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SMILE: Klinische Studie zur Bewertung von Achtsamkeit als Intervention für rassische und ethnische Bevölkerungsgruppen während COVID-19 (SMILE)

13. Mai 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Digitale Gesundheitsplattform (DHP) zur Bereitstellung von Achtsamkeit als Intervention zur Stressbewältigung unter Nutzung elektronischer (SMILE) Gesundheitsakten für rassische und ethnische Bevölkerungsgruppen während der COVID-19-Pandemie: Klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist die Evaluierung der SMILE-App, einer digitalen Gesundheitsplattform (DHP), die eine Achtsamkeitsintervention zur Linderung von COVID-bedingtem Stress durchführen wird. Darüber hinaus erfasst die SMILE-App aus der Ferne selbstberichtete psychologische und physiologische Kennzahlen zur psychischen Gesundheit und autonomen Regulation. Studienteilnehmer sind Erwachsene, die sich selbst als Afroamerikaner, Schwarze und/oder Latinos bezeichnen und klinisch signifikante Angstzustände aufweisen.

Die Studienziele sind:

  • Ziel 1: Feststellung der Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit einer 8-wöchigen Achtsamkeits-DHP-Intervention. Die Forscher werden sich auf zwei Konstrukte konzentrieren, die für die psychische Gesundheit wichtig sind, und stellen die Hypothese auf, dass: A) Angstzustände, selbstberichteter Stress und Lebensqualitätsmessungen deutlich verbessert werden beim Vergleich: A.1) Intervention vor und nach der Intervention und; A.2) Kontroll- vs. Interventionsgruppen über 8 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach einem Monat. B) Erregung, autonome HRV-Indizes (die die parasympathische Aktivierung widerspiegeln) werden sich deutlich verbessern, wenn man Folgendes vergleicht: B.1) Vor-zu-Nach-Intervention und; B.2) Kontroll- vs. Interventionsgruppen über 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat.
  • Ziel 2: Feststellung der Nachhaltigkeit von zwei Achtsamkeits-DHP-Interventionen unter Verwendung von Bindung, Nutzung (Häufigkeit) und Teilnehmerzufriedenheit.
  • Ziel 3: Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen COVID-19-bedingtem Stress, psychischen Gesundheitsergebnissen und HRV. Untersuchen Sie, inwieweit COVID-19-bedingter Stress und psychische Gesundheitssymptome zu Studienbeginn mit der HRV verknüpft sind und wie sich dieser Zusammenhang im Laufe der Zeit verändert.

Die Teilnehmer werden einem von drei Armen der Studie zugeordnet: MTIA-Intervention, MAPP-Intervention oder Wartelistenkontrolle. Alle Teilnehmer erhalten per Post ein Gerät mit installierter SMILE-App und die Ausrüstung zur Aufzeichnung von Herzdaten zu Hause. Alle Teilnehmer absolvieren die grundlegenden psychometrischen Messungen und den physiologischen Stresstest anhand der Anweisungen in der SMILE-App. Diejenigen, die den MTIA- oder MAPP-Interventionsgruppen zugeordnet sind, nehmen dann in den folgenden 8 Wochen an der ihnen zugewiesenen Intervention teil. Während dieser 8 Wochen werden für alle Teilnehmer alle zwei Wochen psychometrische und physiologische Daten vervollständigt. 3 Monate nach der ersten Baseline werden alle Teilnehmer eine abschließende psychometrische/physiologische Bewertung durchführen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Datenerfassung erfolgt aus der Ferne und die Interventionssitzungen finden virtuell statt (d. h. bei den Teilnehmern zu Hause). Die Teilnehmer erhalten ein Tablet mit der SMILE-App und einem Herzfrequenzmesser und können sich ein virtuelles Einführungs-Tutorial zur Verwendung der Geräte ansehen oder daran teilnehmen. Alle psychologischen und physiologischen Daten werden über die SMILE-App erfasst. Die Teilnehmer werden einer von drei Gruppen (MTIA, MAPP, WLC) zugeordnet und alle Teilnehmer absolvieren jede geplante Bewertung, unabhängig von der Gruppenzuordnung.

  1. Basisbewertung (Woche 0). Die Teilnehmer füllen demografische und psychologische Fragebögen aus, gefolgt von einem HRV-Bewertungsprotokoll, das darin besteht, die Teilnehmer zu bitten, den Herzfrequenzmesser anzubringen und den Anweisungen/Modellen in der App zu folgen, um einen kognitiven Stresstest und einen orthostatischen Test durchzuführen.

    Zusätzlich zum demografischen Fragebogen sind folgende psychologische Maßnahmen in die Basisbewertung einbezogen: GAD-7, COVID Stress Scale (COVID-SS), Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC), Mental Health Quality of Life (MHQoL), Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief COPE), Perceived Stress Scale (PSS), Posttraumatic Growth Inventory (PTGI), Schlafstörung (Adult Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform), PTBS-Checkliste, Center for Epidemiological Studies Depression Skala (CES-D), Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) und körperliche Gesundheit (Short Form Health Survey, SF-12).

  2. Intervention (Wochen 1-8). Teilnehmer, die den MTIA- und MAPP-Gruppen zugeordnet sind, nehmen an der 8-wöchigen Intervention teil. Bei beiden Interventionsprogrammen handelt es sich um achtsame meditative Praktiken, die darauf abzielen, die Regulierung der Aufmerksamkeit auf das Bewusstsein des gegenwärtigen Augenblicks zu kultivieren und Achtsamkeits- und Bewusstseinsfähigkeiten zu entwickeln, um die Bewältigung zu verbessern und Stress abzubauen, wodurch Ängste abgebaut und das Wohlbefinden gesteigert werden.

    Bei der MTIA handelt es sich um eine von einem Lehrer geleitete, über das Internet (über Zoom) bereitgestellte, interaktive, gruppenbasierte Achtsamkeitstrainingsmaßnahme, die das Training für etwa 9 Personen in einem Gruppenformat mit Aufgaben außerhalb der Sitzung umfasst. Die MindfulnessAPP (MAPP) ist eine selbst verabreichte, über das Internet bereitgestellte Intervention, die vom SMILE-Studienteam entwickelt wurde.

    In den Wochen 1 bis 6 werden die Teilnehmer aller Gruppen alle zwei Wochen gebeten, Bewertungen auszufüllen, die psychologische Fragebögen (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, CAMS-R) und dasselbe HRV-Bewertungsprotokoll wie die Basislinie umfassen. Teilnehmer beider Achtsamkeitsgruppen werden gebeten, eine Dokumentation der Achtsamkeitspraxis vorzulegen.

  3. 8-wöchige und Nachuntersuchung in Woche 12: Teilnehmer aller Gruppen werden gebeten, Beurteilungen auszufüllen, die psychologische Fragebögen umfassen (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, MHQoL, COPE, PSS, PTGI, PROMIS, PTSD-Checkliste, CES-D, CAMS-R und SF-12) und das gleiche HRV-Bewertungsprotokoll wie die Basislinie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7160
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich selbst als Afroamerikaner, Schwarzer, Hispanoamerikaner und/oder Latino identifizieren
  • zeigen Angstsymptome, die auf der Grundlage des GAD-7-Screeningmaßes ermittelt wurden (Punktzahl zwischen 8 und 14).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Herzerkrankung
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder Demenz
  • Diagnose von Bewegungsstörungen wie Parkinson oder Lähmungen
  • Diagnose genetischer Störungen wie Down-Syndrom oder Fragile-X-Syndrom
  • Diagnose von Autismus
  • Diagnose von Schizophrenie, Psychose, dissoziativer Störung, Manie/bipolarer Störung, schwerer Depression oder einer Persönlichkeitsstörung
  • Vorgeschichte schwerwiegender psychischer oder verhaltensbezogener Gesundheitsprobleme, die in den letzten 12 Monaten einen Krankenhaus- oder Behandlungsaufenthalt erforderten
  • Einnahme von Herzmedikamenten (außer Blutdruckmedikamenten)
  • Einnahme von Anfallsmedikamenten
  • Nimmt derzeit Opioide oder Nahrungsergänzungsmittel ein
  • Üben Sie formelle Achtsamkeit für mehr als 15 Minuten/Tag an 4 oder mehr Tagen/Woche in den letzten 6 Monaten
  • GAD-Score <8 oder >14

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: „MTIA“-Intervention
Die Intervention „Mindfulness Training Instructor Administered“ („MTIA“) umfasst die folgenden Elemente: Training in einem 8-wöchigen, 90-minütigen, modifizierten Achtsamkeitsprogramm pro Woche, das zusätzlichen Wert auf ein Training legt, das durchführbar und für Rasse/ethnische Gruppen relevant ist , darunter: a) Didaktik zu Stressrelevanz, Bewältigung und Resilienz, b) achtsames Mitgefühl für sich selbst und andere; c) achtsame Kommunikation, einschließlich nonverbaler Achtsamkeit, achtsames Zuhören und achtsames Sprechen. Bei der MTIA handelt es sich um eine von einem Lehrer geleitete, über das Internet (über Zoom) bereitgestellte, interaktive, gruppenbasierte Achtsamkeitstrainingsmaßnahme, die das Training für etwa 9 Personen in einem Gruppenformat mit Aufgaben außerhalb der Sitzung umfasst.
Verhalten: Achtsamkeit
Achtsamkeitsmeditation wurde als eine Verhaltenstechnik beschrieben, die die absichtliche Selbstregulierung der Aufmerksamkeit auf die Erfahrung des gegenwärtigen Augenblicks in Kombination mit der Auflösung der kognitiven Fixierung auf Gedanken (sei es einfache Bilder oder komplexe Handlungsstränge) in Bezug auf die Vergangenheit oder Zukunft beinhaltet. Durch Achtsamkeitstraining lernen Einzelpersonen, einen vorurteilsfreien Zustand des Bewusstseins für den gegenwärtigen Moment hervorzurufen und aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: „MAPP“-Eingriff
Die MindfulnessAPP („MAPP“) ist eine vom SMILE-Studienteam entwickelte selbstverwaltete Intervention. Das MAPP ist für den individuellen Gebrauch bestimmt und besteht aus acht MAPP-Sitzungen, die aus Achtsamkeitsübungen und Didaktik bestehen, die den MTIA-Sitzungen entsprechen. Da der wöchentliche MTIA-Kurs 90 Minuten lang sein wird, wird in den MAPP-Aufgaben empfohlen, etwa 90 Minuten pro Woche für die zugewiesene Lektion aufzuwenden, jedoch in einem flexiblen, für den Teilnehmer bequemen Format. Darüber hinaus enthält jede Sitzung achtsamkeitsbasierte Übungsaufgaben, die im Allgemeinen zwischen 10 und 30 Minuten pro Tag dauern. Die Gesamtzahl der vorgeschlagenen Abschlusstage beträgt 49 Tage, vergleichbar mit der Zeit vom Anfang bis zum Ende einer traditionellen 8-wöchigen MTIA-Sitzung; Dieses individuelle Programm bietet jedoch Flexibilität.
Verhalten: Achtsamkeit
Achtsamkeitsmeditation wurde als eine Verhaltenstechnik beschrieben, die die absichtliche Selbstregulierung der Aufmerksamkeit auf die Erfahrung des gegenwärtigen Augenblicks in Kombination mit der Auflösung der kognitiven Fixierung auf Gedanken (sei es einfache Bilder oder komplexe Handlungsstränge) in Bezug auf die Vergangenheit oder Zukunft beinhaltet. Durch Achtsamkeitstraining lernen Einzelpersonen, einen vorurteilsfreien Zustand des Bewusstseins für den gegenwärtigen Moment hervorzurufen und aufrechtzuerhalten.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC) nimmt an allen Forschungsbewertungssitzungen teil, ihr wird die Achtsamkeitsintervention jedoch erst angeboten, nachdem ihre Rolle in der Forschung abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline to Post-Intervention in the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale
Zeitfenster: Baseline, 8 week
Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire measuring the frequency of anxiety over the prior 2 weeks. Response categories range from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day"). Scores are summed leading to a range of 0-21. Higher scores indicate greater anxiety symptoms. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 8 week
Change From Baseline to Follow-up in the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks
Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire measuring the frequency of anxiety over the prior 2 weeks. Response categories range from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day"). Scores are summed leading to a range of 0-21. Higher scores indicate greater anxiety symptoms. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12), Baseline bis Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der Short Form Health Survey (SF-12) ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Aspekte der körperlichen Gesundheit und des geistigen Wohlbefindens bewertet. Die Bewertung ist komplex und umfasst sowohl positiv als auch negativ formulierte Elemente und wird in eine Bewertung von 0-100 übersetzt. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hin.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Basislinie der COVID-19-Stressskala nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Die COVID-19-Stressskala (gekürzt) ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der COVID-bedingten Angstzustände in den letzten 7 Tagen. Es werden drei stark korrelierende Subskalen gemessen: Gefahr, Kontamination und traumatischer Stress. Die Unterskalen „Gefahr“ und „Kontamination“ fragen nach Sorgen im Zusammenhang mit dem Virus mit Antwortkategorien von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Äußerst“). Die Subskala für traumatischen Stress fragt nach der Häufigkeit von Symptomen und reicht von 0 („Nie“) bis 4 („Fast immer“). Die Antworten werden über die Subskalen hinweg für einen Bereich von 0 bis 72 summiert, wobei höhere Werte auf größeren COVID-bedingten Stress hinweisen. Zwei der Subskalen, Kontrollzwang und Fremdenfeindlichkeit im Zusammenhang mit COVID, sind nicht mehr relevant und werden nicht berücksichtigt.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der Basislinie der COVID-19-Stressskala zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die COVID-19-Stressskala (gekürzt) ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der COVID-bedingten Angstzustände in den letzten 7 Tagen. Es werden drei stark korrelierende Subskalen gemessen: Gefahr, Kontamination und traumatischer Stress. Die Unterskalen „Gefahr“ und „Kontamination“ fragen nach Sorgen im Zusammenhang mit dem Virus mit Antwortkategorien von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Äußerst“). Die Subskala für traumatischen Stress fragt nach der Häufigkeit von Symptomen und reicht von 0 („Nie“) bis 4 („Fast immer“). Die Antworten werden über die Subskalen hinweg für einen Bereich von 0 bis 72 summiert, wobei höhere Werte auf größeren COVID-bedingten Stress hinweisen. Zwei der Subskalen, Kontrollzwang und Fremdenfeindlichkeit im Zusammenhang mit COVID, sind nicht mehr relevant und werden nicht berücksichtigt.
Ausgangswert: 12 Wochen
Change in Autonomic Activity From Baseline to Post-Intervention as Measured by Heart Period
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
Heart period (time in milliseconds between heartbeats) will be measured using the Polar H10 device. Range: 200-1500 msec
Baseline, 8 weeks
Change in Autonomic Activity From Baseline to Follow-up as Measured by Heart Period
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks
Heart period (time in milliseconds between heartbeats) will be measured using the Polar H10 device. Range: 200-1500 msec
Baseline, 12 weeks
Change in Parasympathetic Activity Baseline to Post-Intervention as Measured by High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
High-frequency heart rate variability will be calculated from heart period data using CardioBatch Plus software. Range: 0 - 15 ln (msec)^2. Greater variability indicates greater parasympathetic activity.
Baseline, 8 weeks
Change in Parasympathetic Activity Baseline to Follow-up as Measured by High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks
High-frequency heart rate variability will be calculated from heart period data using CardioBatch Plus software. Range: 0 - 15 ln(msec)^2. Greater variability indicates greater parasympathetic activity.
Baseline, 12 weeks
Change in Vagal Efficiency Baseline to Post-intervention Measured Using HF-HRV and Heart Period Coupling
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
Vagal Efficiency (VE) is calculated as the regression slope of heart period (HP, measured in milliseconds) on respiratory sinus arrhythmia (RSA, expressed as ln(ms²)) across short-time (15-second) epochs collected during seated, standing, and recovery periods of the sit-stand-sit task. VE is reported in units of ms / ln(ms²). The measure is computed only when each condition contains usable data and at least 6 valid epochs (≥50% of the condition).
Baseline, 8 weeks
Change in Vagal Efficiency Baseline to Follow-up Measured Using HF-HRV and Heart Period Coupling
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks
Vagal Efficiency (VE) is calculated as the regression slope of heart period (HP, measured in milliseconds) on respiratory sinus arrhythmia (RSA, expressed as ln(ms²)) across short-time (15-second) epochs collected during seated, standing, and recovery periods of the sit-stand-sit task. VE is reported in units of ms / ln(ms²). The measure is computed only when each condition contains usable data and at least 6 valid epochs (≥50% of the condition).
Baseline, 12 weeks
Change in the Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised Baseline to Post-intervention.
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks.
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) is a 12-item self report questionnaire that measures mindfulness in a single construct. Respondents are asked to rate how much each of the statements applies to them on a 1-4 scale with 1=Rarely/Not at all and 4 = Almost always resulting in total scores of 12-48. Higher scores reflect greater mindfulness. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 8 weeks.
Change in the Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised Baseline to Follow-up
Zeitfenster: Baseline,12 weeks.
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) is a 12-item self report questionnaire that measures mindfulness in a single construct. Respondents are asked to rate how much each of the statements applies to them on a 1-4 scale with 1=Rarely/Not at all and 4 = Almost always resulting in total scores of 12-48. Higher scores reflect greater mindfulness. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline,12 weeks.
Change in the Perceived Stress Scale Baseline to Post-intervention.
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire that measures the frequency of stress-related feelings in the past month. Responses vary from 0 ("Not at all" to 4 "Very often). Responses are summed resulting in a range of 0-40. Higher scores indicate higher perceived stress. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 8 weeks
Change in the Perceived Stress Scale Baseline to Follow-up.
Zeitfenster: Baseline,12 weeks
The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire that measures the frequency of stress-related feelings in the past month. Responses vary from 0 ("Not at all" to 4 "Very often). Responses are summed resulting in a range of 0-40. Higher scores indicate higher perceived stress. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline,12 weeks
Change in the Post-traumatic Growth Inventory Baseline to Post-Intervention
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is a 21-item self-report measure of growth and self-improvement after a crisis. The measure consists of statements, such as "I changed my priorities about what is important in life." Responses vary from 0 ("I did not experience this change as a result of my crisis") to 5 ("I experienced this change to a very great degree as a result of my crisis," resulting in total scores of 0-105. Higher scores indicate more growth. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 8 weeks
Change in the Post-traumatic Growth Inventory Baseline to Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks
The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is a 21-item self-report measure of growth and self-improvement after a crisis. The measure consists of statements, such as "I changed my priorities about what is important in life." Responses vary from 0 ("I did not experience this change as a result of my crisis") to 5 ("I experienced this change to a very great degree as a result of my crisis," resulting in total scores of 0-105. Higher scores indicate more growth. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 12 weeks
Change in the Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V, Baseline to Post-intervention.
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
The PTSD Checklist (PCL-5) is a 20-item self-report questionnaire that measures key symptoms of PTSD in response to a traumatic event. Respondents indicate the degree to which they are bothered by each symptom with categories ranging from 0 ("Not at All") to 4 ("Extremely") resulting in total scores of 0-80. Higher scores indicate presence of more symptomatology. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 8 weeks
Change in the Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V, Baseline to Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks
The PTSD Checklist (PCL-5) is a 20-item self-report questionnaire that measures key symptoms of PTSD in response to a traumatic event. Respondents indicate the degree to which they are bothered by each symptom with categories ranging from 0 ("Not at All") to 4 ("Extremely") resulting in total scores of 0-80. Higher scores indicate presence of more symptomatology. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 12 weeks
Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale From Baseline to Post-Intervention.
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks.
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item self-report questionnaire for assessing symptoms associated with depression. Response options range from 0 ("Rarely or None of the Time") to 3 ("Most or Almost All the Time"). Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptoms. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 8 weeks.
Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale From Baseline to Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks.
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item self-report questionnaire for assessing symptoms associated with depression. Response options range from 0 ("Rarely or None of the Time") to 3 ("Most or Almost All the Time"). Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptoms. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 12 weeks.
Change in the Connor-Davidson Resilience Scale From Baseline to Post-Intervention
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC) is a 25-item self-report measure of resilience when faced with difficulties. Respondents are presented with a series of statements and asked how much the statements apply to them. Responses range from 0 ("Not at all true") to 4 ("True nearly all the time"). Responses are summed to range from 0 to 100. Higher scores indicate more resilience. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 8 weeks
Change in the Connor-Davidson Resilience Scale From Baseline to Post-Intervention
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC) is a 25-item self-report measure of resilience when faced with difficulties. Respondents are presented with a series of statements and asked how much the statements apply to them. Responses range from 0 ("Not at all true") to 4 ("True nearly all the time"). Responses are summed to range from 0 to 100. Higher scores indicate more resilience. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 12 weeks
Change in the Mental Health Quality of Life Baseline to Post-Intervention
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks

Mental Health Quality of Life Total Score: Mental Health Quality of Life (MHQoL) is an 8-item self-report questionnaire. The Mental Health Quality of Life Total Score is calculated as a sum of the first 7 items (self-image, independence, mood, relationships, daily activities, physical health, and future), with response levels ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 3 ("Very satisfied"). The total score has a range of 0-21. Higher scores indicate better quality of life.

The among-group difference in the change scores for both are compared by ANOVA.
Baseline, 8 weeks
Change in the Mental Health Quality of Life Baseline to Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks

Mental Health Quality of Life Total Score: Mental Health Quality of Life (MHQoL) is an 8-item self-report questionnaire. The Mental Health Quality of Life Total Score is calculated as a sum of the first 7 items (self-image, independence, mood, relationships, daily activities, physical health, and future), with response levels ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 3 ("Very satisfied"). The total score has a range of 0-21. Higher scores indicate better quality of life.

The among-group difference in the change scores for both are compared by ANOVA.
Baseline, 12 weeks
Change in the Problem-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
The Problem-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale. Problem-focused coping refers to using informational support, planning, and positive reframing. Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot". Scores are averaged across items and range from 1-4. Higher scores indicate greater problem-focused coping.
Baseline, 8 weeks
Change in the Emotion-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
The Emotion-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory in a 12-item, self-report subscale. Emotion-focused coping refers to using venting, emotional support, humor, acceptance, self-blame, and religion. Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot". Scores are averaged across items and range from 1-4. Higher scores indicate greater emotion-focused coping.
Baseline, 8 weeks
Change in the Avoidant Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
The avoidant-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale. Avoidant coping refers to using self-distraction, denial, substance use, and behavioral disengagement. Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot". Scores are averaged across items and range from 1-4. Higher scores indicate greater avoidant coping.
Baseline, 8 weeks
Change in the Problem-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks
The Problem-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale. Problem-focused coping refers to using informational support, planning, and positive reframing. Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot". Scores are averaged across items and range from 1-4. Higher scores indicate greater problem-focused coping.
Baseline, 12 weeks
Change in the Emotion-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks
The Emotion-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory in a 12-item, self-report subscale. Emotion-focused coping refers to using venting, emotional support, humor, acceptance, self-blame, and religion. Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot". Scores are averaged across items and range from 1-4. Higher scores indicate greater emotion-focused coping.
Baseline, 12 weeks
Change in the Avoidant Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks
The avoidant-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale. Avoidant coping refers to using self-distraction, denial, substance use, and behavioral disengagement. Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot". Scores are averaged across items and range from 1-4. Higher scores indicate greater avoidant coping.
Baseline, 12 weeks
Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance 8b Short Form T-score, Baseline to Post-intervention.
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8b Short Form assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration over the past 7 days. This instrument includes 8 items rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = very much). Raw scores are summed and converted to standardized T-scores based on the PROMIS adult reference population. T-scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10, where 50 represents the average level of sleep disturbance in the general U.S. population.

Higher T-scores indicate greater sleep disturbance (worse outcome), while lower T-scores indicate less sleep disturbance (better outcome). Clinically, T-scores of approximately 60 or higher are considered indicative of elevated sleep disturbance, and scores of 70 or higher may reflect severe sleep disturbance.
Baseline, 8 weeks
Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance 8b Short Form T-score, Baseline to Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8b Short Form assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration over the past 7 days. This instrument includes 8 items rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = very much). Raw scores are summed and converted to standardized T-scores based on the PROMIS adult reference population. T-scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10, where 50 represents the average level of sleep disturbance in the general U.S. population.

Higher T-scores indicate greater sleep disturbance (worse outcome), while lower T-scores indicate less sleep disturbance (better outcome). Clinically, T-scores of approximately 60 or higher are considered indicative of elevated sleep disturbance, and scores of 70 or higher may reflect severe sleep disturbance.
Baseline, 12 weeks
Change in the Short Form Health Survey (SF-12), Baseline to Post-intervention
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
The Short Form Health Survey (SF-12) is a 12-item self-report questionnaire that assesses aspects of physical health and mental well-being. Scoring is complex and includes both positive and negatively worded items and is translated into a score of 0-100. Higher scores indicate better physical and mental health functioning.
Baseline, 8 weeks
Proportion of Participants Who Completed the Study
Zeitfenster: 12 weeks
Retention will be compared between the active intervention arms and is defined as the number of individuals randomized who did not withdraw from the study or were administratively censored.
12 weeks
Proportion of Participants Who Complete the Intervention
Zeitfenster: 8 weeks
Completers are defined as randomized participants who either attend a minimum of 5 classes (MTIA arm) or view material for a minimum of 5 weeks in the MAPP. The proportion of completers will be compared between groups.
8 weeks
Client Satisfaction Questionnaire-internet at the End of the Intervention
Zeitfenster: 8 weeks
The Client satisfaction questionnaire-internet (CSQ-I) is an 8-item measure developed in Germany to assess satisfaction with telehealth interventions. the CSQ-I consists of seven statements that address satisfaction with an online program and willingness to refer others. The investigators have adjusted the 4 response categories for an American sample to use the standard agreement scale (1=strongly disagree, 2= mildly disagree, 3=mildly agree, 4= strongly agree). Mean scores are calculated which can range from 1-4 with higher scores representing greater satisfaction. The questionnaire will be assessed among participants in the intervention arms at the end of the interventions.
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
RTI International

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Maria Davila, PhD, Research Triangle Institute (RTI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0154
  • 5R01MD017051 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC/RTI ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Daten, die zu UNC gehören (Nutzung des Achtsamkeitsprogramms, Teilnehmerzufriedenheit), müssen Benutzer über eine Genehmigung von IRB, IEC oder REB und eine abgeschlossene Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC verfügen.

Für Daten, die zu RTI gehören (demografische Daten, Herzdaten, psychologische/verhaltensbezogene Fragebögen, die mit der SMILE-App erfasst wurden), müssen Benutzer eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit RTI abschließen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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