Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus angiotensiini-II-reseptorin salpaajista sydämen ja verisuonten uudelleenmuodostuksessa (VALUE-tutkimus) (VALUE)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan angiotensiini-II-reseptorisalpaajan etuja ja vaikutusmekanismia sydän- ja verisuonitautien uusiutumiseen potilailla, joilla on parantunut aortan koarktaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida losartaanin tehoa ja vaikutusmekanismia aortan koarktaation hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Egbe, MBBS, MPH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • B/S1 hypertensio; SBP 120-139 keskimäärin 3 toimistomittauksen perusteella.
  • COA-korjaus ennen 10 vuoden ikää
  • Ei jäännös-COA; Perustuu keskimääräiseen doppler-COA-gradienttiin <20 mmHg viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä beetasalpaajahoidossa (BB).
  • Raskaus/imettäminen
  • eGFR<30
  • Hyperkalemia (seerumin kalium > 5,5 mmol/l)
  • Vaikea aortta- tai mitraaliläpän ahtauma tai regurgitaatio
  • Epikardiaalinen CAD-diagnoosi
  • Sai verenpainelääkkeitä viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Losartan Group
Potilaat, joilla on aortan koarktaatio (COA) ja korkea verenpaine, saavat losartaania.
Lääke: Losartaani
50 mg suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Cozaar
Active Comparator: Amlodipiini ryhmä
Potilaat, joilla on aortan koarktaatio (COA) ja korkea verenpaine, saavat amlodipiinia.
Lääke: Amlodipiini
5 mg amlodipiinia suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt, joilla on aortan koarktaatio (COA) ja korkea verenpaine, saavat lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Oraaliset kapselit, jotka eivät sisällä vaikuttavia lääkkeitä, annetaan suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion fibroosissa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
LV-fibroosi mitataan indeksoidulla ekstrasellulaarisella tilavuudella (iECV), joka lasketaan solunulkoisen tilavuuden fraktiona (ECV %) x LV:n loppudiastolinen tilavuusindeksi, joka on arvioitu sydämen magneettikuvauksen (CMRI) aikana.
Perustaso; Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetin muutos (VO2-huippu)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
Harjoituskapasiteetin muutos arvioidaan perustuen VO2-huippuun, joka mitataan millilitroina happea painokiloa kohti minuutissa (ml/kg/min) makuulla pyöräilevän kardiopulmonaalisen rasitustestin (Stress Echocardiogram) aikana.
Perustaso; Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-007629
  • 1R01HL162830-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa