Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie blokátoru receptoru angiotenzinu II na kardiovaskulární remodelaci (hodnota VALUE) (VALUE)

28. března 2024 aktualizováno: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící přínosy a mechanismus účinku blokátoru receptoru angiotenzinu-II na kardiovaskulární remodelaci u pacientů s opravenou koarktací aorty

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a mechanismus účinku losartanu v léčbě koarktace aorty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Egbe, MBBS, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • B/S1 hypertenze; Průměr SBP 120–139 na základě 3 měření v kanceláři.
  • Oprava pravosti před dosažením věku 10 let
  • Žádné zbytkové COA; Na základě průměrného dopplerovského COA gradientu <20 mmHg za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • V současné době na léčbě betablokátory (BB).
  • Těhotenství/kojení
  • eGFR<30
  • Hyperkalémie (sérový draslík > 5,5 mmol/l)
  • Těžká stenóza nebo regurgitace aortální nebo mitrální chlopně
  • Epikardiální diagnostika CAD
  • Během posledního roku dostával antihypertenziva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Losartan Group
Subjekty s koarktací aorty (COA) a vysokým krevním tlakem budou dostávat losartan.
Lék: Losartan
50 mg podávaných perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Cozaar
Aktivní komparátor: Amlodipine Group
Subjekty s koarktací aorty (COA) a vysokým krevním tlakem budou dostávat amlodipin.
Lék: Amlodipin
5 mg amlodipinu podávaného perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty s koarktací aorty (COA) a vysokým krevním tlakem dostanou placebo.
Lék: Placebo
Perorální kapsle, které neobsahují žádné aktivní složky léčiva, podávané perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fibróze levé komory (LV).
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Fibróza levé komory bude měřena pomocí indexovaného extracelulárního objemu (iECV), který bude vypočítán jako extracelulární objemová frakce (ECV %) x index konečného diastolického objemu levé komory, jak bylo vyhodnoceno během zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI).
Základní linie; 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity (vrchol VO2)
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Změna cvičební kapacity bude hodnocena na základě maximálního VO2, měřeného jako mililitry kyslíku na kilogram tělesné hmotnosti za minutu (ml/kg/min), během testu kardiopulmonální zátěže na kole vleže (zátěžový echokardiogram).
Základní linie; 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-007629
  • 1R01HL162830-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký krevní tlak

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit