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Uno studio sul bloccante del recettore dell'angiotensina II sul rimodellamento cardiovascolare (studio VALUE) (VALUE)

30 luglio 2025 aggiornato da: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta i benefici e il meccanismo d'azione del bloccante del recettore dell'angiotensina-II sul rimodellamento cardiovascolare in pazienti con coartazione riparata dell'aorta

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e il meccanismo d'azione del Losartan nel trattamento della coartazione dell'aorta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Egbe, MBBS, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione B/S1; PAS media 120-139 basata su 3 misurazioni ambulatoriali.
  • Riparazione COA prima dei 10 anni
  • Nessun COA residuo; Basato sul gradiente COA medio al doppler <20 mmHg negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia con beta bloccanti (BB).
  • Gravidanza/allattamento
  • eGFR<30
  • Iperkaliemia (potassio sierico >5,5 mmol/L)
  • Stenosi o rigurgito grave della valvola aortica o mitrale
  • Diagnosi CAD epicardica
  • Ha ricevuto farmaci antipertensivi nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Losartan
I soggetti con coartazione dell'aorta (COA) e ipertensione riceveranno Losartan.
Droga: Losartan
50 mg somministrati per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Cozar
Comparatore attivo: Gruppo amlodipina
I soggetti con coartazione dell'aorta (COA) e ipertensione riceveranno amlodipina.
Droga: Amlodipina
5 mg di amlodipina somministrati per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti con coartazione dell'aorta (COA) e ipertensione riceveranno placebo.
Droga: Placebo
Capsule orali che non contengono principi attivi farmacologici somministrate per via orale una volta al giorno per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fibrosi ventricolare sinistra (LV).
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
La fibrosi LV sarà misurata tramite volume extracellulare indicizzato (iECV) che sarà calcolato come frazione di volume extracellulare (ECV%) x indice del volume diastolico finale LV valutato durante la risonanza magnetica cardiaca (CMRI).
Linea di base; Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio (VO2 di picco)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
La variazione della capacità di esercizio sarà valutata in base al picco VO2, misurato come millilitri di ossigeno per chilogrammo di peso corporeo al minuto (ml/kg/min), durante il test da sforzo cardiopolmonare con cyclette supina (ecocardiogramma da sforzo).
Linea di base; Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-007629
  • 1R01HL162830-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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