- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06174610
Alterações no índice de resistência renal em pacientes gravemente enfermos submetidos à terapia de substituição renal contínua.
Alterações no Índice de Resistência Renal em Pacientes Críticos Submetidos à Terapia Renal Substitutiva Contínua - Estudo Observacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número significativo de pacientes gravemente enfermos apresenta lesão renal aguda (LRA), um fator independente que contribui para o aumento da mortalidade. A prevenção da LRA e o monitoramento da função renal são cruciais. Marcadores comumente usados, como creatinina sérica e diurese horária, são empregados para avaliar a gravidade da LRA, mas não são ideais devido à sua elevação tardia no curso da doença. Portanto, buscam-se métodos alternativos para detectar e avaliar a disfunção renal em um estágio mais precoce.
Estudos anteriores demonstraram correlação entre o risco de LRA e o índice de resistência das artérias parenquimatosas renais. O índice de resistência renal (IRR) é um parâmetro calculado a partir de medidas Doppler, que representa a diferença entre o pico de velocidade sanguínea durante a sístole e a velocidade diastólica final dividida pela velocidade de pico sistólico [(Vs-Vd) /Vs]. Em rins adultos saudáveis, o IR normalmente varia de 0,6 a 0,7. Alterações no IRR podem ser observadas muito mais cedo do que um aumento na concentração de creatinina sérica e/ou uma diminuição na diurese horária.
Alguns pacientes com lesão renal aguda necessitam de terapia renal substitutiva. A terapia de substituição renal contínua (CRRT) é comumente utilizada em pacientes críticos, causando menos desestabilização circulatória em comparação com terapias intermitentes. No entanto, os efeitos adversos acompanham as terapias de substituição renal, incluindo complicações tromboembólicas, hemorragias, infecções, danos nas células sanguíneas, alteração da farmacocinética dos medicamentos e perda de proteínas e vitaminas.
Além de determinar o momento adequado para iniciar a TRSR, é crucial identificar o momento ideal para encerrar o tratamento. A CRRT é normalmente aplicada por vários dias e, durante o procedimento, é um desafio determinar se a função renal melhorou e se a CRRT pode ser descontinuada com segurança. A hipótese é que possa haver correlação entre alterações no IRR e a recuperação da função renal. Isto pode permitir a identificação precoce de pacientes que recuperaram a função renal, permitindo o término mais precoce da TRS.
Em 1989, foi realizado um estudo com crianças em diálise peritoneal por LRA, mostrando relação entre a diminuição do IRR e a restauração da função renal. No entanto, nenhum estudo semelhante foi realizado em pacientes adultos submetidos a terapia renal substitutiva contínua.
O projeto planejado será baseado em exames ultrassonográficos diários, medindo o IRR das artérias arqueadas e/ou interlobares de ambos os rins.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Opolskie
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Opole, Opolskie, Polônia, 45-372
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Contato:
- Maciej Piwoda, MD
- Número de telefone: 048774520302
- E-mail: maciej.piwoda@usk.opole.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de UTI submetidos a CRRT devido a LRA
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- gravidez
- história de doença renal crônica em estágio 4 ou 5
- situação pós-transplante renal
- suporte circulatório mecânico
ocorrência de uma ou mais condições que impedem a medição confiável do IRR em ambos os rins:
- condições técnicas desafiadoras do exame ultrassonográfico, dificultando a visualização adequada do rim
- lesão pós-renal de grau III e superior, de acordo com AAST
- patologia renal parenquimatosa avançada: atrofia, hipoplasia, cirrose, isquemia extensa (mais de 2/3 do parênquima),
- doenças renais que impedem a identificação do parênquima: câncer avançado (estágio acima de T1 de acordo com TNM), certas formas de doença renal policística
- doenças renais inflamatórias
- uropatia obstrutiva
- patologias vasculares renais: trombose da veia renal, estenose significativa (>60%) e oclusão da artéria renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lesão Renal Aguda + CRRT
Pacientes graves internados em unidade de terapia intensiva (UTI), em terapia renal substitutiva contínua por Lesão Renal Aguda. Teste de diagnóstico: medição Doppler diária do índice de resistência renal |
Os rins são visualizados preliminarmente em projeção 2D, seguida da identificação dos vasos interlobares ou arqueados pelo Doppler colorido. As medições de fluxo nesses vasos são realizadas usando Doppler de onda pulsada. O Índice de Resistência Renal é determinado ao longo de três ciclos cardíacos (cinco no caso de fibrilação atrial) em duas artérias diferentes, cada uma em uma seção renal diferente. Posteriormente, as medições de cada artéria são calculadas. Se possível, o exame deve ser realizado bilateralmente. Os investigadores não têm acesso às medições anteriores (cada estudo é registrado em um cartão separado). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre alterações no IRR e recuperação da função renal
Prazo: em média de 1 a 3 semanas
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O primeiro exame ultrassonográfico deve ser realizado antes do início da CRRT e, se não for possível, dentro de 24 horas após o início da CRRT.
Posteriormente, as artérias renais serão avaliadas uma vez ao dia durante a TRS e após seu término até que a função renal melhore ou haja necessidade de retorno à terapia renal substitutiva.
O retorno da função renal é definido como um nível de creatinina sérica estável (aumento <0,3 mg/dl/24h) ou decrescente em dois testes consecutivos realizados em intervalos de pelo menos 24 horas e uma diurese média horária >0,5 ml/kg no último 12 horas, com ou sem diuréticos de alça.
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em média de 1 a 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patriquin HB, O'Regan S, Robitaille P, Paltiel H. Hemolytic-uremic syndrome: intrarenal arterial Doppler patterns as a useful guide to therapy. Radiology. 1989 Sep;172(3):625-8. doi: 10.1148/radiology.172.3.2672090.
- Katulka RJ, Al Saadon A, Sebastianski M, Featherstone R, Vandermeer B, Silver SA, Gibney RTN, Bagshaw SM, Rewa OG. Determining the optimal time for liberation from renal replacement therapy in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis (DOnE RRT). Crit Care. 2020 Feb 13;24(1):50. doi: 10.1186/s13054-020-2751-8.
- Fernandez SN, Santiago MJ, Gonzalez R, Lopez J, Solana MJ, Urbano J, Lopez-Herce J. Changes in hemodynamics, renal blood flow and urine output during continuous renal replacement therapies. Sci Rep. 2020 Nov 27;10(1):20797. doi: 10.1038/s41598-020-77435-x.
- Fernandez SN, Lopez J, Gonzalez R, Solana MJ, Urbano J, Aguado A, Lancharro A, Lopez-Herce J, Santiago MJ. Doppler ultrasound in the assessment of renal perfusion before and during continuous kidney replacement therapy in the pediatric intensive care unit. Pediatr Nephrol. 2022 Dec;37(12):3205-3213. doi: 10.1007/s00467-022-05428-1. Epub 2022 Mar 14.
- Ninet S, Schnell D, Dewitte A, Zeni F, Meziani F, Darmon M. Doppler-based renal resistive index for prediction of renal dysfunction reversibility: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2015 Jun;30(3):629-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.02.008. Epub 2015 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RICRRT_USK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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