SMILE: ensaio clínico para avaliar a atenção plena como intervenção para populações raciais e étnicas durante o COVID-19 (SMILE)
Plataforma digital de saúde (DHP) para fornecer atenção plena como uma intervenção de gerenciamento de estresse, aproveitando registros de saúde eletrônicos (SMILE) para populações raciais e étnicas durante a pandemia de COVID-19: ensaio clínico
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o aplicativo SMILE, uma Plataforma Digital de Saúde (DHP), que fornecerá uma intervenção de atenção plena, projetada para mitigar o estresse relacionado ao COVID. Além disso, o aplicativo SMILE coletará remotamente métricas psicológicas e fisiológicas auto-relatadas de saúde mental e regulação autonômica. Os participantes do estudo são adultos que se identificam como afro-americanos, negros e/ou latinos e que apresentam níveis de ansiedade clinicamente significativos.
Os objetivos do estudo são:
- Objetivo 1: Estabelecer a eficácia e durabilidade de uma intervenção Mindfulness DHP de 8 semanas. Os investigadores se concentrarão em dois construtos importantes para a saúde mental e levantarão a hipótese de que: A) Ansiedade, estresse de autorrelato e medidas de qualidade de vida irão melhorar significativamente ao comparar: A.1) Intervenção pré-pós, e; A.2) Grupos controle vs. intervenção durante 8 semanas e acompanhamento de 1 mês. B) A excitação e os índices autonômicos de VFC (refletindo a ativação parassimpática) irão melhorar significativamente, ao comparar: B.1) Intervenção pré-pós, e; B.2) Grupos controle vs. intervenção durante 8 semanas e acompanhamento de 1 mês.
- Objetivo 2: Estabelecer a sustentabilidade de duas intervenções Mindfulness DHP utilizando retenção, uso (frequência) e satisfação do participante.
- Objetivo 3: Examinar associações entre estresse relacionado ao COVID-19, resultados de saúde mental e VFC. Examinar até que ponto o stress e os sintomas de saúde mental relacionados com a COVID-19 estão ligados à VFC no início do estudo e como essa relação muda ao longo do tempo.
Os participantes serão atribuídos a 1 dos 3 braços do estudo: intervenção MTIA, intervenção MAPP ou controle de lista de espera. Todos os participantes receberão pelo correio um aparelho com o aplicativo SMILE instalado e o equipamento para registro de dados cardíacos em casa. Todos os participantes irão completar as medidas psicométricas iniciais e o teste de estresse fisiológico usando as instruções fornecidas no aplicativo SMILE. Aqueles designados para os grupos de intervenção MTIA ou MAPP participarão da intervenção designada durante as 8 semanas subsequentes. Durante estas 8 semanas, os dados psicométricos e fisiológicos serão preenchidos quinzenalmente para todos os participantes. 3 meses após a linha de base inicial, todos os participantes completarão uma avaliação psicométrica/fisiológica final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Toda a coleta de dados ocorrerá remotamente e as sessões de intervenção serão virtuais (ou seja, nas casas dos participantes). Os participantes receberão um tablet carregado com o aplicativo SMILE e um monitor de frequência cardíaca e visualizarão ou participarão de um tutorial virtual introdutório ao uso do equipamento. Todos os dados psicológicos e fisiológicos serão coletados através do aplicativo SMILE. Os participantes serão atribuídos a 1 de 3 grupos (MTIA, MAPP, WLC), e todos os participantes completarão cada avaliação agendada, independentemente da atribuição do grupo.
Avaliação inicial (semana 0). Os participantes preencherão questionários demográficos e psicológicos seguidos de um protocolo de avaliação de VFC, que consiste em pedir aos participantes que conectem o monitor de frequência cardíaca e sigam as instruções/modelo do aplicativo para realizar um teste de estresse cognitivo e um teste ortostático.
Além do questionário demográfico, as medidas psicológicas incluídas na avaliação inicial são: GAD-7, Escala de Estresse COVID (COVID-SS), Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD RISC), Qualidade de Vida em Saúde Mental (MHQoL), Coping Orientação para Inventário de Problemas Experimentados (Brief COPE), Escala de Estresse Percebido (PSS), Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI), distúrbios do sono (Formulário Abreviado do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados por Pacientes Adultos (PROMIS), Lista de Verificação de PTSD, Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão Escala (CES-D), Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva Revisada (CAMS-R) e saúde física (Short Form Health Survey, SF-12).
Intervenção (semanas 1-8). Os participantes atribuídos aos grupos MTIA e MAPP participarão da intervenção de 8 semanas. Ambos os programas de intervenção são práticas meditativas conscientes, concebidas para cultivar a regulação da atenção para a consciência do momento presente, bem como desenvolver competências de atenção plena e consciência para melhorar o enfrentamento e reduzir o stress, diminuindo assim a ansiedade e aumentando o bem-estar.
O MTIA será uma intervenção de treinamento de mindfulness conduzida por instrutor, ministrada pela Internet (via Zoom), interativa e baseada em grupo, que incorporará o treinamento para aproximadamente 9 pessoas em formato de grupo, com tarefas fora da sessão. O MindfulnessAPP (MAPP) é uma intervenção autoadministrada e fornecida pela Internet desenvolvida pela equipe de estudo SMILE.
Quinzenalmente durante as semanas 1 a 6, os participantes de todos os grupos serão solicitados a preencher avaliações que incluem questionários psicológicos (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, CAMS-R) e o mesmo protocolo de avaliação de VFC da linha de base. Os participantes de ambos os grupos de mindfulness serão solicitados a fornecer documentação da prática de mindfulness.
- 8 semanas e avaliação de acompanhamento na semana 12: os participantes de todos os grupos serão solicitados a preencher avaliações que incluem questionários psicológicos (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, MHQoL, COPE, PSS, PTGI, PROMIS, PTSD Checklist, CES-D, CAMS-R e SF-12) e o mesmo protocolo de avaliação de VFC da linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7160
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- identificar-se como afro-americano, negro, hispânico e/ou latino
- demonstrar sintomas de ansiedade, conforme determinado com base na medida de triagem GAD-7 (pontuação entre 8-14)
Critério de exclusão:
- Atual ou história de doença cardíaca
- História de acidente vascular cerebral ou demência
- Diagnóstico de distúrbios do movimento, como doença de Parkinson ou paralisia
- Diagnóstico de doenças genéticas, como Síndrome de Down ou Síndrome do X Frágil
- Diagnóstico de autismo
- Diagnóstico de esquizofrenia, psicose, transtorno dissociativo, mania/transtorno bipolar, depressão maior ou transtorno de personalidade
- História de problemas graves de saúde mental ou comportamental que exigiram internação em hospital ou centro de tratamento nos últimos 12 meses
- Tomar medicamentos cardíacos (exceto medicamentos para pressão arterial)
- Tomar medicamentos para convulsões
- Atualmente tomando medicamentos ou suplementos opioides
- Prática de mindfulness formal por mais de 15 minutos/dia durante 4 ou mais dias/semana nos últimos 6 meses
- Pontuação GAD <8 ou >14
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção "MTIA"
A intervenção administrada por instrutor de treinamento de mindfulness ("MTIA") incorporará os seguintes elementos: treinamento em um programa de mindfulness modificado de 8 semanas, 90 minutos por semana, que coloca ênfase adicional no treinamento que é viável e relevante para grupos raciais/étnicos , incluindo: a) didática sobre relevância para estresse, enfrentamento e resiliência, b) compaixão consciente por si mesmo e pelos outros; c) comunicação consciente, incluindo atenção plena não-verbal, escuta atenta e fala consciente.
O MTIA será uma intervenção de treinamento de mindfulness conduzida por instrutor, ministrada pela Internet (via Zoom), interativa e baseada em grupo, que incorporará o treinamento para aproximadamente 9 pessoas em formato de grupo, com tarefas fora da sessão.
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A meditação mindfulness foi descrita como uma técnica comportamental que envolve a autorregulação intencional da atenção à experiência do momento presente, combinada com a liberação da fixação cognitiva em pensamentos (sejam imagens simples ou enredos complexos) sobre o passado ou o futuro.
Através do treinamento em atenção plena, os indivíduos aprendem a evocar e manter um estado de consciência do momento presente sem julgamento.
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Comparador Ativo: Intervenção "MAPP"
O MindfulnessAPP ("MAPP") é uma intervenção autoadministrada desenvolvida pela equipe de estudo SMILE.
O MAPP é de uso individual, com oito sessões de MAPP compostas por exercícios de mindfulness e didáticas que correspondem às sessões de MTIA.
Como a aula semanal do MTIA terá 90 minutos de duração, as tarefas do MAPP recomendarão gastar aproximadamente 90 minutos por semana cobrindo a lição designada, mas em um formato flexível e conveniente para o participante.
Além disso, cada sessão conterá tarefas práticas baseadas em mindfulness, geralmente variando de 10 a 30 minutos por dia.
O número total de dias sugeridos para conclusão será de 49 dias, comparável ao tempo do início ao fim de uma sessão MTIA tradicional de 8 semanas; no entanto, haverá flexibilidade neste programa individualizado.
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A meditação mindfulness foi descrita como uma técnica comportamental que envolve a autorregulação intencional da atenção à experiência do momento presente, combinada com a liberação da fixação cognitiva em pensamentos (sejam imagens simples ou enredos complexos) sobre o passado ou o futuro.
Através do treinamento em atenção plena, os indivíduos aprendem a evocar e manter um estado de consciência do momento presente sem julgamento.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo de controle de lista de espera (WLC) participará de todas as sessões de avaliação da pesquisa, mas não será oferecida a intervenção de Mindfulness até que seu papel na pesquisa seja concluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline to Post-Intervention in the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale
Prazo: Baseline, 8 week
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Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire measuring the frequency of anxiety over the prior 2 weeks.
Response categories range from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day").
Scores are summed leading to a range of 0-21.
Higher scores indicate greater anxiety symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 8 week
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Change From Baseline to Follow-up in the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale
Prazo: Baseline, 12 weeks
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Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire measuring the frequency of anxiety over the prior 2 weeks.
Response categories range from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day").
Scores are summed leading to a range of 0-21.
Higher scores indicate greater anxiety symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Short Form Health Survey (SF-12), Linha de Base para Acompanhamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O Short Form Health Survey (SF-12) é um questionário de autorrelato de 12 itens que avalia aspectos de saúde física e bem-estar mental.
A pontuação é complexa e inclui itens formulados de forma positiva e negativa e é traduzida em uma pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na linha de base da escala de estresse COVID-19 para pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A Escala de Estresse COVID-19 (abreviada) é um questionário de autorrelato de 18 itens desenvolvido para medir a ansiedade relacionada ao COVID nos últimos 7 dias.
Três subescalas altamente correlacionadas são medidas: Perigo, Contaminação e Estresse traumático.
As subescalas de Perigo e Contaminação questionam sobre preocupações relacionadas ao vírus com categorias de resposta que variam de 0 (“Nada”) a 4 (“Extremamente”).
A subescala Estresse Traumático questiona a frequência dos sintomas e varia de 0 (“Nunca”) a 4 (“Quase Sempre”).
As respostas são somadas nas subescalas num intervalo de 0 a 72, com valores mais elevados indicando maior stress relacionado com a COVID.
Duas das subescalas, Verificação Compulsiva e Xenofobia relacionadas com a COVID, já não são relevantes e não estão incluídas.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na linha de base da escala de estresse da COVID-19 para acompanhamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A Escala de Estresse COVID-19 (abreviada) é um questionário de autorrelato de 18 itens desenvolvido para medir a ansiedade relacionada ao COVID nos últimos 7 dias.
Três subescalas altamente correlacionadas são medidas: Perigo, Contaminação e Estresse traumático.
As subescalas de Perigo e Contaminação questionam sobre preocupações relacionadas ao vírus com categorias de resposta que variam de 0 (“Nada”) a 4 (“Extremamente”).
A subescala Estresse Traumático questiona a frequência dos sintomas e varia de 0 (“Nunca”) a 4 (“Quase Sempre”).
As respostas são somadas nas subescalas num intervalo de 0 a 72, com valores mais elevados indicando maior stress relacionado com a COVID.
Duas das subescalas, Verificação Compulsiva e Xenofobia relacionadas com a COVID, já não são relevantes e não estão incluídas.
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Linha de base, 12 semanas
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Change in Autonomic Activity From Baseline to Post-Intervention as Measured by Heart Period
Prazo: Baseline, 8 weeks
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Heart period (time in milliseconds between heartbeats) will be measured using the Polar H10 device.
Range: 200-1500 msec
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Baseline, 8 weeks
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Change in Autonomic Activity From Baseline to Follow-up as Measured by Heart Period
Prazo: Baseline, 12 weeks
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Heart period (time in milliseconds between heartbeats) will be measured using the Polar H10 device.
Range: 200-1500 msec
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Baseline, 12 weeks
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Change in Parasympathetic Activity Baseline to Post-Intervention as Measured by High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Prazo: Baseline, 8 weeks
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High-frequency heart rate variability will be calculated from heart period data using CardioBatch Plus software.
Range: 0 - 15 ln (msec)^2.
Greater variability indicates greater parasympathetic activity.
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Baseline, 8 weeks
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Change in Parasympathetic Activity Baseline to Follow-up as Measured by High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Prazo: Baseline, 12 weeks
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High-frequency heart rate variability will be calculated from heart period data using CardioBatch Plus software.
Range: 0 - 15 ln(msec)^2.
Greater variability indicates greater parasympathetic activity.
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Baseline, 12 weeks
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Change in Vagal Efficiency Baseline to Post-intervention Measured Using HF-HRV and Heart Period Coupling
Prazo: Baseline, 8 weeks
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Vagal Efficiency (VE) is calculated as the regression slope of heart period (HP, measured in milliseconds) on respiratory sinus arrhythmia (RSA, expressed as ln(ms²)) across short-time (15-second) epochs collected during seated, standing, and recovery periods of the sit-stand-sit task.
VE is reported in units of ms / ln(ms²).
The measure is computed only when each condition contains usable data and at least 6 valid epochs (≥50% of the condition).
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Baseline, 8 weeks
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Change in Vagal Efficiency Baseline to Follow-up Measured Using HF-HRV and Heart Period Coupling
Prazo: Baseline, 12 weeks
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Vagal Efficiency (VE) is calculated as the regression slope of heart period (HP, measured in milliseconds) on respiratory sinus arrhythmia (RSA, expressed as ln(ms²)) across short-time (15-second) epochs collected during seated, standing, and recovery periods of the sit-stand-sit task.
VE is reported in units of ms / ln(ms²).
The measure is computed only when each condition contains usable data and at least 6 valid epochs (≥50% of the condition).
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Baseline, 12 weeks
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Change in the Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised Baseline to Post-intervention.
Prazo: Baseline, 8 weeks.
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The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) is a 12-item self report questionnaire that measures mindfulness in a single construct.
Respondents are asked to rate how much each of the statements applies to them on a 1-4 scale with 1=Rarely/Not at all and 4 = Almost always resulting in total scores of 12-48.
Higher scores reflect greater mindfulness.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 8 weeks.
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Change in the Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised Baseline to Follow-up
Prazo: Baseline,12 weeks.
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The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) is a 12-item self report questionnaire that measures mindfulness in a single construct.
Respondents are asked to rate how much each of the statements applies to them on a 1-4 scale with 1=Rarely/Not at all and 4 = Almost always resulting in total scores of 12-48.
Higher scores reflect greater mindfulness.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline,12 weeks.
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Change in the Perceived Stress Scale Baseline to Post-intervention.
Prazo: Baseline, 8 weeks
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The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire that measures the frequency of stress-related feelings in the past month.
Responses vary from 0 ("Not at all" to 4 "Very often).
Responses are summed resulting in a range of 0-40.
Higher scores indicate higher perceived stress.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 8 weeks
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Change in the Perceived Stress Scale Baseline to Follow-up.
Prazo: Baseline,12 weeks
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The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire that measures the frequency of stress-related feelings in the past month.
Responses vary from 0 ("Not at all" to 4 "Very often).
Responses are summed resulting in a range of 0-40.
Higher scores indicate higher perceived stress.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline,12 weeks
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Change in the Post-traumatic Growth Inventory Baseline to Post-Intervention
Prazo: Baseline, 8 weeks
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The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is a 21-item self-report measure of growth and self-improvement after a crisis.
The measure consists of statements, such as "I changed my priorities about what is important in life."
Responses vary from 0 ("I did not experience this change as a result of my crisis") to 5 ("I experienced this change to a very great degree as a result of my crisis," resulting in total scores of 0-105.
Higher scores indicate more growth.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 8 weeks
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Change in the Post-traumatic Growth Inventory Baseline to Follow-up
Prazo: Baseline, 12 weeks
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The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is a 21-item self-report measure of growth and self-improvement after a crisis.
The measure consists of statements, such as "I changed my priorities about what is important in life."
Responses vary from 0 ("I did not experience this change as a result of my crisis") to 5 ("I experienced this change to a very great degree as a result of my crisis," resulting in total scores of 0-105.
Higher scores indicate more growth.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 12 weeks
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Change in the Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V, Baseline to Post-intervention.
Prazo: Baseline, 8 weeks
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The PTSD Checklist (PCL-5) is a 20-item self-report questionnaire that measures key symptoms of PTSD in response to a traumatic event.
Respondents indicate the degree to which they are bothered by each symptom with categories ranging from 0 ("Not at All") to 4 ("Extremely") resulting in total scores of 0-80.
Higher scores indicate presence of more symptomatology.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 8 weeks
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Change in the Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V, Baseline to Follow-up.
Prazo: Baseline, 12 weeks
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The PTSD Checklist (PCL-5) is a 20-item self-report questionnaire that measures key symptoms of PTSD in response to a traumatic event.
Respondents indicate the degree to which they are bothered by each symptom with categories ranging from 0 ("Not at All") to 4 ("Extremely") resulting in total scores of 0-80.
Higher scores indicate presence of more symptomatology.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 12 weeks
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Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale From Baseline to Post-Intervention.
Prazo: Baseline, 8 weeks.
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The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item self-report questionnaire for assessing symptoms associated with depression.
Response options range from 0 ("Rarely or None of the Time") to 3 ("Most or Almost All the Time").
Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 8 weeks.
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Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale From Baseline to Follow-up.
Prazo: Baseline, 12 weeks.
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The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item self-report questionnaire for assessing symptoms associated with depression.
Response options range from 0 ("Rarely or None of the Time") to 3 ("Most or Almost All the Time").
Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 12 weeks.
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Change in the Connor-Davidson Resilience Scale From Baseline to Post-Intervention
Prazo: Baseline, 8 weeks
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The Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC) is a 25-item self-report measure of resilience when faced with difficulties.
Respondents are presented with a series of statements and asked how much the statements apply to them.
Responses range from 0 ("Not at all true") to 4 ("True nearly all the time").
Responses are summed to range from 0 to 100.
Higher scores indicate more resilience.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 8 weeks
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Change in the Connor-Davidson Resilience Scale From Baseline to Post-Intervention
Prazo: Baseline, 12 weeks
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The Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC) is a 25-item self-report measure of resilience when faced with difficulties.
Respondents are presented with a series of statements and asked how much the statements apply to them.
Responses range from 0 ("Not at all true") to 4 ("True nearly all the time").
Responses are summed to range from 0 to 100.
Higher scores indicate more resilience.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 12 weeks
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Change in the Mental Health Quality of Life Baseline to Post-Intervention
Prazo: Baseline, 8 weeks
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Mental Health Quality of Life Total Score: Mental Health Quality of Life (MHQoL) is an 8-item self-report questionnaire. The Mental Health Quality of Life Total Score is calculated as a sum of the first 7 items (self-image, independence, mood, relationships, daily activities, physical health, and future), with response levels ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 3 ("Very satisfied"). The total score has a range of 0-21. Higher scores indicate better quality of life. The among-group difference in the change scores for both are compared by ANOVA. |
Baseline, 8 weeks
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Change in the Mental Health Quality of Life Baseline to Follow-up
Prazo: Baseline, 12 weeks
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Mental Health Quality of Life Total Score: Mental Health Quality of Life (MHQoL) is an 8-item self-report questionnaire. The Mental Health Quality of Life Total Score is calculated as a sum of the first 7 items (self-image, independence, mood, relationships, daily activities, physical health, and future), with response levels ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 3 ("Very satisfied"). The total score has a range of 0-21. Higher scores indicate better quality of life. The among-group difference in the change scores for both are compared by ANOVA. |
Baseline, 12 weeks
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Change in the Problem-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Prazo: Baseline, 8 weeks
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The Problem-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Problem-focused coping refers to using informational support, planning, and positive reframing.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater problem-focused coping.
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Baseline, 8 weeks
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Change in the Emotion-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Prazo: Baseline, 8 weeks
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The Emotion-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory in a 12-item, self-report subscale.
Emotion-focused coping refers to using venting, emotional support, humor, acceptance, self-blame, and religion.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater emotion-focused coping.
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Baseline, 8 weeks
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Change in the Avoidant Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Prazo: Baseline, 8 weeks
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The avoidant-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Avoidant coping refers to using self-distraction, denial, substance use, and behavioral disengagement.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater avoidant coping.
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Baseline, 8 weeks
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Change in the Problem-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Prazo: Baseline, 12 weeks
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The Problem-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Problem-focused coping refers to using informational support, planning, and positive reframing.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater problem-focused coping.
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Baseline, 12 weeks
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Change in the Emotion-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Prazo: Baseline, 12 weeks
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The Emotion-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory in a 12-item, self-report subscale.
Emotion-focused coping refers to using venting, emotional support, humor, acceptance, self-blame, and religion.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater emotion-focused coping.
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Baseline, 12 weeks
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Change in the Avoidant Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Prazo: Baseline, 12 weeks
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The avoidant-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Avoidant coping refers to using self-distraction, denial, substance use, and behavioral disengagement.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater avoidant coping.
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Baseline, 12 weeks
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Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance 8b Short Form T-score, Baseline to Post-intervention.
Prazo: Baseline, 8 weeks
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8b Short Form assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration over the past 7 days. This instrument includes 8 items rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = very much). Raw scores are summed and converted to standardized T-scores based on the PROMIS adult reference population. T-scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10, where 50 represents the average level of sleep disturbance in the general U.S. population. Higher T-scores indicate greater sleep disturbance (worse outcome), while lower T-scores indicate less sleep disturbance (better outcome). Clinically, T-scores of approximately 60 or higher are considered indicative of elevated sleep disturbance, and scores of 70 or higher may reflect severe sleep disturbance. |
Baseline, 8 weeks
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Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance 8b Short Form T-score, Baseline to Follow-up.
Prazo: Baseline, 12 weeks
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8b Short Form assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration over the past 7 days. This instrument includes 8 items rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = very much). Raw scores are summed and converted to standardized T-scores based on the PROMIS adult reference population. T-scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10, where 50 represents the average level of sleep disturbance in the general U.S. population. Higher T-scores indicate greater sleep disturbance (worse outcome), while lower T-scores indicate less sleep disturbance (better outcome). Clinically, T-scores of approximately 60 or higher are considered indicative of elevated sleep disturbance, and scores of 70 or higher may reflect severe sleep disturbance. |
Baseline, 12 weeks
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Change in the Short Form Health Survey (SF-12), Baseline to Post-intervention
Prazo: Baseline, 8 weeks
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The Short Form Health Survey (SF-12) is a 12-item self-report questionnaire that assesses aspects of physical health and mental well-being.
Scoring is complex and includes both positive and negatively worded items and is translated into a score of 0-100.
Higher scores indicate better physical and mental health functioning.
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Baseline, 8 weeks
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Proportion of Participants Who Completed the Study
Prazo: 12 weeks
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Retention will be compared between the active intervention arms and is defined as the number of individuals randomized who did not withdraw from the study or were administratively censored.
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12 weeks
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Proportion of Participants Who Complete the Intervention
Prazo: 8 weeks
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Completers are defined as randomized participants who either attend a minimum of 5 classes (MTIA arm) or view material for a minimum of 5 weeks in the MAPP.
The proportion of completers will be compared between groups.
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8 weeks
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Client Satisfaction Questionnaire-internet at the End of the Intervention
Prazo: 8 weeks
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The Client satisfaction questionnaire-internet (CSQ-I) is an 8-item measure developed in Germany to assess satisfaction with telehealth interventions. the CSQ-I consists of seven statements that address satisfaction with an online program and willingness to refer others.
The investigators have adjusted the 4 response categories for an American sample to use the standard agreement scale (1=strongly disagree, 2= mildly disagree, 3=mildly agree, 4= strongly agree).
Mean scores are calculated which can range from 1-4 with higher scores representing greater satisfaction.
The questionnaire will be assessed among participants in the intervention arms at the end of the interventions.
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Maria Davila, PhD, Research Triangle Institute (RTI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Transtornos de ansiedade
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Atenção plena
Outros números de identificação do estudo
- 23-0154
- 5R01MD017051 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para dados pertencentes ao UNC (uso do programa Mindfulness, satisfação do participante), os usuários devem ter aprovado o IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados assinado com o UNC.
Para dados pertencentes à RTI (dados demográficos, cardíacos, questionários psicológicos/comportamentais coletados através do aplicativo SMILE), os usuários devem assinar um acordo de uso/compartilhamento de dados com a RTI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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