- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06174610
Cambiamenti dell'indice di resistenza renale nei pazienti critici sottoposti a terapia sostitutiva renale continua.
Cambiamenti dell'indice di resistenza renale in pazienti critici sottoposti a terapia sostitutiva renale continua - Studio osservazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero significativo di pazienti critici va incontro a danno renale acuto (AKI), un fattore indipendente che contribuisce ad aumentare la mortalità. La prevenzione dell’AKI e il monitoraggio della funzionalità renale sono cruciali. Per valutare la gravità dell’AKI vengono impiegati marcatori comunemente utilizzati, come la creatinina sierica e la diuresi oraria, ma non sono ideali a causa del loro aumento tardivo nel decorso della malattia. Pertanto, si cercano metodi alternativi per rilevare e valutare la disfunzione renale in una fase precedente.
Precedenti studi hanno dimostrato una correlazione tra il rischio di AKI e l’indice di resistenza delle arterie parenchimali renali. L'indice di resistenza renale (RRI) è un parametro calcolato dalle misurazioni Doppler, che rappresenta la differenza tra la velocità di picco del sangue durante la sistole e la velocità telediastolica divisa per la velocità di picco sistolica [(Vs-Vd) /Vs]. Nei reni adulti sani, l'RI varia tipicamente da 0,6 a 0,7. Cambiamenti nell’RRI possono essere osservati molto prima di un aumento della concentrazione di creatinina sierica e/o di una diminuzione della diuresi oraria.
Alcuni pazienti con danno renale acuto necessitano di terapia sostitutiva renale. La terapia sostitutiva renale continua (CRRT) è comunemente utilizzata nei pazienti critici, causando una minore destabilizzazione circolatoria rispetto alle terapie intermittenti. Tuttavia, le terapie sostitutive renali accompagnano effetti avversi, tra cui complicanze tromboemboliche, sanguinamenti, infezioni, danni alle cellule del sangue, alterazione della farmacocinetica dei farmaci e perdita di proteine e vitamine.
Oltre a determinare il momento di inizio appropriato per la CRRT, è fondamentale identificare il momento ottimale per terminare il trattamento. La CRRT viene generalmente applicata per diversi giorni e durante la procedura è difficile accertare se la funzionalità renale sia migliorata e se la CRRT possa essere interrotta in sicurezza. L'ipotesi è che possa esserci una correlazione tra i cambiamenti dell'RRI e il recupero della funzionalità renale. Ciò potrebbe consentire l’identificazione precoce dei pazienti che hanno riacquistato la funzionalità renale, consentendo l’interruzione anticipata della CRRT.
Nel 1989 è stato condotto uno studio su bambini sottoposti a dialisi peritoneale a causa di AKI, mostrando una relazione tra una diminuzione dell'RRI e il ripristino della funzionalità renale. Tuttavia, nessuno studio simile è stato condotto su pazienti adulti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua.
Il progetto previsto si baserà su esami ecografici giornalieri, misurando l'RRI delle arterie arcuate e/o interlobari di entrambi i reni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polonia, 45-372
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Contatto:
- Maciej Piwoda, MD
- Numero di telefono: 048774520302
- Email: maciej.piwoda@usk.opole.pl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in terapia intensiva sottoposti a CRRT a causa di AKI
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
- gravidanza
- storia di malattia renale cronica allo stadio 4 o 5
- stato post-trapianto di rene
- supporto circolatorio meccanico
verificarsi di una o più condizioni che impediscono una misurazione affidabile dell'RRI in entrambi i reni:
- condizioni tecniche difficili dell’esame ecografico, che ostacolano la corretta visualizzazione del rene
- danno post-renale di grado III e superiore, secondo AAST
- patologia parenchimale renale avanzata: atrofia, ipoplasia, cirrosi, ischemia estesa (più di 2/3 del parenchima),
- malattie renali che impediscono l'identificazione del parenchima: cancro avanzato (stadio superiore a T1 secondo TNM), alcune forme di malattia renale policistica
- malattie renali infiammatorie
- uropatia ostruttiva
- patologie vascolari renali: trombosi della vena renale, stenosi significativa (>60%) e occlusione dell'arteria renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Danno renale acuto + CRRT
Pazienti critici ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU), sottoposti a terapia sostitutiva renale continua a causa di danno renale acuto. Test diagnostico: misurazione Doppler giornaliera dell'indice resistivo renale |
I reni vengono preliminarmente visualizzati in una proiezione 2D, seguita dall'identificazione dei vasi interlobari o arcuati mediante color Doppler. Le misurazioni del flusso in questi vasi vengono eseguite utilizzando il Doppler a onde pulsate. L'indice di resistenza renale viene determinato su tre cicli cardiaci (cinque in caso di fibrillazione atriale) in due arterie diverse, ciascuna in una sezione renale diversa. Successivamente, viene calcolata la media delle misurazioni di ciascuna arteria. Se possibile, l’esame dovrebbe essere condotto bilateralmente. Gli investigatori non hanno accesso alle misurazioni precedenti (ogni studio è registrato su una scheda separata). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione tra cambiamenti nell'RRI e recupero della funzionalità renale
Lasso di tempo: in media da 1 a 3 settimane
|
Il primo esame ecografico deve essere eseguito prima dell'inizio della CRRT e, se non possibile, entro 24 ore dall'inizio della CRRT.
Successivamente, le arterie renali verranno valutate una volta al giorno durante la CRRT e dopo il suo completamento fino al miglioramento della funzionalità renale o fino alla necessità di un ritorno alla terapia sostitutiva renale.
Il ripristino della funzionalità renale è definito come un livello di creatinina sierica stabile (aumento <0,3 mg/dl/24h) o in diminuzione in due test consecutivi condotti ad intervalli di almeno 24 ore e una diuresi oraria media >0,5 ml/kg nell'ultimo 12 ore, con o senza diuretici dell'ansa.
|
in media da 1 a 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patriquin HB, O'Regan S, Robitaille P, Paltiel H. Hemolytic-uremic syndrome: intrarenal arterial Doppler patterns as a useful guide to therapy. Radiology. 1989 Sep;172(3):625-8. doi: 10.1148/radiology.172.3.2672090.
- Katulka RJ, Al Saadon A, Sebastianski M, Featherstone R, Vandermeer B, Silver SA, Gibney RTN, Bagshaw SM, Rewa OG. Determining the optimal time for liberation from renal replacement therapy in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis (DOnE RRT). Crit Care. 2020 Feb 13;24(1):50. doi: 10.1186/s13054-020-2751-8.
- Fernandez SN, Santiago MJ, Gonzalez R, Lopez J, Solana MJ, Urbano J, Lopez-Herce J. Changes in hemodynamics, renal blood flow and urine output during continuous renal replacement therapies. Sci Rep. 2020 Nov 27;10(1):20797. doi: 10.1038/s41598-020-77435-x.
- Fernandez SN, Lopez J, Gonzalez R, Solana MJ, Urbano J, Aguado A, Lancharro A, Lopez-Herce J, Santiago MJ. Doppler ultrasound in the assessment of renal perfusion before and during continuous kidney replacement therapy in the pediatric intensive care unit. Pediatr Nephrol. 2022 Dec;37(12):3205-3213. doi: 10.1007/s00467-022-05428-1. Epub 2022 Mar 14.
- Ninet S, Schnell D, Dewitte A, Zeni F, Meziani F, Darmon M. Doppler-based renal resistive index for prediction of renal dysfunction reversibility: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2015 Jun;30(3):629-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.02.008. Epub 2015 Feb 24.
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