Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie blokera receptora angiotensyny II na przebudowę układu sercowo-naczyniowego (badanie VALUE) (VALUE)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Randomizowane badanie kliniczne III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające korzyści i mechanizm działania antagonisty receptora angiotensyny II na przebudowę układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z naprawioną koarktacją aorty

Celem tego badania jest ocena skuteczności i mechanizmu działania losartanu w leczeniu koarktacji aorty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Egbe, MBBS, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nadciśnienie B/S1; Średnia cena SBP 120-139 na podstawie 3 pomiarów biurowych.
  • Naprawa COA przed 10. rokiem życia
  • Brak pozostałości COA; Na podstawie średniego gradientu COA w badaniu dopplerowskim <20 mmHg w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie terapii beta-blokerem (BB).
  • Ciąża/laktacja
  • eGFR<30
  • Hiperkaliemia (potas w surowicy >5,5 mmol/l)
  • Ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Diagnostyka CAD nasierdziowego
  • W ciągu ostatniego roku otrzymywał leki przeciwnadciśnieniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Losartan
Losartan będą otrzymywali pacjenci z koarktacją aorty (COA) i wysokim ciśnieniem krwi.
Lek: Losartan
50 mg podawane doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kozaar
Aktywny komparator: Grupa Amlodypina
Amlodypinę będą otrzymywać pacjenci z koarktacją aorty (COA) i wysokim ciśnieniem krwi.
Lek: Amlodypina
5 mg amlodypiny podawane doustnie raz na dobę przez 52 tygodnie.
Komparator placebo: Grupa Placebo
Pacjenci z koarktacją aorty (COA) i wysokim ciśnieniem krwi otrzymają placebo.
Lek: Placebo
Kapsułki doustne niezawierające substancji czynnych, podawane doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zwłóknieniu lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Zwłóknienie LV będzie mierzone za pomocą indeksowanej objętości zewnątrzkomórkowej (iECV), która zostanie obliczona jako frakcja objętości zewnątrzkomórkowej (ECV%) x wskaźnik końcoworozkurczowej objętości LV oceniany podczas obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMRI).
Linia bazowa; Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej (szczytowy VO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Zmiana wydolności wysiłkowej będzie oceniana na podstawie szczytowego VO2, mierzonego w mililitrach tlenu na kilogram masy ciała na minutę (ml/kg/min), podczas wysiłkowego badania krążeniowo-oddechowego na rowerze stacjonarnym (echokardiogram wysiłkowy).
Linia bazowa; Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-007629
  • 1R01HL162830-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokie ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Losartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj