Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar angiotensine-II-receptorblokker bij cardiovasculaire remodellering (VALUE-studie) (VALUE)

9 september 2026 bijgewerkt door: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de voordelen en het werkingsmechanisme van een angiotensine-II-receptorblokker op cardiovasculaire remodellering bij patiënten met herstelde coarctatie van de aorta

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en het werkingsmechanisme van losartan bij de behandeling van coarctatie van de aorta te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Egbe, MBBS, MPH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • B/S1-hypertensie; SBP 120-139 gemiddeld op basis van 3 kantoormetingen.
  • COA-reparatie vóór de leeftijd van 10 jaar
  • Geen resterend COA; Gebaseerd op de gemiddelde Doppler-COA-gradiënt <20 mmHg in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel onder behandeling met bètablokkers (BB).
  • Zwangerschap / borstvoeding
  • eGFR<30
  • Hyperkaliëmie (serumkalium >5,5 mmol/l)
  • Ernstige aorta- of mitralisklepstenose of regurgitatie
  • Epicardiale CAD-diagnose
  • Heeft het afgelopen jaar antihypertensiva gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Losartan-groep
Patiënten met een coarctatie van de aorta (COA) en hoge bloeddruk krijgen losartan.
Geneesmiddel: Losartan
50 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • Cozaar
Actieve vergelijker: Amlodipine-groep
Patiënten met Coarctatie van de Aorta (COA) en hoge bloeddruk zullen Amlodipine krijgen.
Geneesmiddel: Amlodipine
5 mg amlodipine eenmaal daags oraal toegediend gedurende 52 weken.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Proefpersonen met Coarctatie van de Aorta (COA) en hoge bloeddruk krijgen Placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsules die geen actieve geneesmiddelingrediënten bevatten, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 52 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikel (LV) fibrose
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
LV-fibrose zal worden gemeten via geïndexeerd extracellulair volume (iECV), dat zal worden berekend als extracellulaire volumefractie (ECV%) x LV-einddiastolische volume-index zoals geëvalueerd tijdens cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI).
Basislijn; Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inspanningscapaciteit (piek VO2)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
De verandering in inspanningscapaciteit wordt geëvalueerd op basis van de piek-VO2, gemeten als milliliter zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut (ml/kg/min), tijdens een cardiopulmonale inspanningstest op de fiets (stress-echocardiogram).
Basislijn; Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-007629
  • 1R01HL162830-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren