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健常者におけるクロピドグレルの薬力学に対するテゴプラザンの効果

2023年12月1日 更新者：HK inno.N Corporation

健康な被験者におけるクロピドグレルの薬力学に対するテゴプラザンの影響を評価するための無作為化、非盲検、3期間、複数回投与クロスオーバー臨床試験

この研究は、健康な成人におけるクロピドグレルの薬力学/薬物動態に対する、クロピドグレルと併用投与されたテゴプラザンまたはエソメプラゾールの効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

評価基準：

  • 主な結果 P2Y12 アッセイを使用した薬力学的評価
  • 副次転帰 クロピドグレルの Cmax,ss、Cmin,ss、Cavg,ss、AUCτ,ss、Tmax,ss、t1/2,ss、CLss/F、Vd,ss/F、および PTF に関する薬物動態評価
  • 自覚的/他覚的症状、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査を含む有害事象モニタリングによる安全性評価

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント取得日の年齢が19歳以上50歳以下の健康な成人
  • スクリーニング時の体重が55.0kg以上90.0kg以下、肥満指数（BMI）が18.0kg/m2以上27.0kg/m2以下である
  • 詳細な説明を受け、研究について十分に理解した後、自発的に参加を決定し、スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
  • 血清ヘリコバクター・ピロリ抗体陰性
  • 身体検査、臨床検査、問診等に基づいて研究者が本研究の対象と判断。

除外基準:

  • 臨床的に重大な肝臓、腎臓、神経系、呼吸器系、内分泌系、血液および腫瘍、心血管系、泌尿器系または精神疾患の存在または病歴
  • 治験薬の安全性および薬力学的評価に影響を与える可能性のある胃腸疾患（胃腸潰瘍、胃炎、胃けいれん、胃食道逆流症、クローン病など）の存在または病歴、および消化器手術の既往（単純な虫垂切除術およびヘルニア手術を除く）、止血障害または出血関連疾患
  • 治験薬の成分を含む薬物および他の薬物（アスピリン、抗生物質など）に対する過敏症、または臨床的に重大な過敏症の病歴
  • 血清検査（B型肝炎検査、C型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査、梅毒検査）で陽性反応が出た場合
  • 血中総ビリルビン、AST（GOT）、およびALT（GPT）がスクリーニング検査での正常範囲の上限の1.5倍を超える
  • スクリーニング検査における血小板、PT、およびaPTTのレベルが正常範囲の上限/下限を10％外れた場合
  • 一定時間安静にした後、座位でバイタルサインを測定した場合、収縮期血圧が < 90 mmHg または > 139 mmHg、拡張期血圧が < 50 mmHg または > 89 mmHg、または脈拍数が < 45 拍/分または > 100 拍/分である。スクリーニングテストでは少なくとも 3 分
  • スクリーニング検査での心電図に関する以下の所見を示す：QTc > 450 ミリ秒、PR 間隔 > 210 ミリ秒、QRS 間隔 > 120 ミリ秒、その他の臨床的に重要な所見
  • スクリーニング検査における P2Y12 アッセイの結果、P2Y12 反応単位 (PRU) が正常範囲の上限/下限を 10% 逸脱した
  • 薬物乱用歴または薬物乱用の尿検査陽性歴がある
  • 臨床検査結果またはその他の理由に基づいて、治験責任医師が研究に参加する資格がないと判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クロピドグレル 75mg
クロピドグレル75mg錠を1日1回7日間経口投与
薬：クロピドグレル 75mg
クロピドグレル75mg錠
他の名前：
  • プラビックス
実験的：クロピドグレル75mg＋エソメプラゾール20mg
クロピドグレル75mg錠及びエソメプラゾール20mg錠を1日1回7日間経口投与
薬：クロピドグレル 75mg
クロピドグレル75mg錠
他の名前：
  • プラビックス
薬：エソメプラゾール20mg
エソメプラゾール20mg錠
他の名前：
  • ネキシウム
実験的：クロピドグレル 75 mg + テゴプラザン 25 mg
クロピドグレル75mg錠およびテゴプラザン25mg錠を1日1回7日間経口投与
薬：クロピドグレル 75mg
クロピドグレル75mg錠
他の名前：
  • プラビックス
薬：テゴプラザン25mg
テゴプラザン25mg錠
他の名前：
  • K-CAB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P2Y12 反応単位 (PRU) のベースラインからの変化
時間枠：各期間の1、3、5、7、8日目の投与前(0h)
VerifyNow® システムを使用して PRU を測定するための薬力学的血液サンプリング
各期間の1、3、5、7、8日目の投与前(0h)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HK inno.N Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Seung Hwan Lee、Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月5日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月1日

最初の投稿 (推定)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN_APA_123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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