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Cambiamenti dell'indice di resistenza renale nei pazienti critici sottoposti a terapia sostitutiva renale continua.

28 maggio 2025 aggiornato da: Maciej Piwoda, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Cambiamenti dell'indice di resistenza renale in pazienti critici sottoposti a terapia sostitutiva renale continua - Studio osservazionale.

Lo scopo dello studio è determinare se esiste una correlazione tra le variazioni dell'indice di resistenza renale e il ripristino della funzionalità renale in pazienti critici sottoposti a terapia sostitutiva renale continua.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un numero significativo di pazienti critici va incontro a danno renale acuto (AKI), un fattore indipendente che contribuisce ad aumentare la mortalità. La prevenzione dell’AKI e il monitoraggio della funzionalità renale sono cruciali. Per valutare la gravità dell’AKI vengono impiegati marcatori comunemente utilizzati, come la creatinina sierica e la diuresi oraria, ma non sono ideali a causa del loro aumento tardivo nel decorso della malattia. Pertanto, si cercano metodi alternativi per rilevare e valutare la disfunzione renale in una fase precedente.

Precedenti studi hanno dimostrato una correlazione tra il rischio di AKI e l’indice di resistenza delle arterie parenchimali renali. L'indice di resistenza renale (RRI) è un parametro calcolato dalle misurazioni Doppler, che rappresenta la differenza tra la velocità di picco del sangue durante la sistole e la velocità telediastolica divisa per la velocità di picco sistolica [(Vs-Vd) /Vs]. Nei reni adulti sani, l'RI varia tipicamente da 0,6 a 0,7. Cambiamenti nell’RRI possono essere osservati molto prima di un aumento della concentrazione di creatinina sierica e/o di una diminuzione della diuresi oraria.

Alcuni pazienti con danno renale acuto necessitano di terapia sostitutiva renale. La terapia sostitutiva renale continua (CRRT) è comunemente utilizzata nei pazienti critici, causando una minore destabilizzazione circolatoria rispetto alle terapie intermittenti. Tuttavia, le terapie sostitutive renali accompagnano effetti avversi, tra cui complicanze tromboemboliche, sanguinamenti, infezioni, danni alle cellule del sangue, alterazione della farmacocinetica dei farmaci e perdita di proteine ​​e vitamine.

Oltre a determinare il momento di inizio appropriato per la CRRT, è fondamentale identificare il momento ottimale per terminare il trattamento. La CRRT viene generalmente applicata per diversi giorni e durante la procedura è difficile accertare se la funzionalità renale sia migliorata e se la CRRT possa essere interrotta in sicurezza. L'ipotesi è che possa esserci una correlazione tra i cambiamenti dell'RRI e il recupero della funzionalità renale. Ciò potrebbe consentire l’identificazione precoce dei pazienti che hanno riacquistato la funzionalità renale, consentendo l’interruzione anticipata della CRRT.

Nel 1989 è stato condotto uno studio su bambini sottoposti a dialisi peritoneale a causa di AKI, mostrando una relazione tra una diminuzione dell'RRI e il ripristino della funzionalità renale. Tuttavia, nessuno studio simile è stato condotto su pazienti adulti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua.

Il progetto previsto si baserà su esami ecografici giornalieri, misurando l'RRI delle arterie arcuate e/o interlobari di entrambi i reni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia, 45-372
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti in terapia intensiva sottoposti a CRRT a causa di AKI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in terapia intensiva sottoposti a CRRT a causa di AKI

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • gravidanza
  • storia di malattia renale cronica allo stadio 4 o 5
  • stato post-trapianto di rene
  • supporto circolatorio meccanico
  • verificarsi di una o più condizioni che impediscono una misurazione affidabile dell'RRI in entrambi i reni:

    • condizioni tecniche difficili dell’esame ecografico, che ostacolano la corretta visualizzazione del rene
    • danno post-renale di grado III e superiore, secondo AAST
    • patologia parenchimale renale avanzata: atrofia, ipoplasia, cirrosi, ischemia estesa (più di 2/3 del parenchima),
    • malattie renali che impediscono l'identificazione del parenchima: cancro avanzato (stadio superiore a T1 secondo TNM), alcune forme di malattia renale policistica
    • malattie renali infiammatorie
    • uropatia ostruttiva
    • patologie vascolari renali: trombosi della vena renale, stenosi significativa (>60%) e occlusione dell'arteria renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Danno renale acuto + CRRT

Pazienti critici ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU), sottoposti a terapia sostitutiva renale continua a causa di danno renale acuto.

Test diagnostico: misurazione Doppler giornaliera dell'indice resistivo renale

I reni vengono preliminarmente visualizzati in una proiezione 2D, seguita dall'identificazione dei vasi interlobari o arcuati mediante color Doppler. Le misurazioni del flusso in questi vasi vengono eseguite utilizzando il Doppler a onde pulsate. L'indice di resistenza renale viene determinato su tre cicli cardiaci (cinque in caso di fibrillazione atriale) in due arterie diverse, ciascuna in una sezione renale diversa. Successivamente, viene calcolata la media delle misurazioni di ciascuna arteria. Se possibile, l’esame dovrebbe essere condotto bilateralmente.

Gli investigatori non hanno accesso alle misurazioni precedenti (ogni studio è registrato su una scheda separata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra cambiamenti nell'RRI e recupero della funzionalità renale
Lasso di tempo: in media da 1 a 3 settimane
Il primo esame ecografico deve essere eseguito prima dell'inizio della CRRT e, se non possibile, entro 24 ore dall'inizio della CRRT. Successivamente, le arterie renali verranno valutate una volta al giorno durante la CRRT e dopo il suo completamento fino al miglioramento della funzionalità renale o fino alla necessità di un ritorno alla terapia sostitutiva renale. Il ripristino della funzionalità renale è definito come un livello di creatinina sierica stabile (aumento <0,3 mg/dl/24h) o in diminuzione in due test consecutivi condotti ad intervalli di almeno 24 ore e una diuresi oraria media >0,5 ml/kg nell'ultimo 12 ore, con o senza diuretici dell'ansa.
in media da 1 a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

21 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Misurazione dell'indice resistivo renale

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