Efeito do Tegoprazan na Farmacodinâmica do Clopidogrel em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​com idade ≥ 19 anos e ≤ 50 anos na data do consentimento informado por escrito
• Peso corporal ≥ 55,0 kg e ≤ 90,0 kg, com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 27,0 kg/m2 no momento da triagem
• Recebeu uma explicação detalhada e compreendeu totalmente o estudo e, em seguida, decidiu voluntariamente participar e forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem
• Negativo para anticorpos séricos contra Helicobacter pylori
• Julgado pelo investigador como elegível para este estudo com base em exame físico, teste laboratorial, inquérito, etc.

Critério de exclusão:

• Presença ou história de fígado, rim, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema endócrino, sangue e tumor clinicamente significativos, sistema cardiovascular, sistema urinário ou doença psiquiátrica
• Presença ou histórico de distúrbio gastrointestinal (úlcera gastrointestinal, gastrite, gastroespasmo, doença do refluxo gastroesofágico, doença de Crohn, etc.) que pode influenciar as avaliações de segurança e farmacodinâmica do produto sob investigação e histórico de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia simples e cirurgia de hérnia), distúrbio hemostático ou doença relacionada à hemorragia
• Hipersensibilidade a medicamentos, incluindo os ingredientes do produto sob investigação e outros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) ou história de hipersensibilidade clinicamente significativa
• Resultado positivo em testes sorológicos (teste de hepatite B, teste de hepatite C, teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV), teste de sífilis)
• Bilirrubina total no sangue, AST (GOT) e ALT (GPT) > 1,5 x limite superior da faixa normal no teste de triagem
• Níveis de plaquetas, PT e aPTT fora do limite superior/inferior da faixa normal em 10% no teste de triagem
• A pressão arterial sistólica é < 90 mmHg ou > 139 mmHg, a pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou > 89 mmHg, ou a frequência cardíaca é < 45 batimentos/minuto ou > 100 batimentos/minuto quando os sinais vitais são medidos na posição sentada após repouso por pelo menos pelo menos 3 minutos no teste de triagem
• Mostrando os seguintes achados no ECG no teste de triagem: QTc > 450 mseg, intervalo PR > 210 mseg, intervalo QRS > 120 mseg, Outros achados clinicamente significativos
• Unidade de reação P2Y12 (PRU) fora do limite superior/inferior da faixa normal em 10% como resultado do ensaio P2Y12 no teste de triagem
• História de abuso de drogas ou exame de urina positivo para abuso de drogas
• Considerado inelegível para participar do estudo pelo investigador com base em resultados de testes laboratoriais ou outros motivos