Metotreksaatin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe ihonalaisen metotreksaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna keskivaikeassa tai vaikeassa atooppisessa ihottumassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkettä (IMP) otetessaan ja 6 kuukauden ajan viimeisen IMP:n annon jälkeen. Miesten on suostuttava käyttämään kondomia yhdynnän aikana IMP:n käytön aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen IMP:n annon jälkeen. Heidän on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä seulontakäynnistä alkavan ajanjakson aikana, koko koeajan ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annostuksen jälkeen.
- Atooppisen ihottuman (AD) diagnoosi vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä, diagnosoitu Hanifinin ja Rajkan AD 4-kriteerien mukaisesti. Keskivaikea tai vaikea AD, joka määritellään peruskäynnillä seuraavina kriteereinä: Ekseema-alue ja vakavuusindeksi (EASI) ≥ 16, Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3, Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≥ 10
- Soveltuva systeemiseen hoitoon, eli dokumentoitu historia (12 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä) riittämättömästä vasteesta hoidolle paikallisilla kortikosteroideilla (TCS) tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä (TCI) tai dokumentoitu systeeminen hoito AD:lle (kuten syklosporiini (CYC)) atsatiopriini ja/tai mykofenolaattimofetiili). Riittämätön vaste TCS:lle tai TCI:lle määritellään epäonnistumiseksi saada tai ylläpitää remissiota tai matala-aktiivista sairautta (IGA ≥ 2) huolimatta päivittäisestä hoidosta luokan 2 tai luokan 3 TCS:llä tai TCI:llä 28 päivän ajan (tai sallitun enimmäiskeston mukaan). valmisteyhteenvetoon (SmPC))
- Käsitelty vakaalla annoksella paikallista pehmittävää ainetta vähintään 7 peräkkäisenä päivänä ennen peruskäyntiä
- Rintakehän röntgenkuvaus ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tehty viimeisen 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia kokeen ajan
- Katettu sairausvakuutuksella paikallisten vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
- Aiemmin hoidettu MTX:llä
- Tunnettu yliherkkyys MTX:lle tai foolihapolle sekä jollekin apuaineista
- Esiintyy suuontelon haavaumat ja tunnettu aktiivinen maha-suolikanavan haavauma
- Esiintyy tunnettu veren dyskrasia (hemoglobiini < 8,0 g/dl tai valkosolujen määrä < 4000/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 100000/mm3)
- Maksan vajaatoiminta ja/tai aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 5 mg/dl (85,5 μmol/L) tai FibrotestTM positiivinen tulos seulontavierailulla
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min)
Vakavia, akuutteja tai kroonisia infektioita, kuten tuberkuloosia, B- tai C-hepatiittia, HIV-positiivisia tai muita immuunipuutosoireyhtymiä. Jos positiivinen interferoni-gamma-vapautumismääritys osoittaa positiivisen tuloksen seulontakäynnillä, osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos tuberkuloosi on piilevä ja kaikki seuraavat 3 ehtoa ovat tosia
- Rintakehän röntgenkuvaus ei osoita merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista.
- Keuhko- ja/tai keuhkojen ulkopuolisella tuberkuloosilla ei ole kliinisiä merkkejä ja oireita.
- Todellinen vastaanottaminen jommallakummalla seuraavista profylaktisista hoito-ohjelmista: i. Suun kautta päivittäin isoniatsidi 6 kuukauden ajan tai ii. Suun kautta päivittäinen rifampiini 4 kuukauden ajan tai iii. Isoniatsidi ja rifapentiini viikoittain 3 kuukauden ajan
- Hallitsematon infektio, sairaalahoito hallitsemattoman infektion vuoksi tai hoito suonensisäisillä antibiooteilla infektion vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä
- Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä (epiteelisolusyöpä tai tyvisolusyöpä) ja kohdunkaulan karsinooma in situ, joita on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 5 vuoden aikana
- Sinulla on tällä hetkellä muita samanaikaisia ihosairauksia, jotka voisivat häiritä AD:n arviointia (esim. psoriasis, lupus erythematosus, ekseema herpeticum)
- Hoidettu tutkimuslääkkeellä 8 viikon sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi, ennen lähtötasoa
- Hoidettu TCS:llä, kalsineuriinin estäjillä tai fosfodiesteraasi-4:n estäjillä, kuten krisaborolilla viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Hoidettu oraalisilla kortikosteroideilla, atsatiopriinilla, mykofenolaattimofetiililla, CYC:llä tai millä tahansa muulla systeemisellä immunosuppressorilla/immunomodulaattorilla 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Hoidettu spesifisellä allergeeni-immunoterapialla, joka aloitettiin 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä 17. Hoidettu monoklonaalisella vasta-aineella (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dupilumabi tai tralokinumabi) viimeisten 3 kuukauden aikana tai 5 kertaa vastaavan monoklonaalisen vasta-aineen puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidemmän ajanjakson) tai januskinaasin (JAK) estäjien kanssa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruksolitinibi, baritsitinibi, tofasitinibi, upadisitinibi tai abrositinibi) viimeisten 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä
- Hoidettu millä tahansa parenteraalisella kortikosteroidilla 6 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Käsitelty ultraviolettihoidolla 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Sai elävän (heikennetyn) rokotteen 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä tai aikoo rokottaa elävällä rokotteella kokeen aikana
- Suunniteltu leikkaus kokeen aikana
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen sairauden esittäminen, joka on hoidosta huolimatta hallitsematon ja joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen teho- tai turvallisuusarviointeihin
- Esitetään lisäehtoja, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä arviointia tai vaarantaa osallistujan
- Lain suojaama (aikuinen holhouksessa tai sairaalassa julkisessa tai yksityisessä laitoksessa muusta syystä kuin tästä oikeudenkäynnistä tai vangittu)
- Asevelvollisuutta suorittavat, vapaudenriistetty henkilöt, henkilöt, jotka tuomioistuimen päätöksestä eivät voi osallistua kliinisiin tutkimuksiin sekä henkilöt, jotka ikänsä, vammansa tai terveydentilansa vuoksi ovat hoidon tarpeessa ja tästä syystä majoittuja hoitolaitoksissa eli majoitustiloissa, jotka tarjoavat jatkuvaa apua apua tarvitseville henkilöille, jotka ovat alisteisessa tai tosiasiallisessa riippuvaisessa tilanteessa ja voivat siksi vaatia erityisiä suojatoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metotreksaatti
Osallistujat saavat 16-24 viikoittain 20 mg:n ihonalaista injektiota.
Jos 20 mg:n annos ei siedä, annosta voidaan pienentää 15 mg:aan viikossa.
|
Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 16–24 viikoittain ihonalaista injektiota
|
Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) 75 -vastaus koeviikon 16 käynnillä
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 16
|
Osoittaakseen ihonalaisen (SC) metotreksaatin (MTX) paremman plaseboon verrattuna ekseeman pinta-ala- ja vakavuusindeksin (EASI 75 -vaste) parantumiseen vähintään 75 %:lla lähtötasosta. Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on tutkijoiden arvioima väline atooppisen ihottuman (AD) kliinisten oireiden vakavuuden mittaamiseen. Pienin EASI-pistemäärä on 0 (= normaali) ja maksimi EASI-pistemäärä on 72 (= erittäin vakava). |
Kokeiluviikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin parannus lähtötasosta vähintään 50 % (EASI 50 -vaste)
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on tutkijoiden arvioima väline atooppisen ihottuman (AD) kliinisten oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Pienin EASI-pistemäärä on 0 (= normaali) ja maksimi EASI-pistemäärä on 72 (= erittäin vakava).
|
Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin parannus lähtötasosta vähintään 75 % (EASI 75 -vaste)
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 24
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on tutkijoiden arvioima väline, jolla mitataan AD:n kliinisten oireiden vakavuutta.
Pienin EASI-pistemäärä on 0 (= normaali) ja maksimi EASI-pistemäärä on 72 (= erittäin vakava).
|
Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 24
|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin parannus lähtötasosta vähintään 90 % (EASI 90 -vaste)
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on tutkijoiden arvioima väline atooppisen ihottuman (AD) kliinisten oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Pienin EASI-pistemäärä on 0 (= normaali) ja maksimi EASI-pistemäärä on 72 (= erittäin vakava).
|
Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä.
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on tutkijoiden arvioima väline atooppisen ihottuman (AD) kliinisten oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Pienin EASI-pistemäärä on 0 (= normaali) ja maksimi EASI-pistemäärä on 72 (= erittäin vakava).
|
Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytys 50 vastausta
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
Vaste määritellään vähintään 50 prosentin parantumiseksi lähtötasosta. Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) arvioi ekseeman laajuuden ja vaikeusasteen atooppisessa ihottumassa (AD) vaurioituneen kehon alueen ja plakin ominaisuuksien voimakkuuden perusteella. Se käsittää 3 aluetta: alue, intensiteetti ja subjektiiviset oireet. Lopputulosalue on välillä 0 (paras tulos) ja 103 (huonoin tulos). |
Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytys 75 vastausta
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16,
|
Vaste määritellään vähintään 75 prosentin parantumiseksi lähtötilanteesta. Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) arvioi ekseeman laajuuden ja vaikeusasteen atooppisessa ihottumassa (AD) vaurioituneen kehon alueen ja plakin ominaisuuksien voimakkuuden perusteella. Se käsittää 3 aluetta: alue, intensiteetti ja subjektiiviset oireet. Lopputulosalue on välillä 0 (paras tulos) ja 103 (huonoin tulos). |
Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16,
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) arvioi ekseeman laajuuden ja vaikeusasteen atooppisessa ihottumassa (AD) vaurioituneen kehon alueen ja plakin ominaisuuksien voimakkuuden perusteella. Se käsittää 3 aluetta: alue, intensiteetti ja subjektiiviset oireet.
Lopputulosalue on välillä 0 (paras tulos) ja 103 (huonoin tulos).
|
Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) -vastaus
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16, koeviikko 24
|
Tutkijan Global Assessment (IGA) -vaste määritellään joko IGA-pisteeksi 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä) ja pistemäärän pienenemiseksi vähintään 2 pisteellä. IGA-pistemäärä on 5-pisteinen asteikko, jossa on morfologiset kuvaajat kullekin pisteelle atooppisen ihottuman vaikeusasteen arvioimiseksi 0 - selkeä 4 - vakava. |
Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16, koeviikko 24
|
|
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) -vaste
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16, koeviikko 24
|
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) -vaste määritellään huonoimman päivittäisen Pruritus NRS -pisteen laskuna lähtötasosta vähintään 4 pisteellä osallistujilla, joiden NRS oli lähtötasolla vähintään 4 pistettä. NRS on yksittäinen kohde, joka on suunniteltu keräämään tietoja itse ilmoittamasta pahimman kutinan vaikeusasteesta joka päivä 11 pisteen asteikolla 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina"). |
Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16, koeviikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) on yksittäinen kohde, joka on suunniteltu keräämään tietoja itse ilmoittamasta pahimman kutinan vaikeusasteesta joka päivä 11 pisteen asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
|
Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
|
Potilaslähtöinen ekseemamittaus (POEM) -vaste
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 8, koeviikko 16
|
Potilaslähtöinen ekseemamittaus (POEM) -vaste määritellään vähintään 4 pisteen alenemiseksi lähtötasosta. POEM on seitsemän kohdan, potilaiden raportoima kyselylomake, jossa arvioidaan atooppisen ihottuman (AD)/ihottumakohtaisia oireita viimeisen viikon ajalta. jokainen kohde pisteytetään 0 (ei päiviä) - 4 (joka päivä) vaikutuksen kohteena olevien päivien lukumäärän perusteella. POEM:n vähimmäispistemäärä on 0 (paras tulos) ja maksimi POEM-pistemäärä on 28 (huonoin tulos). |
Kokeiluviikko 8, koeviikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta POEM-pisteissä
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 8, koeviikko 16
|
POEM on seitsemän kohdan, potilaiden raportoima kyselylomake, jossa arvioidaan atooppisen ihottuman (AD)/ihottumakohtaisia oireita viimeisen viikon ajalta. jokainen kohde pisteytetään 0 (ei päiviä) - 4 (joka päivä) vaikutuksen kohteena olevien päivien lukumäärän perusteella.
POEM:n vähimmäispistemäärä on 0 (paras tulos) ja maksimi POEM-pistemäärä on 28 (huonoin tulos).
|
Kokeiluviikko 8, koeviikko 16
|
|
Haittatapahtumat (AE), hoitoon liittyvät haittavaikutukset, vakavat haittatapahtumat (SAE) ja vakavat haittavaikutukset (SAR)
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 16, koeviikko 20, koeviikko 24, koeviikko 33
|
Osallistujille, jotka eivät ole saavuttaneet EASI 50:tä koeviikon 16 vierailuun mennessä eivätkä siirry jatkovaiheeseen: haittatapahtumat (AE), hoitoon liittyvät haittavaikutukset, vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka ilmenevät seulontakäynnistä koeviikon 16 käyntiin saakka, ja vakavat haittavaikutukset (SAR), jotka ilmenevät tutkimukseen liittyvän toimenpiteen alusta kokeiluviikon 20 käyntiin saakka Osallistujille, jotka saavuttavat EASI 50:n koeviikon 16 mennessä Vieraile ja siirtyvät jatkovaiheeseen: AE, hoitoon liittyvät haitat, SAE, jotka ilmenevät seulontakäynnistä jatkokäynnin loppuun asti (koeviikko 24) ja SAR:t, jotka ilmenevät tutkimustoimenpiteen alusta seurantakäynnille (koeviikko 33)
|
Kokeiluviikko 16, koeviikko 20, koeviikko 24, koeviikko 33
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -vaste
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -vaste määritellään DLQI:n alenemiseksi vähintään 4 pisteellä lähtötasosta. DLQI on 10 pisteen kyselylomake, jossa arvioidaan ihotautioireista kärsivien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua viimeisen viikon aikana. Jokaisen kohteen vaikutus pisteytetään arvosta ei ollenkaan (0) erittäin paljon (3). |
Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteissä.
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan ihotautioireista kärsivien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua viimeisen viikon aikana. Jokaisen kohteen vaikutus on arvoltaan ei ollenkaan (0) erittäin paljon (3). .
|
Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (SCORAD) unipistemäärän pisteytysarvossa
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
Pisteytys Atooppisen ihottuman (SCORAD) unipisteet on SCORADin alajoukko, joka liittyy subjektiivisiin oireisiin (unettomuus). Osallistuja arvioi unettomuutta (viimeisten 3 päivän elämänlaadun perusteella).
Käytetään 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 ei ole oireita ja 10 vakavimpia oireita.
|
Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: yleinen terveys (WPAI:GH)
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 8, koeviikko 16
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: yleinen terveys (WPAI:GH) -kyselylomake koostuu 6 kysymyksestä, jotka arvioivat AD:n (mukaan lukien fyysiset ja emotionaaliset ongelmat tai oireet) vaikutusta osallistujan työkykyyn ja säännölliseen toimintaan.
Kysymykset lasketaan erityisten laskentasääntöjen mukaan ja niillä on neljä pistettä.
Korkeat pisteet osoittavat pitkittyneen sairausloman tai vamman ja tuottavuuden heikkenemisen.
|
Kokeiluviikko 8, koeviikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HADS) pisteissä ja ala-asteikoissa
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 8, koeviikko 16
|
Hospital Anxiety and Depression (HADS) on neljäntoista kohdan asteikko, jossa kussakin on seitsemän pistettä ahdistuksen ja masennuksen ala-asteille.
Jokainen alaasteikko voi saada pisteet 0 (paras tulos) ja 21 (huonoin tulos) välillä joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
|
Kokeiluviikko 8, koeviikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun (EuroQoL) ryhmän 5 ulottuvuuden 5 tasoissa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 8, koeviikko 16
|
Eurooppalainen elämänlaatu (EuroQoL) Group 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) koostuu 2 sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta, jokaisessa ulottuvuudessa on 5 tasoa. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka vaihtelee 11111:stä (täysi kunto) 55555:een (huonoin terveys). EQ VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilaa pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla 0 (huonoin terveydentila, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella). |
Kokeiluviikko 8, koeviikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
Atooppisen ihottuman hallintatyökalu (ADCT) on validoitu työkalu potilaan havaitseman atooppisen dermatiitin (AD) hallinnan eri ulottuvuuksien arvioimiseen.
Se koostuu 6 kysymyksestä, joista kukin pisteytetään 0–4. ADCT-kokonaispistemäärä on vähintään 0 (paras tulos) ja maksimi ADCT-pistemäärä on 24 (huonoin tulos).
|
Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) 75 -vastaus koeviikolla 24 ja seurantakäynnillä (viikko 33)
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 24, koeviikko 33
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -vaste niillä osallistujilla, joilla oli EASI 75 -vaste koeviikolla 24 ja jotka eivät tarvinneet AD:n (relapsi) systeemistä hoitoa ennen seurantakäyntiä. EASI on tutkijoiden arvioima instrumentti atooppisen dermatiitin (AD) kliinisten oireiden vakavuuden mittaamiseen. Pienin EASI-pistemäärä on 0 (= normaali) ja maksimi EASI-pistemäärä on 72 (= erittäin vakava). |
Kokeiluviikko 24, koeviikko 33
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytys 90 vastausta
Aikaikkuna: Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
Vaste määritellään vähintään 90 prosentin parantumiseksi lähtötilanteesta. Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) arvioi ekseeman laajuuden ja vaikeusasteen atooppisessa ihottumassa (AD) vaurioituneen kehon alueen ja plakin ominaisuuksien voimakkuuden perusteella. Se käsittää 3 aluetta: alue, intensiteetti ja subjektiiviset oireet. Lopputulosalue on välillä 0 (paras tulos) ja 103 (huonoin tulos). |
Kokeiluviikko 4, koeviikko 8, koeviikko 12, koeviikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC-MTX.18/AD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .