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Eine Studie zum Angiotensin-II-Rezeptorblocker zur kardiovaskulären Umgestaltung (VALUE-Studie) (VALUE)

28. März 2024 aktualisiert von: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Vorteile und des Wirkmechanismus des Angiotensin-II-Rezeptorblockers bei der kardiovaskulären Umgestaltung bei Patienten mit reparierter Aortenisthmusstenose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und den Wirkungsmechanismus von Losartan bei der Behandlung der Aortenisthmusstenose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Egbe, MBBS, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • B/S1-Hypertonie; SBP 120-139 durchschnittlich basierend auf 3 Büromessungen.
  • COA-Reparatur vor dem 10. Lebensjahr
  • Kein Rest-COA; Basierend auf dem mittleren Doppler-COA-Gradienten <20 mmHg innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit unter Therapie mit Betablockern (BB).
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • eGFR<30
  • Hyperkaliämie (Serumkalium >5,5 mmol/L)
  • Schwere Aorten- oder Mitralklappenstenose oder -insuffizienz
  • Epikardiale CAD-Diagnose
  • Hat im letzten Jahr blutdrucksenkende Medikamente erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Losartan-Gruppe
Patienten mit Aortenisthmusstenose (COA) und hohem Blutdruck erhalten Losartan.
Arzneimittel: Losartan
50 mg werden 52 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Kosar
Aktiver Komparator: Amlodipin-Gruppe
Patienten mit Aortenisthmusstenose (COA) und Bluthochdruck erhalten Amlodipin.
Arzneimittel: Amlodipin
5 mg Amlodipin werden 52 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten mit Aortenisthmusstenose (COA) und hohem Blutdruck erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapseln, die keine Wirkstoffe enthalten und 52 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären (LV) Fibrose
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Die LV-Fibrose wird über das indizierte extrazelluläre Volumen (iECV) gemessen, das als extrazellulärer Volumenanteil (ECV%) x LV-enddiastolischer Volumenindex berechnet wird, wie während der kardialen Magnetresonanztomographie (CMRI) bewertet.
Grundlinie; Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingskapazität (Spitzen-VO2)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Die Änderung der Trainingskapazität wird anhand des Spitzen-VO2, gemessen als Milliliter Sauerstoff pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute (ml/kg/min), während des Herz-Lungen-Belastungstests (Stress-Echokardiogramm) auf dem Fahrrad auf dem Rücken bewertet.
Grundlinie; Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-007629
  • 1R01HL162830-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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