Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния блокатора рецепторов ангиотензина-II на ремоделирование сердечно-сосудистой системы (исследование VALUE) (VALUE)

9 сентября 2026 г. обновлено: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Фаза III, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, оценивающее преимущества и механизм действия блокатора рецепторов ангиотензина-II на ремоделирование сердечно-сосудистой системы у пациентов с восстановленной коарктацией аорты

Цель исследования — оценить эффективность и механизм действия лозартана при лечении коарктации аорты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Egbe, MBBS, MPH
  • Номер телефона: (507) 284-2520
  • Электронная почта: Egbe.Alexander@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ACHD Research Program
  • Номер телефона: (507) 293-2565
  • Электронная почта: RSTACHDRESPRG@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
          • Alexander Egbe, MBBS, MPH
          • Номер телефона: (507) 284-2520
          • Электронная почта: Egbe.Alexander@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Alexander Egbe, MBBS, MPH
        • Контакт:
          • ACHD Research Program
          • Номер телефона: (507) 293-2565
          • Электронная почта: RSTACHDRESPRG@mayo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • гипертония B/S1; Среднее значение SBP 120–139 на основе трех офисных измерений.
  • Ремонт сертификата подлинности до 10 лет
  • Нет остаточного сертификата подлинности; На основании среднего допплеровского градиента COA <20 мм рт.ст. за последние 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • В настоящее время на терапии бета-блокаторами (ББ).
  • Беременность/кормление грудью
  • рСКФ<30
  • Гиперкалиемия (сывороточный калий >5,5 ммоль/л)
  • Тяжелый стеноз аортального или митрального клапана или регургитация.
  • Диагностика эпикардиальной ИБС
  • Принимали антигипертензивные препараты в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Лозартан
Субъекты с коарктацией аорты (COA) и высоким кровяным давлением будут получать лозартан.
Лекарство: Лозартан
50 мг перорально один раз в день в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Козаар
Активный компаратор: Группа амлодипина
Субъекты с коарктацией аорты (COA) и высоким кровяным давлением будут получать амлодипин.
Лекарство: Амлодипин
Амлодипин в дозе 5 мг перорально один раз в день в течение 52 недель.
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Субъекты с коарктацией аорты (COA) и высоким кровяным давлением будут получать плацебо.
Лекарство: Плацебо
Капсулы для перорального применения, не содержащие активных лекарственных ингредиентов, назначают внутрь один раз в день в течение 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фиброза левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
Фиброз ЛЖ будет измеряться с помощью индексированного внеклеточного объема (iECV), который будет рассчитываться как внеклеточная объемная доля (ECV%) x индекс конечного диастолического объема ЛЖ, оцененный во время магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI).
Базовый уровень; Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение способности к физической нагрузке (пик VO2)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
Изменение способности к физической нагрузке будет оцениваться на основе пикового значения VO2, измеряемого в миллилитрах кислорода на килограмм массы тела в минуту (мл/кг/мин), во время кардиопульмонального нагрузочного теста на велосипеде (стресс-эхокардиограмма).
Базовый уровень; Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-007629
  • 1R01HL162830-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться