Immunoterapia hepatosellulaariseen karsinoomaan (IFHC)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tosimaailman tutkimus immuunihoitoon perustuvista yhdistelmähoidoista kiinalaisilla potilailla, joilla on maksasolusyöpä
Tämä tutkimus on havainnollinen tosielämän tutkimus, joka on tehty kiinalaisille hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille.
Sen ensisijaisena tavoitteena on arvioida immunoterapiapohjaisten yhdistelmähoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta kiinalaisilla HCC-potilailla käytännön olosuhteiden puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksasolukarsinooman ilmaantuvuus ja kuolleisuus on Kiinassa huomattavasti korkeampi.
Vaikka Kiinan väestö edustaa vain 18,4 prosenttia maailman väestöstä, uusien maksasyöpätapausten vuotuinen ilmaantuvuus on huikeat 466 000 (55,4 prosenttia maailmanlaajuisesta kokonaismäärästä), ja 422 000 kuolemantapausta (53,9 prosenttia maailmanlaajuisesta kokonaismäärästä).
Immunoterapialla, erityisesti immunoterapiapohjaisten yhdistelmähoito-ohjelmien toteuttamisella, on huomattava terapeuttinen arvo hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa, mikä johtaa merkittäviin läpimurtoihin ja edistysaskeliin maksasyövän kokonaishoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida immunoterapiapohjaisten yhdistelmähoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta kiinalaisissa hepatosellulaarisessa karsinoomapotilaissa (HCC) todellisissa kliinisissä olosuhteissa.
Keräämällä ja analysoimalla tietoa kliinisessä terveydenhuollossa immunoterapiapohjaista yhdistelmähoitoa saavien HCC-potilaiden etiologiasta, kliinisistä ominaisuuksista, hoitomenetelmistä ja hoitotuloksista tutkimuksella pyritään tarjoamaan arvokasta tietoa hoitotavoista ja tehokkuudesta maksasolusyöpäpotilaille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
11000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuehao Wang, professor
- Puhelinnumero: 86-025-68303211
- Sähköposti: mxrlwx19911990@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yongxiang Xia, professor
- Puhelinnumero: 86-025-68303211
- Sähköposti: mxrlwx19911990@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuehao Wang
- Puhelinnumero: 86-025-68303211
- Sähköposti: wangxh@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinalaiset hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavat potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikääntynyt 18 vuoden jälkeen (18 sisältyy hintaan).
- Patologialla tai kuvantamisella diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä.
- Potilaat, joiden tutkijat arvioivat mahdollisesti hyötyvän immunoterapiapohjaisista yhdistelmähoito-ohjelmista.
- Osallistujilta, jotka ovat aiemmin saaneet tämän protokollan mukaista hoitoa, vaaditaan kattava arviointi ennen hoitoa, mukaan lukien demografiset tiedot, kasvainhistoria, sairaushistoria ja lähtötilanteen kuvantamistutkimukset.
- Potilaat ilmoittautuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Muut ehdot on määrätty tutkijoiden harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
retrospektiivinen kohortti
Retrospektiivisen kohortin potilaat ovat hepatosellulaarisia karsinoomapotilaita, joita on aiemmin hoidettu immunoterapiapohjaisilla yhdistelmähoidoilla.
Mukana odotetaan noin 10 000 tapausta.
|
immunoterapiapohjaiset yhdistelmähoidot kiinalaisilla HCC-potilailla todellisten olosuhteiden käytännön kontekstissa
|
|
mahdollinen kohortti
Mahdolliseen kohorttiin kuuluvat potilaat ovat hepatosellulaarisia karsinoomapotilaita, joita tutkijat arvioivat selvittääkseen immunoterapiapohjaisten yhdistelmähoitojen mahdollisia hyötyjä.
On arvioitu, että noin 1000 tapausta rekisteröidään.
|
immunoterapiapohjaiset yhdistelmähoidot kiinalaisilla HCC-potilailla todellisten olosuhteiden käytännön kontekstissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat tutkimushoidon aikana.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Maahantulopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tosielämässä tapahtui, tai mistä tahansa syystä johtuva kuoleman päivämäärä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
24 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai sairauden stabiilisuuden todellisessa kliinisessä ympäristössä.
|
24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen todellisessa kliinisessä ympäristössä.
|
24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika objektiivisen vastauksen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen etenemisen arviointiin tosielämässä.
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Maahantulopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunomoduloivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-SR-876
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .