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Un estudio del bloqueador del receptor de angiotensina II en la remodelación cardiovascular (ensayo VALUE) (VALUE)

7 de agosto de 2026 actualizado por: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa los beneficios y el mecanismo de acción del bloqueador del receptor de angiotensina-II en la remodelación cardiovascular en pacientes con coartación de aorta reparada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y el mecanismo de acción de losartán en el tratamiento de la coartación de aorta.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hipertensión B/S1; SBP 120-139 promedio basado en 3 mediciones de oficina.
  • Reparación de COA antes de los 10 años
  • Sin COA residual; Basado en gradiente Doppler COA medio <20 mmHg en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en tratamiento con betabloqueantes (BB)
  • Embarazo/lactancia
  • TFGe<30
  • Hiperpotasemia (potasio sérico >5,5 mmol/L)
  • Estenosis o regurgitación grave de la válvula aórtica o mitral
  • Diagnóstico de EAC epicárdica
  • Recibió medicamentos antihipertensivos durante el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Losartán
Los sujetos con coartación de aorta (COA) y presión arterial alta recibirán Losartán.
Droga: Losartán
50 mg administrados por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • Cózaar
Comparador activo: Grupo amlodipino
Los sujetos con coartación de aorta (COA) y presión arterial alta recibirán amlodipino.
Droga: Amlodipino
5 mg de amlodipino administrados por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos con coartación de aorta (COA) y presión arterial alta recibirán placebo.
Droga: Placebo
Cápsulas orales que no contienen ingredientes activos administrados por vía oral una vez al día durante 52 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fibrosis del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Base; Semana 52
La fibrosis del VI se medirá mediante el volumen extracelular indexado (iECV), que se calculará como fracción de volumen extracelular (%ECV) x índice de volumen diastólico final del VI evaluado durante la resonancia magnética cardíaca (CMRI).
Base; Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio (VO2 máximo)
Periodo de tiempo: Base; Semana 52
El cambio en la capacidad de ejercicio se evaluará en función del VO2 máximo, medido como mililitros de oxígeno por kilogramo de peso corporal por minuto (ml/kg/min), durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en bicicleta supina (ecocardiograma de estrés).
Base; Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-007629
  • 1R01HL162830-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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