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大うつ病性障害の参加者における経口NMRA-335140とプラセボの効果を評価する研究

2024年4月11日 更新者：Neumora Therapeutics, Inc.

大うつ病性障害の参加者における経口NMRA-335140とプラセボの効果を評価する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、大うつ病性障害（MDD）の参加者のうつ病の症状に対するNMRA-335140（旧BTRX-335140）の効果を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究である。 研究デザインは、スクリーニング期間（最長 28 日間）と 6 週間の治療期間（この期間、参加者は NMRA-335140 またはプラセボのいずれかを投与されます）で構成されます。 6週間の治療期間の終了時に、研究を完了し、インフォームドコンセントを提供し、適格基準を満たした参加者は、非盲検延長研究（NMRA-335140-501）に参加することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

332

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • 募集
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Homestead、Florida、アメリカ、33032
        • 募集
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33161
        • 募集
        • Neumora Investigator Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • 募集
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • 募集
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • 募集
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • 募集
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • 募集
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 募集
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、02472
        • 募集
        • Neumora Investigator Site #1
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • 募集
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • 募集
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • 募集
        • Neumora Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版本文改訂版 (DSM-5-TR) の一次診断を受け、スクリーニング時に DSM 5 障害の構造化臨床面接、臨床試験版 (SCID 5 CT) によって確認された、精神病的特徴のない MDD の診断を受けていること (これは、最初のエピソードまたは再発エピソードである）。
  • 参加者の現在の大うつ病エピソードは、独立した評価によって確認されなければなりません。
  • 現在の MDD エピソードの症状は、スクリーニング来院の 4 週間以上前から存在していますが、スクリーニング来院の 12 か月以内に存在しています。
  • スクリーニングおよびベースラインでの MADRS 合計スコアが 25 以上である。
  • スクリーニングとベースラインの間の MADRS 合計スコアの変化が 20% 以下。

主な除外基準:

  • 現在の MDD エピソードのため、2 コース以上の抗うつ薬治療に失敗した。
  • 現在または過去 1 年間に次の DSM-5-TR 障害のいずれかを患っている: パーソナリティ障害、神経性食欲不振、神経性過食症、または過食症。 MDDが一次診断であると考えられる、全般性不安障害、社交不安障害、単純恐怖症、またはパニック障害を併発している参加者は除外されません。
  • 双極性障害1型または2型、統合失調症、強迫性障害、または心的外傷後ストレス障害（PTSD）の生涯診断を受けている。
  • -DSM-5-TR基準に従って、スクリーニング前の12か月以内に中等度から重度の薬物使用障害またはアルコール使用障害がある（ニコチンを除く）。
  • 積極的に自殺願望がある（例、過去12か月以内に自殺未遂をした）、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）（スコア：訪問 1 [スクリーニング] 前の 3 か月以内の自殺念慮項目 4 または 5 について「はい」、および/または治験責任医師による臨床評価に基づく。または、捜査官の意見では殺人的である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NMRA-335140 80 ミリグラム (mg) 1 日 1 回 (QD)
参加者は、NMRA-335140 錠剤を 80 mg の用量で 1 日 1 回（QD）受け取ります。
薬：NMRA-335140
参加者は、NMRA-335140を80 mg QDの用量で経口投与されます。
他の名前：
  • CYM-53093
  • ナヴァカプラント
  • BTRX 335140
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ参加者は、対応するプラセボ錠剤を 1 日 1 回受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボは経口投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインから 6 週目への変化
時間枠：ベースラインおよび第 6 週まで
MADRS は、過去 1 週間の参加者のうつ病の症状を評価する 10 項目の臨床医評価尺度です。 参加者は、悲しみ、倦怠感、悲観主義、内面の緊張、自殺願望、睡眠や食欲の低下、集中力の低下、興味の欠如などの感情を評価する項目で評価されます。 各項目は 7 点スケールで採点され、スコア 0 は症状がないことを反映し、スコア 6 は最大重症度の症状を反映します。 したがって、MADRS のスコアの範囲は 0 ～ 60 であり、スコアの増加は重症度の増加を示します。
ベースラインおよび第 6 週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) 合計スコアで評価されたベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースラインおよび第 6 週まで
SHAPS は、参加者が報告する 14 項目の快感消失を測定する手段です。 これは、正常なサンプルおよび臨床サンプルにおいて有効かつ信頼性があり、適切な構成の妥当性、満足のいく検査と再検査の信頼性、および高い内部一貫性を備えていることが示されています。 スケールは参加者によって完成され、完全性を監督する資格のある現場担当者によってレビューされます。 14 項目のそれぞれには 4 つの回答セットがあり、そのうち 2 つは同意を支持 (まったく同意する、同意する)、2 つは同意しないことを支持 (反対、強く反対) します。 合計スコアは、回答項目を合計することで導き出すことができます。「非常にそう思う」と回答した項目は 1 としてコード化され、「全くそう思わない」と回答したものは 4 としてコード化されます。したがって、SHAPS のスコアは 14 からの範囲になります。スコアが高いほど、快楽失調のレベルが高くなります。
ベースラインおよび第 6 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neumora Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月21日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMRA-335140-302
  • KOASTAL-2 (その他の識別子：Neumora Therapeutics)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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