- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06174610
Ændringer i nyreresistivt indeks hos kritisk syge patienter, der gennemgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi.
Ændringer i nyreresistivt indeks hos kritisk syge patienter, der gennemgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi - observationsstudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et betydeligt antal kritisk syge patienter oplever akut nyreskade (AKI), en uafhængig faktor, der bidrager til øget dødelighed. Forebyggelse af AKI og overvågning af nyrefunktionen er afgørende. Almindelig anvendte markører såsom serumkreatinin og timediurese anvendes til at vurdere AKI-sværhedsgrad, men de er ikke ideelle på grund af deres sene forhøjelse af sygdomsforløbet. Derfor søges alternative metoder til at opdage og evaluere nyresvigt på et tidligere tidspunkt.
Tidligere undersøgelser har vist en sammenhæng mellem risikoen for AKI og det resistive indeks for renale parenkymale arterier. Renalt resistivt indeks (RRI) er en parameter beregnet ud fra Doppler-målinger, der repræsenterer forskellen mellem peak blodhastighed under systole og slutdiastolisk hastighed divideret med peak systolisk hastighed [(Vs-Vd) /Vs]. Hos raske voksne nyrer varierer RI typisk fra 0,6 til 0,7. Ændringer i RRI kan observeres meget tidligere end en stigning i serumkreatininkoncentrationen og/eller et fald i timelig diurese.
Nogle patienter med akut nyreskade kræver nyreudskiftningsterapi. Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) bruges almindeligvis til kritisk syge patienter, hvilket forårsager mindre kredsløbsdestabilisering sammenlignet med intermitterende terapier. Bivirkninger ledsager imidlertid nyreudskiftningsterapier, herunder tromboemboliske komplikationer, blødninger, infektioner, blodcellebeskadigelse, ændret lægemiddelfarmakokinetik og tab af proteiner og vitaminer.
Ud over at bestemme det passende påbegyndelsestidspunkt for CRRT, er det afgørende at identificere det optimale tidspunkt for at afslutte behandlingen. CRRT anvendes typisk i flere dage, og under proceduren er det udfordrende at konstatere, om nyrefunktionen er forbedret, og om CRRT sikkert kan seponeres. Hypotesen er, at der kan være en sammenhæng mellem ændringer i RRI og genopretning af nyrefunktionen. Dette kan muliggøre tidlig identifikation af patienter, der har genvundet nyrefunktionen, hvilket giver mulighed for tidligere afbrydelse af CRRT.
I 1989 blev der udført en undersøgelse af børn, der gennemgår peritonealdialyse på grund af AKI, som viser en sammenhæng mellem et fald i RRI og genoprettelse af nyrefunktionen. Der er dog ikke udført lignende undersøgelser på voksne patienter, der gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi.
Det planlagte projekt vil være baseret på daglige ultralydsundersøgelser, måling af RRI af de buede og/eller interlobare arterier i begge nyrer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polen, 45-372
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Kontakt:
- Maciej Piwoda, MD
- Telefonnummer: 048774520302
- E-mail: maciej.piwoda@usk.opole.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ICU-patienter, der gennemgår CRRT på grund af AKI
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- graviditet
- historie med kronisk nyresygdom i fase 4 eller 5
- status efter nyretransplantation
- mekanisk kredsløbsstøtte
forekomst af en eller flere tilstande, der forhindrer pålidelig RRI-måling i begge nyrer:
- udfordrende tekniske forhold ved ultralydsundersøgelse, der hindrer korrekt visualisering af nyren
- post-nyre skade i grad III og højere, ifølge AAST
- avanceret parenkymal nyrepatologi: atrofi, hypoplasi, skrumpelever, omfattende iskæmi (mere end 2/3 af parenkymet),
- nyresygdomme, der forhindrer parenkymidentifikation: fremskreden cancer (stadium over T1 ifølge TNM), visse former for polycystisk nyresygdom
- inflammatoriske nyresygdomme
- obstruktiv uropati
- renale vaskulære patologier: renal venetrombose, signifikant stenose (>60%) og nyrearterieokklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut nyreskade + CRRT
Kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU), der gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi på grund af akut nyreskade. Diagnostisk test: Daglig Doppler-måling af Renal Resistive Index |
Nyrerne visualiseres foreløbigt i en 2D-projektion, efterfulgt af identifikation af interlobare eller buede kar ved hjælp af farvedoppler. Flowmålinger i disse kar udføres ved hjælp af pulsed-wave Doppler. Renal Resistive Index bestemmes over tre hjertecyklusser (fem i tilfælde af atrieflimren) i to forskellige arterier, hver i en anden nyresektion. Efterfølgende beregnes et gennemsnit af målinger fra hver arterie. Undersøgelsen bør om muligt udføres bilateralt. Efterforskerne har ikke adgang til tidligere målinger (hver undersøgelse registreres på et separat kort). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem ændringer i RRI og genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: i gennemsnit fra 1 til 3 uger
|
Den første ultralydsundersøgelse skal udføres før påbegyndelse af CRRT og, hvis det ikke er muligt, inden for 24 timer efter påbegyndelse af CRRT.
Efterfølgende vil nyrearterierne blive vurderet én gang dagligt under CRRT og efter dens afslutning, indtil nyrefunktionen forbedres, eller der er behov for en tilbagevenden til nyresubstitutionsbehandling.
Tilbagekomsten af nyrefunktionen er defineret som en stabil (stigning <0,3 mg/dl/24 timer) eller faldende serumkreatininniveau i to på hinanden følgende test udført med intervaller på mindst 24 timer og en gennemsnitlig timediurese >0,5 ml/kg i løbet af de sidste 12 timer, med eller uden loop-diuretika.
|
i gennemsnit fra 1 til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patriquin HB, O'Regan S, Robitaille P, Paltiel H. Hemolytic-uremic syndrome: intrarenal arterial Doppler patterns as a useful guide to therapy. Radiology. 1989 Sep;172(3):625-8. doi: 10.1148/radiology.172.3.2672090.
- Katulka RJ, Al Saadon A, Sebastianski M, Featherstone R, Vandermeer B, Silver SA, Gibney RTN, Bagshaw SM, Rewa OG. Determining the optimal time for liberation from renal replacement therapy in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis (DOnE RRT). Crit Care. 2020 Feb 13;24(1):50. doi: 10.1186/s13054-020-2751-8.
- Fernandez SN, Santiago MJ, Gonzalez R, Lopez J, Solana MJ, Urbano J, Lopez-Herce J. Changes in hemodynamics, renal blood flow and urine output during continuous renal replacement therapies. Sci Rep. 2020 Nov 27;10(1):20797. doi: 10.1038/s41598-020-77435-x.
- Fernandez SN, Lopez J, Gonzalez R, Solana MJ, Urbano J, Aguado A, Lancharro A, Lopez-Herce J, Santiago MJ. Doppler ultrasound in the assessment of renal perfusion before and during continuous kidney replacement therapy in the pediatric intensive care unit. Pediatr Nephrol. 2022 Dec;37(12):3205-3213. doi: 10.1007/s00467-022-05428-1. Epub 2022 Mar 14.
- Ninet S, Schnell D, Dewitte A, Zeni F, Meziani F, Darmon M. Doppler-based renal resistive index for prediction of renal dysfunction reversibility: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2015 Jun;30(3):629-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.02.008. Epub 2015 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RICRRT_USK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
Kliniske forsøg med Måling af Renal Resistive Index
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuSepsis | Kritisk sygdom | Akut nyreskade | Renal Resistive Index
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTrukket tilbageAkut nyreskade | Akut nyreskade på grund af sepsis | Neonatal sepsisForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetAkut nyreskade | Transkateter aortaklapimplantation | Postoperativ akut nyresvigtFrankrig
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtMænd i forhold | Par, hvis pleje i medicinsk assisteret til reproduktionFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAmbulant pleje | Beredskab, Sygehus | Sundhedstjenester for ældreFrankrig
-
Mark RockleyAfsluttetPerifere vaskulære sygdomme | Blodtryk | Endovaskulære procedurer | Klinisk beslutningstagning | Overvågning, IntraoperativCanada
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Seksuelle funktionsforstyrrelserEgypten
-
Istanbul University - CerrahpasaScientific Research Project Coordination Unit of Istanbul University-CerrahpasaSuspenderetHjerte-kar-sygdomme | Hot blinker | Søvn | Overgangsalderen | Epigenetik | DNA-methyleringKalkun