- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06174610
A vese rezisztív indexének változása kritikus állapotú betegeknél, akik folyamatos vesepótló terápián részesülnek.
A vese rezisztív indexének változásai folyamatos vesepótló terápián átesett kritikus állapotú betegeknél - Megfigyelési vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kritikus állapotú betegek jelentős része akut vesekárosodást (AKI) tapasztal, amely független tényező, amely hozzájárul a mortalitás növekedéséhez. Az AKI megelőzése és a veseműködés monitorozása kulcsfontosságú. Az általánosan használt markereket, például a szérum kreatinint és az óránkénti diurézist alkalmazzák az AKI súlyosságának felmérésére, de ezek nem ideálisak a betegség lefolyásának késői emelkedése miatt. Ezért alternatív módszereket keresnek a veseműködési zavarok korábbi stádiumban történő kimutatására és értékelésére.
Korábbi tanulmányok összefüggést mutattak ki az AKI kockázata és a vese parenchymás artériák rezisztív indexe között. A vese rezisztív index (RRI) egy Doppler-mérésekből számított paraméter, amely a szisztolés alatti csúcssebesség és a diasztolés végsebesség közötti különbség osztva a szisztolés csúcssebességgel [(Vs-Vd) /Vs]. Egészséges felnőtt vesékben az RI jellemzően 0,6 és 0,7 között mozog. Az RRI változásai sokkal korábban észlelhetők, mint a szérum kreatinin-koncentráció növekedése és/vagy az óránkénti diurézis csökkenése.
Egyes akut vesekárosodásban szenvedő betegek vesepótló kezelést igényelnek. A folyamatos vesepótló terápiát (CRRT) gyakran alkalmazzák kritikus állapotú betegeknél, ami az intermittáló terápiákhoz képest kevésbé destabilizálja a keringést. A vesepótló terápiákat azonban mellékhatások kísérik, beleértve a thromboemboliás szövődményeket, vérzést, fertőzéseket, vérsejtkárosodást, megváltozott gyógyszer-farmakokinetikát, valamint fehérjék és vitaminok elvesztését.
A CRRT megfelelő kezdési idejének meghatározása mellett kulcsfontosságú a kezelés befejezésének optimális időpontjának meghatározása. A CRRT-t általában több napig alkalmazzák, és az eljárás során nehéz megállapítani, hogy javult-e a vesefunkció, és hogy a CRRT biztonságosan megszakítható-e. A hipotézis az, hogy összefüggés lehet az RRI változásai és a vesefunkció helyreállítása között. Ez lehetővé teszi azoknak a betegeknek a korai azonosítását, akiknél visszanyerték a veseműködést, lehetővé téve a CRRT korábbi leállítását.
1989-ben tanulmányt végeztek AKI miatt peritoneális dialízisen átesett gyerekeken, amely összefüggést mutatott ki az RRI csökkenése és a vesefunkció helyreállítása között. Folyamatos vesepótló kezelésben részesülő felnőtt betegeken azonban nem végeztek hasonló vizsgálatot.
A tervezett projekt napi ultrahangos vizsgálatokon alapul majd, mindkét vese arcuatikus és/vagy interlobar artériáinak RRI mérésén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Lengyelország, 45-372
- Toborzás
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Kapcsolatba lépni:
- Maciej Piwoda, MD
- Telefonszám: 048774520302
- E-mail: maciej.piwoda@usk.opole.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden intenzív osztályos beteg, aki CRRT-n esik át AKI miatt
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év
- terhesség
- krónikus vesebetegség a kórtörténetben a 4. vagy 5. stádiumban
- veseátültetés utáni állapot
- mechanikus keringési támogatás
egy vagy több olyan állapot előfordulása, amely megakadályozza a megbízható RRI mérést mindkét vesében:
- az ultrahangos vizsgálat technikai körülményei, amelyek akadályozzák a vese megfelelő megjelenítését
- posztvesekárosodás III. és magasabb fokozatban, az AAST szerint
- előrehaladott parenchymás vesepatológia: atrófia, hypoplasia, cirrhosis, kiterjedt ischaemia (a parenchyma több mint 2/3-a),
- vesebetegségek, amelyek megakadályozzák a parenchyma azonosítását: előrehaladott rák (TNM szerint T1 feletti stádium), policisztás vesebetegség bizonyos formái
- gyulladásos vesebetegségek
- obstruktív uropathia
- vese érrendszeri patológiái: vesevéna trombózis, jelentős szűkület (>60%) és veseartéria elzáródás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Akut vesekárosodás + CRRT
Akut vesekárosodás miatt folyamatos vesepótló kezelésben részesülő, intenzív osztályra (ICU) felvett, súlyos állapotú betegek. Diagnosztikai teszt: A vese rezisztív index napi Doppler mérése |
A veséket előzetesen 2D vetítésben vizualizálják, majd színes Doppler segítségével azonosítják az interlobar vagy íves ereket. Ezekben az erekben az áramlásméréseket impulzushullámú Doppler segítségével végezzük. A vese rezisztív indexét három szívcikluson (pitvarfibrilláció esetén öten) határozzák meg két különböző artériában, mindegyik más veseszakaszban. Ezt követően az egyes artériákból származó méréseket átlagoljuk. Ha lehetséges, a vizsgálatot kétoldalúan kell elvégezni. A vizsgálók nem férnek hozzá a korábbi mérésekhez (minden vizsgálatot külön kártyán rögzítenek). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az RRI változásai és a veseműködés helyreállítása közötti kapcsolat
Időkeret: átlagosan 1-3 hét
|
Az első ultrahangvizsgálatot a CRRT megkezdése előtt kell elvégezni, és ha ez nem lehetséges, a CRRT megkezdését követő 24 órán belül.
Ezt követően a veseartériákat naponta egyszer megvizsgálják a CRRT alatt, majd annak befejezése után mindaddig, amíg a veseműködés javul, vagy vissza kell térni a vesepótló kezeléshez.
A veseműködés visszatérését a szérum kreatininszintjének stabilitása (<0,3 mg/dl/24 óra) vagy csökkenő szérum kreatininszintként határozzák meg, két egymást követő, legalább 24 órás időközönként elvégzett tesztben, és átlagos óránkénti diurézisként >0,5 ml/kg az elmúlt időszakban. 12 óra kacsdiuretikummal vagy anélkül.
|
átlagosan 1-3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patriquin HB, O'Regan S, Robitaille P, Paltiel H. Hemolytic-uremic syndrome: intrarenal arterial Doppler patterns as a useful guide to therapy. Radiology. 1989 Sep;172(3):625-8. doi: 10.1148/radiology.172.3.2672090.
- Katulka RJ, Al Saadon A, Sebastianski M, Featherstone R, Vandermeer B, Silver SA, Gibney RTN, Bagshaw SM, Rewa OG. Determining the optimal time for liberation from renal replacement therapy in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis (DOnE RRT). Crit Care. 2020 Feb 13;24(1):50. doi: 10.1186/s13054-020-2751-8.
- Fernandez SN, Santiago MJ, Gonzalez R, Lopez J, Solana MJ, Urbano J, Lopez-Herce J. Changes in hemodynamics, renal blood flow and urine output during continuous renal replacement therapies. Sci Rep. 2020 Nov 27;10(1):20797. doi: 10.1038/s41598-020-77435-x.
- Fernandez SN, Lopez J, Gonzalez R, Solana MJ, Urbano J, Aguado A, Lancharro A, Lopez-Herce J, Santiago MJ. Doppler ultrasound in the assessment of renal perfusion before and during continuous kidney replacement therapy in the pediatric intensive care unit. Pediatr Nephrol. 2022 Dec;37(12):3205-3213. doi: 10.1007/s00467-022-05428-1. Epub 2022 Mar 14.
- Ninet S, Schnell D, Dewitte A, Zeni F, Meziani F, Darmon M. Doppler-based renal resistive index for prediction of renal dysfunction reversibility: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2015 Jun;30(3):629-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.02.008. Epub 2015 Feb 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RICRRT_USK
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A vese ellenállási indexének mérése
-
University Hospital, Clermont-FerrandIsmeretlenFérfiak kapcsolatban | Pár, akinek orvosi reprodukciós ellátásban részesültFranciaország
-
Jan Evangelista Purkyne UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Stroke | Embólia | Szívroham | Szív- és érrendszeri megbetegedésekCsehország
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalToborzás
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezve
-
Medical University of ViennaIsmeretlenErektilis diszfunkció | CirrózisAusztria
-
Centre Hospitalier St AnneHôpital CochinIsmeretlen
-
University Hospital, ToulouseToborzásCerebrovaszkuláris balesetFranciaország
-
Hacettepe UniversityBefejezveÉletminőség | Testi fogyatékosság | Pszichoszociális Probléma | Meniere-kórPulyka