Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az orális NMRA-335140 placebóval szembeni hatásainak felmérésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

2024. április 11. frissítette: Neumora Therapeutics, Inc.

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális NMRA-335140 placebóval szembeni hatásainak értékelésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az NMRA-335140 (korábban BTRX-335140) depresszió tüneteire kifejtett hatásának értékelésére Major Depressiv Disorder (MDD) résztvevőknél. A vizsgálati terv egy szűrési időszakból (legfeljebb 28 nap) és egy 6 hetes kezelési időszakból áll (amely során a résztvevők NMRA-335140-et vagy placebót kapnak). A 6 hetes kezelési időszak végén azok a résztvevők, akik befejezik a vizsgálatot, tájékozott beleegyezést adnak és megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, beléphetnek egy nyílt kiterjesztésű vizsgálatba (NMRA-335140-501).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

332

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • Toborzás
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • Toborzás
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Toborzás
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Toborzás
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Toborzás
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Toborzás
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Toborzás
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Toborzás
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Toborzás
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 02472
        • Toborzás
        • Neumora Investigator Site #1
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Toborzás
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Toborzás
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Toborzás
        • Neumora Investigator Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Rendelkezzen a mentális zavarok elsődleges Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvével, 5. kiadás, átdolgozott szöveg (DSM-5-TR) a pszichotikus jellemzők nélküli MDD diagnózisával, amelyet a DSM 5 rendellenességek strukturált klinikai interjúja (SCID 5 CT) igazolt a szűréskor (ez előfordulhat legyen az első vagy ismétlődő epizód).
  • A résztvevő jelenlegi súlyos depressziós epizódját független értékeléssel kell megerősíteni.
  • A jelenlegi MDD-epizód tünetei a Szűrőlátogatás előtt több mint 4 hétig, de legfeljebb 12 hónappal a Szűrőlátogatás előtt voltak jelen.
  • 25-ös vagy magasabb MADRS-pontszámmal kell rendelkeznie a szűrés és az alaphelyzet során.
  • A MADRS összpontszám változása a szűrés és az alapvonal között ≤20%.

Főbb kizárási feltételek:

  • 2 vagy több antidepresszáns kezelési kúra sikertelen volt a jelenlegi MDD-epizódban.
  • Jelenleg vagy az elmúlt évben a következő DSM-5-TR rendellenességek bármelyike ​​van: személyiségzavar, anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy falási zavar. Nem zárják ki a komorbid generalizált szorongásos zavarban, szociális szorongásos zavarban, egyszerű fóbiában vagy pánikbetegségben szenvedő résztvevőket, akiknél az MDD tekinthető az elsődleges diagnózisnak.
  • Élethosszig tartó diagnózisa 1-es vagy 2-es bipoláris, skizofrénia, rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy poszttraumás stressz zavar (PTSD).
  • A szűrést megelőző 12 hónapban mérsékelt vagy súlyos szer- vagy alkoholfogyasztási zavara van a DSM-5-TR kritériumoknak megfelelően (kivéve a nikotint).
  • Aktívan öngyilkosok (pl. bármilyen öngyilkossági kísérlet az elmúlt 12 hónapban), vagy komoly öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve, amint azt bármely jelenlegi öngyilkossági szándék, beleértve a tervet is jelzi, a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékelése szerint (pontszám: „IGEN” az öngyilkossági gondolatokra, 4. vagy 5. pont az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül [szűrés]) és/vagy a vizsgáló klinikai értékelése alapján; vagy a nyomozó véleménye szerint emberölő jellegűek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NMRA-335140 80 milligramm (mg) naponta egyszer (QD)
A résztvevők naponta egyszer 80 mg-os NMRA-335140 tablettát kapnak (QD)
Drog: NMRA-335140
A résztvevők NMRA-335140-et kapnak napi 80 mg-os dózisban, szájon át
Más nevek:
  • CYM-53093
  • Navacaprant
  • BTRX 335140
Placebo Comparator: Placebo
A placebó résztvevői naponta egyszer kapnak megfelelő placebo tablettát.
Drog: Placebo
A placebót szájon át kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 6. hétre a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és a 6. hétig
A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által besorolt ​​skála, amely a résztvevő depressziós tüneteit értékeli az elmúlt héten. A résztvevőket a szomorúság, fáradtság, pesszimizmus, belső feszültség, öngyilkosság, csökkent alvás vagy étvágy, koncentrációs nehézség és érdeklődés hiánya alapján értékelik. Minden elemet egy 7 pontos skálán értékelnek, ahol a 0-s pontszám a tünetek hiányát, a 6-os pedig a maximális súlyosságú tüneteket jelzi. Így a MADRS pontszámai 0 és 60 között mozognak, a növekvő pontszámok pedig a súlyosság növekedését jelzik.
Kiindulási állapot és a 6. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 6. hétre a Snaith-Hamilton örömskála (SHAPS) összpontszámában értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot és a 6. hétig
A SHAPS egy 14 elemből álló, résztvevők által bejelentett eszköz, amely az anhedoniát méri. Érvényesnek és megbízhatónak bizonyult normál és klinikai mintákban, megfelelő konstrukciós érvényességgel, kielégítő teszt-újrateszt megbízhatósággal és magas belső konzisztenciával. A skálát a résztvevő tölti ki, és a teljesség felügyeletére képzett személyzet ellenőrzi. Mind a 14 elemhez 4-4 válasz tartozik, amelyek közül 2 támogatja az egyetértést (Határozottan egyetértek, Egyetértek), 2 pedig az egyet nem értést (Nem értek egyet, Egyáltalán nem értek egyet). Az összpontszám a válaszelemek összegzésével származtatható, ahol a „teljesen egyetértő” válaszokat 1-gyel, míg az „egyáltalán nem értek egyet” választ 4-gyel kódoljuk. Ezért a SHAPS-on elért pontszámok 14-ig terjedhetnek. 56-ra, a magasabb pontszámok magasabb anhedoniaszinteknek felelnek meg.
Kiindulási állapot és a 6. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neumora Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMRA-335140-302
  • KOASTAL-2 (Egyéb azonosító: Neumora Therapeutics)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel