Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMILE: Badanie kliniczne mające na celu ocenę uważności jako interwencji w populacjach rasowych i etnicznych podczas COVID-19 (SMILE)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Cyfrowa platforma zdrowia (DHP) zapewniająca uważność jako interwencję w zakresie zarządzania stresem z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (SMILE) dla populacji rasowych i etnicznych podczas pandemii COVID-19: badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena aplikacji SMILE, cyfrowej platformy zdrowia (DHP), która zapewni interwencję uważności mającą na celu łagodzenie stresu związanego z Covid-19. Ponadto aplikacja SMILE będzie zdalnie gromadzić zgłaszane przez siebie psychologiczne i fizjologiczne wskaźniki zdrowia psychicznego i regulacji autonomicznej. Uczestnikami badania są osoby dorosłe, które identyfikują się jako Afroamerykanie, osoby czarnoskóre i/lub Latynosi i które wykazują klinicznie istotny poziom lęku.

Celem badania jest:

  • Cel 1: Ustalenie skuteczności i trwałości 8-tygodniowej interwencji DHP Mindfulness. Badacze skoncentrują się na dwóch konstruktach ważnych dla zdrowia psychicznego i postawią hipotezę, że: A) Lęk, poziom stresu i jakość życia znacznie się poprawią w wyniku porównania: A.1) Interwencja przed i po; A.2) Grupa kontrolna vs. grupy interwencyjne w ciągu 8 tygodni i po 1 miesiącu obserwacji. B) Pobudzenie, autonomiczne wskaźniki HRV (odzwierciedlające aktywację układu przywspółczulnego) znacznie się poprawią, porównując: B.1) Interwencję przed i po; B.2) Grupa kontrolna vs. grupy interwencyjne w ciągu 8 tygodni i po 1 miesiącu obserwacji.
  • Cel 2: Ustalenie trwałości dwóch interwencji DHP Mindfulness, wykorzystujących zachowanie, wykorzystanie (częstotliwość) i satysfakcję uczestników.
  • Cel 3: Zbadanie powiązań między stresem związanym z Covid-19, skutkami zdrowia psychicznego i HRV. Zbadaj, w jakim stopniu stres i objawy zdrowia psychicznego związane z Covid-19 są powiązane z HRV na początku badania i jak ta zależność zmienia się w czasie.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 3 ramion badania: interwencja MTIA, interwencja MAPP lub kontrola na liście oczekujących. Wszyscy uczestnicy otrzymają pocztą urządzenie z zainstalowaną aplikacją SMILE oraz sprzęt do rejestracji danych kardiologicznych w domu. Wszyscy uczestnicy przeprowadzą podstawowe pomiary psychometryczne i test stresu fizjologicznego, korzystając z instrukcji podanych w aplikacji SMILE. Osoby przydzielone do grup interwencyjnych MTIA lub MAPP będą następnie uczestniczyć w przypisanej im interwencji przez kolejne 8 tygodni. W ciągu tych 8 tygodni dane psychometryczne i fizjologiczne dla wszystkich uczestników będą uzupełniane co dwa tygodnie. 3 miesiące po początkowym punkcie odniesienia wszyscy uczestnicy przejdą ostateczną ocenę psychometryczną/fizjologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całość gromadzenia danych będzie odbywać się zdalnie, a sesje interwencyjne będą wirtualne (tj. w domach uczestników). Uczestnicy otrzymają tablet z aplikacją SMILE i czujnikiem tętna oraz będą mogli obejrzeć wirtualny samouczek wprowadzający na temat korzystania ze sprzętu lub wziąć w nim udział. Wszystkie dane psychologiczne i fizjologiczne będą zbierane za pośrednictwem aplikacji SMILE. Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 3 grup (MTIA, MAPP, WLC), a wszyscy uczestnicy ukończą każdą zaplanowaną ocenę, niezależnie od przydziału grupowego.

  1. Ocena wyjściowa (tydzień 0). Uczestnicy wypełnią kwestionariusze demograficzne i psychologiczne, a następnie przeprowadzą protokół oceny HRV, który polega na poproszeniu uczestników o podłączenie czujnika tętna i przestrzeganiu instrukcji/modelu w aplikacji w celu ukończenia poznawczego testu wysiłkowego i testu ortostatycznego.

    Oprócz kwestionariusza demograficznego, pomiary psychologiczne uwzględnione w ocenie wyjściowej to: GAD-7, Skala Stresu COVID (COVID-SS), Skala Odporności Connora-Davidsona (CD RISC), Jakość Życia w zakresie Zdrowia Psychicznego (MHQoL), Radzenie sobie Inwentarz doświadczanych problemów (krótki COPE), skala odczuwanego stresu (PSS), inwentarz wzrostu potraumatycznego (PTGI), zaburzenia snu (skrócony formularz systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez dorosłych pacjentów (PROMIS), lista kontrolna PTSD, Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja Skala (CES-D), poprawiona skala uważności poznawczej i afektywnej (CAMS-R) oraz zdrowie fizyczne (krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, SF-12).

  2. Interwencja (tygodnie 1-8). Uczestnicy przydzieleni do grup MTIA i MAPP wezmą udział w 8-tygodniowej interwencji. Obydwa programy interwencyjne są uważnymi praktykami medytacyjnymi, których celem jest kultywowanie regulacji uwagi na świadomość chwili obecnej, a także rozwijanie umiejętności uważności i świadomości w celu poprawy radzenia sobie i redukcji stresu, zmniejszając w ten sposób lęk i zwiększając dobrostan.

    MTIA będzie prowadzona przez instruktora, dostarczana przez Internet (za pośrednictwem Zoom), interaktywna, grupowa interwencja w zakresie treningu uważności, która obejmie szkolenie dla około 9 osób w formacie grupowym, z zadaniami poza sesją. MindfulnessAPP (MAPP) to interwencja realizowana samodzielnie, dostarczana przez Internet, opracowana przez zespół badawczy SMILE.

    Co dwa tygodnie w tygodniach 1-6 uczestnicy wszystkich grup zostaną poproszeni o wypełnienie ocen obejmujących kwestionariusze psychologiczne (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, CAMS-R) i ten sam protokół oceny HRV, co w badaniu wyjściowym. Uczestnicy obu grup uważności zostaną poproszeni o dostarczenie dokumentacji dotyczącej praktyki uważności.

  3. Ocena 8-tygodniowa i kontrolna w 12. tygodniu: uczestnicy wszystkich grup zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet obejmujących kwestionariusze psychologiczne (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, MHQoL, COPE, PSS, PTGI, PROMIS, PTSD Checklist, CES-D, CAMS-R i SF-12) i ten sam protokół oceny HRV, co w przypadku wartości wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

404

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7160
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • identyfikować się jako Afroamerykanin, Czarny, Latynos i/lub Latynos
  • wykazują objawy lęku, określone na podstawie skali przesiewowej GAD-7 (wynik w przedziale 8-14)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba serca
  • Historia udaru lub demencji
  • Diagnoza zaburzeń ruchu, takich jak choroba Parkinsona lub paraliż
  • Diagnostyka chorób genetycznych, takich jak zespół Downa czy zespół łamliwego chromosomu X
  • Diagnoza autyzmu
  • Diagnoza schizofrenii, psychozy, zaburzenia dysocjacyjnego, manii/choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji lub zaburzenia osobowości
  • Historia poważnych problemów psychicznych lub behawioralnych wymagających pobytu w szpitalu lub ośrodku terapeutycznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przyjmowanie leków nasercowych (innych niż leki na ciśnienie krwi)
  • Przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych
  • Obecnie zażywam leki lub suplementy opioidowe
  • Praktyka formalnej uważności przez ponad 15 minut dziennie przez 4 lub więcej dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wynik GAD <8 lub >14

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja „MTIA”.
Interwencja prowadzona przez instruktora treningu uważności („MTIA”) będzie obejmować następujące elementy: szkolenie w ramach 8-tygodniowego, 90-minutowego tygodniowo zmodyfikowanego programu uważności, który kładzie dodatkowy nacisk na trening wykonalny i odpowiedni dla grup rasowych/etnicznych , w tym: a) dydaktyka dotycząca znaczenia stresu, radzenia sobie i odporności, b) uważnego współczucia dla siebie i innych; c) uważna komunikacja, w tym uważność niewerbalna, uważne słuchanie i uważne mówienie. MTIA będzie prowadzona przez instruktora, dostarczana przez Internet (za pośrednictwem Zoom), interaktywna, grupowa interwencja w zakresie treningu uważności, która obejmie szkolenie dla około 9 osób w formacie grupowym, z zadaniami poza sesją.
Behawioralne: Uważność
Medytację uważności opisano jako technikę behawioralną polegającą na celowej samoregulacji uwagi na doświadczenia chwili obecnej, połączoną z uwolnieniem poznawczej fiksacji na myślach (czy to prostych obrazach, czy złożonych fabułach) dotyczących przeszłości lub przyszłości. Poprzez trening uważności ludzie uczą się wywoływać i podtrzymywać nieoceniający stan świadomości chwili obecnej.
Aktywny komparator: Interwencja „MAPP”.
Aplikacja MindfulnessAPP („MAPP”) to interwencja do samodzielnego stosowania opracowana przez zespół badawczy SMILE. MAPP jest przeznaczony do użytku indywidualnego i obejmuje osiem sesji MAPP składających się z ćwiczeń uważności i dydaktyki odpowiadających sesjom MTIA. Ponieważ cotygodniowe zajęcia MTIA będą trwać 90 minut, zadania MAPP będą zalecać spędzanie około 90 minut tygodniowo na przypisanej lekcji, ale w elastycznym formacie dogodnym dla uczestnika. Ponadto każda sesja będzie zawierać ćwiczenia oparte na uważności, trwające zazwyczaj od 10 do 30 minut dziennie. Całkowita liczba sugerowanych dni na ukończenie wyniesie 49 dni, co jest porównywalne z czasem od rozpoczęcia do zakończenia tradycyjnej 8-tygodniowej sesji MTIA; jednakże w ramach tego zindywidualizowanego programu będzie zapewniona elastyczność.
Behawioralne: Uważność
Medytację uważności opisano jako technikę behawioralną polegającą na celowej samoregulacji uwagi na doświadczenia chwili obecnej, połączoną z uwolnieniem poznawczej fiksacji na myślach (czy to prostych obrazach, czy złożonych fabułach) dotyczących przeszłości lub przyszłości. Poprzez trening uważności ludzie uczą się wywoływać i podtrzymywać nieoceniający stan świadomości chwili obecnej.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących (WLC) będzie uczestniczyć we wszystkich sesjach oceny badania, ale nie zostanie zaoferowana interwencja uważności do czasu zakończenia jej roli w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu wyjściowego na stan pointerwencyjny w skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tydzień
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy mierzący częstotliwość występowania lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni. Kategorie odpowiedzi wahają się od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”). Wyniki są sumowane, co prowadzi do zakresu 0-21. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe. Różnice między grupami w wynikach zmian mierzono za pomocą modelu efektów mieszanych kontrolującego płeć, pochodzenie etniczne i wiek, a także zależności danych (liczba kohort MTIA). Różnice w zależności od czasu leczenia zostaną ocenione za pomocą testu zbiorczego (testu F) z hipotezą zerową, że w trzech ramionach leczenia nie występuje efekt w zależności od czasu. Jeśli różnica w efekcie leczenia jest znacząca na poziomie 0,05, badacze następnie zbadają kontrasty poszczególnych grup, stosując grupę kontrolną jako kategorię odniesienia.
Wartość bazowa, 8 tydzień
Zmiana wartości początkowej na kontynuację w skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy mierzący częstotliwość występowania lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni. Kategorie odpowiedzi wahają się od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”). Wyniki są sumowane, co prowadzi do zakresu 0-21. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe. Różnice między grupami w wynikach zmian mierzono za pomocą modelu efektów mieszanych kontrolującego płeć, pochodzenie etniczne i wiek, a także zależności danych (liczba kohort MTIA). Różnice w zależności od czasu leczenia zostaną ocenione za pomocą testu zbiorczego (testu F) z hipotezą zerową, że w trzech ramionach leczenia nie występuje efekt w zależności od czasu. Jeśli różnica w efekcie leczenia jest znacząca na poziomie 0,05, badacze następnie zbadają kontrasty poszczególnych grup, stosując grupę kontrolną jako kategorię odniesienia.
Wartość podstawowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności autonomicznej od wartości początkowej do po interwencji, mierzona na podstawie okresu pracy serca
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Okres pracy serca będzie mierzony za pomocą urządzenia Polar H10. Zakres: 200-1500 ms
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana aktywności autonomicznej od wartości początkowej do kontrolnej, mierzona na podstawie okresu pracy serca
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Okres pracy serca będzie mierzony za pomocą urządzenia Polar H10. Zakres: 200-1500 ms
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana aktywności układu przywspółczulnego od stanu wyjściowego do po interwencji, mierzona za pomocą zmienności rytmu serca o wysokiej częstotliwości (HF-HRV)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmienność tętna o wysokiej częstotliwości zostanie obliczona na podstawie danych dotyczących okresu pracy serca za pomocą oprogramowania CardioBatch Plus. Zakres: 0 - 15 ln(ms). Większa zmienność wskazuje na większą aktywność przywspółczulną.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana aktywności układu przywspółczulnego od wartości początkowej do kontrolnej, mierzona za pomocą zmienności rytmu serca o wysokiej częstotliwości (HF-HRV)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmienność tętna o wysokiej częstotliwości zostanie obliczona na podstawie danych dotyczących okresu pracy serca za pomocą oprogramowania CardioBatch Plus. Zakres: 0 - 15 ln(ms). Większa zmienność wskazuje na większą aktywność przywspółczulną.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana sprawności nerwu błędnego Od wartości bazowej do po interwencji, mierzona przy użyciu HF-HRV i sprzężenia okresu serca
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Wydajność nerwu błędnego zostanie określona ilościowo podczas zmian postawy. Zakres: -100 - 200.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana sprawności nerwu błędnego Od wartości początkowej do kontrolnej mierzona przy użyciu HF-HRV i sprzężenia okresu serca
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Wydajność nerwu błędnego zostanie określona ilościowo podczas zmian postawy. Zakres: -100 - 200.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana w skali uważności poznawczej i afektywnej – wersja podstawowa zmieniona na pointerwencyjną.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni.
Skala uważności poznawczej i afektywnej – poprawiona (CAMS-R) to 12-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy uważność w ramach jednego konstruktu. Respondenci proszeni są o ocenę, w jakim stopniu każde ze stwierdzeń ich dotyczy, w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza rzadko/w ogóle, a 4 oznacza prawie zawsze, co daje łączny wynik 12–48. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważność. Różnice między grupami w wynikach zmian mierzono za pomocą modelu efektów mieszanych kontrolującego płeć, pochodzenie etniczne i wiek, a także zależności danych (liczba kohort MTIA). Różnice w zależności od czasu leczenia zostaną ocenione za pomocą testu zbiorczego (testu F) z hipotezą zerową, że w trzech ramionach leczenia nie występuje efekt w zależności od czasu. Jeśli różnica w efekcie leczenia jest znacząca na poziomie 0,05, badacze następnie zbadają kontrasty poszczególnych grup, stosując grupę kontrolną jako kategorię odniesienia.
Wartość podstawowa, 8 tygodni.
Zmiana w skali uważności poznawczej i afektywnej – poprawiony poziom wyjściowy do obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni.
Skala uważności poznawczej i afektywnej – poprawiona (CAMS-R) to 12-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy uważność w ramach jednego konstruktu. Respondenci proszeni są o ocenę, w jakim stopniu każde ze stwierdzeń ich dotyczy, w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza rzadko/w ogóle, a 4 oznacza prawie zawsze, co daje łączny wynik 12–48. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważność. Różnice między grupami w wynikach zmian mierzono za pomocą modelu efektów mieszanych kontrolującego płeć, pochodzenie etniczne i wiek, a także zależności danych (liczba kohort MTIA). Różnice w zależności od czasu leczenia zostaną ocenione za pomocą testu zbiorczego (testu F) z hipotezą zerową, że w trzech ramionach leczenia nie występuje efekt w zależności od czasu. Jeśli różnica w efekcie leczenia jest znacząca na poziomie 0,05, badacze następnie zbadają kontrasty poszczególnych grup, stosując grupę kontrolną jako kategorię odniesienia.
Wartość podstawowa, 12 tygodni.
Zmiana wartości wyjściowej skali odczuwanego stresu na pointerwencyjną.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) to 10-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy częstotliwość uczuć związanych ze stresem w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi wahają się od 0 („Wcale nie” do 4 „Bardzo często”). Odpowiedzi są sumowane, co daje zakres od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższe odczuwanie stresu. Różnice w wynikach zmian pomiędzy ramionami zostaną ocenione za pomocą procedur regresji.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana linii bazowej skali postrzeganego stresu na kontynuację.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) to 10-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy częstotliwość uczuć związanych ze stresem w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi wahają się od 0 („Wcale nie” do 4 „Bardzo często”). Odpowiedzi są sumowane, co daje zakres od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższe odczuwanie stresu. Różnice w wynikach zmian pomiędzy ramionami zostaną ocenione za pomocą procedur regresji.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana w Inwentarzu Potraumatycznego Wzrostu od wartości bazowej do pointerwencyjnej Zmiana w Inwentarzu Potraumatycznego Wzrostu od wartości wyjściowej do pointerwencyjnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Inwentarz Wzrostu Potraumatycznego (PTGI) to 21-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący wzrostu i samodoskonalenia po kryzysie. Miara składa się ze stwierdzeń typu: „Zmieniłem priorytety dotyczące tego, co jest w życiu ważne”. Odpowiedzi wahają się od 0 („Nie doświadczyłem tej zmiany w wyniku mojego kryzysu”) do 5 („Doświadczyłem tej zmiany w bardzo dużym stopniu w wyniku mojego kryzysu”, co daje łączną punktację 0-105. Wyższe wyniki wskazują na większy wzrost. Różnice w wynikach zmian pomiędzy ramionami zostaną ocenione za pomocą procedur regresji.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana linii bazowej inwentarza wzrostu potraumatycznego na kontynuację
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Inwentarz Wzrostu Potraumatycznego (PTGI) to 21-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący wzrostu i samodoskonalenia po kryzysie. Miara składa się ze stwierdzeń typu: „Zmieniłem priorytety dotyczące tego, co jest w życiu ważne”. Odpowiedzi wahają się od 0 („Nie doświadczyłem tej zmiany w wyniku mojego kryzysu”) do 5 („Doświadczyłem tej zmiany w bardzo dużym stopniu w wyniku mojego kryzysu”, co daje łączną punktację 0-105. Wyższe wyniki wskazują na większy wzrost. Różnice w wynikach zmian pomiędzy ramionami zostaną ocenione za pomocą procedur regresji.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana w Liście Kontrolnej Zespołu Stresu Pourazowego dla DSM-V, od stanu wyjściowego do pointerwencyjnego.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Lista kontrolna PTSD (PCL-5) to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy kluczowe objawy PTSD w odpowiedzi na traumatyczne wydarzenie. Respondenci wskazują stopień, w jakim każdy objaw ich niepokoi, za pomocą kategorii od 0 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo”), co daje łączną punktację od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii. Różnice w wynikach zmian pomiędzy ramionami zostaną ocenione za pomocą procedur regresji.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana w Liście Kontrolnej Zespołu Stresu Pourazowego w DSM-V, od wartości początkowej do obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Lista kontrolna PTSD (PCL-5) to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy kluczowe objawy PTSD w odpowiedzi na traumatyczne wydarzenie. Respondenci wskazują stopień, w jakim każdy objaw ich niepokoi, za pomocą kategorii od 0 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo”), co daje łączną punktację od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii. Różnice w wynikach zmian pomiędzy ramionami zostaną ocenione za pomocą procedur regresji.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych z wyjściowej na pointerwencyjną.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni.
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny objawów związanych z depresją. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 („Rzadko lub wcale”) do 3 („Przeważnie lub prawie cały czas”). Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne. Różnice w wynikach zmian pomiędzy ramionami zostaną ocenione za pomocą procedur regresji.
Wartość podstawowa, 8 tygodni.
Zmiana Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych z wyjściowej na uzupełniającą.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni.
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny objawów związanych z depresją. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 („Rzadko lub wcale”) do 3 („Przeważnie lub prawie cały czas”). Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne. Różnice w wynikach zmian pomiędzy ramionami zostaną ocenione za pomocą procedur regresji.
Wartość podstawowa, 12 tygodni.
Zmiana Skali Odporności Connora-Davidsona od wartości wyjściowej do pointerwencyjnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Skala Odporności Connora-Davidsona (CD RISC) to składająca się z 25 pozycji samoopisowa miara odporności w obliczu trudności. Respondentom przedstawia się serię stwierdzeń i pyta, w jakim stopniu te stwierdzenia ich dotyczą. Odpowiedzi wahają się od 0 („Zdecydowanie nieprawda”) do 4 („Prawie cały czas prawda”). Odpowiedzi sumuje się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą odporność. Regresja z efektami mieszanymi pozwoli ocenić różnice między grupami.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana Skali Odporności Connora-Davidsona od wartości wyjściowej do pointerwencyjnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Skala Odporności Connora-Davidsona (CD RISC) to składająca się z 25 pozycji samoopisowa miara odporności w obliczu trudności. Respondentom przedstawia się serię stwierdzeń i pyta, w jakim stopniu te stwierdzenia ich dotyczą. Odpowiedzi wahają się od 0 („Zdecydowanie nieprawda”) do 4 („Prawie cały czas prawda”). Odpowiedzi sumuje się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą odporność. Regresja z efektami mieszanymi pozwoli ocenić różnice między grupami.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej jakości życia w zakresie zdrowia psychicznego na pointerwencyjną
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Jakość życia w zakresie zdrowia psychicznego (MHQoL) to 8-elementowy kwestionariusz samoopisowy. Siedem pozycji mierzy wymiary jakości życia ((obraz siebie, niezależność, nastrój, relacje, codzienne czynności, zdrowie fizyczne, przyszłość) z poziomami odpowiedzi od 0 („Bardzo niezadowolony”) do 3 („Bardzo zadowolony”) i są sumowane do 0-21. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Ostateczna wizualno-analogowa skala ogólnego dobrostanu psychicznego jest mierzona w skali od 0 do 10. Wśród grup zmiany wyniku będą oceniane za pomocą procedur regresji.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej jakości życia w zakresie zdrowia psychicznego na okres obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Jakość życia w zakresie zdrowia psychicznego (MHQoL) to 8-elementowy kwestionariusz samoopisowy. Siedem pozycji mierzy wymiary jakości życia ((obraz siebie, niezależność, nastrój, relacje, codzienne czynności, zdrowie fizyczne, przyszłość) z poziomami odpowiedzi od 0 („Bardzo niezadowolony”) do 3 („Bardzo zadowolony”) i są sumowane do 0-21. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Ostateczna wizualna skala analogowa ogólnego dobrostanu psychicznego jest mierzona w skali od 0 do 10. Zmiany wyniku w grupach będą oceniane za pomocą procedur regresji.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana podskali radzenia sobie skoncentrowanej na problemie w Inwentarzu Orientacji Radzenia sobie na Doświadczane Problemy z poziomu wyjściowego na pointerwencyjny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Podskala radzenia sobie skoncentrowanego na problemie, zawarta w Inwentarzu Orientacji Radzenia sobie z Doświadczonymi Problemami, jest 8-elementową podskalą samoopisową. Radzenie sobie skoncentrowane na problemie odnosi się do korzystania ze wsparcia informacyjnego, planowania i pozytywnego przewartościowania. Respondenci oceniają stopień, w jakim stosują styl radzenia sobie, na podstawie serii stwierdzeń z odpowiedziami od 1 („W ogóle tego nie robiłem”) do 4 („Robię to często”). Wyniki są uśredniane dla poszczególnych elementów i wahają się od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe radzenie sobie skoncentrowane na problemie.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana podskali radzenia sobie skoncentrowanej na emocjach w Inwentarzu Orientacji Radzenia sobie na Doświadczane Problemy z poziomu wyjściowego na pointerwencyjny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Podskala radzenia sobie skoncentrowanego na emocjach Inwentarza Orientacji Radzenia sobie z Doświadczonymi Problemami w 12-punktowej podskali samoopisowej. Radzenie sobie skoncentrowane na emocjach oznacza wyładowanie emocji, wsparcie emocjonalne, humor, akceptację, obwinianie siebie i religię. Respondenci oceniają stopień, w jakim stosują styl radzenia sobie, na podstawie serii stwierdzeń z odpowiedziami od 1 („W ogóle tego nie robiłem”) do 4 („Robię to często”). Wyniki są uśredniane dla poszczególnych elementów i wahają się od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe radzenie sobie skoncentrowane na emocjach.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana podskali radzenia sobie poprzez unikanie w Inwentarzu Orientacji Radzenia sobie na Doświadczane Problemy z poziomu wyjściowego na pointerwencyjny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Podskala radzenia sobie skoncentrowanego na unikaniu, zawarta w Inwentarzu Orientacji Radzenia sobie z Doświadczonymi Problemami, jest 8-elementową podskalą samoopisową. Radzenie sobie unikające odnosi się do odwracania uwagi od siebie, zaprzeczania, używania substancji psychoaktywnych i wycofywania się z zachowań. Respondenci oceniają stopień, w jakim stosują styl radzenia sobie, na podstawie serii stwierdzeń z odpowiedziami od 1 („W ogóle tego nie robiłem”) do 4 („Robię to często”). Wyniki są uśredniane dla poszczególnych elementów i wahają się od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe radzenie sobie poprzez unikanie.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana podskali radzenia sobie skoncentrowanej na problemie w Inwentarzu Orientacji Radzenia sobie na Doświadczane Problemy z wartości wyjściowych na kontynuację
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Podskala radzenia sobie skoncentrowanego na problemie, zawarta w Inwentarzu Orientacji Radzenia sobie z Doświadczonymi Problemami, jest 8-elementową podskalą samoopisową. Radzenie sobie skoncentrowane na problemie odnosi się do korzystania ze wsparcia informacyjnego, planowania i pozytywnego przewartościowania. Respondenci oceniają stopień, w jakim stosują styl radzenia sobie, na podstawie serii stwierdzeń z odpowiedziami od 1 („W ogóle tego nie robiłem”) do 4 („Robię to często”). Wyniki są uśredniane dla poszczególnych elementów i wahają się od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe radzenie sobie skoncentrowane na problemie.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana podskali radzenia sobie skoncentrowanej na emocjach w Inwentarzu Orientacji Radzenia sobie na Doświadczane Problemy z wartości wyjściowej na kontynuację
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Podskala radzenia sobie skoncentrowanego na emocjach Inwentarza Orientacji Radzenia sobie z Doświadczonymi Problemami w 12-punktowej podskali samoopisowej. Radzenie sobie skoncentrowane na emocjach oznacza wyładowanie emocji, wsparcie emocjonalne, humor, akceptację, obwinianie siebie i religię. Respondenci oceniają stopień, w jakim stosują styl radzenia sobie, na podstawie serii stwierdzeń z odpowiedziami od 1 („W ogóle tego nie robiłem”) do 4 („Robię to często”). Wyniki są uśredniane dla poszczególnych elementów i wahają się od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe radzenie sobie skoncentrowane na emocjach.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana podskali radzenia sobie poprzez unikanie w Inwentarzu Orientacji Radzenia sobie na Doświadczane Problemy z wartości wyjściowej na kontynuację
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Podskala radzenia sobie skoncentrowanego na unikaniu, zawarta w Inwentarzu Orientacji Radzenia sobie z Doświadczonymi Problemami, jest 8-elementową podskalą samoopisową. Radzenie sobie unikające odnosi się do odwracania uwagi od siebie, zaprzeczania, używania substancji psychoaktywnych i wycofywania się z zachowań. Respondenci oceniają stopień, w jakim stosują styl radzenia sobie, na podstawie serii stwierdzeń z odpowiedziami od 1 („W ogóle tego nie robiłem”) do 4 („Robię to często”). Wyniki są uśredniane dla poszczególnych elementów i wahają się od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe radzenie sobie poprzez unikanie.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta. System pomiaru zaburzeń snu 8b, w skrócie T-score, od stanu wyjściowego do pointerwencyjnego.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Skrócona forma Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjenta, zaburzenia snu 8b (dorosły PROMIS SF 8b) to 8-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni. Respondenci zgłaszają zaburzenia snu w skali 1-5. Odpowiedzi są sumowane i przekładane na znormalizowane populacyjne wskaźniki T. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana w zgłaszanych przez pacjenta wynikach pomiaru. System informacji o zaburzeniach snu 8b, w skrócie T-score, od wartości bazowej do obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Skrócona forma Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjenta, zaburzenia snu 8b (dorosły PROMIS SF 8b) to 8-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni. Respondenci zgłaszają zaburzenia snu w skali 1-5. Odpowiedzi są sumowane i przekładane na znormalizowane populacyjne wskaźniki T. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana w skróconym formularzu ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12), stan wyjściowy do stanu pointerwencyjnego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) to 12-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia aspekty zdrowia fizycznego i dobrostanu psychicznego. Punktacja jest złożona i obejmuje zarówno elementy sformułowane pozytywnie, jak i negatywnie i przekłada się na wynik od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana w skróconej ankiecie stanu zdrowia (SF-12), od stanu wyjściowego do obserwacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) to 12-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia aspekty zdrowia fizycznego i dobrostanu psychicznego. Punktacja jest złożona i obejmuje zarówno elementy sformułowane pozytywnie, jak i negatywnie i przekłada się na wynik od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Retencja zostanie porównana pomiędzy ramionami aktywnej interwencji i zdefiniowana jako liczba randomizowanych osób, które ukończyły końcową ocenę badania.
12 tygodni
Proporcja uczestników, którzy ukończyli interwencję
Ramy czasowe: 8 tygodni
Osoby, które ukończyły szkolenie, definiuje się jako randomizowanych uczestników, którzy albo uczęszczają na co najmniej 6 zajęć (grupa MTIA), albo oglądają materiał przez co najmniej 6 tygodni w programie MAPP. Odsetek osób, które ukończyły szkolenie, zostanie porównany pomiędzy grupami.
8 tygodni
Ankieta satysfakcji klienta – internet na zakończenie interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Internetowy kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-I) to 8-elementowy miernik opracowany w Niemczech w celu oceny zadowolenia z interwencji telezdrowia. CSQ-I składa się z siedmiu stwierdzeń, które dotyczą zadowolenia z programu online i chęci polecania innym. Badacze dostosowali 4 kategorie odpowiedzi dla próby amerykańskiej, aby zastosować standardową skalę zgodności (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = umiarkowanie się zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam). Obliczane są średnie wyniki, które mogą wynosić od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję. Kwestionariusz zostanie oceniony wśród uczestników grup interwencyjnych pod koniec interwencji. Analiza regresji umożliwi porównanie średnich kontrolujących wiek, płeć i pochodzenie etniczne.
8 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej skali stresu COVID-19 na wartość pointerwencyjną
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Skala Stresu COVID-19 (skrócona) to 18-elementowy kwestionariusz samoopisowy, przeznaczony do pomiaru lęku związanego z Covid-19 w ciągu ostatnich 7 dni. Mierzone są trzy wysoce skorelowane podskale: Niebezpieczeństwo, Zanieczyszczenie i Stres traumatyczny. Podskale Zagrożenie i Zanieczyszczenie dotyczą obaw związanych z wirusem i zawierają kategorie odpowiedzi od 0 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo”. Podskala stresu traumatycznego pyta o częstotliwość występowania objawów i waha się od 0 („Nigdy”) do 4 („Prawie zawsze”). Odpowiedzi sumuje się w podskalach w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na większy stres związany z Covid-19. Dwie podskale, Kompulsywne sprawdzanie i Ksenofobia związane z COVID, nie są już istotne i nie zostały uwzględnione.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej skali stresu COVID-19 na obserwację
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Skala Stresu COVID-19 (skrócona) to 18-elementowy kwestionariusz samoopisowy, przeznaczony do pomiaru lęku związanego z Covid-19 w ciągu ostatnich 7 dni. Mierzone są trzy wysoce skorelowane podskale: Niebezpieczeństwo, Zanieczyszczenie i Stres traumatyczny. Podskale Zagrożenie i Zanieczyszczenie dotyczą obaw związanych z wirusem i zawierają kategorie odpowiedzi od 0 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo”. Podskala stresu traumatycznego pyta o częstotliwość występowania objawów i waha się od 0 („Nigdy”) do 4 („Prawie zawsze”). Odpowiedzi sumuje się w podskalach w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na większy stres związany z Covid-19. Dwie podskale, Kompulsywne sprawdzanie i Ksenofobia związane z COVID, nie są już istotne i nie zostały uwzględnione.
Wartość podstawowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
RTI International

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Maria Davila, PhD, Research Triangle Institute (RTI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0154
  • 5R01MD017051 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC/RTI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynając 9 i kontynuując przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku danych należących do UNC (wykorzystanie programu Mindfulness, satysfakcja uczestników) użytkownicy muszą posiadać zatwierdzenie IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

W przypadku danych należących do RTI (dane demograficzne, dane kardiologiczne, kwestionariusze psychologiczne/behawioralne zebrane za pomocą aplikacji SMILE) użytkownicy muszą zawrzeć umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z RTI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uważność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj