SMILE : Essai clinique pour évaluer la pleine conscience en tant qu'intervention auprès des populations raciales et ethniques pendant le COVID-19 (SMILE)
Plateforme de santé numérique (DHP) pour offrir la pleine conscience en tant qu'intervention de gestion du stress exploitant les dossiers de santé électroniques (SMILE) pour les populations raciales et ethniques pendant la pandémie de COVID-19 : essai clinique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'application SMILE, une plateforme de santé numérique (DHP), qui fournira une intervention de pleine conscience, conçue pour atténuer le stress lié au COVID. De plus, l'application SMILE collectera à distance des mesures psychologiques et physiologiques autodéclarées sur la santé mentale et la régulation autonome. Les participants à l’étude sont des adultes qui s’identifient comme afro-américains, noirs et/ou latino-américains et qui présentent des niveaux d’anxiété cliniquement significatifs.
Les objectifs de l'étude sont :
- Objectif 1 : Établir l'efficacité et la durabilité d'une intervention DHP de pleine conscience de 8 semaines. Les enquêteurs se concentreront sur deux concepts importants pour la santé mentale et émettront l'hypothèse que : A) L'anxiété, l'auto-évaluation du stress et les mesures de la qualité de vie s'amélioreront considérablement en comparant : A.1) Intervention pré-post, et ; A.2) Groupes témoins vs groupes d'intervention sur 8 semaines et à 1 mois de suivi. B) L'éveil, les indices autonomes du VRC (reflétant l'activation parasympathique) s'amélioreront considérablement en comparant : B.1) Intervention pré-post, et ; B.2) Groupes témoins vs groupes d'intervention sur 8 semaines et à 1 mois de suivi.
- Objectif 2 : Établir la durabilité de deux interventions Mindfulness DHP en utilisant la rétention, l'utilisation (fréquence) et la satisfaction des participants.
- Objectif 3 : Examiner les associations entre le stress lié au COVID-19, les résultats en matière de santé mentale et le VRC. Examiner dans quelle mesure le stress et les symptômes de santé mentale liés au COVID-19 sont liés au VRC au départ et comment cette relation évolue au fil du temps.
Les participants seront affectés à l'un des trois bras de l'étude : intervention MTIA, intervention MAPP ou contrôle de la liste d'attente. Tous les participants recevront par courrier un appareil avec l'application SMILE installée et l'équipement pour enregistrer les données cardiaques à la maison. Tous les participants effectueront les mesures psychométriques de base et le test de stress physiologique en utilisant les instructions fournies sur l'application SMILE. Les personnes affectées aux groupes d'intervention MTIA ou MAPP participeront ensuite à l'intervention qui leur a été assignée au cours des 8 semaines suivantes. Durant ces 8 semaines, des données psychométriques et physiologiques seront complétées bihebdomadairement pour tous les participants. 3 mois après la ligne de base initiale, tous les participants effectueront une évaluation psychométrique/physiologique finale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les données la collecte se fera à distance et les séances d'intervention seront virtuelles (c'est-à-dire au domicile des participants). Les participants recevront une tablette chargée avec l'application SMILE et un moniteur de fréquence cardiaque et visionneront ou participeront à un didacticiel virtuel d'introduction à l'utilisation de l'équipement. Toutes les données psychologiques et physiologiques seront collectées via l'application SMILE. Les participants seront répartis dans 1 des 3 groupes (MTIA, MAPP, WLC) et tous les participants termineront chaque évaluation programmée, quelle que soit l'affectation du groupe.
Évaluation de base (semaine 0). Les participants rempliront des questionnaires démographiques et psychologiques suivis d'un protocole d'évaluation HRV, qui consiste à demander aux participants de fixer le moniteur de fréquence cardiaque et de suivre les instructions/modèles sur l'application pour effectuer un test d'effort cognitif et un test orthostatique.
En plus du questionnaire démographique, les mesures psychologiques incluses dans l'évaluation de base sont : GAD-7, COVID Stress Scale (COVID-SS), Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC), Mental Health Quality of Life (MHQoL), Coping Inventaire d'orientation vers les problèmes rencontrés (Brief COPE), échelle de stress perçu (PSS), inventaire de croissance post-traumatique (PTGI), troubles du sommeil (formulaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients adultes (PROMIS), liste de contrôle du SSPT, Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D), Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) et santé physique (Short Form Health Survey, SF-12).
Intervention (semaines 1 à 8). Les participants affectés aux groupes MTIA et MAPP participeront à l'intervention de 8 semaines. Les deux programmes d'intervention sont des pratiques méditatives conscientes, conçues pour cultiver la régulation de l'attention à la conscience du moment présent, ainsi que pour développer des compétences de pleine conscience et de conscience pour améliorer l'adaptation et réduire le stress, réduisant ainsi l'anxiété et augmentant le bien-être.
Le MTIA sera dirigé par un instructeur, dispensé sur Internet (via Zoom), interactif et en groupe intervention de formation à la pleine conscience qui intégrera la formation pour environ 9 personnes dans un format de groupe, avec des missions en dehors des sessions. Le MindfulnessAPP (MAPP) est une intervention auto-administrée sur Internet développée par l'équipe d'étude SMILE.
Toutes les deux semaines pendant les semaines 1 à 6, les participants de tous les groupes seront invités à effectuer des évaluations qui comprennent des questionnaires psychologiques (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, CAMS-R) et le même protocole d'évaluation HRV que la ligne de base. Les participants des deux groupes de pleine conscience seront invités à fournir une documentation sur la pratique de la pleine conscience.
- Évaluation à 8 semaines et évaluation de suivi à la semaine 12 : les participants de tous les groupes seront invités à effectuer des évaluations comprenant des questionnaires psychologiques (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, MHQoL, COPE, PSS, PTGI, PROMIS, PTSD Checklist, CES-D, CAMS-R et SF-12) et le même protocole d'évaluation du VRC que la référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7160
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- s'identifier comme afro-américain, noir, hispanique et/ou latino-américain
- présentent des symptômes d'anxiété, tels que déterminés sur la base de la mesure de dépistage GAD-7 (score entre 8 et 14)
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque actuelle ou antérieure
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de démence
- Diagnostic des troubles du mouvement, comme la maladie de Parkinson ou la paralysie
- Diagnostic de troubles génétiques, tels que le syndrome de Down ou le syndrome du X fragile
- Diagnostic de l'autisme
- Diagnostic de schizophrénie, psychose, trouble dissociatif, trouble maniaque/bipolaire, dépression majeure ou trouble de la personnalité
- Antécédents de problèmes graves de santé mentale ou comportementale nécessitant un séjour à l’hôpital ou dans un centre de traitement au cours des 12 derniers mois
- Prendre des médicaments pour le cœur (autres que des médicaments contre la tension artérielle)
- Prendre des médicaments contre les crises
- Vous prenez actuellement des médicaments ou des suppléments opioïdes
- Pratique de la pleine conscience formelle pendant plus de 15 minutes/jour pendant 4 jours ou plus/semaine au cours des 6 derniers mois
- Score GAD <8 ou >14
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention "MTIA"
L'intervention Mindfulness Training Instructor Administered (« MTIA ») intégrera les éléments suivants : une formation dans le cadre d'un programme de pleine conscience modifié de 8 semaines, 90 minutes par semaine, qui met davantage l'accent sur une formation réalisable et pertinente pour les groupes raciaux/ethniques. , comprenant : a) une didactique sur la pertinence du stress, l'adaptation et la résilience, b) une compassion consciente envers soi-même et les autres ; c) la communication consciente, y compris la pleine conscience non verbale, l'écoute attentive et la parole consciente.
Le MTIA sera dirigé par un instructeur, dispensé sur Internet (via Zoom), interactif et en groupe intervention de formation à la pleine conscience qui intégrera la formation pour environ 9 personnes dans un format de groupe, avec des missions en dehors des sessions.
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La méditation de pleine conscience a été décrite comme une technique comportementale impliquant l'autorégulation intentionnelle de l'attention à l'expérience du moment présent, combinée à la libération de la fixation cognitive sur les pensées (qu'il s'agisse d'images simples ou d'histoires complexes) concernant le passé ou le futur.
Grâce à l’entraînement à la pleine conscience, les individus apprennent à évoquer et à maintenir un état de conscience du moment présent, sans jugement.
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Comparateur actif: Intervention "MAPP"
Le MindfulnessAPP (« MAPP ») est une intervention auto-administrée développée par l'équipe d'étude SMILE.
Le MAPP est à usage individuel, avec huit séances MAPP composées d'exercices de pleine conscience et de didactiques qui correspondent aux séances MTIA.
Étant donné que le cours hebdomadaire MTIA durera 90 minutes, les devoirs MAPP recommanderont de consacrer environ 90 minutes par semaine à couvrir la leçon assignée, mais dans un format flexible qui convient au participant.
De plus, chaque séance contiendra des exercices pratiques basés sur la pleine conscience allant généralement de 10 à 30 minutes par jour.
Le nombre total de jours suggérés pour l'achèvement sera de 49 jours, comparable au temps écoulé entre le début et la fin d'une session MTIA traditionnelle de 8 semaines ; cependant, il y aura de la flexibilité dans ce programme individualisé.
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La méditation de pleine conscience a été décrite comme une technique comportementale impliquant l'autorégulation intentionnelle de l'attention à l'expérience du moment présent, combinée à la libération de la fixation cognitive sur les pensées (qu'il s'agisse d'images simples ou d'histoires complexes) concernant le passé ou le futur.
Grâce à l’entraînement à la pleine conscience, les individus apprennent à évoquer et à maintenir un état de conscience du moment présent, sans jugement.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Le groupe de contrôle de la liste d'attente (WLC) participera à toutes les séances d'évaluation de la recherche, mais ne se verra proposer l'intervention de pleine conscience qu'une fois son rôle dans la recherche terminé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline to Post-Intervention in the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale
Délai: Baseline, 8 week
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Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire measuring the frequency of anxiety over the prior 2 weeks.
Response categories range from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day").
Scores are summed leading to a range of 0-21.
Higher scores indicate greater anxiety symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 8 week
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Change From Baseline to Follow-up in the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale
Délai: Baseline, 12 weeks
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Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire measuring the frequency of anxiety over the prior 2 weeks.
Response categories range from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day").
Scores are summed leading to a range of 0-21.
Higher scores indicate greater anxiety symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'enquête abrégée sur la santé (SF-12), de la référence au suivi
Délai: Base de référence, 12 semaines
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L'Enquête sur la santé abrégée (SF-12) est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 éléments qui évalue les aspects de la santé physique et du bien-être mental.
La notation est complexe et comprend des éléments formulés à la fois positivement et négativement et se traduit par un score de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique et mental.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement de la ligne de base de l'échelle de stress COVID-19 jusqu'à la post-intervention
Délai: Base de référence, 8 semaines
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L'échelle de stress COVID-19 (raccourcie) est un questionnaire d'auto-évaluation de 18 éléments conçu pour mesurer l'anxiété liée au COVID au cours des 7 derniers jours.
Trois sous-échelles hautement corrélées sont mesurées : danger, contamination et stress traumatique.
Les sous-échelles Danger et Contamination portent sur les inquiétudes liées au virus avec des catégories de réponse allant de 0 (« Pas du tout ») à 4 (« Extrêmement »).
La sous-échelle de stress traumatique porte sur la fréquence des symptômes et varie de 0 (« Jamais ») à 4 (« Presque toujours »).
Les réponses sont additionnées sur toutes les sous-échelles sur une plage de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un stress lié au COVID plus important.
Deux des sous-échelles, le contrôle compulsif et la xénophobie liées au COVID, ne sont plus pertinentes et ne sont pas incluses.
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Base de référence, 8 semaines
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Modification de la base de référence de l'échelle de stress COVID-19 jusqu'au suivi
Délai: Base de référence, 12 semaines
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L'échelle de stress COVID-19 (raccourcie) est un questionnaire d'auto-évaluation de 18 éléments conçu pour mesurer l'anxiété liée au COVID au cours des 7 derniers jours.
Trois sous-échelles hautement corrélées sont mesurées : danger, contamination et stress traumatique.
Les sous-échelles Danger et Contamination portent sur les inquiétudes liées au virus avec des catégories de réponse allant de 0 (« Pas du tout ») à 4 (« Extrêmement »).
La sous-échelle de stress traumatique porte sur la fréquence des symptômes et varie de 0 (« Jamais ») à 4 (« Presque toujours »).
Les réponses sont additionnées sur toutes les sous-échelles sur une plage de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un stress lié au COVID plus important.
Deux des sous-échelles, le contrôle compulsif et la xénophobie liées au COVID, ne sont plus pertinentes et ne sont pas incluses.
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Base de référence, 12 semaines
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Change in Autonomic Activity From Baseline to Post-Intervention as Measured by Heart Period
Délai: Baseline, 8 weeks
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Heart period (time in milliseconds between heartbeats) will be measured using the Polar H10 device.
Range: 200-1500 msec
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Baseline, 8 weeks
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Change in Autonomic Activity From Baseline to Follow-up as Measured by Heart Period
Délai: Baseline, 12 weeks
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Heart period (time in milliseconds between heartbeats) will be measured using the Polar H10 device.
Range: 200-1500 msec
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Baseline, 12 weeks
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Change in Parasympathetic Activity Baseline to Post-Intervention as Measured by High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Délai: Baseline, 8 weeks
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High-frequency heart rate variability will be calculated from heart period data using CardioBatch Plus software.
Range: 0 - 15 ln (msec)^2.
Greater variability indicates greater parasympathetic activity.
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Baseline, 8 weeks
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Change in Parasympathetic Activity Baseline to Follow-up as Measured by High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Délai: Baseline, 12 weeks
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High-frequency heart rate variability will be calculated from heart period data using CardioBatch Plus software.
Range: 0 - 15 ln(msec)^2.
Greater variability indicates greater parasympathetic activity.
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Baseline, 12 weeks
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Change in Vagal Efficiency Baseline to Post-intervention Measured Using HF-HRV and Heart Period Coupling
Délai: Baseline, 8 weeks
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Vagal Efficiency (VE) is calculated as the regression slope of heart period (HP, measured in milliseconds) on respiratory sinus arrhythmia (RSA, expressed as ln(ms²)) across short-time (15-second) epochs collected during seated, standing, and recovery periods of the sit-stand-sit task.
VE is reported in units of ms / ln(ms²).
The measure is computed only when each condition contains usable data and at least 6 valid epochs (≥50% of the condition).
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Baseline, 8 weeks
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Change in Vagal Efficiency Baseline to Follow-up Measured Using HF-HRV and Heart Period Coupling
Délai: Baseline, 12 weeks
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Vagal Efficiency (VE) is calculated as the regression slope of heart period (HP, measured in milliseconds) on respiratory sinus arrhythmia (RSA, expressed as ln(ms²)) across short-time (15-second) epochs collected during seated, standing, and recovery periods of the sit-stand-sit task.
VE is reported in units of ms / ln(ms²).
The measure is computed only when each condition contains usable data and at least 6 valid epochs (≥50% of the condition).
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Baseline, 12 weeks
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Change in the Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised Baseline to Post-intervention.
Délai: Baseline, 8 weeks.
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The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) is a 12-item self report questionnaire that measures mindfulness in a single construct.
Respondents are asked to rate how much each of the statements applies to them on a 1-4 scale with 1=Rarely/Not at all and 4 = Almost always resulting in total scores of 12-48.
Higher scores reflect greater mindfulness.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 8 weeks.
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Change in the Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised Baseline to Follow-up
Délai: Baseline,12 weeks.
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The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) is a 12-item self report questionnaire that measures mindfulness in a single construct.
Respondents are asked to rate how much each of the statements applies to them on a 1-4 scale with 1=Rarely/Not at all and 4 = Almost always resulting in total scores of 12-48.
Higher scores reflect greater mindfulness.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline,12 weeks.
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Change in the Perceived Stress Scale Baseline to Post-intervention.
Délai: Baseline, 8 weeks
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The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire that measures the frequency of stress-related feelings in the past month.
Responses vary from 0 ("Not at all" to 4 "Very often).
Responses are summed resulting in a range of 0-40.
Higher scores indicate higher perceived stress.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 8 weeks
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Change in the Perceived Stress Scale Baseline to Follow-up.
Délai: Baseline,12 weeks
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The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire that measures the frequency of stress-related feelings in the past month.
Responses vary from 0 ("Not at all" to 4 "Very often).
Responses are summed resulting in a range of 0-40.
Higher scores indicate higher perceived stress.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline,12 weeks
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Change in the Post-traumatic Growth Inventory Baseline to Post-Intervention
Délai: Baseline, 8 weeks
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The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is a 21-item self-report measure of growth and self-improvement after a crisis.
The measure consists of statements, such as "I changed my priorities about what is important in life."
Responses vary from 0 ("I did not experience this change as a result of my crisis") to 5 ("I experienced this change to a very great degree as a result of my crisis," resulting in total scores of 0-105.
Higher scores indicate more growth.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 8 weeks
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Change in the Post-traumatic Growth Inventory Baseline to Follow-up
Délai: Baseline, 12 weeks
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The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is a 21-item self-report measure of growth and self-improvement after a crisis.
The measure consists of statements, such as "I changed my priorities about what is important in life."
Responses vary from 0 ("I did not experience this change as a result of my crisis") to 5 ("I experienced this change to a very great degree as a result of my crisis," resulting in total scores of 0-105.
Higher scores indicate more growth.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 12 weeks
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Change in the Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V, Baseline to Post-intervention.
Délai: Baseline, 8 weeks
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The PTSD Checklist (PCL-5) is a 20-item self-report questionnaire that measures key symptoms of PTSD in response to a traumatic event.
Respondents indicate the degree to which they are bothered by each symptom with categories ranging from 0 ("Not at All") to 4 ("Extremely") resulting in total scores of 0-80.
Higher scores indicate presence of more symptomatology.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 8 weeks
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Change in the Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V, Baseline to Follow-up.
Délai: Baseline, 12 weeks
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The PTSD Checklist (PCL-5) is a 20-item self-report questionnaire that measures key symptoms of PTSD in response to a traumatic event.
Respondents indicate the degree to which they are bothered by each symptom with categories ranging from 0 ("Not at All") to 4 ("Extremely") resulting in total scores of 0-80.
Higher scores indicate presence of more symptomatology.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 12 weeks
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Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale From Baseline to Post-Intervention.
Délai: Baseline, 8 weeks.
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The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item self-report questionnaire for assessing symptoms associated with depression.
Response options range from 0 ("Rarely or None of the Time") to 3 ("Most or Almost All the Time").
Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 8 weeks.
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Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale From Baseline to Follow-up.
Délai: Baseline, 12 weeks.
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The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item self-report questionnaire for assessing symptoms associated with depression.
Response options range from 0 ("Rarely or None of the Time") to 3 ("Most or Almost All the Time").
Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 12 weeks.
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Change in the Connor-Davidson Resilience Scale From Baseline to Post-Intervention
Délai: Baseline, 8 weeks
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The Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC) is a 25-item self-report measure of resilience when faced with difficulties.
Respondents are presented with a series of statements and asked how much the statements apply to them.
Responses range from 0 ("Not at all true") to 4 ("True nearly all the time").
Responses are summed to range from 0 to 100.
Higher scores indicate more resilience.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 8 weeks
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Change in the Connor-Davidson Resilience Scale From Baseline to Post-Intervention
Délai: Baseline, 12 weeks
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The Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC) is a 25-item self-report measure of resilience when faced with difficulties.
Respondents are presented with a series of statements and asked how much the statements apply to them.
Responses range from 0 ("Not at all true") to 4 ("True nearly all the time").
Responses are summed to range from 0 to 100.
Higher scores indicate more resilience.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 12 weeks
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Change in the Mental Health Quality of Life Baseline to Post-Intervention
Délai: Baseline, 8 weeks
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Mental Health Quality of Life Total Score: Mental Health Quality of Life (MHQoL) is an 8-item self-report questionnaire. The Mental Health Quality of Life Total Score is calculated as a sum of the first 7 items (self-image, independence, mood, relationships, daily activities, physical health, and future), with response levels ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 3 ("Very satisfied"). The total score has a range of 0-21. Higher scores indicate better quality of life. The among-group difference in the change scores for both are compared by ANOVA. |
Baseline, 8 weeks
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Change in the Mental Health Quality of Life Baseline to Follow-up
Délai: Baseline, 12 weeks
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Mental Health Quality of Life Total Score: Mental Health Quality of Life (MHQoL) is an 8-item self-report questionnaire. The Mental Health Quality of Life Total Score is calculated as a sum of the first 7 items (self-image, independence, mood, relationships, daily activities, physical health, and future), with response levels ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 3 ("Very satisfied"). The total score has a range of 0-21. Higher scores indicate better quality of life. The among-group difference in the change scores for both are compared by ANOVA. |
Baseline, 12 weeks
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Change in the Problem-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Délai: Baseline, 8 weeks
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The Problem-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Problem-focused coping refers to using informational support, planning, and positive reframing.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater problem-focused coping.
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Baseline, 8 weeks
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Change in the Emotion-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Délai: Baseline, 8 weeks
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The Emotion-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory in a 12-item, self-report subscale.
Emotion-focused coping refers to using venting, emotional support, humor, acceptance, self-blame, and religion.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater emotion-focused coping.
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Baseline, 8 weeks
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Change in the Avoidant Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Délai: Baseline, 8 weeks
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The avoidant-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Avoidant coping refers to using self-distraction, denial, substance use, and behavioral disengagement.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater avoidant coping.
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Baseline, 8 weeks
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Change in the Problem-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Délai: Baseline, 12 weeks
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The Problem-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Problem-focused coping refers to using informational support, planning, and positive reframing.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater problem-focused coping.
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Baseline, 12 weeks
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Change in the Emotion-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Délai: Baseline, 12 weeks
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The Emotion-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory in a 12-item, self-report subscale.
Emotion-focused coping refers to using venting, emotional support, humor, acceptance, self-blame, and religion.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater emotion-focused coping.
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Baseline, 12 weeks
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Change in the Avoidant Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Délai: Baseline, 12 weeks
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The avoidant-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Avoidant coping refers to using self-distraction, denial, substance use, and behavioral disengagement.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater avoidant coping.
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Baseline, 12 weeks
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Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance 8b Short Form T-score, Baseline to Post-intervention.
Délai: Baseline, 8 weeks
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8b Short Form assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration over the past 7 days. This instrument includes 8 items rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = very much). Raw scores are summed and converted to standardized T-scores based on the PROMIS adult reference population. T-scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10, where 50 represents the average level of sleep disturbance in the general U.S. population. Higher T-scores indicate greater sleep disturbance (worse outcome), while lower T-scores indicate less sleep disturbance (better outcome). Clinically, T-scores of approximately 60 or higher are considered indicative of elevated sleep disturbance, and scores of 70 or higher may reflect severe sleep disturbance. |
Baseline, 8 weeks
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Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance 8b Short Form T-score, Baseline to Follow-up.
Délai: Baseline, 12 weeks
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8b Short Form assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration over the past 7 days. This instrument includes 8 items rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = very much). Raw scores are summed and converted to standardized T-scores based on the PROMIS adult reference population. T-scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10, where 50 represents the average level of sleep disturbance in the general U.S. population. Higher T-scores indicate greater sleep disturbance (worse outcome), while lower T-scores indicate less sleep disturbance (better outcome). Clinically, T-scores of approximately 60 or higher are considered indicative of elevated sleep disturbance, and scores of 70 or higher may reflect severe sleep disturbance. |
Baseline, 12 weeks
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Change in the Short Form Health Survey (SF-12), Baseline to Post-intervention
Délai: Baseline, 8 weeks
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The Short Form Health Survey (SF-12) is a 12-item self-report questionnaire that assesses aspects of physical health and mental well-being.
Scoring is complex and includes both positive and negatively worded items and is translated into a score of 0-100.
Higher scores indicate better physical and mental health functioning.
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Baseline, 8 weeks
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Proportion of Participants Who Completed the Study
Délai: 12 weeks
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Retention will be compared between the active intervention arms and is defined as the number of individuals randomized who did not withdraw from the study or were administratively censored.
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12 weeks
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Proportion of Participants Who Complete the Intervention
Délai: 8 weeks
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Completers are defined as randomized participants who either attend a minimum of 5 classes (MTIA arm) or view material for a minimum of 5 weeks in the MAPP.
The proportion of completers will be compared between groups.
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8 weeks
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Client Satisfaction Questionnaire-internet at the End of the Intervention
Délai: 8 weeks
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The Client satisfaction questionnaire-internet (CSQ-I) is an 8-item measure developed in Germany to assess satisfaction with telehealth interventions. the CSQ-I consists of seven statements that address satisfaction with an online program and willingness to refer others.
The investigators have adjusted the 4 response categories for an American sample to use the standard agreement scale (1=strongly disagree, 2= mildly disagree, 3=mildly agree, 4= strongly agree).
Mean scores are calculated which can range from 1-4 with higher scores representing greater satisfaction.
The questionnaire will be assessed among participants in the intervention arms at the end of the interventions.
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8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Maria Davila, PhD, Research Triangle Institute (RTI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Troubles anxieux
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Pleine conscience
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0154
- 5R01MD017051 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Pour les données appartenant à l'UNC (utilisation du programme de pleine conscience, satisfaction des participants), les utilisateurs doivent avoir approuvé l'IRB, l'IEC ou le REB et avoir signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.
Pour les données appartenant à RTI (données démographiques, données cardiaques, questionnaires psychologiques/comportementaux collectés à l'aide de l'application SMILE), les utilisateurs doivent conclure un accord d'utilisation/partage de données avec RTI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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