Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effekterna av oral NMRA-335140 kontra placebo hos deltagare med allvarlig depressiv sjukdom

11 april 2024 uppdaterad av: Neumora Therapeutics, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av oral NMRA-335140 kontra placebo hos deltagare med allvarlig depressiv sjukdom

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effekterna av NMRA-335140 (tidigare BTRX-335140) på symtom på depression hos deltagare med Major Depressive Disorder (MDD). Studiedesignen består av en screeningperiod (upp till 28 dagar) och en 6-veckors behandlingsperiod (under vilken deltagarna får antingen NMRA-335140 eller placebo). Efter avslutad 6-veckors behandlingsperiod kan deltagare som slutför studien, lämnar informerat samtycke och uppfyller behörighetskriterierna delta i en öppen förlängningsstudie (NMRA-335140-501).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

332

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Rekrytering
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Rekrytering
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Rekrytering
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Rekrytering
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Rekrytering
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Rekrytering
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Rekrytering
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Rekrytering
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Rekrytering
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 02472
        • Rekrytering
        • Neumora Investigator Site #1
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Rekrytering
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Rekrytering
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Rekrytering
        • Neumora Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ha en primär diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar Femte upplagan Text Reviderad (DSM-5-TR) diagnos av MDD utan psykotiska egenskaper bekräftad av Structured Clinical Interview for DSM 5 Disorders, Clinical Trials Version (SCID 5 CT) vid screening (detta kan vara ett första eller återkommande avsnitt).
  • Deltagarens aktuella depressionsepisod måste bekräftas genom oberoende bedömning.
  • Symtomen på den aktuella MDD-episoden har varit närvarande i mer än 4 veckor före screeningbesöket, men inte längre än 12 månader före screeningbesöket.
  • Ha en MADRS totalpoäng på 25 eller högre vid Screening och Baseline.
  • En förändring i MADRS totalpoäng mellan screening och baslinje på ≤20 %.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har misslyckats med 2 eller flera kurer med antidepressiv behandling för den aktuella MDD-episoden.
  • Har för närvarande eller under det senaste året någon av följande DSM-5-TR-störningar: personlighetsstörning, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätningsstörning. Deltagare med komorbid generaliserad ångestsyndrom, social ångest, enkel fobi eller panikångest för vilka MDD anses vara den primära diagnosen är inte uteslutna.
  • Har en livstidsdiagnos av bipolär 1 eller 2, schizofreni, tvångssyndrom eller posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
  • Har måttlig till allvarlig substans- eller alkoholmissbruk, enligt DSM-5-TR-kriterierna, inom 12 månader före screening (exklusive nikotin).
  • Är aktivt självmordsbenägen (t.ex. självmordsförsök under de senaste 12 månaderna) eller löper en allvarlig suicidalrisk, vilket indikeras av någon aktuell självmordsuppsåt, inklusive en plan, som bedöms av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (poäng av "JA" på självmordstankar Punkt 4 eller 5 inom 3 månader före besök 1 [screening]) och/eller baserat på klinisk utvärdering av utredaren; eller är mordiska, enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NMRA-335140 80 milligram (mg) en gång dagligen (QD)
Deltagarna kommer att få en NMRA-335140 tablett i en dos på 80 mg en gång dagligen (QD)
Läkemedel: NMRA-335140
Deltagarna kommer att få NMRA-335140 i en dos på 80 mg QD, oralt
Andra namn:
  • CYM-53093
  • Navacaprant
  • BTRX 335140
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-deltagare kommer att få matchande placebotablett en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 6 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 6
MADRS är en klinikerklassad skala med 10 punkter som utvärderar deltagarens depressiva symptom under den senaste veckan. Deltagarna bedöms på saker som bedömer känslor av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, minskad sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och ointresse. Varje punkt kommer att bedömas på en 7-gradig skala med poängen 0 som återspeglar inga symtom och en poäng på 6 som återspeglar symtom av maximal svårighetsgrad. Således varierar poängen i MADRS från 0 till 60, med ökande poäng som indikerar ökande svårighetsgrad.
Baslinje och fram till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 6 bedömd i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 6
SHAPS är ett deltagarrapporterat instrument med 14 punkter som mäter anhedoni. Det har visat sig vara giltigt och tillförlitligt i normala och kliniska prover, med adekvat konstruktionsvaliditet, tillfredsställande test-omtest-tillförlitlighet och hög intern konsistens. Skalan kommer att fyllas i av deltagaren och granskas av platspersonal som är kvalificerad att övervaka fullständigheten. Var och en av de 14 artiklarna har en uppsättning av 4 svar, varav 2 stöder överenskommelsen (Håller definitivt, Håller med) och 2 av vilka stöder oenighet (Instämmer inte, håller inte med). En totalpoäng kan härledas genom att summera svarsposterna, där de som svarat med "instämmer starkt" kommer att kodas som en 1, medan ett "instämmer inte alls" kommer att kodas som 4. Därför kan poängen på SHAPS variera från 14 till 56, med högre poäng motsvarande högre nivåer av anhedoni.
Baslinje och fram till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRA-335140-302
  • KOASTAL-2 (Annan identifierare: Neumora Therapeutics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera