SMILE: Badanie kliniczne mające na celu ocenę uważności jako interwencji w populacjach rasowych i etnicznych podczas COVID-19 (SMILE)
Cyfrowa platforma zdrowia (DHP) zapewniająca uważność jako interwencję w zakresie zarządzania stresem z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (SMILE) dla populacji rasowych i etnicznych podczas pandemii COVID-19: badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest ocena aplikacji SMILE, cyfrowej platformy zdrowia (DHP), która zapewni interwencję uważności mającą na celu łagodzenie stresu związanego z Covid-19. Ponadto aplikacja SMILE będzie zdalnie gromadzić zgłaszane przez siebie psychologiczne i fizjologiczne wskaźniki zdrowia psychicznego i regulacji autonomicznej. Uczestnikami badania są osoby dorosłe, które identyfikują się jako Afroamerykanie, osoby czarnoskóre i/lub Latynosi i które wykazują klinicznie istotny poziom lęku.
Celem badania jest:
- Cel 1: Ustalenie skuteczności i trwałości 8-tygodniowej interwencji DHP Mindfulness. Badacze skoncentrują się na dwóch konstruktach ważnych dla zdrowia psychicznego i postawią hipotezę, że: A) Lęk, poziom stresu i jakość życia znacznie się poprawią w wyniku porównania: A.1) Interwencja przed i po; A.2) Grupa kontrolna vs. grupy interwencyjne w ciągu 8 tygodni i po 1 miesiącu obserwacji. B) Pobudzenie, autonomiczne wskaźniki HRV (odzwierciedlające aktywację układu przywspółczulnego) znacznie się poprawią, porównując: B.1) Interwencję przed i po; B.2) Grupa kontrolna vs. grupy interwencyjne w ciągu 8 tygodni i po 1 miesiącu obserwacji.
- Cel 2: Ustalenie trwałości dwóch interwencji DHP Mindfulness, wykorzystujących zachowanie, wykorzystanie (częstotliwość) i satysfakcję uczestników.
- Cel 3: Zbadanie powiązań między stresem związanym z Covid-19, skutkami zdrowia psychicznego i HRV. Zbadaj, w jakim stopniu stres i objawy zdrowia psychicznego związane z Covid-19 są powiązane z HRV na początku badania i jak ta zależność zmienia się w czasie.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 3 ramion badania: interwencja MTIA, interwencja MAPP lub kontrola na liście oczekujących. Wszyscy uczestnicy otrzymają pocztą urządzenie z zainstalowaną aplikacją SMILE oraz sprzęt do rejestracji danych kardiologicznych w domu. Wszyscy uczestnicy przeprowadzą podstawowe pomiary psychometryczne i test stresu fizjologicznego, korzystając z instrukcji podanych w aplikacji SMILE. Osoby przydzielone do grup interwencyjnych MTIA lub MAPP będą następnie uczestniczyć w przypisanej im interwencji przez kolejne 8 tygodni. W ciągu tych 8 tygodni dane psychometryczne i fizjologiczne dla wszystkich uczestników będą uzupełniane co dwa tygodnie. 3 miesiące po początkowym punkcie odniesienia wszyscy uczestnicy przejdą ostateczną ocenę psychometryczną/fizjologiczną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Całość gromadzenia danych będzie odbywać się zdalnie, a sesje interwencyjne będą wirtualne (tj. w domach uczestników). Uczestnicy otrzymają tablet z aplikacją SMILE i czujnikiem tętna oraz będą mogli obejrzeć wirtualny samouczek wprowadzający na temat korzystania ze sprzętu lub wziąć w nim udział. Wszystkie dane psychologiczne i fizjologiczne będą zbierane za pośrednictwem aplikacji SMILE. Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 3 grup (MTIA, MAPP, WLC), a wszyscy uczestnicy ukończą każdą zaplanowaną ocenę, niezależnie od przydziału grupowego.
Ocena wyjściowa (tydzień 0). Uczestnicy wypełnią kwestionariusze demograficzne i psychologiczne, a następnie przeprowadzą protokół oceny HRV, który polega na poproszeniu uczestników o podłączenie czujnika tętna i przestrzeganiu instrukcji/modelu w aplikacji w celu ukończenia poznawczego testu wysiłkowego i testu ortostatycznego.
Oprócz kwestionariusza demograficznego, pomiary psychologiczne uwzględnione w ocenie wyjściowej to: GAD-7, Skala Stresu COVID (COVID-SS), Skala Odporności Connora-Davidsona (CD RISC), Jakość Życia w zakresie Zdrowia Psychicznego (MHQoL), Radzenie sobie Inwentarz doświadczanych problemów (krótki COPE), skala odczuwanego stresu (PSS), inwentarz wzrostu potraumatycznego (PTGI), zaburzenia snu (skrócony formularz systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez dorosłych pacjentów (PROMIS), lista kontrolna PTSD, Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja Skala (CES-D), poprawiona skala uważności poznawczej i afektywnej (CAMS-R) oraz zdrowie fizyczne (krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, SF-12).
Interwencja (tygodnie 1-8). Uczestnicy przydzieleni do grup MTIA i MAPP wezmą udział w 8-tygodniowej interwencji. Obydwa programy interwencyjne są uważnymi praktykami medytacyjnymi, których celem jest kultywowanie regulacji uwagi na świadomość chwili obecnej, a także rozwijanie umiejętności uważności i świadomości w celu poprawy radzenia sobie i redukcji stresu, zmniejszając w ten sposób lęk i zwiększając dobrostan.
MTIA będzie prowadzona przez instruktora, dostarczana przez Internet (za pośrednictwem Zoom), interaktywna, grupowa interwencja w zakresie treningu uważności, która obejmie szkolenie dla około 9 osób w formacie grupowym, z zadaniami poza sesją. MindfulnessAPP (MAPP) to interwencja realizowana samodzielnie, dostarczana przez Internet, opracowana przez zespół badawczy SMILE.
Co dwa tygodnie w tygodniach 1-6 uczestnicy wszystkich grup zostaną poproszeni o wypełnienie ocen obejmujących kwestionariusze psychologiczne (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, CAMS-R) i ten sam protokół oceny HRV, co w badaniu wyjściowym. Uczestnicy obu grup uważności zostaną poproszeni o dostarczenie dokumentacji dotyczącej praktyki uważności.
- Ocena 8-tygodniowa i kontrolna w 12. tygodniu: uczestnicy wszystkich grup zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet obejmujących kwestionariusze psychologiczne (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, MHQoL, COPE, PSS, PTGI, PROMIS, PTSD Checklist, CES-D, CAMS-R i SF-12) i ten sam protokół oceny HRV, co w przypadku wartości wyjściowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7160
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- identyfikować się jako Afroamerykanin, Czarny, Latynos i/lub Latynos
- wykazują objawy lęku, określone na podstawie skali przesiewowej GAD-7 (wynik w przedziale 8-14)
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta choroba serca
- Historia udaru lub demencji
- Diagnoza zaburzeń ruchu, takich jak choroba Parkinsona lub paraliż
- Diagnostyka chorób genetycznych, takich jak zespół Downa czy zespół łamliwego chromosomu X
- Diagnoza autyzmu
- Diagnoza schizofrenii, psychozy, zaburzenia dysocjacyjnego, manii/choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji lub zaburzenia osobowości
- Historia poważnych problemów psychicznych lub behawioralnych wymagających pobytu w szpitalu lub ośrodku terapeutycznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przyjmowanie leków nasercowych (innych niż leki na ciśnienie krwi)
- Przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych
- Obecnie zażywam leki lub suplementy opioidowe
- Praktyka formalnej uważności przez ponad 15 minut dziennie przez 4 lub więcej dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wynik GAD <8 lub >14
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja „MTIA”.
Interwencja prowadzona przez instruktora treningu uważności („MTIA”) będzie obejmować następujące elementy: szkolenie w ramach 8-tygodniowego, 90-minutowego tygodniowo zmodyfikowanego programu uważności, który kładzie dodatkowy nacisk na trening wykonalny i odpowiedni dla grup rasowych/etnicznych , w tym: a) dydaktyka dotycząca znaczenia stresu, radzenia sobie i odporności, b) uważnego współczucia dla siebie i innych; c) uważna komunikacja, w tym uważność niewerbalna, uważne słuchanie i uważne mówienie.
MTIA będzie prowadzona przez instruktora, dostarczana przez Internet (za pośrednictwem Zoom), interaktywna, grupowa interwencja w zakresie treningu uważności, która obejmie szkolenie dla około 9 osób w formacie grupowym, z zadaniami poza sesją.
|
Medytację uważności opisano jako technikę behawioralną polegającą na celowej samoregulacji uwagi na doświadczenia chwili obecnej, połączoną z uwolnieniem poznawczej fiksacji na myślach (czy to prostych obrazach, czy złożonych fabułach) dotyczących przeszłości lub przyszłości.
Poprzez trening uważności ludzie uczą się wywoływać i podtrzymywać nieoceniający stan świadomości chwili obecnej.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja „MAPP”.
Aplikacja MindfulnessAPP („MAPP”) to interwencja do samodzielnego stosowania opracowana przez zespół badawczy SMILE.
MAPP jest przeznaczony do użytku indywidualnego i obejmuje osiem sesji MAPP składających się z ćwiczeń uważności i dydaktyki odpowiadających sesjom MTIA.
Ponieważ cotygodniowe zajęcia MTIA będą trwać 90 minut, zadania MAPP będą zalecać spędzanie około 90 minut tygodniowo na przypisanej lekcji, ale w elastycznym formacie dogodnym dla uczestnika.
Ponadto każda sesja będzie zawierać ćwiczenia oparte na uważności, trwające zazwyczaj od 10 do 30 minut dziennie.
Całkowita liczba sugerowanych dni na ukończenie wyniesie 49 dni, co jest porównywalne z czasem od rozpoczęcia do zakończenia tradycyjnej 8-tygodniowej sesji MTIA; jednakże w ramach tego zindywidualizowanego programu będzie zapewniona elastyczność.
|
Medytację uważności opisano jako technikę behawioralną polegającą na celowej samoregulacji uwagi na doświadczenia chwili obecnej, połączoną z uwolnieniem poznawczej fiksacji na myślach (czy to prostych obrazach, czy złożonych fabułach) dotyczących przeszłości lub przyszłości.
Poprzez trening uważności ludzie uczą się wywoływać i podtrzymywać nieoceniający stan świadomości chwili obecnej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących (WLC) będzie uczestniczyć we wszystkich sesjach oceny badania, ale nie zostanie zaoferowana interwencja uważności do czasu zakończenia jej roli w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Post-Intervention in the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale
Ramy czasowe: Baseline, 8 week
|
Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire measuring the frequency of anxiety over the prior 2 weeks.
Response categories range from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day").
Scores are summed leading to a range of 0-21.
Higher scores indicate greater anxiety symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 week
|
|
Change From Baseline to Follow-up in the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
|
Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire measuring the frequency of anxiety over the prior 2 weeks.
Response categories range from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day").
Scores are summed leading to a range of 0-21.
Higher scores indicate greater anxiety symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skróconej ankiecie stanu zdrowia (SF-12), od stanu wyjściowego do obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) to 12-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia aspekty zdrowia fizycznego i dobrostanu psychicznego.
Punktacja jest złożona i obejmuje zarówno elementy sformułowane pozytywnie, jak i negatywnie i przekłada się na wynik od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana wartości wyjściowej skali stresu COVID-19 na wartość pointerwencyjną
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Skala Stresu COVID-19 (skrócona) to 18-elementowy kwestionariusz samoopisowy, przeznaczony do pomiaru lęku związanego z Covid-19 w ciągu ostatnich 7 dni.
Mierzone są trzy wysoce skorelowane podskale: Niebezpieczeństwo, Zanieczyszczenie i Stres traumatyczny.
Podskale Zagrożenie i Zanieczyszczenie dotyczą obaw związanych z wirusem i zawierają kategorie odpowiedzi od 0 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo”.
Podskala stresu traumatycznego pyta o częstotliwość występowania objawów i waha się od 0 („Nigdy”) do 4 („Prawie zawsze”).
Odpowiedzi sumuje się w podskalach w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na większy stres związany z Covid-19.
Dwie podskale, Kompulsywne sprawdzanie i Ksenofobia związane z COVID, nie są już istotne i nie zostały uwzględnione.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana wartości wyjściowej skali stresu COVID-19 na obserwację
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Skala Stresu COVID-19 (skrócona) to 18-elementowy kwestionariusz samoopisowy, przeznaczony do pomiaru lęku związanego z Covid-19 w ciągu ostatnich 7 dni.
Mierzone są trzy wysoce skorelowane podskale: Niebezpieczeństwo, Zanieczyszczenie i Stres traumatyczny.
Podskale Zagrożenie i Zanieczyszczenie dotyczą obaw związanych z wirusem i zawierają kategorie odpowiedzi od 0 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo”.
Podskala stresu traumatycznego pyta o częstotliwość występowania objawów i waha się od 0 („Nigdy”) do 4 („Prawie zawsze”).
Odpowiedzi sumuje się w podskalach w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na większy stres związany z Covid-19.
Dwie podskale, Kompulsywne sprawdzanie i Ksenofobia związane z COVID, nie są już istotne i nie zostały uwzględnione.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Change in Autonomic Activity From Baseline to Post-Intervention as Measured by Heart Period
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
Heart period (time in milliseconds between heartbeats) will be measured using the Polar H10 device.
Range: 200-1500 msec
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in Autonomic Activity From Baseline to Follow-up as Measured by Heart Period
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
|
Heart period (time in milliseconds between heartbeats) will be measured using the Polar H10 device.
Range: 200-1500 msec
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Parasympathetic Activity Baseline to Post-Intervention as Measured by High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
High-frequency heart rate variability will be calculated from heart period data using CardioBatch Plus software.
Range: 0 - 15 ln (msec)^2.
Greater variability indicates greater parasympathetic activity.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in Parasympathetic Activity Baseline to Follow-up as Measured by High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
|
High-frequency heart rate variability will be calculated from heart period data using CardioBatch Plus software.
Range: 0 - 15 ln(msec)^2.
Greater variability indicates greater parasympathetic activity.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Vagal Efficiency Baseline to Post-intervention Measured Using HF-HRV and Heart Period Coupling
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
Vagal Efficiency (VE) is calculated as the regression slope of heart period (HP, measured in milliseconds) on respiratory sinus arrhythmia (RSA, expressed as ln(ms²)) across short-time (15-second) epochs collected during seated, standing, and recovery periods of the sit-stand-sit task.
VE is reported in units of ms / ln(ms²).
The measure is computed only when each condition contains usable data and at least 6 valid epochs (≥50% of the condition).
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in Vagal Efficiency Baseline to Follow-up Measured Using HF-HRV and Heart Period Coupling
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
|
Vagal Efficiency (VE) is calculated as the regression slope of heart period (HP, measured in milliseconds) on respiratory sinus arrhythmia (RSA, expressed as ln(ms²)) across short-time (15-second) epochs collected during seated, standing, and recovery periods of the sit-stand-sit task.
VE is reported in units of ms / ln(ms²).
The measure is computed only when each condition contains usable data and at least 6 valid epochs (≥50% of the condition).
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised Baseline to Post-intervention.
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks.
|
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) is a 12-item self report questionnaire that measures mindfulness in a single construct.
Respondents are asked to rate how much each of the statements applies to them on a 1-4 scale with 1=Rarely/Not at all and 4 = Almost always resulting in total scores of 12-48.
Higher scores reflect greater mindfulness.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks.
|
|
Change in the Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised Baseline to Follow-up
Ramy czasowe: Baseline,12 weeks.
|
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) is a 12-item self report questionnaire that measures mindfulness in a single construct.
Respondents are asked to rate how much each of the statements applies to them on a 1-4 scale with 1=Rarely/Not at all and 4 = Almost always resulting in total scores of 12-48.
Higher scores reflect greater mindfulness.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline,12 weeks.
|
|
Change in the Perceived Stress Scale Baseline to Post-intervention.
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire that measures the frequency of stress-related feelings in the past month.
Responses vary from 0 ("Not at all" to 4 "Very often).
Responses are summed resulting in a range of 0-40.
Higher scores indicate higher perceived stress.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Perceived Stress Scale Baseline to Follow-up.
Ramy czasowe: Baseline,12 weeks
|
The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire that measures the frequency of stress-related feelings in the past month.
Responses vary from 0 ("Not at all" to 4 "Very often).
Responses are summed resulting in a range of 0-40.
Higher scores indicate higher perceived stress.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline,12 weeks
|
|
Change in the Post-traumatic Growth Inventory Baseline to Post-Intervention
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is a 21-item self-report measure of growth and self-improvement after a crisis.
The measure consists of statements, such as "I changed my priorities about what is important in life."
Responses vary from 0 ("I did not experience this change as a result of my crisis") to 5 ("I experienced this change to a very great degree as a result of my crisis," resulting in total scores of 0-105.
Higher scores indicate more growth.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Post-traumatic Growth Inventory Baseline to Follow-up
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
|
The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is a 21-item self-report measure of growth and self-improvement after a crisis.
The measure consists of statements, such as "I changed my priorities about what is important in life."
Responses vary from 0 ("I did not experience this change as a result of my crisis") to 5 ("I experienced this change to a very great degree as a result of my crisis," resulting in total scores of 0-105.
Higher scores indicate more growth.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V, Baseline to Post-intervention.
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
The PTSD Checklist (PCL-5) is a 20-item self-report questionnaire that measures key symptoms of PTSD in response to a traumatic event.
Respondents indicate the degree to which they are bothered by each symptom with categories ranging from 0 ("Not at All") to 4 ("Extremely") resulting in total scores of 0-80.
Higher scores indicate presence of more symptomatology.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V, Baseline to Follow-up.
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
|
The PTSD Checklist (PCL-5) is a 20-item self-report questionnaire that measures key symptoms of PTSD in response to a traumatic event.
Respondents indicate the degree to which they are bothered by each symptom with categories ranging from 0 ("Not at All") to 4 ("Extremely") resulting in total scores of 0-80.
Higher scores indicate presence of more symptomatology.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale From Baseline to Post-Intervention.
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks.
|
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item self-report questionnaire for assessing symptoms associated with depression.
Response options range from 0 ("Rarely or None of the Time") to 3 ("Most or Almost All the Time").
Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks.
|
|
Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale From Baseline to Follow-up.
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks.
|
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item self-report questionnaire for assessing symptoms associated with depression.
Response options range from 0 ("Rarely or None of the Time") to 3 ("Most or Almost All the Time").
Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks.
|
|
Change in the Connor-Davidson Resilience Scale From Baseline to Post-Intervention
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC) is a 25-item self-report measure of resilience when faced with difficulties.
Respondents are presented with a series of statements and asked how much the statements apply to them.
Responses range from 0 ("Not at all true") to 4 ("True nearly all the time").
Responses are summed to range from 0 to 100.
Higher scores indicate more resilience.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Connor-Davidson Resilience Scale From Baseline to Post-Intervention
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
|
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC) is a 25-item self-report measure of resilience when faced with difficulties.
Respondents are presented with a series of statements and asked how much the statements apply to them.
Responses range from 0 ("Not at all true") to 4 ("True nearly all the time").
Responses are summed to range from 0 to 100.
Higher scores indicate more resilience.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Mental Health Quality of Life Baseline to Post-Intervention
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
Mental Health Quality of Life Total Score: Mental Health Quality of Life (MHQoL) is an 8-item self-report questionnaire. The Mental Health Quality of Life Total Score is calculated as a sum of the first 7 items (self-image, independence, mood, relationships, daily activities, physical health, and future), with response levels ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 3 ("Very satisfied"). The total score has a range of 0-21. Higher scores indicate better quality of life. The among-group difference in the change scores for both are compared by ANOVA. |
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Mental Health Quality of Life Baseline to Follow-up
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
|
Mental Health Quality of Life Total Score: Mental Health Quality of Life (MHQoL) is an 8-item self-report questionnaire. The Mental Health Quality of Life Total Score is calculated as a sum of the first 7 items (self-image, independence, mood, relationships, daily activities, physical health, and future), with response levels ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 3 ("Very satisfied"). The total score has a range of 0-21. Higher scores indicate better quality of life. The among-group difference in the change scores for both are compared by ANOVA. |
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Problem-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
The Problem-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Problem-focused coping refers to using informational support, planning, and positive reframing.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater problem-focused coping.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Emotion-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
The Emotion-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory in a 12-item, self-report subscale.
Emotion-focused coping refers to using venting, emotional support, humor, acceptance, self-blame, and religion.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater emotion-focused coping.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Avoidant Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
The avoidant-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Avoidant coping refers to using self-distraction, denial, substance use, and behavioral disengagement.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater avoidant coping.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Problem-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
|
The Problem-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Problem-focused coping refers to using informational support, planning, and positive reframing.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater problem-focused coping.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Emotion-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
|
The Emotion-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory in a 12-item, self-report subscale.
Emotion-focused coping refers to using venting, emotional support, humor, acceptance, self-blame, and religion.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater emotion-focused coping.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Avoidant Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
|
The avoidant-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Avoidant coping refers to using self-distraction, denial, substance use, and behavioral disengagement.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater avoidant coping.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance 8b Short Form T-score, Baseline to Post-intervention.
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8b Short Form assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration over the past 7 days. This instrument includes 8 items rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = very much). Raw scores are summed and converted to standardized T-scores based on the PROMIS adult reference population. T-scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10, where 50 represents the average level of sleep disturbance in the general U.S. population. Higher T-scores indicate greater sleep disturbance (worse outcome), while lower T-scores indicate less sleep disturbance (better outcome). Clinically, T-scores of approximately 60 or higher are considered indicative of elevated sleep disturbance, and scores of 70 or higher may reflect severe sleep disturbance. |
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance 8b Short Form T-score, Baseline to Follow-up.
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8b Short Form assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration over the past 7 days. This instrument includes 8 items rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = very much). Raw scores are summed and converted to standardized T-scores based on the PROMIS adult reference population. T-scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10, where 50 represents the average level of sleep disturbance in the general U.S. population. Higher T-scores indicate greater sleep disturbance (worse outcome), while lower T-scores indicate less sleep disturbance (better outcome). Clinically, T-scores of approximately 60 or higher are considered indicative of elevated sleep disturbance, and scores of 70 or higher may reflect severe sleep disturbance. |
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Short Form Health Survey (SF-12), Baseline to Post-intervention
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
The Short Form Health Survey (SF-12) is a 12-item self-report questionnaire that assesses aspects of physical health and mental well-being.
Scoring is complex and includes both positive and negatively worded items and is translated into a score of 0-100.
Higher scores indicate better physical and mental health functioning.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Proportion of Participants Who Completed the Study
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Retention will be compared between the active intervention arms and is defined as the number of individuals randomized who did not withdraw from the study or were administratively censored.
|
12 weeks
|
|
Proportion of Participants Who Complete the Intervention
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Completers are defined as randomized participants who either attend a minimum of 5 classes (MTIA arm) or view material for a minimum of 5 weeks in the MAPP.
The proportion of completers will be compared between groups.
|
8 weeks
|
|
Client Satisfaction Questionnaire-internet at the End of the Intervention
Ramy czasowe: 8 weeks
|
The Client satisfaction questionnaire-internet (CSQ-I) is an 8-item measure developed in Germany to assess satisfaction with telehealth interventions. the CSQ-I consists of seven statements that address satisfaction with an online program and willingness to refer others.
The investigators have adjusted the 4 response categories for an American sample to use the standard agreement scale (1=strongly disagree, 2= mildly disagree, 3=mildly agree, 4= strongly agree).
Mean scores are calculated which can range from 1-4 with higher scores representing greater satisfaction.
The questionnaire will be assessed among participants in the intervention arms at the end of the interventions.
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Maria Davila, PhD, Research Triangle Institute (RTI)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Zaburzenia lękowe
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
- Uważność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0154
- 5R01MD017051 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku danych należących do UNC (wykorzystanie programu Mindfulness, satysfakcja uczestników) użytkownicy muszą posiadać zatwierdzenie IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
W przypadku danych należących do RTI (dane demograficzne, dane kardiologiczne, kwestionariusze psychologiczne/behawioralne zebrane za pomocą aplikacji SMILE) użytkownicy muszą zawrzeć umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z RTI.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .