Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tegoprazan på farmakodynamikken af ​​Clopidogrel hos raske forsøgspersoner

1. december 2023 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et randomiseret, åbent, tre-perioders, multiple doser crossover klinisk forsøg til evaluering af Tegoprazans indflydelse på farmakodynamikken af ​​Clopidogrel hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af tegoprazan eller esomeprazol administreret i kombination med clopidogrel på farmakodynamikken/farmakokinetik af clopidogrel hos raske voksne

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evalueringskriterie:

  • Primært resultat Farmakodynamiske vurderinger ved hjælp af P2Y12-assay
  • Sekundært udfald Farmakokinetiske vurderinger af Cmax,ss, Cmin,ss, Cavg,ss, AUCτ,ss, Tmax,ss, t1/2,ss, CLss/F, Vd,ss/F og PTF af clopidogrel
  • Sikkerhedsvurderinger med overvågning af uønskede hændelser, herunder subjektive/objektive symptomer, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen ≥ 19 år og ≤ 50 år på datoen for det skriftlige informerede samtykke
  • Kropsvægt på ≥ 55,0 kg og ≤ 90,0 kg med kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 27,0 kg/m2 på screeningstidspunktet
  • Får en detaljeret forklaring og fuldt ud forstået undersøgelsen, besluttede derefter frivilligt at deltage og gav skriftligt informeret samtykke før enhver screeningsprocedure
  • Negativ for serum Helicobacter pylori-antistoffer
  • Bedømt af investigator for at være berettiget til denne undersøgelse baseret på fysisk undersøgelse, laboratorietest, forespørgsel mv.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, endokrine system, blod og tumor, kardiovaskulært system, urinvejssystemet eller psykiatrisk sygdom
  • Tilstedeværelse eller anamnese med gastrointestinale lidelser (gastrointestinale ulcus, gastritis, gastropasme, gastroøsofageal reflukssygdom, Crohns sygdom osv.), som kan påvirke sikkerheden og farmakodynamiske vurderinger af undersøgelsesproduktet og historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation og brokkirurgi), hæmostatisk lidelse eller blødningsrelateret sygdom
  • Overfølsomhed over for lægemidler, herunder ingredienserne i forsøgsproduktet og andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller historie med klinisk signifikant overfølsomhed
  • Positivt resultat i serologiske tests (hepatitis B-test, hepatitis C-test, human immundefektvirus (HIV) test, syfilistest)
  • Total bilirubin i blodet, AST (GOT) og ALT (GPT) > 1,5 x øvre grænse for normalområdet ved screeningstesten
  • Blodplade-, PT- og aPTT-niveauer uden for den øvre/nedre grænse for normalområdet med 10 % ved screeningstesten
  • Systolisk blodtryk er < 90 mmHg eller > 139 mmHg, diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 89 mmHg, eller puls er < 45 slag/minut eller > 100 slag/minut, når vitale tegn måles i siddende stilling efter hvile i kl. mindst 3 minutter ved screeningtesten
  • Viser følgende fund på EKG ved screeningstesten: QTc > 450 msec, PR interval > 210 msec, QRS interval > 120 msec, Andre klinisk signifikante fund
  • P2Y12 Reaction Unit (PRU) uden for den øvre/nedre grænse for normalområdet med 10 % som et resultat af P2Y12 assay ved screeningstesten
  • Anamnese med stofmisbrug eller positiv urinscreening for stofmisbrug
  • Anses for uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator baseret på laboratorietestresultater eller andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel 75 mg
Oral administration af clopidogrel 75 mg tablet én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg tablet
Andre navne:
  • Plavix
Eksperimentel: Clopidogrel 75 mg + Esomeprazol 20 mg
Oral administration af clopidogrel 75 mg tablet og esomeprazol 20 mg tablet én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg tablet
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Esomeprazol 20mg
Esomeprazol 20 mg tablet
Andre navne:
  • Nexium
Eksperimentel: Clopidogrel 75 mg + Tegoprazan 25 mg
Oral administration af clopidogrel 75 mg tablet og tegoprazan 25 mg tablet én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg tablet
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Tegoprazan 25 mg
Tegoprazan 25 mg tablet
Andre navne:
  • K-CAB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i P2Y12 Reaction Unit (PRU) fra baseline
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) på dag 1, 3, 5, 7 og 8 i hver periode
Farmakodynamisk blodprøvetagning til måling af PRU ved hjælp af VerifyNow®-systemet
Præ-dosis (0 timer) på dag 1, 3, 5, 7 og 8 i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Anslået)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN_APA_123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clopidogrel 75 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner