Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Tegoprazanu na farmakodynamiku klopidogrelu u zdravých subjektů

1. prosince 2023 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Randomizovaná, otevřená, třídobá, vícedávková křížová klinická studie k vyhodnocení vlivu Tegoprazanu na farmakodynamiku klopidogrelu u zdravých subjektů

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky tegoprazanu nebo esomeprazolu podávaných v kombinaci s klopidogrelem na farmakodynamiku/farmakokinetiku klopidogrelu u zdravých dospělých

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria hodnocení:

  • Primární výsledek Farmakodynamická hodnocení pomocí testu P2Y12
  • Sekundární výsledek Farmakokinetické hodnocení Cmax,ss, Cmin,ss, Cavg,ss, AUCτ,ss, Tmax,ss, t1/2,ss, CLss/F, Vd,ss/F a PTF klopidogrelu
  • Hodnocení bezpečnosti s monitorováním nežádoucích účinků včetně subjektivních/objektivních symptomů, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorního testu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku ≥ 19 let a ≤ 50 let k datu písemného informovaného souhlasu
  • Tělesná hmotnost ≥ 55,0 kg a ≤ 90,0 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 27,0 kg/m2 v době screeningu
  • Je mu poskytnuto podrobné vysvětlení a plně porozuměl studii, poté se dobrovolně rozhodl zúčastnit se a poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem
  • Negativní na protilátky proti Helicobacter pylori v séru
  • Vyšetřovatel posoudil jako způsobilé pro tuto studii na základě fyzikálního vyšetření, laboratorního testu, dotazu atd.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významných onemocnění jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, krve a nádoru, kardiovaskulárního systému, močového systému nebo psychiatrického onemocnění
  • přítomnost nebo anamnéza gastrointestinální poruchy (gastrointestinální vřed, gastritida, gastrospasmus, gastroezofageální refluxní choroba, Crohnova choroba atd.), které mohou ovlivnit bezpečnost a farmakodynamické hodnocení hodnoceného přípravku a anamnézu gastrointestinální chirurgie (kromě prosté apendektomie a operace kýly), hemostatická porucha nebo onemocnění související s krvácením
  • Hypersenzitivita na léky včetně složek hodnoceného přípravku a další léky (aspirin, antibiotika atd.) nebo anamnéza klinicky významné hypersenzitivity
  • Pozitivní výsledek sérologických testů (test na hepatitidu B, test na hepatitidu C, test na virus lidské imunodeficience (HIV), test na syfilis)
  • Celkový bilirubin v krvi, AST (GOT) a ALT (GPT) > 1,5 x horní hranice normálního rozmezí při screeningovém testu
  • Hladiny krevních destiček, PT a aPTT mimo horní/dolní hranici normálního rozmezí o 10 % při screeningovém testu
  • Systolický krevní tlak je < 90 mmHg nebo > 139 mmHg, diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 89 mmHg nebo tepová frekvence je < 45 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu, když jsou vitální funkce měřeny v sedě po odpočinku po dobu alespoň 3 minuty na screeningový test
  • Zobrazení následujících nálezů na EKG při screeningovém testu: QTc > 450 ms, PR interval > 210 ms, QRS interval > 120 ms, Jiné klinicky významné nálezy
  • P2Y12 Reaction Unit (PRU) mimo horní/dolní hranici normálního rozmezí o 10 % v důsledku testu P2Y12 při screeningovém testu
  • Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog
  • Zkoušející na základě výsledků laboratorních testů nebo z jiných důvodů považován za nezpůsobilého k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clopidogrel 75 mg
Perorální podávání klopidogrelu 75 mg tableta jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg tablety
Ostatní jména:
  • Plavix
Experimentální: Clopidogrel 75 mg + Esomeprazol 20 mg
Perorální podávání klopidogrelu 75 mg tablety a esomeprazolu 20 mg tablety jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg tablety
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg tablety
Ostatní jména:
  • Nexium
Experimentální: Clopidogrel 75 mg + Tegoprazan 25 mg
Perorální podávání klopidogrelu 75 mg tablety a tegoprazanu 25 mg tablety jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg tablety
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Tegoprazan 25 mg
Tegoprazan 25 mg tablety
Ostatní jména:
  • K-CAB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v P2Y12 Reaction Unit (PRU) oproti základní hodnotě
Časové okno: Předdávkování (0 h) ve dnech 1, 3, 5, 7 a 8 v každém období
Farmakodynamický odběr krve pro měření PRU pomocí systému VerifyNow®
Předdávkování (0 h) ve dnech 1, 3, 5, 7 a 8 v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN_APA_123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Clopidogrel 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit