SMILE: Kliininen tutkimus Mindfulnessin arvioimiseksi interventioon rodullisiin ja etnisiin populaatioihin COVID-19:n aikana (SMILE)
Digital Health Platform (DHP) tarjoaa tietoisuutta stressinhallinnan interventiossa hyödyntäen sähköisiä (SMILE) terveystietoja rotu- ja etnisille väestöryhmille COVID-19-pandemian aikana: kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SMILE-sovellusta, Digital Health Platform (DHP) -sovellusta, joka tarjoaa mindfulness-intervention, joka on suunniteltu lieventämään COVID-stressiä. Lisäksi SMILE-sovellus kerää etänä itse ilmoittamia mielenterveyden ja autonomisen säätelyn psykologisia ja fysiologisia mittareita. Tutkimukseen osallistuvat aikuiset, jotka tunnistavat itsensä afroamerikkalaisiksi, mustiksi ja/tai latinalaisiksi ja joilla on kliinisesti merkittävää ahdistustasoa.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tavoite 1: Vahvista 8 viikon Mindfulness DHP -intervention tehokkuus ja kestävyys. Tutkijat keskittyvät kahteen mielenterveyden kannalta tärkeään konstruktiin ja olettavat, että: A) Ahdistuneisuus, stressin itseraportointi ja elämänlaadun mittaaminen paranevat merkittävästi, kun vertaillaan: A.1) Interventio ennen ja jälkikäteen; A.2) Kontrolli vs. interventioryhmät yli 8 viikon ajan ja 1 kuukauden seurannassa. B) Herääminen, HRV:n autonomiset indeksit (heijastavat parasympaattista aktivaatiota) paranevat merkittävästi, kun verrataan: B.1) Pre-to-post interventio ja; B.2) Kontrolli vs. interventioryhmät yli 8 viikon ajan ja 1 kuukauden seurannassa.
- Tavoite 2: Vahvista kahden Mindfulness DHP -intervention kestävyys hyödyntäen säilyttämistä, käyttöä (taajuus) ja osallistujien tyytyväisyyttä.
- Tavoite 3: Tutki COVID-19-stressin, mielenterveysvaikutusten ja HRV:n välisiä yhteyksiä. Tutki, missä määrin COVID-19:ään liittyvä stressi ja mielenterveysoireet liittyvät HRV:hen lähtötilanteessa ja kuinka tämä suhde muuttuu ajan myötä.
Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta tutkimuksen haarasta: MTIA-interventio, MAPP-interventio tai jonotuslistakontrolli. Kaikille osallistujille lähetetään postitse laite, johon on asennettu SMILE-sovellus, sekä laitteet sydäntietojen tallentamiseen kotona. Kaikki osallistujat suorittavat peruspsykometriset mittaukset ja fysiologisen rasitustestin SMILE-sovelluksen ohjeiden mukaisesti. MTIA- tai MAPP-interventioryhmiin nimetyt osallistuvat sitten heille määrättyyn interventioon seuraavien 8 viikon aikana. Näiden 8 viikon aikana psykometriset ja fysiologiset tiedot täydennetään kahdesti viikossa kaikista osallistujista. Kolme kuukautta alkuperäisen lähtötilanteen jälkeen kaikki osallistujat suorittavat lopullisen psykometrisen/fysiologisen arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tiedonkeruu tapahtuu etänä ja interventioistunnot ovat virtuaalisia (eli osallistujien kodeissa). Osallistujat saavat käyttöönsä SMILE-sovelluksella ladatun tabletin ja sykemittarin, ja he voivat katsoa tai osallistua virtuaaliseen perehdyttämiseen laitteiden käytöstä. Kaikki psykologiset ja fysiologiset tiedot kerätään SMILE-sovelluksen kautta. Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä (MTIA, MAPP, WLC), ja kaikki osallistujat suorittavat jokaisen aikataulun mukaisen arvioinnin ryhmätehtävästä riippumatta.
Lähtötilanteen arviointi (viikko 0). Osallistujat täyttävät demografiset ja psykologiset kyselyt, joita seuraa HRV-arviointiprotokolla, joka koostuu siitä, että osallistujia pyydetään kiinnittämään sykemittari ja noudattamaan sovelluksen ohjeita/mallia kognitiivisen rasitustestin ja ortostaattisen testin suorittamiseksi.
Demografisen kyselyn lisäksi perusarvioinnissa mukana olevat psykologiset mittaustulokset ovat: GAD-7, COVID-stressiasteikko (COVID-SS), Connor-Davidsonin sietokykyasteikko (CD RISC), mielenterveyselämän laatu (MHQoL), selviytymisaste. Orientaatio ongelmiin koettujen selvitysten (lyhyt COPE), havaitun stressin asteikko (PSS), posttraumaattinen kasvukartoitus (PTGI), unihäiriöt (aikuisten potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake), PTSD-tarkistuslista, epidemiologisten tutkimusten keskus, masennus Asteikko (CES-D), kognitiivisen ja affektiivisen mindfulnessin asteikko, tarkistettu (CAMS-R) ja fyysinen terveys (Short Form Health Survey, SF-12).
Interventio (viikot 1-8). MTIA- ja MAPP-ryhmiin nimetyt osallistujat osallistuvat 8 viikon interventioon. Molemmat interventio-ohjelmat ovat tietoisia meditatiivisia käytäntöjä, jotka on suunniteltu kehittämään huomion säätelyä nykyhetken tietoisuuteen sekä kehittämään mindfulness- ja tietoisuustaitoja selviytymisen parantamiseksi ja stressin vähentämiseksi, mikä vähentää ahdistusta ja lisää hyvinvointia.
MTIA on ohjaajan johtama, Internetin kautta (Zoomin kautta), vuorovaikutteinen, ryhmäpohjainen mindfulness-harjoitusinterventio, joka sisältää noin 9 henkilön koulutuksen ryhmämuodossa, istunnon ulkopuolisilla tehtävillä. MindfulnessAPP (MAPP) on SMILE-tutkimustiimin kehittämä, Internetin kautta toimitettava interventio.
Kahden viikon välein viikkojen 1–6 aikana kaikkien ryhmien osallistujia pyydetään täyttämään arvioinnit, jotka sisältävät psykologisia kyselyitä (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, CAMS-R) ja saman HRV-arviointiprotokollan kuin lähtötilanteessa. Molempien mindfulness-ryhmien osallistujia pyydetään toimittamaan dokumentaatio mindfulness-käytännöstä.
- 8 viikkoa ja seuranta-arviointi viikolla 12: kaikkien ryhmien osallistujia pyydetään täyttämään arvioinnit, jotka sisältävät psykologisia kyselyitä (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, MHQoL, COPE, PSS, PTGI, PROMIS, PTSD-tarkistuslista, CES-D, CAMS-R ja SF-12) ja sama HRV-arviointiprotokolla kuin perusviiva.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7160
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnistaa itsensä afroamerikkalaisiksi, mustiksi, latinalaisamerikkalaisiksi ja/tai latinalaisiksi
- osoittaa ahdistuneisuusoireita, jotka on määritetty GAD-7-seulontamittauksen perusteella (pisteet välillä 8-14)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai historiallinen sydänsairaus
- Aivohalvauksen tai dementian historia
- Liikehäiriöiden, kuten Parkinsonin taudin tai halvauksen diagnoosi
- Geneettisten häiriöiden, kuten Downin oireyhtymän tai Fragile-X-oireyhtymän, diagnoosi
- Autismin diagnoosi
- Skitsofrenian, psykoosin, dissosiaatiohäiriön, manian/kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennuksen tai persoonallisuushäiriön diagnoosi
- Aiemmat vakavat mielenterveys- tai käyttäytymisongelmat, jotka vaativat sairaalassa tai hoitokeskuksessa oleskelua viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sydänlääkkeiden (muiden kuin verenpainelääkkeiden) käyttö
- Kouristuslääkkeiden ottaminen
- Käytät tällä hetkellä opioidilääkkeitä tai lisäravinteita
- Muodollisen mindfulnessin harjoittelu yli 15 minuuttia/päivä vähintään 4 päivää/viikko viimeisen 6 kuukauden aikana
- GAD-pisteet <8 tai >14
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "MTIA" interventio
Mindfulness Training Instructor Administered ("MTIA") -interventio sisältää seuraavat elementit: koulutus 8 viikon 90 minuuttia viikossa, muokattu mindfulness-ohjelma, jossa korostetaan enemmän koulutusta, joka on mahdollista ja merkityksellistä rodulle/etnisille ryhmille , mukaan lukien: a) didaktiikka stressin merkityksestä, selviytymisestä ja sietokyvystä, b) tietoinen myötätunto itseä ja muita kohtaan; c) tietoinen viestintä, mukaan lukien ei-verbaalinen mindfulness, tietoinen kuuntelu ja tietoinen puhuminen.
MTIA on ohjaajan johtama, Internetin kautta (Zoomin kautta), vuorovaikutteinen, ryhmäpohjainen mindfulness-harjoitusinterventio, joka sisältää noin 9 henkilön koulutuksen ryhmämuodossa, istunnon ulkopuolisilla tehtävillä.
|
Mindfulness-meditaatiota on kuvattu käyttäytymistekniikaksi, joka sisältää tarkoituksellisen itsesääntelyn, jossa huomioidaan nykyhetken kokemus, yhdistettynä kognitiivisen kiinnittymisen vapauttamiseen menneisyyttä tai tulevaisuutta koskeviin ajatuksiin (olipa kyseessä sitten yksinkertaiset kuvat tai monimutkaiset tarinat).
Mindfulness-koulutuksen avulla yksilöt oppivat herättämään ja ylläpitämään tuomitsematonta nykyhetken tietoisuuden tilaa.
|
|
Active Comparator: "MAPP" interventio
MindfulnessAPP ("MAPP") on SMILE-tutkimustiimin kehittämä itsehallinnollinen interventio.
MAPP on henkilökohtainen, ja siinä on kahdeksan MAPP-istuntoa, jotka koostuvat MTIA-istuntoja vastaavista mindfulness-harjoituksista ja didaktioista.
Koska MTIA-viikkotunti kestää 90 minuuttia, MAPP-tehtävissä suositellaan käytettävän noin 90 minuuttia viikossa määrätyn oppitunnin kattamiseen, mutta osallistujalle sopivassa joustavassa muodossa.
Lisäksi jokainen istunto sisältää mindfulness-pohjaisia harjoitustehtäviä, jotka vaihtelevat yleensä 10-30 minuuttia päivässä.
Suoritukseen ehdotettujen päivien kokonaismäärä on 49 päivää, mikä vastaa aikaa perinteisen 8 viikon MTIA-istunnon alusta loppuun. Tässä yksilöllisessä ohjelmassa on kuitenkin joustavuutta.
|
Mindfulness-meditaatiota on kuvattu käyttäytymistekniikaksi, joka sisältää tarkoituksellisen itsesääntelyn, jossa huomioidaan nykyhetken kokemus, yhdistettynä kognitiivisen kiinnittymisen vapauttamiseen menneisyyttä tai tulevaisuutta koskeviin ajatuksiin (olipa kyseessä sitten yksinkertaiset kuvat tai monimutkaiset tarinat).
Mindfulness-koulutuksen avulla yksilöt oppivat herättämään ja ylläpitämään tuomitsematonta nykyhetken tietoisuuden tilaa.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Wait-list Control (WLC) -ryhmä osallistuu kaikkiin tutkimuksen arviointiistuntoihin, mutta heille ei tarjota Mindfulness-interventiota ennen kuin heidän roolinsa tutkimuksessa on suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Post-Intervention in the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale
Aikaikkuna: Baseline, 8 week
|
Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire measuring the frequency of anxiety over the prior 2 weeks.
Response categories range from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day").
Scores are summed leading to a range of 0-21.
Higher scores indicate greater anxiety symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 week
|
|
Change From Baseline to Follow-up in the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire measuring the frequency of anxiety over the prior 2 weeks.
Response categories range from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day").
Scores are summed leading to a range of 0-21.
Higher scores indicate greater anxiety symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyen lomakkeen terveystutkimuksessa (SF-12), lähtötilanne seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Short Form Health Survey (SF-12) on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi fyysisen terveyden ja henkisen hyvinvoinnin näkökohtia.
Pisteytys on monimutkainen ja sisältää sekä positiivisia että negatiivisia sanamuotoja, ja se käännetään arvosanaksi 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos COVID-19-stressiasteikon perustilassa interventioon
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
COVID-19-stressiasteikko (lyhennetty) on 18 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan COVID-peräistä ahdistusta viimeisen 7 päivän aikana.
Mitataan kolme erittäin korreloivaa alaasteikkoa: vaara, kontaminaatio ja traumaattinen stressi.
Vaara- ja kontaminaatio-alaasteikoissa kysytään virukseen liittyviä huolia vasteluokilla 0 ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Erittäin".
Traumaattisen stressin alaasteikko kysyy oireiden esiintymistiheyttä ja vaihtelee välillä 0 ("Ei koskaan") - 4 ("Melkein aina").
Vastaukset lasketaan yhteen ala-asteikoista välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa COVID-stressiä.
Kaksi alaasteikoista, pakonomainen tarkistus ja COVID-virukseen liittyvä muukalaisviha, eivät ole enää merkityksellisiä, eivätkä ne sisälly.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
COVID-19-stressiasteikon perustason muutos seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
COVID-19-stressiasteikko (lyhennetty) on 18 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan COVID-peräistä ahdistusta viimeisen 7 päivän aikana.
Mitataan kolme erittäin korreloivaa alaasteikkoa: vaara, kontaminaatio ja traumaattinen stressi.
Vaara- ja kontaminaatio-alaasteikoissa kysytään virukseen liittyviä huolia vasteluokilla 0 ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Erittäin".
Traumaattisen stressin alaasteikko kysyy oireiden esiintymistiheyttä ja vaihtelee välillä 0 ("Ei koskaan") - 4 ("Melkein aina").
Vastaukset lasketaan yhteen ala-asteikoista välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa COVID-stressiä.
Kaksi alaasteikoista, pakonomainen tarkistus ja COVID-virukseen liittyvä muukalaisviha, eivät ole enää merkityksellisiä, eivätkä ne sisälly.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Change in Autonomic Activity From Baseline to Post-Intervention as Measured by Heart Period
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks
|
Heart period (time in milliseconds between heartbeats) will be measured using the Polar H10 device.
Range: 200-1500 msec
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in Autonomic Activity From Baseline to Follow-up as Measured by Heart Period
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
Heart period (time in milliseconds between heartbeats) will be measured using the Polar H10 device.
Range: 200-1500 msec
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Parasympathetic Activity Baseline to Post-Intervention as Measured by High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks
|
High-frequency heart rate variability will be calculated from heart period data using CardioBatch Plus software.
Range: 0 - 15 ln (msec)^2.
Greater variability indicates greater parasympathetic activity.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in Parasympathetic Activity Baseline to Follow-up as Measured by High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
High-frequency heart rate variability will be calculated from heart period data using CardioBatch Plus software.
Range: 0 - 15 ln(msec)^2.
Greater variability indicates greater parasympathetic activity.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Vagal Efficiency Baseline to Post-intervention Measured Using HF-HRV and Heart Period Coupling
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks
|
Vagal Efficiency (VE) is calculated as the regression slope of heart period (HP, measured in milliseconds) on respiratory sinus arrhythmia (RSA, expressed as ln(ms²)) across short-time (15-second) epochs collected during seated, standing, and recovery periods of the sit-stand-sit task.
VE is reported in units of ms / ln(ms²).
The measure is computed only when each condition contains usable data and at least 6 valid epochs (≥50% of the condition).
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in Vagal Efficiency Baseline to Follow-up Measured Using HF-HRV and Heart Period Coupling
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
Vagal Efficiency (VE) is calculated as the regression slope of heart period (HP, measured in milliseconds) on respiratory sinus arrhythmia (RSA, expressed as ln(ms²)) across short-time (15-second) epochs collected during seated, standing, and recovery periods of the sit-stand-sit task.
VE is reported in units of ms / ln(ms²).
The measure is computed only when each condition contains usable data and at least 6 valid epochs (≥50% of the condition).
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised Baseline to Post-intervention.
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks.
|
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) is a 12-item self report questionnaire that measures mindfulness in a single construct.
Respondents are asked to rate how much each of the statements applies to them on a 1-4 scale with 1=Rarely/Not at all and 4 = Almost always resulting in total scores of 12-48.
Higher scores reflect greater mindfulness.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks.
|
|
Change in the Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised Baseline to Follow-up
Aikaikkuna: Baseline,12 weeks.
|
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) is a 12-item self report questionnaire that measures mindfulness in a single construct.
Respondents are asked to rate how much each of the statements applies to them on a 1-4 scale with 1=Rarely/Not at all and 4 = Almost always resulting in total scores of 12-48.
Higher scores reflect greater mindfulness.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline,12 weeks.
|
|
Change in the Perceived Stress Scale Baseline to Post-intervention.
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks
|
The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire that measures the frequency of stress-related feelings in the past month.
Responses vary from 0 ("Not at all" to 4 "Very often).
Responses are summed resulting in a range of 0-40.
Higher scores indicate higher perceived stress.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Perceived Stress Scale Baseline to Follow-up.
Aikaikkuna: Baseline,12 weeks
|
The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire that measures the frequency of stress-related feelings in the past month.
Responses vary from 0 ("Not at all" to 4 "Very often).
Responses are summed resulting in a range of 0-40.
Higher scores indicate higher perceived stress.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline,12 weeks
|
|
Change in the Post-traumatic Growth Inventory Baseline to Post-Intervention
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks
|
The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is a 21-item self-report measure of growth and self-improvement after a crisis.
The measure consists of statements, such as "I changed my priorities about what is important in life."
Responses vary from 0 ("I did not experience this change as a result of my crisis") to 5 ("I experienced this change to a very great degree as a result of my crisis," resulting in total scores of 0-105.
Higher scores indicate more growth.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Post-traumatic Growth Inventory Baseline to Follow-up
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is a 21-item self-report measure of growth and self-improvement after a crisis.
The measure consists of statements, such as "I changed my priorities about what is important in life."
Responses vary from 0 ("I did not experience this change as a result of my crisis") to 5 ("I experienced this change to a very great degree as a result of my crisis," resulting in total scores of 0-105.
Higher scores indicate more growth.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V, Baseline to Post-intervention.
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks
|
The PTSD Checklist (PCL-5) is a 20-item self-report questionnaire that measures key symptoms of PTSD in response to a traumatic event.
Respondents indicate the degree to which they are bothered by each symptom with categories ranging from 0 ("Not at All") to 4 ("Extremely") resulting in total scores of 0-80.
Higher scores indicate presence of more symptomatology.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V, Baseline to Follow-up.
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
The PTSD Checklist (PCL-5) is a 20-item self-report questionnaire that measures key symptoms of PTSD in response to a traumatic event.
Respondents indicate the degree to which they are bothered by each symptom with categories ranging from 0 ("Not at All") to 4 ("Extremely") resulting in total scores of 0-80.
Higher scores indicate presence of more symptomatology.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale From Baseline to Post-Intervention.
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks.
|
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item self-report questionnaire for assessing symptoms associated with depression.
Response options range from 0 ("Rarely or None of the Time") to 3 ("Most or Almost All the Time").
Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks.
|
|
Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale From Baseline to Follow-up.
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks.
|
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item self-report questionnaire for assessing symptoms associated with depression.
Response options range from 0 ("Rarely or None of the Time") to 3 ("Most or Almost All the Time").
Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks.
|
|
Change in the Connor-Davidson Resilience Scale From Baseline to Post-Intervention
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks
|
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC) is a 25-item self-report measure of resilience when faced with difficulties.
Respondents are presented with a series of statements and asked how much the statements apply to them.
Responses range from 0 ("Not at all true") to 4 ("True nearly all the time").
Responses are summed to range from 0 to 100.
Higher scores indicate more resilience.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Connor-Davidson Resilience Scale From Baseline to Post-Intervention
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC) is a 25-item self-report measure of resilience when faced with difficulties.
Respondents are presented with a series of statements and asked how much the statements apply to them.
Responses range from 0 ("Not at all true") to 4 ("True nearly all the time").
Responses are summed to range from 0 to 100.
Higher scores indicate more resilience.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Mental Health Quality of Life Baseline to Post-Intervention
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks
|
Mental Health Quality of Life Total Score: Mental Health Quality of Life (MHQoL) is an 8-item self-report questionnaire. The Mental Health Quality of Life Total Score is calculated as a sum of the first 7 items (self-image, independence, mood, relationships, daily activities, physical health, and future), with response levels ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 3 ("Very satisfied"). The total score has a range of 0-21. Higher scores indicate better quality of life. The among-group difference in the change scores for both are compared by ANOVA. |
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Mental Health Quality of Life Baseline to Follow-up
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
Mental Health Quality of Life Total Score: Mental Health Quality of Life (MHQoL) is an 8-item self-report questionnaire. The Mental Health Quality of Life Total Score is calculated as a sum of the first 7 items (self-image, independence, mood, relationships, daily activities, physical health, and future), with response levels ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 3 ("Very satisfied"). The total score has a range of 0-21. Higher scores indicate better quality of life. The among-group difference in the change scores for both are compared by ANOVA. |
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Problem-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks
|
The Problem-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Problem-focused coping refers to using informational support, planning, and positive reframing.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater problem-focused coping.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Emotion-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks
|
The Emotion-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory in a 12-item, self-report subscale.
Emotion-focused coping refers to using venting, emotional support, humor, acceptance, self-blame, and religion.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater emotion-focused coping.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Avoidant Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks
|
The avoidant-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Avoidant coping refers to using self-distraction, denial, substance use, and behavioral disengagement.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater avoidant coping.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Problem-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
The Problem-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Problem-focused coping refers to using informational support, planning, and positive reframing.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater problem-focused coping.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Emotion-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
The Emotion-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory in a 12-item, self-report subscale.
Emotion-focused coping refers to using venting, emotional support, humor, acceptance, self-blame, and religion.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater emotion-focused coping.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Avoidant Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
The avoidant-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Avoidant coping refers to using self-distraction, denial, substance use, and behavioral disengagement.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater avoidant coping.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance 8b Short Form T-score, Baseline to Post-intervention.
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8b Short Form assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration over the past 7 days. This instrument includes 8 items rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = very much). Raw scores are summed and converted to standardized T-scores based on the PROMIS adult reference population. T-scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10, where 50 represents the average level of sleep disturbance in the general U.S. population. Higher T-scores indicate greater sleep disturbance (worse outcome), while lower T-scores indicate less sleep disturbance (better outcome). Clinically, T-scores of approximately 60 or higher are considered indicative of elevated sleep disturbance, and scores of 70 or higher may reflect severe sleep disturbance. |
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance 8b Short Form T-score, Baseline to Follow-up.
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8b Short Form assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration over the past 7 days. This instrument includes 8 items rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = very much). Raw scores are summed and converted to standardized T-scores based on the PROMIS adult reference population. T-scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10, where 50 represents the average level of sleep disturbance in the general U.S. population. Higher T-scores indicate greater sleep disturbance (worse outcome), while lower T-scores indicate less sleep disturbance (better outcome). Clinically, T-scores of approximately 60 or higher are considered indicative of elevated sleep disturbance, and scores of 70 or higher may reflect severe sleep disturbance. |
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Short Form Health Survey (SF-12), Baseline to Post-intervention
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks
|
The Short Form Health Survey (SF-12) is a 12-item self-report questionnaire that assesses aspects of physical health and mental well-being.
Scoring is complex and includes both positive and negatively worded items and is translated into a score of 0-100.
Higher scores indicate better physical and mental health functioning.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Proportion of Participants Who Completed the Study
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Retention will be compared between the active intervention arms and is defined as the number of individuals randomized who did not withdraw from the study or were administratively censored.
|
12 weeks
|
|
Proportion of Participants Who Complete the Intervention
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Completers are defined as randomized participants who either attend a minimum of 5 classes (MTIA arm) or view material for a minimum of 5 weeks in the MAPP.
The proportion of completers will be compared between groups.
|
8 weeks
|
|
Client Satisfaction Questionnaire-internet at the End of the Intervention
Aikaikkuna: 8 weeks
|
The Client satisfaction questionnaire-internet (CSQ-I) is an 8-item measure developed in Germany to assess satisfaction with telehealth interventions. the CSQ-I consists of seven statements that address satisfaction with an online program and willingness to refer others.
The investigators have adjusted the 4 response categories for an American sample to use the standard agreement scale (1=strongly disagree, 2= mildly disagree, 3=mildly agree, 4= strongly agree).
Mean scores are calculated which can range from 1-4 with higher scores representing greater satisfaction.
The questionnaire will be assessed among participants in the intervention arms at the end of the interventions.
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Maria Davila, PhD, Research Triangle Institute (RTI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Mielenterveys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0154
- 5R01MD017051 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
UNC:lle (Mindfulness-ohjelman käyttö, osallistujien tyytyväisyys) kuuluville tiedoille käyttäjillä on oltava hyväksytty IRB, IEC tai REB ja tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.
RTI:hen kuuluvien tietojen (demografiset tiedot, sydäntiedot, SMILE-sovelluksella kerätyt psykologiset/käyttäytymiskyselyt) käyttäjien on tehtävä tietojen käyttö-/jakamissopimus RTI:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .