Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af angiotensin-II-receptorblokker på kardiovaskulær remodeling (VALUE-forsøg) (VALUE)

28. marts 2024 opdateret af: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer fordelene og virkningsmekanismen af ​​angiotensin-II-receptorblokker på kardiovaskulær remodeling hos patienter med repareret coarctation of aorta

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og virkningsmekanismen af ​​Losartan i behandlingen af ​​coarctation af aorta.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Egbe, MBBS, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • B/S1 hypertension; SBP 120-139 gennemsnit baseret på 3 kontormålinger.
  • COA Reparation før 10 år
  • Ingen resterende COA; Baseret på gennemsnitlig doppler COA gradient <20 mmHg inden for de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket i behandling med betablokker (BB).
  • Graviditet/ammende
  • eGFR <30
  • Hyperkaliæmi (serumkalium >5,5 mmol/L)
  • Alvorlig aorta- eller mitralklapstenose eller regurgitation
  • Epikardie CAD diagnose
  • Modtaget antihypertensiv medicin inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losartan Group
Personer med coarctation of aorta (COA) og forhøjet blodtryk vil få losartan.
Medicin: Losartan
50 mg administreret oralt én gang dagligt i 52 uger.
Andre navne:
  • Cozaar
Aktiv komparator: Amlodipin gruppe
Personer med coarctation of aorta (COA) og forhøjet blodtryk vil modtage Amlodipin.
Medicin: Amlodipin
5 mg amlodipin administreret oralt én gang dagligt i 52 uger.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Personer med coarctation of aorta (COA) og forhøjet blodtryk vil få placebo.
Medicin: Placebo
Orale kapsler, der ikke indeholder aktive lægemiddelingredienser, indgivet oralt én gang dagligt i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikel (LV) fibrose
Tidsramme: Baseline; Uge 52
LV-fibrose vil blive målt via indekseret ekstracellulær volumen (iECV), som vil blive beregnet som ekstracellulær volumenfraktion (ECV%) x LV-end diastolisk volumenindeks som evalueret under Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI).
Baseline; Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet (peak VO2)
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Ændring i træningskapacitet vil blive evalueret baseret på maksimal VO2, målt som milliliter ilt pr. kilogram kropsvægt pr. minut (ml/kg/min), under kardiopulmonal træningstest på liggende cykel (Stress Ekkokardiogram).
Baseline; Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-007629
  • 1R01HL162830-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt blodtryk

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner