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Effetto di Tegoprazan sulla farmacodinamica di Clopidogrel in soggetti sani

1 dicembre 2023 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, in tre periodi, crossover a dosaggio multiplo per valutare l'influenza di tegoprazan sulla farmacodinamica di clopidogrel in soggetti sani

Questo studio mira a valutare gli effetti di tegoprazan o esomeprazolo somministrati in combinazione con clopidogrel sulla farmacodinamica/farmacocinetica di clopidogrel in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di valutazione:

  • Esito primario Valutazioni farmacodinamiche utilizzando il test P2Y12
  • Esito secondario Valutazioni farmacocinetiche su Cmax,ss, Cmin,ss, Cavg,ss, AUCτ,ss, Tmax,ss, t1/2,ss, CLss/F, Vd,ss/F e PTF di clopidogrel
  • Valutazioni della sicurezza con monitoraggio degli eventi avversi inclusi sintomi soggettivi/oggettivi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età ≥ 19 anni e ≤ 50 anni alla data del consenso informato scritto
  • Peso corporeo ≥ 55,0 kg e ≤ 90,0 kg, con indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 27,0 kg/m2 al momento dello screening
  • Viene fornita una spiegazione dettagliata e compreso appieno lo studio, quindi si decide volontariamente di partecipare e si fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening
  • Negativo per gli anticorpi sierici dell'Helicobacter pylori
  • Giudicato dallo sperimentatore idoneo per questo studio sulla base di esame fisico, test di laboratorio, indagine, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o storia clinicamente significativa di fegato, reni, sistema nervoso, sistema respiratorio, sistema endocrino, sangue e tumore, sistema cardiovascolare, sistema urinario o malattia psichiatrica
  • Presenza o storia di disturbi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale, gastrite, gastrospasmo, malattia da reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn, ecc.) che possono influenzare le valutazioni di sicurezza e farmacodinamiche del prodotto sperimentale e storia di interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione della semplice appendicectomia e della chirurgia dell'ernia), disturbo emostatico o malattia correlata all’emorragia
  • Ipersensibilità ai farmaci compresi gli ingredienti del prodotto sperimentale e ad altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) o storia di ipersensibilità clinicamente significativa
  • Risultato positivo ai test sierologici (test dell'epatite B, test dell'epatite C, test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test della sifilide)
  • Bilirubina totale nel sangue, AST (GOT) e ALT (GPT) > 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale al test di screening
  • Livelli piastrinici, PT e aPTT fuori dal limite superiore/inferiore dell'intervallo normale del 10% al test di screening
  • La pressione arteriosa sistolica è < 90 mmHg o > 139 mmHg, la pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 89 mmHg, o la frequenza cardiaca è < 45 battiti/minuto o > 100 battiti/minuto quando i segni vitali vengono misurati in posizione seduta dopo aver riposato per a almeno 3 minuti al test di screening
  • Mostra i seguenti risultati all'ECG al test di screening: QTc > 450 msec, intervallo PR > 210 msec, intervallo QRS > 120 msec, altri risultati clinicamente significativi
  • Unità di reazione P2Y12 (PRU) al di fuori del limite superiore/inferiore dell'intervallo normale del 10% a seguito del dosaggio P2Y12 al test di screening
  • Storia di abuso di droghe o screening delle urine positivo per abuso di droghe
  • Considerato non idoneo a partecipare allo studio dallo sperimentatore sulla base dei risultati dei test di laboratorio o per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clopidogrel 75 mg
Somministrazione orale di compresse di clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg compresse
Altri nomi:
  • Plavix
Sperimentale: Clopidogrel 75 mg + Esomeprazolo 20 mg
Somministrazione orale di compresse di clopidogrel 75 mg e compresse di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg compresse
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Esomeprazolo 20 mg
Compressa di esomeprazolo da 20 mg
Altri nomi:
  • Nexio
Sperimentale: Clopidogrel 75 mg + Tegoprazan 25 mg
Somministrazione orale di clopidogrel 75 mg compressa e tegoprazan 25 mg compressa una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg compresse
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Tegoprazan 25 mg
Tegoprazan compressa da 25 mg
Altri nomi:
  • K-CAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'unità di reazione P2Y12 (PRU) rispetto al basale
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) nei giorni 1, 3, 5, 7 e 8 in ciascun periodo
Prelievo di sangue farmacodinamico per misurare la PRU utilizzando il sistema VerifyNow®
Pre-dose (0 ore) nei giorni 1, 3, 5, 7 e 8 in ciascun periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN_APA_123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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