SMILE: Klinisch onderzoek om mindfulness te evalueren als interventie voor raciale en etnische bevolkingsgroepen tijdens COVID-19 (SMILE)
Digitaal gezondheidsplatform (DHP) gaat mindfulness leveren als stressbeheersingsinterventie door gebruik te maken van elektronische (SMILE) gezondheidsdossiers voor raciale en etnische bevolkingsgroepen tijdens de COVID-19-pandemie: klinische proef
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de SMILE-app, een Digital Health Platform (DHP), dat een mindfulness-interventie zal leveren, ontworpen om COVID-gerelateerde stress te verminderen. Bovendien zal de SMILE-app op afstand zelfgerapporteerde psychologische en fysiologische gegevens over geestelijke gezondheid en autonome regulatie verzamelen. Deelnemers aan het onderzoek zijn volwassenen die zichzelf identificeren als Afro-Amerikaans, zwart en/of Latino, en die klinisch significante angstniveaus hebben.
De doelstellingen van de studie zijn:
- Doel 1: Vaststellen van de effectiviteit en duurzaamheid van een 8 weken durende Mindfulness DHP-interventie. De onderzoekers zullen zich concentreren op twee constructen die belangrijk zijn voor de geestelijke gezondheid en veronderstellen dat: A) Angst, zelfrapportage van stress en kwaliteit van leven aanzienlijk zullen verbeteren bij het vergelijken van: A.1) Pre-to-post interventie, en; A.2) Controle- versus interventiegroepen gedurende 8 weken en bij follow-up van 1 maand. B) Opwinding, autonome indices van HRV (die parasympathische activering weerspiegelen) zullen aanzienlijk verbeteren bij vergelijking van: B.1) Pre-to-post interventie, en; B.2) Controle- versus interventiegroepen gedurende 8 weken en bij follow-up van 1 maand.
- Doel 2: Vaststellen van de duurzaamheid van twee Mindfulness DHP-interventies, waarbij gebruik wordt gemaakt van retentie, gebruik (frequentie) en tevredenheid van de deelnemers.
- Doel 3: Onderzoek de associaties tussen aan COVID-19 gerelateerde stress, resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid en HRV. Onderzoek de mate waarin aan COVID-19 gerelateerde stress en geestelijke gezondheidssymptomen verband houden met HRV bij aanvang en hoe die relatie in de loop van de tijd verandert.
Deelnemers worden toegewezen aan 1 van de 3 armen van het onderzoek: MTIA-interventie, MAPP-interventie of wachtlijstcontrole. Alle deelnemers krijgen een apparaat toegestuurd waarop de SMILE-app is geïnstalleerd, en de apparatuur voor het opnemen van hartgegevens in huis. Alle deelnemers voltooien de psychometrische basismetingen en de fysiologische stresstest met behulp van de instructies in de SMILE-app. Degenen die zijn toegewezen aan de MTIA- of MAPP-interventiegroepen zullen vervolgens gedurende de daaropvolgende 8 weken deelnemen aan de hun toegewezen interventie. Gedurende deze 8 weken worden voor alle deelnemers tweewekelijks psychometrische en fysiologische gegevens ingevuld. Drie maanden na de initiële basislijn voltooien alle deelnemers een laatste psychometrische/fysiologische evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle gegevensverzameling zal op afstand plaatsvinden en de interventiesessies zullen virtueel zijn (dat wil zeggen bij de deelnemers thuis). Deelnemers krijgen een tablet met de SMILE-app en een hartslagmeter en kunnen een virtuele introductieles over het gebruik van de apparatuur bekijken of eraan deelnemen. Alle psychologische en fysiologische gegevens worden verzameld via de SMILE-app. Deelnemers worden toegewezen aan 1 van de 3 groepen (MTIA, MAPP, WLC) en alle deelnemers voltooien elke geplande beoordeling, ongeacht de groepsopdracht.
Basisbeoordeling (week 0). Deelnemers vullen demografische en psychologische vragenlijsten in, gevolgd door een HRV-beoordelingsprotocol, dat erin bestaat de deelnemers te vragen de hartslagmeter aan te sluiten en de instructies/het model op de app te volgen om een cognitieve stresstest en een orthostatische test te voltooien.
Naast de demografische vragenlijst zijn de psychologische metingen die in de basisbeoordeling zijn opgenomen: GAD-7, COVID Stress Scale (COVID-SS), Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC), Mental Health Quality of Life (MHQoL), Coping Oriëntatie op problemen Ervaren inventarisatie (Brief COPE), Perceived Stress Scale (PSS), Posttraumatic Growth Inventory (PTGI), slaapstoornissen (Adult Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form), PTSD-checklist, Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie Schaal (CES-D), Cognitieve en Affectieve Mindfulness Schaal-Herzien (CAMS-R), en lichamelijke gezondheid (Short Form Health Survey, SF-12).
Interventie (week 1-8). Deelnemers toegewezen aan de MTIA- en MAPP-groepen zullen deelnemen aan de 8 weken durende interventie. Beide interventieprogramma's zijn bewuste meditatieve praktijken, ontworpen om de regulering van de aandacht op het bewustzijn van het huidige moment te cultiveren, en om mindfulness- en bewustzijnsvaardigheden te ontwikkelen om het omgaan met stress te verbeteren en stress te verminderen, waardoor angst wordt verminderd en het welzijn wordt verhoogd.
De MTIA zal een door een instructeur geleide, via internet geleverde (via Zoom), interactieve, groepsgebaseerde mindfulness-trainingsinterventie zijn die de training voor ongeveer 9 personen in groepsvorm zal omvatten, met opdrachten buiten de sessie. De MindfulnessAPP (MAPP) is een zelfbeheerde, via internet geleverde interventie, ontwikkeld door het SMILE-studieteam.
Gedurende de weken 1-6 wordt deelnemers in alle groepen tweewekelijks gevraagd om beoordelingen in te vullen, waaronder psychologische vragenlijsten (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, CAMS-R) en hetzelfde HRV-beoordelingsprotocol als de basislijn. Deelnemers aan beide mindfulnessgroepen wordt gevraagd documentatie over de beoefening van mindfulness te verstrekken.
- 8 weken en vervolgbeoordeling in week 12: deelnemers in alle groepen wordt gevraagd beoordelingen in te vullen, waaronder psychologische vragenlijsten (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, MHQoL, COPE, PSS, PTGI, PROMIS, PTSD-checklist, CES-D, CAMS-R en SF-12) en hetzelfde HRV-beoordelingsprotocol als de basislijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7160
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zichzelf identificeren als Afro-Amerikaans, Zwart, Spaans en/of Latino
- symptomen van angst vertonen, zoals bepaald op basis van de GAD-7-screeningsmaatregel (score tussen 8-14)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of geschiedenis van hartziekten
- Geschiedenis van een beroerte of dementie
- Diagnose van bewegingsstoornissen, zoals de ziekte van Parkinson, of verlamming
- Diagnose van genetische aandoeningen, zoals het Downsyndroom of het Fragile-X-syndroom
- Diagnose van autisme
- Diagnose van schizofrenie, psychose, dissociatieve stoornis, manie/bipolaire stoornis, ernstige depressie of een persoonlijkheidsstoornis
- Voorgeschiedenis van ernstige geestelijke of gedragsmatige gezondheidsproblemen waarvoor een verblijf in een ziekenhuis of behandelcentrum nodig was in de afgelopen 12 maanden
- Hartmedicijnen gebruiken (anders dan bloeddrukmedicijnen)
- Medicatie tegen epilepsie nemen
- Gebruikt momenteel opioïden, medicijnen of supplementen
- Oefening van formele mindfulness gedurende meer dan 15 minuten per dag gedurende 4 of meer dagen per week gedurende de afgelopen 6 maanden
- GAD-score <8 of >14
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: "MTIA"-interventie
De Mindfulness Training Instructor Administered ("MTIA") interventie zal de volgende elementen omvatten: training in een aangepast mindfulnessprogramma van 8 weken, 90 minuten per week, dat extra nadruk legt op training die haalbaar en relevant is voor ras/etnische groepen , inclusief: a) didactiek over de relevantie van stress, coping en veerkracht, b) bewust medeleven met zichzelf en anderen; c) aandachtige communicatie, waaronder non-verbale aandacht, aandachtig luisteren en aandachtig spreken.
De MTIA zal een door een instructeur geleide, via internet geleverde (via Zoom), interactieve, groepsgebaseerde mindfulness-trainingsinterventie zijn die de training voor ongeveer 9 personen in groepsvorm zal omvatten, met opdrachten buiten de sessie.
|
Mindfulness-meditatie is beschreven als een gedragstechniek die betrekking heeft op de opzettelijke zelfregulering van de aandacht op de ervaring van het huidige moment, gecombineerd met het loslaten van cognitieve fixatie op gedachten (of het nu gaat om eenvoudige beelden of complexe verhaallijnen) over het verleden of de toekomst.
Door training in mindfulness leren individuen een niet-oordelende staat van bewustzijn van het huidige moment op te roepen en te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: "MAPP"-interventie
De MindfulnessAPP ("MAPP") is een zelfbeheerde interventie ontwikkeld door het SMILE-studieteam.
De MAPP is voor individueel gebruik, met acht MAPP-sessies samengesteld uit mindfulness-oefeningen en didactiek die aansluiten bij de MTIA-sessies.
Omdat de wekelijkse MTIA-les 90 minuten zal duren, wordt bij de MAPP-opdrachten aanbevolen om ongeveer 90 minuten per week aan de toegewezen les te besteden, maar in een flexibel formaat dat handig is voor de deelnemer.
Bovendien zal elke sessie op mindfulness gebaseerde oefenopdrachten bevatten die over het algemeen variëren van 10 tot 30 minuten per dag.
Het totale aantal voorgestelde dagen voor voltooiing bedraagt 49 dagen, vergelijkbaar met de tijd van start tot finish van een traditionele MTIA-sessie van 8 weken; er zal echter flexibiliteit zijn binnen dit geïndividualiseerde programma.
|
Mindfulness-meditatie is beschreven als een gedragstechniek die betrekking heeft op de opzettelijke zelfregulering van de aandacht op de ervaring van het huidige moment, gecombineerd met het loslaten van cognitieve fixatie op gedachten (of het nu gaat om eenvoudige beelden of complexe verhaallijnen) over het verleden of de toekomst.
Door training in mindfulness leren individuen een niet-oordelende staat van bewustzijn van het huidige moment op te roepen en te behouden.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
De wachtlijstcontrolegroep (WLC) zal deelnemen aan alle onderzoeksbeoordelingssessies, maar zal de Mindfulness-interventie pas aangeboden krijgen nadat hun rol in het onderzoek is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Post-Intervention in the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale
Tijdsspanne: Baseline, 8 week
|
Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire measuring the frequency of anxiety over the prior 2 weeks.
Response categories range from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day").
Scores are summed leading to a range of 0-21.
Higher scores indicate greater anxiety symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 week
|
|
Change From Baseline to Follow-up in the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
|
Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire measuring the frequency of anxiety over the prior 2 weeks.
Response categories range from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day").
Scores are summed leading to a range of 0-21.
Higher scores indicate greater anxiety symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de korte gezondheidsenquête (SF-12), van uitgangssituatie tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Short Form Health Survey (SF-12) is een zelfrapportagevragenlijst met twaalf items die aspecten van de lichamelijke gezondheid en het geestelijk welzijn beoordeelt.
Scoren is complex en omvat zowel positief als negatief geformuleerde items en wordt vertaald in een score van 0-100.
Hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk gezondheidsfunctioneren.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in de uitgangssituatie van de COVID-19-stressschaal tot na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De COVID-19 Stress Scale (verkort) is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items, ontworpen om COVID-gerelateerde angst van de afgelopen zeven dagen te meten.
Er worden drie sterk gecorreleerde subschalen gemeten: gevaar, besmetting en traumatische stress.
In de subschalen Gevaar en Besmetting wordt gevraagd naar zorgen die verband houden met het virus, met antwoordcategorieën variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem).
De subschaal Traumatische stress vraagt naar de frequentie van de symptomen en varieert van 0 ("Nooit") tot 4 ("Bijna Altijd").
De antwoorden worden opgeteld over de subschalen voor een bereik van 0-72, waarbij hogere waarden duiden op grotere COVID-gerelateerde stress.
Twee van de subschalen, Compulsive Checking en Vreemdelingenhaat gerelateerd aan COVID, zijn niet langer relevant en zijn niet opgenomen.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in de COVID-19-stressschaal van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De COVID-19 Stress Scale (verkort) is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items, ontworpen om COVID-gerelateerde angst van de afgelopen zeven dagen te meten.
Er worden drie sterk gecorreleerde subschalen gemeten: gevaar, besmetting en traumatische stress.
In de subschalen Gevaar en Besmetting wordt gevraagd naar zorgen die verband houden met het virus, met antwoordcategorieën variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem).
De subschaal Traumatische stress vraagt naar de frequentie van de symptomen en varieert van 0 ("Nooit") tot 4 ("Bijna Altijd").
De antwoorden worden opgeteld over de subschalen voor een bereik van 0-72, waarbij hogere waarden duiden op grotere COVID-gerelateerde stress.
Twee van de subschalen, Compulsive Checking en Vreemdelingenhaat gerelateerd aan COVID, zijn niet langer relevant en zijn niet opgenomen.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Change in Autonomic Activity From Baseline to Post-Intervention as Measured by Heart Period
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
|
Heart period (time in milliseconds between heartbeats) will be measured using the Polar H10 device.
Range: 200-1500 msec
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in Autonomic Activity From Baseline to Follow-up as Measured by Heart Period
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
|
Heart period (time in milliseconds between heartbeats) will be measured using the Polar H10 device.
Range: 200-1500 msec
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Parasympathetic Activity Baseline to Post-Intervention as Measured by High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
|
High-frequency heart rate variability will be calculated from heart period data using CardioBatch Plus software.
Range: 0 - 15 ln (msec)^2.
Greater variability indicates greater parasympathetic activity.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in Parasympathetic Activity Baseline to Follow-up as Measured by High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
|
High-frequency heart rate variability will be calculated from heart period data using CardioBatch Plus software.
Range: 0 - 15 ln(msec)^2.
Greater variability indicates greater parasympathetic activity.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Vagal Efficiency Baseline to Post-intervention Measured Using HF-HRV and Heart Period Coupling
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
|
Vagal Efficiency (VE) is calculated as the regression slope of heart period (HP, measured in milliseconds) on respiratory sinus arrhythmia (RSA, expressed as ln(ms²)) across short-time (15-second) epochs collected during seated, standing, and recovery periods of the sit-stand-sit task.
VE is reported in units of ms / ln(ms²).
The measure is computed only when each condition contains usable data and at least 6 valid epochs (≥50% of the condition).
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in Vagal Efficiency Baseline to Follow-up Measured Using HF-HRV and Heart Period Coupling
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
|
Vagal Efficiency (VE) is calculated as the regression slope of heart period (HP, measured in milliseconds) on respiratory sinus arrhythmia (RSA, expressed as ln(ms²)) across short-time (15-second) epochs collected during seated, standing, and recovery periods of the sit-stand-sit task.
VE is reported in units of ms / ln(ms²).
The measure is computed only when each condition contains usable data and at least 6 valid epochs (≥50% of the condition).
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised Baseline to Post-intervention.
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks.
|
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) is a 12-item self report questionnaire that measures mindfulness in a single construct.
Respondents are asked to rate how much each of the statements applies to them on a 1-4 scale with 1=Rarely/Not at all and 4 = Almost always resulting in total scores of 12-48.
Higher scores reflect greater mindfulness.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks.
|
|
Change in the Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised Baseline to Follow-up
Tijdsspanne: Baseline,12 weeks.
|
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) is a 12-item self report questionnaire that measures mindfulness in a single construct.
Respondents are asked to rate how much each of the statements applies to them on a 1-4 scale with 1=Rarely/Not at all and 4 = Almost always resulting in total scores of 12-48.
Higher scores reflect greater mindfulness.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline,12 weeks.
|
|
Change in the Perceived Stress Scale Baseline to Post-intervention.
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
|
The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire that measures the frequency of stress-related feelings in the past month.
Responses vary from 0 ("Not at all" to 4 "Very often).
Responses are summed resulting in a range of 0-40.
Higher scores indicate higher perceived stress.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Perceived Stress Scale Baseline to Follow-up.
Tijdsspanne: Baseline,12 weeks
|
The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire that measures the frequency of stress-related feelings in the past month.
Responses vary from 0 ("Not at all" to 4 "Very often).
Responses are summed resulting in a range of 0-40.
Higher scores indicate higher perceived stress.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline,12 weeks
|
|
Change in the Post-traumatic Growth Inventory Baseline to Post-Intervention
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
|
The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is a 21-item self-report measure of growth and self-improvement after a crisis.
The measure consists of statements, such as "I changed my priorities about what is important in life."
Responses vary from 0 ("I did not experience this change as a result of my crisis") to 5 ("I experienced this change to a very great degree as a result of my crisis," resulting in total scores of 0-105.
Higher scores indicate more growth.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Post-traumatic Growth Inventory Baseline to Follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
|
The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is a 21-item self-report measure of growth and self-improvement after a crisis.
The measure consists of statements, such as "I changed my priorities about what is important in life."
Responses vary from 0 ("I did not experience this change as a result of my crisis") to 5 ("I experienced this change to a very great degree as a result of my crisis," resulting in total scores of 0-105.
Higher scores indicate more growth.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V, Baseline to Post-intervention.
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
|
The PTSD Checklist (PCL-5) is a 20-item self-report questionnaire that measures key symptoms of PTSD in response to a traumatic event.
Respondents indicate the degree to which they are bothered by each symptom with categories ranging from 0 ("Not at All") to 4 ("Extremely") resulting in total scores of 0-80.
Higher scores indicate presence of more symptomatology.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V, Baseline to Follow-up.
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
|
The PTSD Checklist (PCL-5) is a 20-item self-report questionnaire that measures key symptoms of PTSD in response to a traumatic event.
Respondents indicate the degree to which they are bothered by each symptom with categories ranging from 0 ("Not at All") to 4 ("Extremely") resulting in total scores of 0-80.
Higher scores indicate presence of more symptomatology.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale From Baseline to Post-Intervention.
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks.
|
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item self-report questionnaire for assessing symptoms associated with depression.
Response options range from 0 ("Rarely or None of the Time") to 3 ("Most or Almost All the Time").
Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks.
|
|
Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale From Baseline to Follow-up.
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks.
|
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item self-report questionnaire for assessing symptoms associated with depression.
Response options range from 0 ("Rarely or None of the Time") to 3 ("Most or Almost All the Time").
Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks.
|
|
Change in the Connor-Davidson Resilience Scale From Baseline to Post-Intervention
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
|
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC) is a 25-item self-report measure of resilience when faced with difficulties.
Respondents are presented with a series of statements and asked how much the statements apply to them.
Responses range from 0 ("Not at all true") to 4 ("True nearly all the time").
Responses are summed to range from 0 to 100.
Higher scores indicate more resilience.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Connor-Davidson Resilience Scale From Baseline to Post-Intervention
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
|
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC) is a 25-item self-report measure of resilience when faced with difficulties.
Respondents are presented with a series of statements and asked how much the statements apply to them.
Responses range from 0 ("Not at all true") to 4 ("True nearly all the time").
Responses are summed to range from 0 to 100.
Higher scores indicate more resilience.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Mental Health Quality of Life Baseline to Post-Intervention
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
|
Mental Health Quality of Life Total Score: Mental Health Quality of Life (MHQoL) is an 8-item self-report questionnaire. The Mental Health Quality of Life Total Score is calculated as a sum of the first 7 items (self-image, independence, mood, relationships, daily activities, physical health, and future), with response levels ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 3 ("Very satisfied"). The total score has a range of 0-21. Higher scores indicate better quality of life. The among-group difference in the change scores for both are compared by ANOVA. |
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Mental Health Quality of Life Baseline to Follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
|
Mental Health Quality of Life Total Score: Mental Health Quality of Life (MHQoL) is an 8-item self-report questionnaire. The Mental Health Quality of Life Total Score is calculated as a sum of the first 7 items (self-image, independence, mood, relationships, daily activities, physical health, and future), with response levels ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 3 ("Very satisfied"). The total score has a range of 0-21. Higher scores indicate better quality of life. The among-group difference in the change scores for both are compared by ANOVA. |
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Problem-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
|
The Problem-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Problem-focused coping refers to using informational support, planning, and positive reframing.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater problem-focused coping.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Emotion-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
|
The Emotion-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory in a 12-item, self-report subscale.
Emotion-focused coping refers to using venting, emotional support, humor, acceptance, self-blame, and religion.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater emotion-focused coping.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Avoidant Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
|
The avoidant-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Avoidant coping refers to using self-distraction, denial, substance use, and behavioral disengagement.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater avoidant coping.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Problem-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
|
The Problem-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Problem-focused coping refers to using informational support, planning, and positive reframing.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater problem-focused coping.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Emotion-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
|
The Emotion-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory in a 12-item, self-report subscale.
Emotion-focused coping refers to using venting, emotional support, humor, acceptance, self-blame, and religion.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater emotion-focused coping.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Avoidant Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
|
The avoidant-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Avoidant coping refers to using self-distraction, denial, substance use, and behavioral disengagement.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater avoidant coping.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance 8b Short Form T-score, Baseline to Post-intervention.
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8b Short Form assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration over the past 7 days. This instrument includes 8 items rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = very much). Raw scores are summed and converted to standardized T-scores based on the PROMIS adult reference population. T-scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10, where 50 represents the average level of sleep disturbance in the general U.S. population. Higher T-scores indicate greater sleep disturbance (worse outcome), while lower T-scores indicate less sleep disturbance (better outcome). Clinically, T-scores of approximately 60 or higher are considered indicative of elevated sleep disturbance, and scores of 70 or higher may reflect severe sleep disturbance. |
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance 8b Short Form T-score, Baseline to Follow-up.
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8b Short Form assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration over the past 7 days. This instrument includes 8 items rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = very much). Raw scores are summed and converted to standardized T-scores based on the PROMIS adult reference population. T-scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10, where 50 represents the average level of sleep disturbance in the general U.S. population. Higher T-scores indicate greater sleep disturbance (worse outcome), while lower T-scores indicate less sleep disturbance (better outcome). Clinically, T-scores of approximately 60 or higher are considered indicative of elevated sleep disturbance, and scores of 70 or higher may reflect severe sleep disturbance. |
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Short Form Health Survey (SF-12), Baseline to Post-intervention
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
|
The Short Form Health Survey (SF-12) is a 12-item self-report questionnaire that assesses aspects of physical health and mental well-being.
Scoring is complex and includes both positive and negatively worded items and is translated into a score of 0-100.
Higher scores indicate better physical and mental health functioning.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Proportion of Participants Who Completed the Study
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Retention will be compared between the active intervention arms and is defined as the number of individuals randomized who did not withdraw from the study or were administratively censored.
|
12 weeks
|
|
Proportion of Participants Who Complete the Intervention
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Completers are defined as randomized participants who either attend a minimum of 5 classes (MTIA arm) or view material for a minimum of 5 weeks in the MAPP.
The proportion of completers will be compared between groups.
|
8 weeks
|
|
Client Satisfaction Questionnaire-internet at the End of the Intervention
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The Client satisfaction questionnaire-internet (CSQ-I) is an 8-item measure developed in Germany to assess satisfaction with telehealth interventions. the CSQ-I consists of seven statements that address satisfaction with an online program and willingness to refer others.
The investigators have adjusted the 4 response categories for an American sample to use the standard agreement scale (1=strongly disagree, 2= mildly disagree, 3=mildly agree, 4= strongly agree).
Mean scores are calculated which can range from 1-4 with higher scores representing greater satisfaction.
The questionnaire will be assessed among participants in the intervention arms at the end of the interventions.
|
8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Maria Davila, PhD, Research Triangle Institute (RTI)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Angst stoornissen
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
- Mindfulness
Andere studie-ID-nummers
- 23-0154
- 5R01MD017051 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor gegevens die toebehoren aan UNC (Mindfulness programmagebruik, tevredenheid van deelnemers) moeten gebruikers IRB, IEC of REB hebben goedgekeurd en een overeenkomst hebben gesloten over het gebruik/delen van gegevens met UNC.
Voor gegevens die bij RTI horen (demografische gegevens, hartgegevens, psychologische/gedragsvragenlijsten verzameld met behulp van de SMILE-app), moeten gebruikers een overeenkomst voor gegevensgebruik/delen met RTI afsluiten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .