Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du tégoprazan sur la pharmacodynamie du clopidogrel chez les sujets sains

1 décembre 2023 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Un essai clinique croisé randomisé, ouvert, sur trois périodes et à doses multiples pour évaluer l'influence du tegoprazan sur la pharmacodynamique du clopidogrel chez des sujets sains

Cette étude vise à évaluer les effets du tégoprazan ou de l'ésoméprazole administrés en association avec le clopidogrel sur la pharmacodynamique/pharmacocinétique du clopidogrel chez les adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'évaluation:

  • Résultat principal Évaluations pharmacodynamiques à l'aide du test P2Y12
  • Résultat secondaire Évaluations pharmacocinétiques sur Cmax, ss, Cmin, ss, Cavg, ss, AUCτ, ss, Tmax, ss, t1/2, ss, CLss/F, Vd, ss/F et PTF du clopidogrel
  • Évaluations de la sécurité avec surveillance des événements indésirables, y compris les symptômes subjectifs/objectifs, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
        • Contact:
          • Seung Hwan Lee, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2343
          • E-mail: leejh413@snu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans et ≤ 50 ans à la date du consentement éclairé écrit
  • Poids corporel ≥ 55,0 kg et ≤ 90,0 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 et ≤ 27,0 kg/m2 au moment du dépistage
  • Reçoit une explication détaillée et comprend parfaitement l'étude, puis décide volontairement de participer et fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure de sélection
  • Négatif pour les anticorps sériques contre Helicobacter pylori
  • Jugé par l'investigateur éligible pour cette étude sur la base d'un examen physique, d'un test de laboratoire, d'une enquête, etc.

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de maladies hépatiques, rénales, nerveuses, respiratoires, endocriniennes, sanguines, tumorales, cardiovasculaires, urinaires ou psychiatriques cliniquement significatives
  • Présence ou antécédents de troubles gastro-intestinaux (ulcère gastro-intestinal, gastrite, gastrospasme, reflux gastro-œsophagien, maladie de Crohn, etc.) pouvant influencer la sécurité et les évaluations pharmacodynamiques du produit expérimental et antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf simple appendicectomie et chirurgie de hernie), trouble hémostatique ou maladie liée à une hémorragie
  • Hypersensibilité aux médicaments, y compris aux ingrédients du produit expérimental et à d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.) ou antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative
  • Résultat positif aux tests sérologiques (test de l'hépatite B, test de l'hépatite C, test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test de la syphilis)
  • Bilirubine totale sanguine, AST (GOT) et ALT (GPT) > 1,5 x limite supérieure de la plage normale au test de dépistage
  • Taux de plaquettes, de PT et d'aPTT en dehors de la limite supérieure/inférieure de la plage normale de 10 % au test de dépistage
  • La pression artérielle systolique est < 90 mmHg ou > 139 mmHg, la pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 89 mmHg, ou le pouls est < 45 battements/minute ou > 100 battements/minute lorsque les signes vitaux sont mesurés en position assise après un repos d'au moins au moins 3 minutes au test de dépistage
  • Affichage des résultats suivants sur l'ECG lors du test de dépistage : QTc > 450 msec, intervalle PR > 210 msec, intervalle QRS > 120 msec, autres résultats cliniquement significatifs
  • Unité de réaction P2Y12 (PRU) en dehors de la limite supérieure/inférieure de la plage normale de 10 % à la suite du test P2Y12 lors du test de dépistage
  • Antécédents d'abus de drogues ou dépistage urinaire positif pour abus de drogues
  • Considéré comme inéligible à participer à l'étude par l'investigateur sur la base des résultats de tests de laboratoire ou d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clopidogrel 75 mg
Administration orale de clopidogrel 75 mg comprimé une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg comprimé
Autres noms:
  • Plavix
Expérimental: Clopidogrel 75 mg + Esoméprazole 20 mg
Administration orale de clopidogrel 75 mg comprimé et d'ésoméprazole 20 mg comprimé une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg comprimé
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Esoméprazole 20 mg
Esoméprazole 20 mg, comprimé
Autres noms:
  • Nexium
Expérimental: Clopidogrel 75 mg + Tégoprazan 25 mg
Administration orale de comprimé de clopidogrel 75 mg et de tégoprazan 25 mg une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg comprimé
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Tégoprazan 25 mg
Tégoprazan 25 mg, comprimé
Autres noms:
  • K-CAB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'unité de réaction P2Y12 (PRU) par rapport à la ligne de base
Délai: Pré-dose (0h) les jours 1, 3, 5, 7 et 8 de chaque période
Prélèvement sanguin pharmacodynamique pour mesurer le PRU à l'aide du système VerifyNow®
Pré-dose (0h) les jours 1, 3, 5, 7 et 8 de chaque période

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HK inno.N Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Estimé)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN_APA_123

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Clopidogrel 75 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner