heeft: persoonlijkheidsstoornis, anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuistoornis. Deelnemers met een comorbide gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, eenvoudige fobieën of paniekstoornis voor wie MDD als de primaire diagnose wordt beschouwd, worden niet uitgesloten.
  • Een levenslange diagnose hebben van bipolaire 1 of 2, schizofrenie, obsessieve compulsieve stoornis of posttraumatische stressstoornis (PTSS).
  • Een matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol heeft, volgens de DSM-5-TR-criteria, binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening (exclusief nicotine).
  • Actief suïcidaal bent (bijvoorbeeld zelfmoordpogingen in de afgelopen 12 maanden) of een ernstig suïcidaal risico loopt zoals aangegeven door een huidige suïcidale intentie, inclusief een plan, zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (score van "JA" op zelfmoordgedachten Item 4 of 5 binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 [screening]) en/of op basis van klinische evaluatie door de Onderzoeker; of naar de mening van de onderzoeker moorddadig zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NMRA-335140 80 milligram (mg) eenmaal daags (QD)
Deelnemers ontvangen een NMRA-335140-tablet in een dosis van 80 mg eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: NMRA-335140
Deelnemers ontvangen NMRA-335140 oraal in een dosis van 80 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • CYM-53093
  • Navacaprant
  • BTRX335140
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-deelnemers krijgen eenmaal daags een bijpassende placebotablet.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal oraal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 6 in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 6
De MADRS is een door artsen beoordeelde schaal van 10 items die de depressieve symptomatologie van de deelnemer gedurende de afgelopen week evalueert. Deelnemers worden beoordeeld op items die gevoelens van verdriet, vermoeidheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse beoordelen. Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen symptomen zijn en een score van 6 die symptomen van maximale ernst weergeeft. De scores in de MADRS variëren dus van 0 tot 60, waarbij toenemende scores een toenemende ernst aangeven.
Basislijn en tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 6, beoordeeld op de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 6
De SHAPS is een door deelnemers gerapporteerd instrument uit 14 items dat anhedonie meet. Het is aangetoond dat het valide en betrouwbaar is in normale en klinische monsters, met voldoende constructvaliditeit, bevredigende test-hertestbetrouwbaarheid en hoge interne consistentie. De schaal wordt ingevuld door de deelnemer en beoordeeld door locatiepersoneel dat gekwalificeerd is om toezicht te houden op de volledigheid. Elk van de 14 items bestaat uit vier antwoorden, waarvan er twee de instemming onderschrijven (Absoluut mee eens, mee eens) en 2 het oneens zijn (oneens, zeer oneens). Een totaalscore kan worden afgeleid door de antwoorditems bij elkaar op te tellen, waarbij de antwoorden met ‘zeer mee eens’ worden gecodeerd als een 1, terwijl een ‘helemaal mee oneens’ antwoord wordt gecodeerd als 4. Daarom kunnen scores op de SHAPS variëren van 14 tot 56, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van anhedonie.
Basislijn en tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRA-335140-302
  • KOASTAL-2 (Andere identificatie: Neumora Therapeutics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren