SMILE: Klinisk prövning för att utvärdera mindfulness som intervention för rasistiska och etniska befolkningar under covid-19 (SMILE)
Digital Health Platform (DHP) för att leverera mindfulness som en stresshanteringsintervention som utnyttjar elektroniska (SMILE) hälsojournaler för raser och etniska befolkningar under covid-19-pandemin: klinisk prövning
Målet med den här kliniska prövningen är att utvärdera SMILE-appen, en Digital Health Platform (DHP), som kommer att leverera en mindfulness-intervention, utformad för att lindra covid-relaterad stress. Dessutom kommer SMILE-appen att på distans samla in självrapporterade psykologiska och fysiologiska mätvärden för mental hälsa och autonom reglering. Studiedeltagare är vuxna som själv identifierar sig som afroamerikaner, svarta och/eller latinoer och som har kliniskt signifikanta nivåer av ångest.
Studiens mål är:
- Mål 1: Upprätta effektiviteten och hållbarheten hos en 8-veckors Mindfulness DHP-intervention. Utredarna kommer att fokusera på två konstruktioner som är viktiga för mental hälsa och anta att: A) Ångest, självrapporterande stress och livskvalitetsmått kommer att förbättras avsevärt vid jämförelse: A.1) Pre-to-post intervention, och; A.2) Kontroll kontra interventionsgrupper under 8 veckor och vid 1 månads uppföljning. B) Arousal, autonoma index för HRV (som återspeglar parasympatisk aktivering) kommer att förbättras avsevärt, när man jämför: B.1) Pre-to-post intervention, och; B.2) Kontroll kontra interventionsgrupper över 8 veckor och vid 1 månads uppföljning.
- Mål 2: Etablera hållbarheten hos två Mindfulness DHP-interventioner med användning av retention, användning (frekvens) och deltagarnas tillfredsställelse.
- Mål 3: Undersök samband mellan covid-19-relaterad stress, psykiska hälsoresultat och HRV. Undersök i vilken utsträckning covid-19-relaterade stress- och psykiska symtom är kopplade till HRV vid baslinjen och hur det förhållandet förändras över tiden.
Deltagarna kommer att tilldelas 1 av 3 delar av studien: MTIA-intervention, MAPP-intervention eller väntelista. Alla deltagare kommer att skickas en enhet med SMILE-appen installerad och utrustningen för inspelning av hjärtdata i hemmet. Alla deltagare kommer att slutföra baslinjens psykometriska mätningar och det fysiologiska stresstestet med hjälp av instruktionerna i SMILE-appen. De som tilldelats MTIA- eller MAPP-interventionsgrupperna kommer sedan att delta i sin tilldelade intervention under de efterföljande 8 veckorna. Under dessa 8 veckor kommer psykometriska och fysiologiska data att fyllas i varannan vecka för alla deltagare. 3 månader efter den initiala baslinjen kommer alla deltagare att slutföra en slutlig psykometrisk/fysiologisk utvärdering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
All datainsamling kommer att ske på distans och interventionssessioner kommer att vara virtuella (dvs i deltagarnas hem). Deltagarna kommer att få en surfplatta laddad med SMILE-appen och en pulsmätare och kommer att se, eller delta i, en virtuell introduktionshandledning om användningen av utrustningen. All psykologisk och fysiologisk data kommer att samlas in via SMILE-appen. Deltagare kommer att tilldelas 1 av 3 grupper (MTIA, MAPP, WLC), och alla deltagare kommer att slutföra varje schemalagd bedömning, oavsett gruppuppgift.
Baslinjebedömning (vecka 0). Deltagarna kommer att fylla i demografiska och psykologiska frågeformulär följt av ett HRV-bedömningsprotokoll, som består av att be deltagarna att bifoga pulsmätaren och följa instruktionerna/modellen på appen för att genomföra ett kognitivt stresstest och ett ortostatiskt test.
Utöver det demografiska frågeformuläret är de psykologiska åtgärder som ingår i baslinjebedömningen: GAD-7, COVID Stress Scale (COVID-SS), Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC), Mental Health Quality of Life (MHQoL), Coping Orientering till problemupplevd inventering (Kort COPE), Perceived Stress Scale (PSS), Posttraumatic Growth Inventory (PTGI), sömnstörning (Adult Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form), PTSD Checklista, Center for Epidemiologic Studies Depression Skala (CES-D), Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) och fysisk hälsa (Short Form Health Survey, SF-12).
Intervention (vecka 1-8). Deltagare som tilldelats MTIA- och MAPP-grupperna kommer att delta i den 8 veckor långa interventionen. Båda interventionsprogrammen är mindful meditativ praxis, utformade för att odla reglering av uppmärksamhet till nuet medvetenhet, samt utveckla mindfulness och medvetenhet färdigheter för att förbättra coping och minska stress, och därigenom sänka ångest och öka välbefinnandet.
MTIA kommer att vara instruktörsledd, internetlevererad (via Zoom), interaktiv, gruppbaserad mindfulness-träningsintervention som kommer att införliva träningen för cirka 9 personer i ett gruppformat, med uppdrag utanför sessionen. MindfulnessAPP (MAPP) är en självadministrerad, internetlevererad intervention utvecklad av SMILE-studieteamet.
Varannan vecka under veckorna 1-6 kommer deltagarna i alla grupper att uppmanas att fylla i bedömningar som inkluderar psykologiska frågeformulär (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, CAMS-R) och samma HRV-bedömningsprotokoll som baslinjen. Deltagarna i båda mindfulnessgrupperna kommer att ombes att tillhandahålla dokumentation av mindfulnessövningar.
- 8 veckors och uppföljningsbedömning vid vecka 12: deltagare i alla grupper kommer att bli ombedda att fylla i bedömningar som inkluderar psykologiska frågeformulär (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, MHQoL, COPE, PSS, PTGI, PROMIS, PTSD Checklista, CES-D, CAMS-R och SF-12) och samma HRV-bedömningsprotokoll som baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7160
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifiera sig som afroamerikan, svart, latinamerikansk och/eller latino
- visa symtom på ångest, bestämt baserat på GAD-7-screeningsmåttet (poäng mellan 8-14)
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller historia av hjärtsjukdom
- Historik av stroke eller demens
- Diagnos av rörelsestörningar, såsom Parkinsons sjukdom, eller förlamning
- Diagnos av genetiska störningar, såsom Downs syndrom eller Fragile-X syndrom
- Diagnos av autism
- Diagnos av schizofreni, psykos, dissociativ störning, mani/bipolär sjukdom, egentlig depression eller en personlighetsstörning
- Historik av allvarliga psykiska eller beteendemässiga hälsoproblem som kräver vistelse på sjukhus eller behandlingscenter under de senaste 12 månaderna
- Att ta hjärtmediciner (andra än blodtrycksmediciner)
- Tar anfallsmedicin
- Tar för närvarande opioider mediciner eller kosttillskott
- Övning av formell mindfulness i mer än 15 minuter/dag i 4 eller fler dagar/vecka under de senaste 6 månaderna
- GAD-poäng <8 eller >14
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "MTIA" ingripande
Den Mindfulness Training Instructor Administered ("MTIA") interventionen kommer att innehålla följande element: träning i 8 veckor, 90 minuter per vecka, modifierat mindfulnessprogram, som lägger ytterligare tonvikt på träning som är genomförbar och relevant för ras/etniska grupper , inklusive: a) didaktik om relevans för stress, hantering och motståndskraft, b) medveten medkänsla för sig själv och andra; c) medveten kommunikation, inklusive icke-verbal mindfulness, medvetet lyssnande och medvetet tal.
MTIA kommer att vara instruktörsledd, internetlevererad (via Zoom), interaktiv, gruppbaserad mindfulness-träningsintervention som kommer att införliva träningen för cirka 9 personer i ett gruppformat, med uppdrag utanför sessionen.
|
Mindfulness-meditation har beskrivits som en beteendeteknik som involverar avsiktlig självreglering av uppmärksamhet på upplevelser i nuet, kombinerat med frigörande av kognitiv fixering vid tankar (oavsett om det är enkla bilder eller komplexa berättelser) om det förflutna eller framtiden.
Genom träning i mindfulness lär sig individer att framkalla och upprätthålla ett icke-dömande tillstånd av nutidsmedvetenhet.
|
|
Aktiv komparator: "MAPP" ingripande
MindfulnessAPP ("MAPP") är en självadministrerad intervention utvecklad av SMILE-studieteamet.
MAPP är för individuellt bruk, med åtta MAPP-sessioner sammansatta av mindfulnessövningar och didaktik som motsvarar MTIA-sessionerna.
Eftersom MTIA-veckolektionen kommer att vara 90 minuter lång, kommer MAPP-uppgifterna att rekommendera att spendera cirka 90 minuter per vecka för att täcka den tilldelade lektionen, men i ett flexibelt format som är bekvämt för deltagaren.
Dessutom kommer varje session att innehålla mindfulness-baserade övningsuppgifter som vanligtvis sträcker sig från 10 till 30 minuter per dag.
Det totala antalet föreslagna dagar för slutförande kommer att vara 49 dagar, jämförbart med tiden från början till slut av en traditionell 8 veckor lång MTIA-session; dock kommer det att finnas flexibilitet inom detta individualiserade program.
|
Mindfulness-meditation har beskrivits som en beteendeteknik som involverar avsiktlig självreglering av uppmärksamhet på upplevelser i nuet, kombinerat med frigörande av kognitiv fixering vid tankar (oavsett om det är enkla bilder eller komplexa berättelser) om det förflutna eller framtiden.
Genom träning i mindfulness lär sig individer att framkalla och upprätthålla ett icke-dömande tillstånd av nutidsmedvetenhet.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelistkontrollgruppen (WLC) kommer att delta i alla forskningsutvärderingssessioner, men kommer inte att erbjudas Mindfulness-interventionen förrän efter att deras roll i forskningen är klar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Post-Intervention in the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale
Tidsram: Baseline, 8 week
|
Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire measuring the frequency of anxiety over the prior 2 weeks.
Response categories range from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day").
Scores are summed leading to a range of 0-21.
Higher scores indicate greater anxiety symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 week
|
|
Change From Baseline to Follow-up in the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale
Tidsram: Baseline, 12 weeks
|
Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire measuring the frequency of anxiety over the prior 2 weeks.
Response categories range from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day").
Scores are summed leading to a range of 0-21.
Higher scores indicate greater anxiety symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den korta hälsoundersökningen (SF-12), Baseline till uppföljning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Short Form Health Survey (SF-12) är ett självrapporteringsformulär med 12 artiklar som bedömer aspekter av fysisk hälsa och psykiskt välbefinnande.
Poängsättning är komplex och inkluderar både positiva och negativt formulerade poster och översätts till poängen 0-100.
Högre poäng indikerar bättre fysisk och psykisk hälsofunktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring av Covid-19 Stress Scale Baseline till Post-Intervention
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
COVID-19 Stress Scale (förkortad) är ett självrapporteringsformulär med 18 artiklar utformat för att mäta covid-relaterad ångest under de senaste 7 dagarna.
Tre högkorrelerade subskalor mäts: Fara, Kontaminering och Traumatisk stress.
Underskalorna Fara och Kontaminering frågar om oro relaterade till viruset med svarskategorier som sträcker sig från 0 ("Inte alls") till 4 ("Extremt).
Underskalan för traumatisk stress frågar efter symtomfrekvens och varierar från 0 ("Aldrig") till 4 ("Nästan alltid").
Svaren summeras över underskalorna för ett intervall på 0-72 med högre värden som indikerar större covid-relaterad stress.
Två av underskalorna, Compulsive Checking och Xenofobi relaterad till COVID, är inte längre relevanta och ingår inte.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i COVID-19 Stress Scale Baseline till uppföljning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
COVID-19 Stress Scale (förkortad) är ett självrapporteringsformulär med 18 artiklar utformat för att mäta covid-relaterad ångest under de senaste 7 dagarna.
Tre högkorrelerade subskalor mäts: Fara, Kontaminering och Traumatisk stress.
Underskalorna Fara och Kontaminering frågar om oro relaterade till viruset med svarskategorier som sträcker sig från 0 ("Inte alls") till 4 ("Extremt).
Underskalan för traumatisk stress frågar efter symtomfrekvens och varierar från 0 ("Aldrig") till 4 ("Nästan alltid").
Svaren summeras över underskalorna för ett intervall på 0-72 med högre värden som indikerar större covid-relaterad stress.
Två av underskalorna, Compulsive Checking och Xenofobi relaterad till COVID, är inte längre relevanta och ingår inte.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Change in Autonomic Activity From Baseline to Post-Intervention as Measured by Heart Period
Tidsram: Baseline, 8 weeks
|
Heart period (time in milliseconds between heartbeats) will be measured using the Polar H10 device.
Range: 200-1500 msec
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in Autonomic Activity From Baseline to Follow-up as Measured by Heart Period
Tidsram: Baseline, 12 weeks
|
Heart period (time in milliseconds between heartbeats) will be measured using the Polar H10 device.
Range: 200-1500 msec
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Parasympathetic Activity Baseline to Post-Intervention as Measured by High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Tidsram: Baseline, 8 weeks
|
High-frequency heart rate variability will be calculated from heart period data using CardioBatch Plus software.
Range: 0 - 15 ln (msec)^2.
Greater variability indicates greater parasympathetic activity.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in Parasympathetic Activity Baseline to Follow-up as Measured by High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Tidsram: Baseline, 12 weeks
|
High-frequency heart rate variability will be calculated from heart period data using CardioBatch Plus software.
Range: 0 - 15 ln(msec)^2.
Greater variability indicates greater parasympathetic activity.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Vagal Efficiency Baseline to Post-intervention Measured Using HF-HRV and Heart Period Coupling
Tidsram: Baseline, 8 weeks
|
Vagal Efficiency (VE) is calculated as the regression slope of heart period (HP, measured in milliseconds) on respiratory sinus arrhythmia (RSA, expressed as ln(ms²)) across short-time (15-second) epochs collected during seated, standing, and recovery periods of the sit-stand-sit task.
VE is reported in units of ms / ln(ms²).
The measure is computed only when each condition contains usable data and at least 6 valid epochs (≥50% of the condition).
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in Vagal Efficiency Baseline to Follow-up Measured Using HF-HRV and Heart Period Coupling
Tidsram: Baseline, 12 weeks
|
Vagal Efficiency (VE) is calculated as the regression slope of heart period (HP, measured in milliseconds) on respiratory sinus arrhythmia (RSA, expressed as ln(ms²)) across short-time (15-second) epochs collected during seated, standing, and recovery periods of the sit-stand-sit task.
VE is reported in units of ms / ln(ms²).
The measure is computed only when each condition contains usable data and at least 6 valid epochs (≥50% of the condition).
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised Baseline to Post-intervention.
Tidsram: Baseline, 8 weeks.
|
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) is a 12-item self report questionnaire that measures mindfulness in a single construct.
Respondents are asked to rate how much each of the statements applies to them on a 1-4 scale with 1=Rarely/Not at all and 4 = Almost always resulting in total scores of 12-48.
Higher scores reflect greater mindfulness.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks.
|
|
Change in the Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised Baseline to Follow-up
Tidsram: Baseline,12 weeks.
|
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) is a 12-item self report questionnaire that measures mindfulness in a single construct.
Respondents are asked to rate how much each of the statements applies to them on a 1-4 scale with 1=Rarely/Not at all and 4 = Almost always resulting in total scores of 12-48.
Higher scores reflect greater mindfulness.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline,12 weeks.
|
|
Change in the Perceived Stress Scale Baseline to Post-intervention.
Tidsram: Baseline, 8 weeks
|
The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire that measures the frequency of stress-related feelings in the past month.
Responses vary from 0 ("Not at all" to 4 "Very often).
Responses are summed resulting in a range of 0-40.
Higher scores indicate higher perceived stress.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Perceived Stress Scale Baseline to Follow-up.
Tidsram: Baseline,12 weeks
|
The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire that measures the frequency of stress-related feelings in the past month.
Responses vary from 0 ("Not at all" to 4 "Very often).
Responses are summed resulting in a range of 0-40.
Higher scores indicate higher perceived stress.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline,12 weeks
|
|
Change in the Post-traumatic Growth Inventory Baseline to Post-Intervention
Tidsram: Baseline, 8 weeks
|
The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is a 21-item self-report measure of growth and self-improvement after a crisis.
The measure consists of statements, such as "I changed my priorities about what is important in life."
Responses vary from 0 ("I did not experience this change as a result of my crisis") to 5 ("I experienced this change to a very great degree as a result of my crisis," resulting in total scores of 0-105.
Higher scores indicate more growth.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Post-traumatic Growth Inventory Baseline to Follow-up
Tidsram: Baseline, 12 weeks
|
The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is a 21-item self-report measure of growth and self-improvement after a crisis.
The measure consists of statements, such as "I changed my priorities about what is important in life."
Responses vary from 0 ("I did not experience this change as a result of my crisis") to 5 ("I experienced this change to a very great degree as a result of my crisis," resulting in total scores of 0-105.
Higher scores indicate more growth.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V, Baseline to Post-intervention.
Tidsram: Baseline, 8 weeks
|
The PTSD Checklist (PCL-5) is a 20-item self-report questionnaire that measures key symptoms of PTSD in response to a traumatic event.
Respondents indicate the degree to which they are bothered by each symptom with categories ranging from 0 ("Not at All") to 4 ("Extremely") resulting in total scores of 0-80.
Higher scores indicate presence of more symptomatology.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V, Baseline to Follow-up.
Tidsram: Baseline, 12 weeks
|
The PTSD Checklist (PCL-5) is a 20-item self-report questionnaire that measures key symptoms of PTSD in response to a traumatic event.
Respondents indicate the degree to which they are bothered by each symptom with categories ranging from 0 ("Not at All") to 4 ("Extremely") resulting in total scores of 0-80.
Higher scores indicate presence of more symptomatology.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale From Baseline to Post-Intervention.
Tidsram: Baseline, 8 weeks.
|
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item self-report questionnaire for assessing symptoms associated with depression.
Response options range from 0 ("Rarely or None of the Time") to 3 ("Most or Almost All the Time").
Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks.
|
|
Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale From Baseline to Follow-up.
Tidsram: Baseline, 12 weeks.
|
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item self-report questionnaire for assessing symptoms associated with depression.
Response options range from 0 ("Rarely or None of the Time") to 3 ("Most or Almost All the Time").
Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks.
|
|
Change in the Connor-Davidson Resilience Scale From Baseline to Post-Intervention
Tidsram: Baseline, 8 weeks
|
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC) is a 25-item self-report measure of resilience when faced with difficulties.
Respondents are presented with a series of statements and asked how much the statements apply to them.
Responses range from 0 ("Not at all true") to 4 ("True nearly all the time").
Responses are summed to range from 0 to 100.
Higher scores indicate more resilience.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Connor-Davidson Resilience Scale From Baseline to Post-Intervention
Tidsram: Baseline, 12 weeks
|
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC) is a 25-item self-report measure of resilience when faced with difficulties.
Respondents are presented with a series of statements and asked how much the statements apply to them.
Responses range from 0 ("Not at all true") to 4 ("True nearly all the time").
Responses are summed to range from 0 to 100.
Higher scores indicate more resilience.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Mental Health Quality of Life Baseline to Post-Intervention
Tidsram: Baseline, 8 weeks
|
Mental Health Quality of Life Total Score: Mental Health Quality of Life (MHQoL) is an 8-item self-report questionnaire. The Mental Health Quality of Life Total Score is calculated as a sum of the first 7 items (self-image, independence, mood, relationships, daily activities, physical health, and future), with response levels ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 3 ("Very satisfied"). The total score has a range of 0-21. Higher scores indicate better quality of life. The among-group difference in the change scores for both are compared by ANOVA. |
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Mental Health Quality of Life Baseline to Follow-up
Tidsram: Baseline, 12 weeks
|
Mental Health Quality of Life Total Score: Mental Health Quality of Life (MHQoL) is an 8-item self-report questionnaire. The Mental Health Quality of Life Total Score is calculated as a sum of the first 7 items (self-image, independence, mood, relationships, daily activities, physical health, and future), with response levels ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 3 ("Very satisfied"). The total score has a range of 0-21. Higher scores indicate better quality of life. The among-group difference in the change scores for both are compared by ANOVA. |
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Problem-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Tidsram: Baseline, 8 weeks
|
The Problem-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Problem-focused coping refers to using informational support, planning, and positive reframing.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater problem-focused coping.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Emotion-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Tidsram: Baseline, 8 weeks
|
The Emotion-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory in a 12-item, self-report subscale.
Emotion-focused coping refers to using venting, emotional support, humor, acceptance, self-blame, and religion.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater emotion-focused coping.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Avoidant Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Tidsram: Baseline, 8 weeks
|
The avoidant-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Avoidant coping refers to using self-distraction, denial, substance use, and behavioral disengagement.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater avoidant coping.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Problem-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Tidsram: Baseline, 12 weeks
|
The Problem-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Problem-focused coping refers to using informational support, planning, and positive reframing.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater problem-focused coping.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Emotion-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Tidsram: Baseline, 12 weeks
|
The Emotion-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory in a 12-item, self-report subscale.
Emotion-focused coping refers to using venting, emotional support, humor, acceptance, self-blame, and religion.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater emotion-focused coping.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Avoidant Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Tidsram: Baseline, 12 weeks
|
The avoidant-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Avoidant coping refers to using self-distraction, denial, substance use, and behavioral disengagement.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater avoidant coping.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance 8b Short Form T-score, Baseline to Post-intervention.
Tidsram: Baseline, 8 weeks
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8b Short Form assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration over the past 7 days. This instrument includes 8 items rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = very much). Raw scores are summed and converted to standardized T-scores based on the PROMIS adult reference population. T-scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10, where 50 represents the average level of sleep disturbance in the general U.S. population. Higher T-scores indicate greater sleep disturbance (worse outcome), while lower T-scores indicate less sleep disturbance (better outcome). Clinically, T-scores of approximately 60 or higher are considered indicative of elevated sleep disturbance, and scores of 70 or higher may reflect severe sleep disturbance. |
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance 8b Short Form T-score, Baseline to Follow-up.
Tidsram: Baseline, 12 weeks
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8b Short Form assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration over the past 7 days. This instrument includes 8 items rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = very much). Raw scores are summed and converted to standardized T-scores based on the PROMIS adult reference population. T-scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10, where 50 represents the average level of sleep disturbance in the general U.S. population. Higher T-scores indicate greater sleep disturbance (worse outcome), while lower T-scores indicate less sleep disturbance (better outcome). Clinically, T-scores of approximately 60 or higher are considered indicative of elevated sleep disturbance, and scores of 70 or higher may reflect severe sleep disturbance. |
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Short Form Health Survey (SF-12), Baseline to Post-intervention
Tidsram: Baseline, 8 weeks
|
The Short Form Health Survey (SF-12) is a 12-item self-report questionnaire that assesses aspects of physical health and mental well-being.
Scoring is complex and includes both positive and negatively worded items and is translated into a score of 0-100.
Higher scores indicate better physical and mental health functioning.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Proportion of Participants Who Completed the Study
Tidsram: 12 weeks
|
Retention will be compared between the active intervention arms and is defined as the number of individuals randomized who did not withdraw from the study or were administratively censored.
|
12 weeks
|
|
Proportion of Participants Who Complete the Intervention
Tidsram: 8 weeks
|
Completers are defined as randomized participants who either attend a minimum of 5 classes (MTIA arm) or view material for a minimum of 5 weeks in the MAPP.
The proportion of completers will be compared between groups.
|
8 weeks
|
|
Client Satisfaction Questionnaire-internet at the End of the Intervention
Tidsram: 8 weeks
|
The Client satisfaction questionnaire-internet (CSQ-I) is an 8-item measure developed in Germany to assess satisfaction with telehealth interventions. the CSQ-I consists of seven statements that address satisfaction with an online program and willingness to refer others.
The investigators have adjusted the 4 response categories for an American sample to use the standard agreement scale (1=strongly disagree, 2= mildly disagree, 3=mildly agree, 4= strongly agree).
Mean scores are calculated which can range from 1-4 with higher scores representing greater satisfaction.
The questionnaire will be assessed among participants in the intervention arms at the end of the interventions.
|
8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Maria Davila, PhD, Research Triangle Institute (RTI)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Ångeststörningar
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Kognitiv beteendeterapi
- Medvetenhet
Andra studie-ID-nummer
- 23-0154
- 5R01MD017051 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
För data som tillhör UNC (Mindfulness programanvändning, deltagartillfredsställelse) måste användare ha godkänt IRB, IEC eller REB och ett exekverat avtal om dataanvändning/delning med UNC.
För data som tillhör RTI (demografi, hjärtdata, psykologiska/beteendeenkäter som samlats in med SMILE-appen) måste användare teckna ett dataanvändnings-/delningsavtal med RTI.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .