- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06174610
Muutokset munuaisten resistiivisessä indeksissä kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa.
Muutokset munuaisten resistiivisessä indeksissä kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa - Havaintotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävä osa kriittisesti sairaista potilaista kokee akuutin munuaisvaurion (AKI), joka on itsenäinen tekijä, joka lisää kuolleisuutta. AKI:n ehkäisy ja munuaisten toiminnan seuranta ovat ratkaisevan tärkeitä. Yleisesti käytettyjä markkereita, kuten seerumin kreatiniinia ja tuntidiureesia, käytetään arvioimaan AKI:n vaikeusastetta, mutta ne eivät ole ihanteellisia, koska ne ovat myöhässä taudin kulussa. Siksi etsitään vaihtoehtoisia menetelmiä munuaisten vajaatoiminnan havaitsemiseksi ja arvioimiseksi aikaisemmassa vaiheessa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet korrelaation AKI-riskin ja munuaisten parenkymaalisten valtimoiden resistiivisen indeksin välillä. Munuaisten resistiivinen indeksi (RRI) on Doppler-mittauksista laskettu parametri, joka edustaa eroa systolisen veren huippunopeuden ja loppudiastolisen nopeuden välillä jaettuna systolisen huippunopeudella [(Vs-Vd) /Vs]. Terveissä aikuisen munuaisissa RI on tyypillisesti välillä 0,6-0,7. Muutokset RRI:ssä voidaan havaita paljon aikaisemmin kuin seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu ja/tai tuntidiureesin väheneminen.
Jotkut potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio, tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa. Jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT) käytetään yleisesti kriittisesti sairailla potilailla, mikä aiheuttaa vähemmän verenkierron epävakautta verrattuna ajoittaiseen hoitoon. Munuaisten korvaushoitoihin liittyy kuitenkin haitallisia vaikutuksia, mukaan lukien tromboemboliset komplikaatiot, verenvuoto, infektiot, verisoluvauriot, muuttuneet lääkkeiden farmakokinetiikka sekä proteiinien ja vitamiinien menetys.
CRRT:n sopivan aloitusajan määrittämisen lisäksi hoidon optimaalisen lopetusajankohdan tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää. CRRT:tä käytetään tyypillisesti useita päiviä, ja toimenpiteen aikana on haastavaa varmistaa, onko munuaisten toiminta parantunut ja voidaanko CRRT lopettaa turvallisesti. Hypoteesi on, että RRI:n muutosten ja munuaisten toiminnan palautumisen välillä voi olla korrelaatiota. Tämä voi mahdollistaa munuaistoiminnan palautuneiden potilaiden varhaisen tunnistamisen, mikä mahdollistaa CRRT-hoidon aikaisemmin lopettamisen.
Vuonna 1989 tehtiin AKI:n vuoksi peritoneaalidialyysihoitoa saavilla lapsilla tutkimus, joka osoitti yhteyden RRI:n laskun ja munuaisten toiminnan palautumisen välillä. Samanlaista tutkimusta ei kuitenkaan ole tehty aikuisilla potilailla, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa.
Suunniteltu projekti perustuu päivittäisiin ultraäänitutkimuksiin, joissa mitataan molempien munuaisten kaarevien ja/tai välivaltimoiden RRI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Puola, 45-372
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Ottaa yhteyttä:
- Maciej Piwoda, MD
- Puhelinnumero: 048774520302
- Sähköposti: maciej.piwoda@usk.opole.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tehohoitopotilaat, joille tehdään CRRT AKI:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- raskaus
- krooninen munuaissairaus vaiheessa 4 tai 5
- munuaisensiirron jälkeinen tila
- mekaaninen verenkiertotuki
yhden tai useamman sairauden esiintyminen, joka estää luotettavan RRI-mittauksen molemmissa munuaisissa:
- Ultraäänitutkimuksen haastavat tekniset olosuhteet, jotka haittaavat munuaisen kunnollista visualisointia
- munuaisvaurion jälkeinen aste III ja korkeampi AAST:n mukaan
- pitkälle edennyt parenkymaalinen munuaispatologia: atrofia, hypoplasia, kirroosi, laaja iskemia (yli 2/3 parenkyymistä),
- munuaissairaudet, jotka estävät parenkyyman tunnistamista: pitkälle edennyt syöpä (vaihe T1:n yläpuolella TNM:n mukaan), tietyt polykystisen munuaissairauden muodot
- tulehdukselliset munuaissairaudet
- obstruktiivinen uropatia
- munuaisverisuonipatologiat: munuaislaskimotukos, merkittävä ahtauma (> 60 %) ja munuaisvaltimoiden tukos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio + CRRT
Kriittisesti sairaat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle (ICU), jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa akuutin munuaisvaurion vuoksi. Diagnostinen testi: Päivittäinen munuaisresistanssiindeksin Doppler-mittaus |
Munuaiset visualisoidaan alustavasti 2D-projektiossa, minkä jälkeen tunnistetaan interlobar- tai kaarevat verisuonet väridopplerilla. Virtausmittaukset näissä suonissa suoritetaan pulssiaalto-Doppleria käyttäen. Munuaisten resistiivinen indeksi määritetään kolmen sydämen syklin aikana (viiden eteisvärinän tapauksessa) kahdessa eri valtimossa, kukin eri munuaisosassa. Tämän jälkeen kunkin valtimon mittauksista lasketaan keskiarvo. Jos mahdollista, tutkimus tulee tehdä kahdenvälisesti. Tutkijoilla ei ole pääsyä aikaisempiin mittauksiin (jokainen tutkimus kirjataan erilliselle kortille). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RRI:n muutosten ja munuaisten toiminnan palautumisen välinen suhde
Aikaikkuna: keskimäärin 1-3 viikkoa
|
Ensimmäinen ultraäänitutkimus tulee tehdä ennen CRRT-hoidon aloittamista ja, jos se ei ole mahdollista, 24 tunnin kuluessa CRRT-hoidon aloittamisesta.
Tämän jälkeen munuaisvaltimot arvioidaan kerran päivässä CRRT:n aikana ja sen päätyttyä, kunnes munuaisten toiminta paranee tai munuaiskorvaushoitoon on palattava.
Munuaisten toiminnan palautuminen määritellään vakaaksi (nousu <0,3 mg/dl/24h) tai laskeva seerumin kreatiniinitaso kahdessa peräkkäisessä testissä, jotka on suoritettu vähintään 24 tunnin välein, ja keskimääräiseksi tunnin diureesiksi > 0,5 ml/kg viimeisenä aikana. 12 tuntia loop-diureettien kanssa tai ilman.
|
keskimäärin 1-3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patriquin HB, O'Regan S, Robitaille P, Paltiel H. Hemolytic-uremic syndrome: intrarenal arterial Doppler patterns as a useful guide to therapy. Radiology. 1989 Sep;172(3):625-8. doi: 10.1148/radiology.172.3.2672090.
- Katulka RJ, Al Saadon A, Sebastianski M, Featherstone R, Vandermeer B, Silver SA, Gibney RTN, Bagshaw SM, Rewa OG. Determining the optimal time for liberation from renal replacement therapy in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis (DOnE RRT). Crit Care. 2020 Feb 13;24(1):50. doi: 10.1186/s13054-020-2751-8.
- Fernandez SN, Santiago MJ, Gonzalez R, Lopez J, Solana MJ, Urbano J, Lopez-Herce J. Changes in hemodynamics, renal blood flow and urine output during continuous renal replacement therapies. Sci Rep. 2020 Nov 27;10(1):20797. doi: 10.1038/s41598-020-77435-x.
- Fernandez SN, Lopez J, Gonzalez R, Solana MJ, Urbano J, Aguado A, Lancharro A, Lopez-Herce J, Santiago MJ. Doppler ultrasound in the assessment of renal perfusion before and during continuous kidney replacement therapy in the pediatric intensive care unit. Pediatr Nephrol. 2022 Dec;37(12):3205-3213. doi: 10.1007/s00467-022-05428-1. Epub 2022 Mar 14.
- Ninet S, Schnell D, Dewitte A, Zeni F, Meziani F, Darmon M. Doppler-based renal resistive index for prediction of renal dysfunction reversibility: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2015 Jun;30(3):629-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.02.008. Epub 2015 Feb 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RICRRT_USK
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .