SMILE: ensaio clínico para avaliar a atenção plena como intervenção para populações raciais e étnicas durante o COVID-19 (SMILE)
26 de abril de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Plataforma digital de saúde (DHP) para fornecer atenção plena como uma intervenção de gerenciamento de estresse, aproveitando registros de saúde eletrônicos (SMILE) para populações raciais e étnicas durante a pandemia de COVID-19: ensaio clínico
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o aplicativo SMILE, uma Plataforma Digital de Saúde (DHP), que fornecerá uma intervenção de atenção plena, projetada para mitigar o estresse relacionado ao COVID. Além disso, o aplicativo SMILE coletará remotamente métricas psicológicas e fisiológicas auto-relatadas de saúde mental e regulação autonômica. Os participantes do estudo são adultos que se identificam como afro-americanos, negros e/ou latinos e que apresentam níveis de ansiedade clinicamente significativos.
Os objetivos do estudo são:
- Objetivo 1: Estabelecer a eficácia e durabilidade de uma intervenção Mindfulness DHP de 8 semanas. Os investigadores se concentrarão em dois construtos importantes para a saúde mental e levantarão a hipótese de que: A) Ansiedade, estresse de autorrelato e medidas de qualidade de vida irão melhorar significativamente ao comparar: A.1) Intervenção pré-pós, e; A.2) Grupos controle vs. intervenção durante 8 semanas e acompanhamento de 1 mês. B) A excitação e os índices autonômicos de VFC (refletindo a ativação parassimpática) irão melhorar significativamente, ao comparar: B.1) Intervenção pré-pós, e; B.2) Grupos controle vs. intervenção durante 8 semanas e acompanhamento de 1 mês.
- Objetivo 2: Estabelecer a sustentabilidade de duas intervenções Mindfulness DHP utilizando retenção, uso (frequência) e satisfação do participante.
- Objetivo 3: Examinar associações entre estresse relacionado ao COVID-19, resultados de saúde mental e VFC. Examinar até que ponto o stress e os sintomas de saúde mental relacionados com a COVID-19 estão ligados à VFC no início do estudo e como essa relação muda ao longo do tempo.
Os participantes serão atribuídos a 1 dos 3 braços do estudo: intervenção MTIA, intervenção MAPP ou controle de lista de espera. Todos os participantes receberão pelo correio um aparelho com o aplicativo SMILE instalado e o equipamento para registro de dados cardíacos em casa. Todos os participantes irão completar as medidas psicométricas iniciais e o teste de estresse fisiológico usando as instruções fornecidas no aplicativo SMILE. Aqueles designados para os grupos de intervenção MTIA ou MAPP participarão da intervenção designada durante as 8 semanas subsequentes. Durante estas 8 semanas, os dados psicométricos e fisiológicos serão preenchidos quinzenalmente para todos os participantes. 3 meses após a linha de base inicial, todos os participantes completarão uma avaliação psicométrica/fisiológica final.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Toda a coleta de dados ocorrerá remotamente e as sessões de intervenção serão virtuais (ou seja, nas casas dos participantes). Os participantes receberão um tablet carregado com o aplicativo SMILE e um monitor de frequência cardíaca e visualizarão ou participarão de um tutorial virtual introdutório ao uso do equipamento. Todos os dados psicológicos e fisiológicos serão coletados através do aplicativo SMILE. Os participantes serão atribuídos a 1 de 3 grupos (MTIA, MAPP, WLC), e todos os participantes completarão cada avaliação agendada, independentemente da atribuição do grupo.
Avaliação inicial (semana 0). Os participantes preencherão questionários demográficos e psicológicos seguidos de um protocolo de avaliação de VFC, que consiste em pedir aos participantes que conectem o monitor de frequência cardíaca e sigam as instruções/modelo do aplicativo para realizar um teste de estresse cognitivo e um teste ortostático.
Além do questionário demográfico, as medidas psicológicas incluídas na avaliação inicial são: GAD-7, Escala de Estresse COVID (COVID-SS), Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD RISC), Qualidade de Vida em Saúde Mental (MHQoL), Coping Orientação para Inventário de Problemas Experimentados (Brief COPE), Escala de Estresse Percebido (PSS), Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI), distúrbios do sono (Formulário Abreviado do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados por Pacientes Adultos (PROMIS), Lista de Verificação de PTSD, Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão Escala (CES-D), Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva Revisada (CAMS-R) e saúde física (Short Form Health Survey, SF-12).
Intervenção (semanas 1-8). Os participantes atribuídos aos grupos MTIA e MAPP participarão da intervenção de 8 semanas. Ambos os programas de intervenção são práticas meditativas conscientes, concebidas para cultivar a regulação da atenção para a consciência do momento presente, bem como desenvolver competências de atenção plena e consciência para melhorar o enfrentamento e reduzir o stress, diminuindo assim a ansiedade e aumentando o bem-estar.
O MTIA será uma intervenção de treinamento de mindfulness conduzida por instrutor, ministrada pela Internet (via Zoom), interativa e baseada em grupo, que incorporará o treinamento para aproximadamente 9 pessoas em formato de grupo, com tarefas fora da sessão. O MindfulnessAPP (MAPP) é uma intervenção autoadministrada e fornecida pela Internet desenvolvida pela equipe de estudo SMILE.
Quinzenalmente durante as semanas 1 a 6, os participantes de todos os grupos serão solicitados a preencher avaliações que incluem questionários psicológicos (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, CAMS-R) e o mesmo protocolo de avaliação de VFC da linha de base. Os participantes de ambos os grupos de mindfulness serão solicitados a fornecer documentação da prática de mindfulness.
- 8 semanas e avaliação de acompanhamento na semana 12: os participantes de todos os grupos serão solicitados a preencher avaliações que incluem questionários psicológicos (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, MHQoL, COPE, PSS, PTGI, PROMIS, PTSD Checklist, CES-D, CAMS-R e SF-12) e o mesmo protocolo de avaliação de VFC da linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
404
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kim Faurot, PhD
- Número de telefone: (919) 966-3578
- E-mail: faurot@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7160
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contato:
- Kim Faurot, PhD
- Número de telefone: 919-966-3578
- E-mail: faurot@med.unc.edu
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Contato:
- Susan Gaylord, PhD
- Número de telefone: (919) 966-8586
- E-mail: gaylords@med.unc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- identificar-se como afro-americano, negro, hispânico e/ou latino
- demonstrar sintomas de ansiedade, conforme determinado com base na medida de triagem GAD-7 (pontuação entre 8-14)
Critério de exclusão:
- Atual ou história de doença cardíaca
- História de acidente vascular cerebral ou demência
- Diagnóstico de distúrbios do movimento, como doença de Parkinson ou paralisia
- Diagnóstico de doenças genéticas, como Síndrome de Down ou Síndrome do X Frágil
- Diagnóstico de autismo
- Diagnóstico de esquizofrenia, psicose, transtorno dissociativo, mania/transtorno bipolar, depressão maior ou transtorno de personalidade
- História de problemas graves de saúde mental ou comportamental que exigiram internação em hospital ou centro de tratamento nos últimos 12 meses
- Tomar medicamentos cardíacos (exceto medicamentos para pressão arterial)
- Tomar medicamentos para convulsões
- Atualmente tomando medicamentos ou suplementos opioides
- Prática de mindfulness formal por mais de 15 minutos/dia durante 4 ou mais dias/semana nos últimos 6 meses
- Pontuação GAD <8 ou >14
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção "MTIA"
A intervenção administrada por instrutor de treinamento de mindfulness ("MTIA") incorporará os seguintes elementos: treinamento em um programa de mindfulness modificado de 8 semanas, 90 minutos por semana, que coloca ênfase adicional no treinamento que é viável e relevante para grupos raciais/étnicos , incluindo: a) didática sobre relevância para estresse, enfrentamento e resiliência, b) compaixão consciente por si mesmo e pelos outros; c) comunicação consciente, incluindo atenção plena não-verbal, escuta atenta e fala consciente.
O MTIA será uma intervenção de treinamento de mindfulness conduzida por instrutor, ministrada pela Internet (via Zoom), interativa e baseada em grupo, que incorporará o treinamento para aproximadamente 9 pessoas em formato de grupo, com tarefas fora da sessão.
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A meditação mindfulness foi descrita como uma técnica comportamental que envolve a autorregulação intencional da atenção à experiência do momento presente, combinada com a liberação da fixação cognitiva em pensamentos (sejam imagens simples ou enredos complexos) sobre o passado ou o futuro.
Através do treinamento em atenção plena, os indivíduos aprendem a evocar e manter um estado de consciência do momento presente sem julgamento.
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Comparador Ativo: Intervenção "MAPP"
O MindfulnessAPP ("MAPP") é uma intervenção autoadministrada desenvolvida pela equipe de estudo SMILE.
O MAPP é de uso individual, com oito sessões de MAPP compostas por exercícios de mindfulness e didáticas que correspondem às sessões de MTIA.
Como a aula semanal do MTIA terá 90 minutos de duração, as tarefas do MAPP recomendarão gastar aproximadamente 90 minutos por semana cobrindo a lição designada, mas em um formato flexível e conveniente para o participante.
Além disso, cada sessão conterá tarefas práticas baseadas em mindfulness, geralmente variando de 10 a 30 minutos por dia.
O número total de dias sugeridos para conclusão será de 49 dias, comparável ao tempo do início ao fim de uma sessão MTIA tradicional de 8 semanas; no entanto, haverá flexibilidade neste programa individualizado.
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A meditação mindfulness foi descrita como uma técnica comportamental que envolve a autorregulação intencional da atenção à experiência do momento presente, combinada com a liberação da fixação cognitiva em pensamentos (sejam imagens simples ou enredos complexos) sobre o passado ou o futuro.
Através do treinamento em atenção plena, os indivíduos aprendem a evocar e manter um estado de consciência do momento presente sem julgamento.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo de controle de lista de espera (WLC) participará de todas as sessões de avaliação da pesquisa, mas não será oferecida a intervenção de Mindfulness até que seu papel na pesquisa seja concluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a pós-intervenção na escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um questionário de autorrelato de 7 itens que mede a frequência de ansiedade nas 2 semanas anteriores.
As categorias de resposta variam de 0 (“Nada”) a 3 (“Quase todos os dias”).
As pontuações são somadas levando a um intervalo de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade.
As diferenças entre grupos nas pontuações de mudança são medidas com um modelo de efeitos mistos controlando sexo, etnia e idade, bem como dependências de dados (número de coorte MTIA).
As diferenças de tratamento por tempo serão avaliadas usando um teste geral (teste F) com uma hipótese nula de que não há efeito de tratamento por tempo entre os três braços de tratamento.
Se a diferença no efeito do tratamento for significativa no nível 0,05, os investigadores examinarão então os contrastes dos grupos individuais com o grupo de controle como categoria de referência.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base para o acompanhamento na escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um questionário de autorrelato de 7 itens que mede a frequência de ansiedade nas 2 semanas anteriores.
As categorias de resposta variam de 0 (“Nada”) a 3 (“Quase todos os dias”).
As pontuações são somadas levando a um intervalo de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade.
As diferenças entre grupos nas pontuações de mudança são medidas com um modelo de efeitos mistos controlando sexo, etnia e idade, bem como dependências de dados (número de coorte MTIA).
As diferenças de tratamento por tempo serão avaliadas usando um teste geral (teste F) com uma hipótese nula de que não há efeito de tratamento por tempo entre os três braços de tratamento.
Se a diferença no efeito do tratamento for significativa no nível 0,05, os investigadores examinarão então os contrastes dos grupos individuais com o grupo de controle como categoria de referência.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade autonômica desde o início até a pós-intervenção medida pelo período cardíaco
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O período cardíaco será medido usando o dispositivo Polar H10.
Faixa: 200-1500 mseg
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na atividade autonômica desde o início até o acompanhamento, conforme medido pelo período cardíaco
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O período cardíaco será medido usando o dispositivo Polar H10.
Faixa: 200-1500 mseg
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração na atividade parassimpática da linha de base até a pós-intervenção, medida pela variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF-HRV)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência será calculada a partir dos dados do período cardíaco usando o software CardioBatch Plus.
Faixa: 0 - 15 ln(mseg).
Maior variabilidade indica maior atividade parassimpática.
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração na atividade parassimpática da linha de base ao acompanhamento, medida pela variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF-HRV)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência será calculada a partir dos dados do período cardíaco usando o software CardioBatch Plus.
Faixa: 0 - 15 ln(mseg).
Maior variabilidade indica maior atividade parassimpática.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na eficiência vagal da linha de base até a pós-intervenção medida usando HF-HRV e acoplamento de período cardíaco
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A eficiência vagal será quantificada durante as mudanças de postura.
Faixa: -100 - 200.
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração na eficiência vagal da linha de base até o acompanhamento medido usando acoplamento HF-HRV e período cardíaco
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A eficiência vagal será quantificada durante as mudanças de postura.
Faixa: -100 - 200.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva - Linha de Base Revisada para Pós-intervenção.
Prazo: Linha de base, 8 semanas.
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A Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva - Revisada (CAMS-R) é um questionário de autoavaliação de 12 itens que mede a atenção plena em um único construto.
Pede-se aos entrevistados que avaliem o quanto cada uma das afirmações se aplica a eles numa escala de 1 a 4, sendo 1 = Raramente/Nada e 4 = Quase sempre, resultando em pontuações totais de 12 a 48.
Pontuações mais altas refletem maior atenção plena.
As diferenças entre grupos nas pontuações de mudança são medidas com um modelo de efeitos mistos controlando sexo, etnia e idade, bem como dependências de dados (número de coorte MTIA).
As diferenças de tratamento por tempo serão avaliadas usando um teste geral (teste F) com uma hipótese nula de que não há efeito de tratamento por tempo entre os três braços de tratamento.
Se a diferença no efeito do tratamento for significativa no nível 0,05, os investigadores examinarão então os contrastes dos grupos individuais com o grupo de controle como categoria de referência.
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Linha de base, 8 semanas.
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Mudança na Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva - Linha de Base Revisada para Acompanhamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas.
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A Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva - Revisada (CAMS-R) é um questionário de autoavaliação de 12 itens que mede a atenção plena em um único construto.
Pede-se aos entrevistados que avaliem o quanto cada uma das afirmações se aplica a eles numa escala de 1 a 4, sendo 1 = Raramente/Nada e 4 = Quase sempre, resultando em pontuações totais de 12 a 48.
Pontuações mais altas refletem maior atenção plena.
As diferenças entre grupos nas pontuações de mudança são medidas com um modelo de efeitos mistos controlando sexo, etnia e idade, bem como dependências de dados (número de coorte MTIA).
As diferenças de tratamento por tempo serão avaliadas usando um teste geral (teste F) com uma hipótese nula de que não há efeito de tratamento por tempo entre os três braços de tratamento.
Se a diferença no efeito do tratamento for significativa no nível 0,05, os investigadores examinarão então os contrastes dos grupos individuais com o grupo de controle como categoria de referência.
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Linha de base, 12 semanas.
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Mudança na linha de base da escala de estresse percebido para pós-intervenção.
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um questionário de autorrelato de 10 itens que mede a frequência de sentimentos relacionados ao estresse no último mês.
As respostas variam de 0 (“Nada” a 4 “Muitas vezes”).
As respostas são somadas resultando em um intervalo de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
As diferenças nas pontuações de mudança entre os braços serão avaliadas com procedimentos de regressão.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na linha de base da escala de estresse percebido para acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um questionário de autorrelato de 10 itens que mede a frequência de sentimentos relacionados ao estresse no último mês.
As respostas variam de 0 (“Nada” a 4 “Muitas vezes”).
As respostas são somadas resultando em um intervalo de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
As diferenças nas pontuações de mudança entre os braços serão avaliadas com procedimentos de regressão.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na linha de base do inventário de crescimento pós-traumático para pós-intervenção Mudança no inventário de crescimento pós-traumático da linha de base para pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI) é uma medida de autorrelato de 21 itens de crescimento e autoaperfeiçoamento após uma crise.
A medida consiste em afirmações como “Mudei minhas prioridades sobre o que é importante na vida”.
As respostas variam de 0 ("Não experimentei esta mudança como resultado da minha crise") a 5 ("Experimentei esta mudança em grande medida como resultado da minha crise", resultando em pontuações totais de 0 a 105.
Pontuações mais altas indicam mais crescimento.
As diferenças nas pontuações de mudança entre os braços serão avaliadas com procedimentos de regressão.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na linha de base do inventário de crescimento pós-traumático para acompanhamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI) é uma medida de autorrelato de 21 itens de crescimento e autoaperfeiçoamento após uma crise.
A medida consiste em afirmações como “Mudei minhas prioridades sobre o que é importante na vida”.
As respostas variam de 0 ("Não experimentei esta mudança como resultado da minha crise") a 5 ("Experimentei esta mudança em grande medida como resultado da minha crise", resultando em pontuações totais de 0 a 105.
Pontuações mais altas indicam mais crescimento.
As diferenças nas pontuações de mudança entre os braços serão avaliadas com procedimentos de regressão.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-V, linha de base até pós-intervenção.
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A Lista de Verificação de TEPT (PCL-5) é um questionário de autorrelato de 20 itens que mede os principais sintomas do TEPT em resposta a um evento traumático.
Os entrevistados indicam o grau em que se sentem incomodados por cada sintoma com categorias que variam de 0 (“Nada”) a 4 (“Extremamente”), resultando em pontuações totais de 0 a 80.
Pontuações mais altas indicam presença de mais sintomatologia.
As diferenças nas pontuações de mudança entre os braços serão avaliadas com procedimentos de regressão.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-V, linha de base para acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A Lista de Verificação de TEPT (PCL-5) é um questionário de autorrelato de 20 itens que mede os principais sintomas do TEPT em resposta a um evento traumático.
Os entrevistados indicam o grau em que se sentem incomodados por cada sintoma com categorias que variam de 0 (“Nada”) a 4 (“Extremamente”), resultando em pontuações totais de 0 a 80.
Pontuações mais altas indicam presença de mais sintomatologia.
As diferenças nas pontuações de mudança entre os braços serão avaliadas com procedimentos de regressão.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos desde o início até a pós-intervenção.
Prazo: Linha de base, 8 semanas.
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é um questionário de autorrelato de 20 itens para avaliar sintomas associados à depressão.
As opções de resposta variam de 0 (“Raramente ou nenhuma vez”) a 3 (“A maior parte ou quase sempre”).
As pontuações variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
As diferenças nas pontuações de mudança entre os braços serão avaliadas com procedimentos de regressão.
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Linha de base, 8 semanas.
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Mudança na escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos desde o início até o acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 12 semanas.
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é um questionário de autorrelato de 20 itens para avaliar sintomas associados à depressão.
As opções de resposta variam de 0 (“Raramente ou nenhuma vez”) a 3 (“A maior parte ou quase sempre”).
As pontuações variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
As diferenças nas pontuações de mudança entre os braços serão avaliadas com procedimentos de regressão.
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Linha de base, 12 semanas.
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Mudança na escala de resiliência Connor-Davidson desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD RISC) é uma medida de autorrelato de resiliência de 25 itens quando confrontado com dificuldades.
Os entrevistados são apresentados a uma série de afirmações e questionados sobre o quanto elas se aplicam a eles.
As respostas variam de 0 (“Nada verdadeiro”) a 4 (“Verdadeiro quase sempre”).
As respostas são somadas para variar de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam mais resiliência.
A regressão de efeitos mistos avaliará as diferenças entre os grupos.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na escala de resiliência Connor-Davidson desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD RISC) é uma medida de autorrelato de resiliência de 25 itens quando confrontado com dificuldades.
Os entrevistados são apresentados a uma série de afirmações e questionados sobre o quanto elas se aplicam a eles.
As respostas variam de 0 (“Nada verdadeiro”) a 4 (“Verdadeiro quase sempre”).
As respostas são somadas para variar de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam mais resiliência.
A regressão de efeitos mistos avaliará as diferenças entre os grupos.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na linha de base da qualidade de vida em saúde mental até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Qualidade de Vida em Saúde Mental (MHQoL) é um questionário de autorrelato de 8 itens.
Sete itens medem dimensões de qualidade de vida ((autoimagem, independência, humor, relacionamentos, atividades diárias, saúde física, futuro) com níveis de resposta que variam de 0 ("Muito insatisfeito") a 3 ("Muito satisfeito") e são somados para 0-21.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Uma escala visual analógica final de bem-estar psicológico geral é medida em uma escala de 0 a 10.
Entre as mudanças do grupo, a pontuação será avaliada com procedimentos de regressão.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na linha de base da qualidade de vida em saúde mental para acompanhamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Qualidade de Vida em Saúde Mental (MHQoL) é um questionário de autorrelato de 8 itens.
Sete itens medem dimensões de qualidade de vida ((autoimagem, independência, humor, relacionamentos, atividades diárias, saúde física, futuro) com níveis de resposta que variam de 0 ("Muito insatisfeito") a 3 ("Muito satisfeito") e são somados para 0-21.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Uma escala visual analógica final de bem-estar psicológico geral é medida em uma escala de 0 a 10. Entre as mudanças do grupo, a pontuação será avaliada com procedimentos de regressão.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na subescala de enfrentamento focado no problema do Inventário de Orientação de enfrentamento para problemas vivenciados desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A subescala de enfrentamento focado no problema do Inventário de Orientação de enfrentamento para problemas vivenciados é uma subescala de autorrelato de 8 itens.
O enfrentamento focado no problema refere-se ao uso de suporte informativo, planejamento e reenquadramento positivo.
Os entrevistados avaliam o grau em que têm usado um estilo de enfrentamento com base em uma série de afirmações com respostas de 1 (“Não tenho feito isso de jeito nenhum”) a 4 (“Tenho feito muito isso”).
As pontuações são calculadas em média entre os itens e variam de 1 a 4.
Pontuações mais altas indicam maior enfrentamento focado no problema.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na subescala de enfrentamento focado na emoção do Inventário de Orientação de enfrentamento para problemas vivenciados desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A subescala de enfrentamento focado na emoção do Inventário de orientação para problemas vivenciados em uma subescala de autorrelato de 12 itens.
O enfrentamento focado na emoção refere-se ao uso de desabafo, apoio emocional, humor, aceitação, autoculpa e religião.
Os entrevistados avaliam o grau em que têm usado um estilo de enfrentamento com base em uma série de afirmações com respostas de 1 (“Não tenho feito isso de jeito nenhum”) a 4 (“Tenho feito muito isso”).
As pontuações são calculadas em média entre os itens e variam de 1 a 4.
Pontuações mais altas indicam maior enfrentamento focado na emoção.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na subescala de enfrentamento evitativo do inventário de orientação de enfrentamento para problemas vivenciados desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A subescala de enfrentamento com foco na evitação do Inventário de Orientação para Problemas Experimentados é uma subescala de autorrelato de 8 itens.
O enfrentamento evitativo refere-se ao uso de autodistração, negação, uso de substâncias e desligamento comportamental.
Os entrevistados avaliam o grau em que têm usado um estilo de enfrentamento com base em uma série de afirmações com respostas de 1 (“Não tenho feito isso de jeito nenhum”) a 4 (“Tenho feito muito isso”).
As pontuações são calculadas em média entre os itens e variam de 1 a 4.
Pontuações mais altas indicam maior enfrentamento evitativo.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na subescala de enfrentamento focado no problema do Inventário de Orientação de enfrentamento para problemas vivenciados desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A subescala de enfrentamento focado no problema do Inventário de Orientação de enfrentamento para problemas vivenciados é uma subescala de autorrelato de 8 itens.
O enfrentamento focado no problema refere-se ao uso de suporte informativo, planejamento e reenquadramento positivo.
Os entrevistados avaliam o grau em que têm usado um estilo de enfrentamento com base em uma série de afirmações com respostas de 1 (“Não tenho feito isso de jeito nenhum”) a 4 (“Tenho feito muito isso”).
As pontuações são calculadas em média entre os itens e variam de 1 a 4.
Pontuações mais altas indicam maior enfrentamento focado no problema.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na subescala de enfrentamento focado na emoção do Inventário de Orientação de enfrentamento para problemas vivenciados desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A subescala de enfrentamento focado na emoção do Inventário de orientação para problemas vivenciados em uma subescala de autorrelato de 12 itens.
O enfrentamento focado na emoção refere-se ao uso de desabafo, apoio emocional, humor, aceitação, autoculpa e religião.
Os entrevistados avaliam o grau em que têm usado um estilo de enfrentamento com base em uma série de afirmações com respostas de 1 (“Não tenho feito isso de jeito nenhum”) a 4 (“Tenho feito muito isso”).
As pontuações são calculadas em média entre os itens e variam de 1 a 4.
Pontuações mais altas indicam maior enfrentamento focado na emoção.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na subescala de enfrentamento evitativo do Inventário de Orientação de enfrentamento para problemas vivenciados desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A subescala de enfrentamento com foco na evitação do Inventário de Orientação para Problemas Experimentados é uma subescala de autorrelato de 8 itens.
O enfrentamento evitativo refere-se ao uso de autodistração, negação, uso de substâncias e desligamento comportamental.
Os entrevistados avaliam o grau em que têm usado um estilo de enfrentamento com base em uma série de afirmações com respostas de 1 (“Não tenho feito isso de jeito nenhum”) a 4 (“Tenho feito muito isso”).
As pontuações são calculadas em média entre os itens e variam de 1 a 4.
Pontuações mais altas indicam maior enfrentamento evitativo.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente, distúrbio do sono 8b, pontuação T abreviada, linha de base até pós-intervenção.
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O Distúrbio do Sono 8b do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (Adult PROMIS SF 8b) é um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia os distúrbios do sono nos últimos 7 dias.
Os entrevistados relatam seus distúrbios do sono em uma escala de 1 a 5.
As respostas são somadas e traduzidas em escores T normatizados pela população.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos distúrbios do sono.
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente, distúrbio do sono 8b, pontuação T abreviada, linha de base para acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O Distúrbio do Sono 8b do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (Adult PROMIS SF 8b) é um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia os distúrbios do sono nos últimos 7 dias.
Os entrevistados relatam seus distúrbios do sono em uma escala de 1 a 5.
As respostas são somadas e traduzidas em escores T normatizados pela população.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos distúrbios do sono.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança no Short Form Health Survey (SF-12), linha de base para pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O Short Form Health Survey (SF-12) é um questionário de autorrelato de 12 itens que avalia aspectos de saúde física e bem-estar mental.
A pontuação é complexa e inclui itens formulados de forma positiva e negativa e é traduzida em uma pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança no Short Form Health Survey (SF-12), Linha de Base para Acompanhamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O Short Form Health Survey (SF-12) é um questionário de autorrelato de 12 itens que avalia aspectos de saúde física e bem-estar mental.
A pontuação é complexa e inclui itens formulados de forma positiva e negativa e é traduzida em uma pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
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Linha de base, 12 semanas
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Proporção de participantes que completaram o estudo
Prazo: 12 semanas
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A retenção será comparada entre os braços de intervenção ativa e é definida como o número de indivíduos randomizados que completam a avaliação final do estudo.
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12 semanas
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Proporção de participantes que completam a intervenção
Prazo: 8 semanas
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Os concluintes são definidos como participantes randomizados que assistem a um mínimo de 6 aulas (braço MTIA) ou visualizam o material por um mínimo de 6 semanas no MAPP.
A proporção de concluintes será comparada entre os grupos.
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8 semanas
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Questionário de satisfação do cliente-internet ao final da intervenção
Prazo: 8 semanas
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O Questionário de satisfação do cliente na Internet (CSQ-I) é uma medida de 8 itens desenvolvida na Alemanha para avaliar a satisfação com intervenções de telessaúde. o CSQ-I consiste em sete afirmações que abordam a satisfação com um programa online e a disposição de indicar outros.
Os investigadores ajustaram as 4 categorias de resposta para uma amostra americana para usar a escala de concordância padrão (1=discordo totalmente, 2=discordo levemente, 3=concordo moderadamente, 4=concordo totalmente).
São calculadas pontuações médias que podem variar de 1 a 4, com pontuações mais altas representando maior satisfação.
O questionário será avaliado entre os participantes dos braços de intervenção ao final das intervenções.
A análise de regressão permitirá a comparação das médias controlando idade, sexo e etnia.
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8 semanas
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Mudança na linha de base da escala de estresse COVID-19 para pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A Escala de Estresse COVID-19 (abreviada) é um questionário de autorrelato de 18 itens desenvolvido para medir a ansiedade relacionada ao COVID nos últimos 7 dias.
Três subescalas altamente correlacionadas são medidas: Perigo, Contaminação e Estresse traumático.
As subescalas de Perigo e Contaminação questionam sobre preocupações relacionadas ao vírus com categorias de resposta que variam de 0 (“Nada”) a 4 (“Extremamente”).
A subescala Estresse Traumático questiona a frequência dos sintomas e varia de 0 (“Nunca”) a 4 (“Quase Sempre”).
As respostas são somadas nas subescalas num intervalo de 0 a 72, com valores mais elevados indicando maior stress relacionado com a COVID.
Duas das subescalas, Verificação Compulsiva e Xenofobia relacionadas com a COVID, já não são relevantes e não estão incluídas.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na linha de base da escala de estresse da COVID-19 para acompanhamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A Escala de Estresse COVID-19 (abreviada) é um questionário de autorrelato de 18 itens desenvolvido para medir a ansiedade relacionada ao COVID nos últimos 7 dias.
Três subescalas altamente correlacionadas são medidas: Perigo, Contaminação e Estresse traumático.
As subescalas de Perigo e Contaminação questionam sobre preocupações relacionadas ao vírus com categorias de resposta que variam de 0 (“Nada”) a 4 (“Extremamente”).
A subescala Estresse Traumático questiona a frequência dos sintomas e varia de 0 (“Nunca”) a 4 (“Quase Sempre”).
As respostas são somadas nas subescalas num intervalo de 0 a 72, com valores mais elevados indicando maior stress relacionado com a COVID.
Duas das subescalas, Verificação Compulsiva e Xenofobia relacionadas com a COVID, já não são relevantes e não estão incluídas.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Maria Davila, PhD, Research Triangle Institute (RTI)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0154
- 5R01MD017051 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com UNC/RTI.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando em 9 e continuando por 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para dados pertencentes ao UNC (uso do programa Mindfulness, satisfação do participante), os usuários devem ter aprovado o IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados assinado com o UNC.
Para dados pertencentes à RTI (dados demográficos, cardíacos, questionários psicológicos/comportamentais coletados através do aplicativo SMILE), os usuários devem assinar um acordo de uso/compartilhamento de dados com a RTI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .