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Wirkung von Tegoprazan auf die Pharmakodynamik von Clopidogrel bei gesunden Probanden

1. Dezember 2023 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine randomisierte, offene, dreistufige klinische Crossover-Studie mit Mehrfachdosierung zur Bewertung des Einflusses von Tegoprazan auf die Pharmakodynamik von Clopidogrel bei gesunden Probanden

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Tegoprazan oder Esomeprazol in Kombination mit Clopidogrel auf die Pharmakodynamik/Pharmakokinetik von Clopidogrel bei gesunden Erwachsenen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Evaluationskriterien:

  • Primärer Endpunkt: Pharmakodynamische Bewertungen mittels P2Y12-Assay
  • Sekundärer Endpunkt Pharmakokinetische Beurteilungen zu Cmax,ss, Cmin,ss, Cavg,ss, AUCτ,ss, Tmax,ss, t1/2,ss, CLss/F, Vd,ss/F und PTF von Clopidogrel
  • Sicherheitsbewertungen mit Überwachung unerwünschter Ereignisse, einschließlich subjektiver/objektiver Symptome, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und Labortests

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 19 Jahren und ≤ 50 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Körpergewicht von ≥ 55,0 kg und ≤ 90,0 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 27,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Er erhält eine ausführliche Erklärung und hat die Studie vollständig verstanden. Anschließend hat er sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und vor jedem Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Negativ für Serum-Helicobacter-pylori-Antikörper
  • Der Prüfer beurteilt die Eignung für diese Studie auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, eines Labortests, einer Befragung usw.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Atmungssystem-, endokrinen System-, Blut- und Tumorerkrankung, eines Herz-Kreislauf-Systems, eines Harnsystems oder einer psychiatrischen Erkrankung
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (Magen-Darm-Geschwür, Gastritis, Gastrospasmus, gastroösophageale Refluxkrankheit, Morbus Crohn usw.), die die Sicherheits- und pharmakodynamischen Bewertungen des Prüfpräparats und die Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einfacher Blinddarmoperationen und Hernienoperationen) beeinflussen können. hämostatische Störung oder blutungsbedingte Erkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, einschließlich der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats und anderer Arzneimittel (Aspirin, Antibiotika usw.) oder klinisch signifikante Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte
  • Positives Ergebnis bei serologischen Tests (Hepatitis-B-Test, Hepatitis-C-Test, Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis-Test)
  • Gesamtbilirubin im Blut, AST (GOT) und ALT (GPT) > 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs beim Screening-Test
  • Thrombozyten-, PT- und aPTT-Werte liegen beim Screening-Test um 10 % außerhalb der Ober-/Untergrenze des Normalbereichs
  • Der systolische Blutdruck beträgt < 90 mmHg oder > 139 mmHg, der diastolische Blutdruck < 50 mmHg oder > 89 mmHg oder die Pulsfrequenz beträgt < 45 Schläge/Minute oder > 100 Schläge/Minute, wenn die Vitalfunktionen im Sitzen nach mindestens einer Ruhephase gemessen werden mindestens 3 Minuten beim Screening-Test
  • Zeigt die folgenden Befunde im EKG beim Screening-Test: QTc > 450 ms, PR-Intervall > 210 ms, QRS-Intervall > 120 ms, andere klinisch bedeutsame Befunde
  • Die P2Y12-Reaktionseinheit (PRU) liegt aufgrund des P2Y12-Assays beim Screening-Test um 10 % außerhalb der Ober-/Untergrenze des Normalbereichs
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Urin-Screening auf Drogenmissbrauch
  • Wird vom Prüfer aufgrund von Labortestergebnissen oder aus anderen Gründen als nicht zur Teilnahme an der Studie zugelassen angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel 75 mg
Orale Einnahme von Clopidogrel 75 mg Tablette einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg Tablette
Andere Namen:
  • Plavix
Experimental: Clopidogrel 75 mg + Esomeprazol 20 mg
Orale Einnahme von Clopidogrel 75 mg Tablette und Esomeprazol 20 mg Tablette einmal täglich über 7 Tage
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg Tablette
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg Tablette
Andere Namen:
  • Nexium
Experimental: Clopidogrel 75 mg + Tegoprazan 25 mg
Orale Verabreichung einer 75-mg-Tablette Clopidogrel und einer 25-mg-Tablette Tegoprazan einmal täglich über 7 Tage
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg Tablette
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Tegoprazan 25 mg
Tegoprazan 25 mg Tablette
Andere Namen:
  • K-CAB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der P2Y12-Reaktionseinheit (PRU) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) an den Tagen 1, 3, 5, 7 und 8 in jedem Zeitraum
Pharmakodynamische Blutentnahme zur Messung der PRU mit dem VerifyNow®-System
Vordosierung (0 Stunden) an den Tagen 1, 3, 5, 7 und 8 in jedem Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN_APA_123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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