Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tegopratsaanin vaikutus klopidogreelin farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Satunnaistettu, avoin, kolmijaksoinen, usean annoksen risteyttävä kliininen tutkimus Tegopratsaanin vaikutuksen arvioimiseksi klopidogreelin farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tegopratsaanin tai esomepratsolin vaikutuksia klopidogreelin kanssa yhdessä annetun klopidogreelin farmakodynamiikkaan/farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteeri:

  • Ensisijainen tulos Farmakodynaamiset arvioinnit käyttäen P2Y12-määritystä
  • Toissijaiset tulokset Klopidogreelin Cmax-, ss-, Cmin,ss-, Cavg,ss-, AUCτ,ss-, Tmax,ss-, t1/2,ss-, CLss/F-, Vd,ss/F- ja PTF-arvojen farmakokinetiikan arvioinnit
  • Turvallisuusarvioinnit haittatapahtumien seurannalla, mukaan lukien subjektiiviset/objektiiviset oireet, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja laboratoriotesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset ≥ 19 vuotta ja ≤ 50 vuotta kirjallisen tietoisen suostumuksen päivämääränä
  • Paino ≥ 55,0 kg ja ≤ 90,0 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 ja ≤ 27,0 kg/m2 seulontahetkellä
  • Hänelle annetaan yksityiskohtainen selitys ja hän on ymmärtänyt tutkimuksen täysin, sitten vapaaehtoisesti päättänyt osallistua ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen seulontamenettelyä
  • Negatiivinen seerumin Helicobacter pylori -vasta-aineille
  • Tutkija arvioi, että se on kelvollinen tähän tutkimukseen fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestin, tiedustelun jne. perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, veren ja kasvaimen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, virtsatiejärjestelmän tai psykiatrisen sairauden olemassaolo tai historia
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt (maha-suolikanavan haavauma, gastriitti, gastrospasmi, gastroesofageaalinen refluksitauti, Crohnin tauti jne.), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen turvallisuuteen ja farmakodynaamisiin arviointeihin ja aiempia maha-suolikanavan leikkausta (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen ja tyräkirurgia), hemostaattinen häiriö tai verenvuotoon liittyvä sairaus
  • Yliherkkyys lääkkeille mukaan lukien tutkimustuotteen ainesosat ja muut lääkkeet (aspiriini, antibiootit jne.) tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys historiassa
  • Positiivinen tulos serologisissa testeissä (hepatiitti B -testi, hepatiitti C -testi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi, kuppatesti)
  • Veren kokonaisbilirubiini, ASAT (GOT) ja ALT (GPT) > 1,5 x normaalin yläraja seulontatestissä
  • Verihiutale-, PT- ja aPTT-tasot normaalin ylä-/alarajan ulkopuolella 10 % seulontatestissä
  • Systolinen verenpaine on < 90 mmHg tai > 139 mmHg, diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 89 mmHg tai pulssi on < 45 lyöntiä/min tai > 100 lyöntiä/min, kun elintoiminnot mitataan istuma-asennossa levon jälkeen klo. vähintään 3 minuuttia seulontatestissä
  • Näytetään seuraavat EKG-löydökset seulontatestissä: QTc > 450 ms, PR-väli > 210 ms, QRS-väli > 120 ms, Muut kliinisesti merkittävät löydökset
  • P2Y12-reaktioyksikkö (PRU) normaalialueen ylä-/alarajan ulkopuolella 10 % seulontatestin P2Y12-määrityksen tuloksena
  • Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta
  • Tutkija ei katsonut kelpoiseksi osallistua tutkimukseen laboratoriotestitulosten tai muiden syiden perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klopidogreeli 75 mg
Klopidogreelin 75 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan
Lääke: Klopidogreeli 75 mg
Clopidogrel 75 mg tabletti
Muut nimet:
  • Plavix
Kokeellinen: Klopidogreeli 75 mg + esomepratsoli 20 mg
Klopidogreeli 75 mg tabletin ja 20 mg esomepratsolitabletin suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan
Lääke: Klopidogreeli 75 mg
Clopidogrel 75 mg tabletti
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: Esomepratsoli 20 mg
Esomepratsoli 20 mg tabletti
Muut nimet:
  • Nexium
Kokeellinen: Klopidogreeli 75 mg + Tegopratsaani 25 mg
Klopidogreeli 75 mg tabletin ja tegopratsaani 25 mg tabletin anto kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan
Lääke: Klopidogreeli 75 mg
Clopidogrel 75 mg tabletti
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: Tegopratsaani 25 mg
Tegopratsaani 25 mg tabletti
Muut nimet:
  • K-CAB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos P2Y12-reaktioyksikössä (PRU) lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h) päivinä 1, 3, 5, 7 ja 8 kunkin jakson aikana
Farmakodynaaminen verinäyte PRU:n mittaamiseksi VerifyNow®-järjestelmän avulla
Ennakkoannos (0 h) päivinä 1, 3, 5, 7 ja 8 kunkin jakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN_APA_123

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa