Влияние тегопразана на фармакодинамику клопидогреля у здоровых лиц

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте ≥ 19 лет и ≤ 50 лет на дату письменного информированного согласия.
• Масса тела ≥ 55,0 кг и ≤ 90,0 кг, с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 кг/м2 и ≤ 27,0 кг/м2 на момент скрининга
• Получил подробное объяснение и полностью понял суть исследования, затем добровольно принял решение об участии и предоставил письменное информированное согласие перед любой процедурой скрининга.
• Отрицательный результат на антитела к Helicobacter pylori в сыворотке крови.
• Признан исследователем правомочным для участия в этом исследовании на основании физического осмотра, лабораторных исследований, опроса и т. д.

Критерий исключения:

• Наличие или история клинически значимых заболеваний печени, почек, нервной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, крови и опухолей, сердечно-сосудистой системы, мочевой системы или психиатрических заболеваний.
• Наличие или история желудочно-кишечных расстройств (желудочно-кишечная язва, гастрит, гастроспазм, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, болезнь Крона и т. д.), которые могут повлиять на безопасность и фармакодинамические оценки исследуемого продукта, а также история желудочно-кишечных операций (за исключением простой аппендэктомии и хирургии грыжи), нарушение гемостаза или заболевание, связанное с кровотечением
• Повышенная чувствительность к лекарственным средствам, включая ингредиенты исследуемого продукта и другие лекарства (аспирин, антибиотики и т. д.) или клинически значимая гиперчувствительность в анамнезе.
• Положительный результат серологических тестов (тест на гепатит В, тест на гепатит С, тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), тест на сифилис)
• Общий билирубин в крови, АСТ (GOT) и АЛТ (GPT) > 1,5 x верхняя граница нормы при скрининговом тесте
• Уровни тромбоцитов, ПВ и АЧТВ выходят за верхнюю/нижнюю границу нормального диапазона на 10 % при скрининговом тесте
• Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 139 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или > 89 мм рт. ст., или частота пульса < 45 уд/мин или > 100 уд/мин при измерении жизненно важных показателей в положении сидя после отдыха в течение не менее 3 минут на скрининговом тесте
• При скрининговом тесте на ЭКГ обнаружены следующие данные: QTc > 450 мс, интервал PR > 210 мс, интервал QRS > 120 мс, другие клинически значимые данные.
• Реакционная единица P2Y12 (PRU) выходит за верхнюю/нижнюю границу нормального диапазона на 10% по результатам анализа P2Y12 при скрининговом тесте.
• История злоупотребления наркотиками или положительный результат анализа мочи на злоупотребление наркотиками
• Считает исследователя непригодным для участия в исследовании на основании результатов лабораторных исследований или по другим причинам.