SMILE : Essai clinique pour évaluer la pleine conscience en tant qu'intervention auprès des populations raciales et ethniques pendant le COVID-19 (SMILE)
5 février 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Plateforme de santé numérique (DHP) pour offrir la pleine conscience en tant qu'intervention de gestion du stress exploitant les dossiers de santé électroniques (SMILE) pour les populations raciales et ethniques pendant la pandémie de COVID-19 : essai clinique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'application SMILE, une plateforme de santé numérique (DHP), qui fournira une intervention de pleine conscience, conçue pour atténuer le stress lié au COVID. De plus, l'application SMILE collectera à distance des mesures psychologiques et physiologiques autodéclarées sur la santé mentale et la régulation autonome. Les participants à l’étude sont des adultes qui s’identifient comme afro-américains, noirs et/ou latino-américains et qui présentent des niveaux d’anxiété cliniquement significatifs.
Les objectifs de l'étude sont :
- Objectif 1 : Établir l'efficacité et la durabilité d'une intervention DHP de pleine conscience de 8 semaines. Les enquêteurs se concentreront sur deux concepts importants pour la santé mentale et émettront l'hypothèse que : A) L'anxiété, l'auto-évaluation du stress et les mesures de la qualité de vie s'amélioreront considérablement en comparant : A.1) Intervention pré-post, et ; A.2) Groupes témoins vs groupes d'intervention sur 8 semaines et à 1 mois de suivi. B) L'éveil, les indices autonomes du VRC (reflétant l'activation parasympathique) s'amélioreront considérablement en comparant : B.1) Intervention pré-post, et ; B.2) Groupes témoins vs groupes d'intervention sur 8 semaines et à 1 mois de suivi.
- Objectif 2 : Établir la durabilité de deux interventions Mindfulness DHP en utilisant la rétention, l'utilisation (fréquence) et la satisfaction des participants.
- Objectif 3 : Examiner les associations entre le stress lié au COVID-19, les résultats en matière de santé mentale et le VRC. Examiner dans quelle mesure le stress et les symptômes de santé mentale liés au COVID-19 sont liés au VRC au départ et comment cette relation évolue au fil du temps.
Les participants seront affectés à l'un des trois bras de l'étude : intervention MTIA, intervention MAPP ou contrôle de la liste d'attente. Tous les participants recevront par courrier un appareil avec l'application SMILE installée et l'équipement pour enregistrer les données cardiaques à la maison. Tous les participants effectueront les mesures psychométriques de base et le test de stress physiologique en utilisant les instructions fournies sur l'application SMILE. Les personnes affectées aux groupes d'intervention MTIA ou MAPP participeront ensuite à l'intervention qui leur a été assignée au cours des 8 semaines suivantes. Durant ces 8 semaines, des données psychométriques et physiologiques seront complétées bihebdomadairement pour tous les participants. 3 mois après la ligne de base initiale, tous les participants effectueront une évaluation psychométrique/physiologique finale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les données la collecte se fera à distance et les séances d'intervention seront virtuelles (c'est-à-dire au domicile des participants). Les participants recevront une tablette chargée avec l'application SMILE et un moniteur de fréquence cardiaque et visionneront ou participeront à un didacticiel virtuel d'introduction à l'utilisation de l'équipement. Toutes les données psychologiques et physiologiques seront collectées via l'application SMILE. Les participants seront répartis dans 1 des 3 groupes (MTIA, MAPP, WLC) et tous les participants termineront chaque évaluation programmée, quelle que soit l'affectation du groupe.
Évaluation de base (semaine 0). Les participants rempliront des questionnaires démographiques et psychologiques suivis d'un protocole d'évaluation HRV, qui consiste à demander aux participants de fixer le moniteur de fréquence cardiaque et de suivre les instructions/modèles sur l'application pour effectuer un test d'effort cognitif et un test orthostatique.
En plus du questionnaire démographique, les mesures psychologiques incluses dans l'évaluation de base sont : GAD-7, COVID Stress Scale (COVID-SS), Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC), Mental Health Quality of Life (MHQoL), Coping Inventaire d'orientation vers les problèmes rencontrés (Brief COPE), échelle de stress perçu (PSS), inventaire de croissance post-traumatique (PTGI), troubles du sommeil (formulaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients adultes (PROMIS), liste de contrôle du SSPT, Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D), Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) et santé physique (Short Form Health Survey, SF-12).
Intervention (semaines 1 à 8). Les participants affectés aux groupes MTIA et MAPP participeront à l'intervention de 8 semaines. Les deux programmes d'intervention sont des pratiques méditatives conscientes, conçues pour cultiver la régulation de l'attention à la conscience du moment présent, ainsi que pour développer des compétences de pleine conscience et de conscience pour améliorer l'adaptation et réduire le stress, réduisant ainsi l'anxiété et augmentant le bien-être.
Le MTIA sera dirigé par un instructeur, dispensé sur Internet (via Zoom), interactif et en groupe intervention de formation à la pleine conscience qui intégrera la formation pour environ 9 personnes dans un format de groupe, avec des missions en dehors des sessions. Le MindfulnessAPP (MAPP) est une intervention auto-administrée sur Internet développée par l'équipe d'étude SMILE.
Toutes les deux semaines pendant les semaines 1 à 6, les participants de tous les groupes seront invités à effectuer des évaluations qui comprennent des questionnaires psychologiques (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, CAMS-R) et le même protocole d'évaluation HRV que la ligne de base. Les participants des deux groupes de pleine conscience seront invités à fournir une documentation sur la pratique de la pleine conscience.
- Évaluation à 8 semaines et évaluation de suivi à la semaine 12 : les participants de tous les groupes seront invités à effectuer des évaluations comprenant des questionnaires psychologiques (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, MHQoL, COPE, PSS, PTGI, PROMIS, PTSD Checklist, CES-D, CAMS-R et SF-12) et le même protocole d'évaluation du VRC que la référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
404
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kim Faurot, PhD
- Numéro de téléphone: (919) 966-3578
- E-mail: faurot@med.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7160
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- s'identifier comme afro-américain, noir, hispanique et/ou latino-américain
- présentent des symptômes d'anxiété, tels que déterminés sur la base de la mesure de dépistage GAD-7 (score entre 8 et 14)
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque actuelle ou antérieure
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de démence
- Diagnostic des troubles du mouvement, comme la maladie de Parkinson ou la paralysie
- Diagnostic de troubles génétiques, tels que le syndrome de Down ou le syndrome du X fragile
- Diagnostic de l'autisme
- Diagnostic de schizophrénie, psychose, trouble dissociatif, trouble maniaque/bipolaire, dépression majeure ou trouble de la personnalité
- Antécédents de problèmes graves de santé mentale ou comportementale nécessitant un séjour à l’hôpital ou dans un centre de traitement au cours des 12 derniers mois
- Prendre des médicaments pour le cœur (autres que des médicaments contre la tension artérielle)
- Prendre des médicaments contre les crises
- Vous prenez actuellement des médicaments ou des suppléments opioïdes
- Pratique de la pleine conscience formelle pendant plus de 15 minutes/jour pendant 4 jours ou plus/semaine au cours des 6 derniers mois
- Score GAD <8 ou >14
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention "MTIA"
L'intervention Mindfulness Training Instructor Administered (« MTIA ») intégrera les éléments suivants : une formation dans le cadre d'un programme de pleine conscience modifié de 8 semaines, 90 minutes par semaine, qui met davantage l'accent sur une formation réalisable et pertinente pour les groupes raciaux/ethniques. , comprenant : a) une didactique sur la pertinence du stress, l'adaptation et la résilience, b) une compassion consciente envers soi-même et les autres ; c) la communication consciente, y compris la pleine conscience non verbale, l'écoute attentive et la parole consciente.
Le MTIA sera dirigé par un instructeur, dispensé sur Internet (via Zoom), interactif et en groupe intervention de formation à la pleine conscience qui intégrera la formation pour environ 9 personnes dans un format de groupe, avec des missions en dehors des sessions.
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La méditation de pleine conscience a été décrite comme une technique comportementale impliquant l'autorégulation intentionnelle de l'attention à l'expérience du moment présent, combinée à la libération de la fixation cognitive sur les pensées (qu'il s'agisse d'images simples ou d'histoires complexes) concernant le passé ou le futur.
Grâce à l’entraînement à la pleine conscience, les individus apprennent à évoquer et à maintenir un état de conscience du moment présent, sans jugement.
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Comparateur actif: Intervention "MAPP"
Le MindfulnessAPP (« MAPP ») est une intervention auto-administrée développée par l'équipe d'étude SMILE.
Le MAPP est à usage individuel, avec huit séances MAPP composées d'exercices de pleine conscience et de didactiques qui correspondent aux séances MTIA.
Étant donné que le cours hebdomadaire MTIA durera 90 minutes, les devoirs MAPP recommanderont de consacrer environ 90 minutes par semaine à couvrir la leçon assignée, mais dans un format flexible qui convient au participant.
De plus, chaque séance contiendra des exercices pratiques basés sur la pleine conscience allant généralement de 10 à 30 minutes par jour.
Le nombre total de jours suggérés pour l'achèvement sera de 49 jours, comparable au temps écoulé entre le début et la fin d'une session MTIA traditionnelle de 8 semaines ; cependant, il y aura de la flexibilité dans ce programme individualisé.
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La méditation de pleine conscience a été décrite comme une technique comportementale impliquant l'autorégulation intentionnelle de l'attention à l'expérience du moment présent, combinée à la libération de la fixation cognitive sur les pensées (qu'il s'agisse d'images simples ou d'histoires complexes) concernant le passé ou le futur.
Grâce à l’entraînement à la pleine conscience, les individus apprennent à évoquer et à maintenir un état de conscience du moment présent, sans jugement.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Le groupe de contrôle de la liste d'attente (WLC) participera à toutes les séances d'évaluation de la recherche, mais ne se verra proposer l'intervention de pleine conscience qu'une fois son rôle dans la recherche terminé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le niveau de référence et la post-intervention sur l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Base de référence, 8 semaines
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L'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments mesurant la fréquence de l'anxiété au cours des 2 semaines précédentes.
Les catégories de réponse vont de 0 (« Pas du tout ») à 3 (« Presque tous les jours »).
Les scores sont additionnés, ce qui donne une plage de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d’anxiété plus importants.
Les différences entre les groupes dans les scores de changement sont mesurées à l'aide d'un modèle à effets mixtes contrôlant le sexe, l'origine ethnique et l'âge ainsi que les dépendances aux données (numéro de cohorte MTIA).
Les différences entre le traitement et le temps seront évaluées à l'aide d'un test omnibus (test F) avec une hypothèse nulle selon laquelle il n'y a pas d'effet traitement par temps entre les trois bras de traitement.
Si la différence d'effet du traitement est significative au niveau de 0,05, les enquêteurs examineront alors les contrastes des groupes individuels avec le groupe témoin comme catégorie de référence.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement entre la ligne de base et le suivi sur l'échelle du trouble d'anxiété généralisée -7
Délai: Base de référence, 12 semaines
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L'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments mesurant la fréquence de l'anxiété au cours des 2 semaines précédentes.
Les catégories de réponse vont de 0 (« Pas du tout ») à 3 (« Presque tous les jours »).
Les scores sont additionnés, ce qui donne une plage de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d’anxiété plus importants.
Les différences entre les groupes dans les scores de changement sont mesurées à l'aide d'un modèle à effets mixtes contrôlant le sexe, l'origine ethnique et l'âge ainsi que les dépendances aux données (numéro de cohorte MTIA).
Les différences entre le traitement et le temps seront évaluées à l'aide d'un test omnibus (test F) avec une hypothèse nulle selon laquelle il n'y a pas d'effet traitement par temps entre les trois bras de traitement.
Si la différence d'effet du traitement est significative au niveau de 0,05, les enquêteurs examineront alors les contrastes des groupes individuels avec le groupe témoin comme catégorie de référence.
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'activité autonome entre la ligne de base et la post-intervention, tel que mesuré par la période cardiaque
Délai: Base de référence, 8 semaines
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La période cardiaque sera mesurée à l'aide de l'appareil Polar H10.
Plage : 200-1 500 ms
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Base de référence, 8 semaines
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Modification de l'activité autonome entre la ligne de base et le suivi, mesurée par la période cardiaque
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La période cardiaque sera mesurée à l'aide de l'appareil Polar H10.
Plage : 200-1 500 ms
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Base de référence, 12 semaines
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Modification de l'activité parasympathique entre le début et la post-intervention, telle que mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (HF-HRV)
Délai: Base de référence, 8 semaines
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La variabilité de la fréquence cardiaque haute fréquence sera calculée à partir des données de période cardiaque à l'aide du logiciel CardioBatch Plus.
Plage : 0 à 15 ln (msec).
Une plus grande variabilité indique une plus grande activité parasympathique.
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Base de référence, 8 semaines
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Modification de l'activité parasympathique entre le début et le suivi, telle que mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (HF-HRV)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La variabilité de la fréquence cardiaque haute fréquence sera calculée à partir des données de période cardiaque à l'aide du logiciel CardioBatch Plus.
Plage : 0 à 15 ln (msec).
Une plus grande variabilité indique une plus grande activité parasympathique.
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Base de référence, 12 semaines
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Modification de l'efficacité vagale de la ligne de base à la post-intervention mesurée à l'aide du couplage HF-HRV et période cardiaque
Délai: Base de référence, 8 semaines
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L'efficacité vagale sera quantifiée lors des changements de posture.
Plage : -100 - 200.
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Base de référence, 8 semaines
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Modification de l'efficacité vagale de la ligne de base au suivi mesurée à l'aide du couplage HF-HRV et période cardiaque
Délai: Base de référence, 12 semaines
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L'efficacité vagale sera quantifiée lors des changements de posture.
Plage : -100 - 200.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement dans l'échelle de pleine conscience cognitive et affective - Base de référence révisée jusqu'à la post-intervention.
Délai: Base de référence, 8 semaines.
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L'échelle de pleine conscience cognitive et affective - révisée (CAMS-R) est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 éléments qui mesure la pleine conscience en un seul concept.
Il est demandé aux répondants d'évaluer dans quelle mesure chacun des énoncés s'applique à eux sur une échelle de 1 à 4, 1 = Rarement/Pas du tout et 4 = Presque toujours, ce qui donne des scores totaux de 12 à 48.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande attention.
Les différences entre les groupes dans les scores de changement sont mesurées à l'aide d'un modèle à effets mixtes contrôlant le sexe, l'origine ethnique et l'âge ainsi que les dépendances aux données (numéro de cohorte MTIA).
Les différences entre le traitement et le temps seront évaluées à l'aide d'un test omnibus (test F) avec une hypothèse nulle selon laquelle il n'y a pas d'effet traitement par temps entre les trois bras de traitement.
Si la différence d'effet du traitement est significative au niveau de 0,05, les enquêteurs examineront alors les contrastes des groupes individuels avec le groupe témoin comme catégorie de référence.
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Base de référence, 8 semaines.
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Changement dans l'échelle de pleine conscience cognitive et affective - Base de référence révisée pour le suivi
Délai: Référence, 12 semaines.
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L'échelle de pleine conscience cognitive et affective - révisée (CAMS-R) est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 éléments qui mesure la pleine conscience en un seul concept.
Il est demandé aux répondants d'évaluer dans quelle mesure chacun des énoncés s'applique à eux sur une échelle de 1 à 4, 1 = Rarement/Pas du tout et 4 = Presque toujours, ce qui donne des scores totaux de 12 à 48.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande attention.
Les différences entre les groupes dans les scores de changement sont mesurées à l'aide d'un modèle à effets mixtes contrôlant le sexe, l'origine ethnique et l'âge ainsi que les dépendances aux données (numéro de cohorte MTIA).
Les différences entre le traitement et le temps seront évaluées à l'aide d'un test omnibus (test F) avec une hypothèse nulle selon laquelle il n'y a pas d'effet traitement par temps entre les trois bras de traitement.
Si la différence d'effet du traitement est significative au niveau de 0,05, les enquêteurs examineront alors les contrastes des groupes individuels avec le groupe témoin comme catégorie de référence.
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Référence, 12 semaines.
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Changement de la base de l'échelle de stress perçu par rapport à la post-intervention.
Délai: Base de référence, 8 semaines
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L'échelle de stress perçu (PSS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments qui mesure la fréquence des sentiments liés au stress au cours du mois dernier.
Les réponses varient de 0 (« Pas du tout » à 4 « Très souvent »).
Les réponses sont additionnées, ce qui donne une plage de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
Les différences dans les scores de changement entre les bras seront évaluées avec des procédures de régression.
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Base de référence, 8 semaines
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Modification de la ligne de base de l'échelle de stress perçu jusqu'au suivi.
Délai: Base de référence, 12 semaines
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L'échelle de stress perçu (PSS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments qui mesure la fréquence des sentiments liés au stress au cours du mois dernier.
Les réponses varient de 0 (« Pas du tout » à 4 « Très souvent »).
Les réponses sont additionnées, ce qui donne une plage de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
Les différences dans les scores de changement entre les bras seront évaluées avec des procédures de régression.
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Base de référence, 12 semaines
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Modification de l'inventaire de croissance post-traumatique de référence à post-intervention Modification de l'inventaire de croissance post-traumatique de référence à post-intervention
Délai: Base de référence, 8 semaines
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L'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI) est une mesure d'auto-évaluation en 21 éléments de la croissance et de l'auto-amélioration après une crise.
La mesure consiste en des déclarations telles que « J'ai changé mes priorités concernant ce qui est important dans la vie ».
Les réponses varient de 0 (« Je n'ai pas vécu ce changement à cause de ma crise ») à 5 (« J'ai vécu ce changement dans une très large mesure à cause de ma crise », ce qui donne des scores totaux de 0 à 105.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande croissance.
Les différences dans les scores de changement entre les bras seront évaluées avec des procédures de régression.
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Base de référence, 8 semaines
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Modification de la référence de l'inventaire de croissance post-traumatique pour le suivi
Délai: Base de référence, 12 semaines
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L'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI) est une mesure d'auto-évaluation en 21 éléments de la croissance et de l'auto-amélioration après une crise.
La mesure consiste en des déclarations telles que « J'ai changé mes priorités concernant ce qui est important dans la vie ».
Les réponses varient de 0 (« Je n'ai pas vécu ce changement à cause de ma crise ») à 5 (« J'ai vécu ce changement dans une très large mesure à cause de ma crise », ce qui donne des scores totaux de 0 à 105.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande croissance.
Les différences dans les scores de changement entre les bras seront évaluées avec des procédures de régression.
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Base de référence, 12 semaines
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Modification de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-V, de la ligne de base à la post-intervention.
Délai: Base de référence, 8 semaines
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La liste de contrôle du SSPT (PCL-5) est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments qui mesure les principaux symptômes du SSPT en réponse à un événement traumatisant.
Les répondants indiquent dans quelle mesure ils sont gênés par chaque symptôme avec des catégories allant de 0 (« Pas du tout ») à 4 (« Extrêmement »), ce qui donne des scores totaux de 0 à 80.
Des scores plus élevés indiquent la présence de davantage de symptomatologie.
Les différences dans les scores de changement entre les bras seront évaluées avec des procédures de régression.
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Base de référence, 8 semaines
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Modification de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-V, de la ligne de base au suivi.
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La liste de contrôle du SSPT (PCL-5) est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments qui mesure les principaux symptômes du SSPT en réponse à un événement traumatisant.
Les répondants indiquent dans quelle mesure ils sont gênés par chaque symptôme avec des catégories allant de 0 (« Pas du tout ») à 4 (« Extrêmement »), ce qui donne des scores totaux de 0 à 80.
Des scores plus élevés indiquent la présence de davantage de symptomatologie.
Les différences dans les scores de changement entre les bras seront évaluées avec des procédures de régression.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques entre le départ et la post-intervention.
Délai: Base de référence, 8 semaines.
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L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments permettant d'évaluer les symptômes associés à la dépression.
Les options de réponse vont de 0 (« Rarement ou jamais ») à 3 (« la plupart du temps ou presque tout le temps »).
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Les différences dans les scores de changement entre les bras seront évaluées avec des procédures de régression.
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Base de référence, 8 semaines.
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Changement de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques entre le départ et le suivi.
Délai: Base de référence, 12 semaines.
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L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments permettant d'évaluer les symptômes associés à la dépression.
Les options de réponse vont de 0 (« Rarement ou jamais ») à 3 (« la plupart du temps ou presque tout le temps »).
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Les différences dans les scores de changement entre les bras seront évaluées avec des procédures de régression.
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Base de référence, 12 semaines.
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Changement dans l'échelle de résilience de Connor-Davidson entre la ligne de base et la post-intervention
Délai: Base de référence, 8 semaines
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L'échelle de résilience Connor-Davidson (CD RISC) est une mesure de résilience auto-évaluée en 25 éléments face à des difficultés.
Les répondants se voient présenter une série d'énoncés et on leur demande dans quelle mesure ces énoncés s'appliquent à eux.
Les réponses vont de 0 (« Pas du tout vrai ») à 4 (« Vrai presque tout le temps »).
Les réponses sont additionnées de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience.
La régression à effets mixtes évaluera les différences entre les groupes.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement dans l'échelle de résilience de Connor-Davidson entre la ligne de base et la post-intervention
Délai: Base de référence, 12 semaines
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L'échelle de résilience Connor-Davidson (CD RISC) est une mesure de résilience auto-évaluée en 25 éléments face à des difficultés.
Les répondants se voient présenter une série d'énoncés et on leur demande dans quelle mesure ces énoncés s'appliquent à eux.
Les réponses vont de 0 (« Pas du tout vrai ») à 4 (« Vrai presque tout le temps »).
Les réponses sont additionnées de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience.
La régression à effets mixtes évaluera les différences entre les groupes.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement dans la qualité de vie en matière de santé mentale de base jusqu'à la post-intervention
Délai: Base de référence, 8 semaines
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La qualité de vie en santé mentale (MHQoL) est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 éléments.
Sept items mesurent les dimensions de la qualité de vie ((image de soi, indépendance, humeur, relations, activités quotidiennes, santé physique, avenir) avec des niveaux de réponse allant de 0 (« Très insatisfait ») à 3 (« Très satisfait ») et sont additionnés à 0-21.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Une échelle visuelle analogique finale du bien-être psychologique général est mesurée sur une échelle de 0 à 10.
Parmi les changements de groupe dans le score, ils seront évalués avec des procédures de régression.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement dans la qualité de vie en matière de santé mentale de référence et de suivi
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La qualité de vie en santé mentale (MHQoL) est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 éléments.
Sept items mesurent les dimensions de la qualité de vie ((image de soi, indépendance, humeur, relations, activités quotidiennes, santé physique, avenir) avec des niveaux de réponse allant de 0 (« Très insatisfait ») à 3 (« Très satisfait ») et sont additionnés à 0-21.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Une échelle visuelle analogique finale du bien-être psychologique général est mesurée sur une échelle de 0 à 10. Parmi les changements de groupe, le score sera évalué avec des procédures de régression.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement dans la sous-échelle d'adaptation centrée sur le problème de l'inventaire de l'orientation d'adaptation face aux problèmes rencontrés, de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Base de référence, 8 semaines
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La sous-échelle d'adaptation centrée sur les problèmes de l'inventaire de l'orientation vers l'adaptation aux problèmes rencontrés est une sous-échelle d'auto-évaluation composée de 8 éléments.
L'adaptation centrée sur le problème fait référence à l'utilisation d'un soutien informationnel, d'une planification et d'un recadrage positif.
Les répondants évaluent la mesure dans laquelle ils ont utilisé un style d'adaptation basé sur une série d'énoncés avec des réponses allant de 1 (« Je n'ai pas fait ça du tout ») à 4 (« Je l'ai fait beaucoup »).
Les scores sont calculés en moyenne pour tous les éléments et vont de 1 à 4.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure adaptation axée sur le problème.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement dans la sous-échelle d'adaptation centrée sur les émotions de l'inventaire de l'orientation d'adaptation face aux problèmes rencontrés, de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Base de référence, 8 semaines
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La sous-échelle d'adaptation centrée sur les émotions de l'inventaire d'orientation d'adaptation aux problèmes rencontrés dans une sous-échelle d'auto-évaluation de 12 éléments.
L'adaptation centrée sur les émotions fait référence à l'utilisation de l'évacuation, du soutien émotionnel, de l'humour, de l'acceptation, de l'auto-accusation et de la religion.
Les répondants évaluent la mesure dans laquelle ils ont utilisé un style d'adaptation basé sur une série d'énoncés avec des réponses allant de 1 (« Je n'ai pas fait ça du tout ») à 4 (« Je l'ai fait beaucoup »).
Les scores sont calculés en moyenne pour tous les éléments et vont de 1 à 4.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure adaptation centrée sur les émotions.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement dans la sous-échelle d'adaptation évitante de l'inventaire de l'orientation d'adaptation face aux problèmes rencontrés, de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Base de référence, 8 semaines
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La sous-échelle d'adaptation axée sur l'évitement de l'inventaire de l'orientation vers l'adaptation aux problèmes rencontrés est une sous-échelle d'auto-évaluation composée de 8 éléments.
L'adaptation évitante fait référence au recours à l'autodistraction, au déni, à la consommation de substances et au désengagement comportemental.
Les répondants évaluent la mesure dans laquelle ils ont utilisé un style d'adaptation basé sur une série d'énoncés avec des réponses allant de 1 (« Je n'ai pas fait ça du tout ») à 4 (« Je l'ai fait beaucoup »).
Les scores sont calculés en moyenne pour tous les éléments et vont de 1 à 4.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité d’adaptation évitante.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement dans la sous-échelle d'adaptation centrée sur le problème de l'inventaire de l'orientation d'adaptation aux problèmes rencontrés, de la ligne de base au suivi
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La sous-échelle d'adaptation centrée sur les problèmes de l'inventaire de l'orientation vers l'adaptation aux problèmes rencontrés est une sous-échelle d'auto-évaluation composée de 8 éléments.
L'adaptation centrée sur le problème fait référence à l'utilisation d'un soutien informationnel, d'une planification et d'un recadrage positif.
Les répondants évaluent la mesure dans laquelle ils ont utilisé un style d'adaptation basé sur une série d'énoncés avec des réponses allant de 1 (« Je n'ai pas fait ça du tout ») à 4 (« Je l'ai fait beaucoup »).
Les scores sont calculés en moyenne pour tous les éléments et vont de 1 à 4.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure adaptation axée sur le problème.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement dans la sous-échelle d'adaptation centrée sur les émotions de l'inventaire de l'orientation d'adaptation face aux problèmes rencontrés, de la ligne de base au suivi
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La sous-échelle d'adaptation centrée sur les émotions de l'inventaire d'orientation d'adaptation aux problèmes rencontrés dans une sous-échelle d'auto-évaluation de 12 éléments.
L'adaptation centrée sur les émotions fait référence à l'utilisation de l'évacuation, du soutien émotionnel, de l'humour, de l'acceptation, de l'auto-accusation et de la religion.
Les répondants évaluent la mesure dans laquelle ils ont utilisé un style d'adaptation basé sur une série d'énoncés avec des réponses allant de 1 (« Je n'ai pas fait ça du tout ») à 4 (« Je l'ai fait beaucoup »).
Les scores sont calculés en moyenne pour tous les éléments et vont de 1 à 4.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure adaptation centrée sur les émotions.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement dans la sous-échelle d'adaptation évitante de l'inventaire de l'orientation d'adaptation face aux problèmes rencontrés, de la ligne de base au suivi
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La sous-échelle d'adaptation axée sur l'évitement de l'inventaire de l'orientation vers l'adaptation aux problèmes rencontrés est une sous-échelle d'auto-évaluation composée de 8 éléments.
L'adaptation évitante fait référence au recours à l'autodistraction, au déni, à la consommation de substances et au désengagement comportemental.
Les répondants évaluent la mesure dans laquelle ils ont utilisé un style d'adaptation basé sur une série d'énoncés avec des réponses allant de 1 (« Je n'ai pas fait ça du tout ») à 4 (« Je l'ai fait beaucoup »).
Les scores sont calculés en moyenne pour tous les éléments et vont de 1 à 4.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité d’adaptation évitante.
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Base de référence, 12 semaines
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Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients, perturbation du sommeil 8b, forme courte du score T, de la ligne de base à la post-intervention.
Délai: Base de référence, 8 semaines
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La forme courte des perturbations du sommeil 8b du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Adult PROMIS SF 8b) est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 éléments qui évalue les perturbations du sommeil au cours des 7 derniers jours.
Les personnes interrogées signalent leurs troubles du sommeil sur une échelle de 1 à 5.
Les réponses sont additionnées et traduites en scores T normés par la population.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des troubles du sommeil.
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Base de référence, 8 semaines
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Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients, perturbation du sommeil 8b, forme courte du score T, de la ligne de base au suivi.
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La forme courte des perturbations du sommeil 8b du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Adult PROMIS SF 8b) est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 éléments qui évalue les perturbations du sommeil au cours des 7 derniers jours.
Les personnes interrogées signalent leurs troubles du sommeil sur une échelle de 1 à 5.
Les réponses sont additionnées et traduites en scores T normés par la population.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des troubles du sommeil.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement dans l'enquête abrégée sur la santé (SF-12), de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Base de référence, 8 semaines
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L'Enquête sur la santé abrégée (SF-12) est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 éléments qui évalue les aspects de la santé physique et du bien-être mental.
La notation est complexe et comprend des éléments formulés à la fois positivement et négativement et se traduit par un score de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique et mental.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement dans l'enquête abrégée sur la santé (SF-12), de la référence au suivi
Délai: Base de référence, 12 semaines
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L'Enquête sur la santé abrégée (SF-12) est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 éléments qui évalue les aspects de la santé physique et du bien-être mental.
La notation est complexe et comprend des éléments formulés à la fois positivement et négativement et se traduit par un score de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique et mental.
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Base de référence, 12 semaines
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Proportion de participants ayant terminé l'étude
Délai: 12 semaines
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La rétention sera comparée entre les bras d'intervention active et est définie comme le nombre d'individus randomisés qui terminent l'évaluation finale de l'étude.
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12 semaines
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Proportion de participants qui terminent l'intervention
Délai: 8 semaines
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Les finissants sont définis comme des participants randomisés qui assistent à un minimum de 6 cours (bras MTIA) ou consultent du matériel pendant au moins 6 semaines dans le MAPP.
La proportion de finissants sera comparée entre les groupes.
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8 semaines
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Questionnaire de satisfaction client-internet en fin d'intervention
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire de satisfaction client-Internet (CSQ-I) est une mesure en 8 éléments développée en Allemagne pour évaluer la satisfaction à l'égard des interventions de télésanté. le CSQ-I se compose de sept énoncés qui traitent de la satisfaction à l'égard d'un programme en ligne et de la volonté de recommander d'autres personnes.
Les enquêteurs ont ajusté les 4 catégories de réponses pour un échantillon américain afin d'utiliser l'échelle d'accord standard (1=fortement en désaccord, 2=légèrement en désaccord, 3=légèrement d'accord, 4=fortement d'accord).
Les scores moyens sont calculés et peuvent varier de 1 à 4, les scores plus élevés représentant une plus grande satisfaction.
Le questionnaire sera évalué parmi les participants des bras d'intervention à la fin des interventions.
L'analyse de régression permettra de comparer les moyennes en tenant compte de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique.
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8 semaines
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Changement de la ligne de base de l'échelle de stress COVID-19 jusqu'à la post-intervention
Délai: Base de référence, 8 semaines
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L'échelle de stress COVID-19 (raccourcie) est un questionnaire d'auto-évaluation de 18 éléments conçu pour mesurer l'anxiété liée au COVID au cours des 7 derniers jours.
Trois sous-échelles hautement corrélées sont mesurées : danger, contamination et stress traumatique.
Les sous-échelles Danger et Contamination portent sur les inquiétudes liées au virus avec des catégories de réponse allant de 0 (« Pas du tout ») à 4 (« Extrêmement »).
La sous-échelle de stress traumatique porte sur la fréquence des symptômes et varie de 0 (« Jamais ») à 4 (« Presque toujours »).
Les réponses sont additionnées sur toutes les sous-échelles sur une plage de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un stress lié au COVID plus important.
Deux des sous-échelles, le contrôle compulsif et la xénophobie liées au COVID, ne sont plus pertinentes et ne sont pas incluses.
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Base de référence, 8 semaines
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Modification de la base de référence de l'échelle de stress COVID-19 jusqu'au suivi
Délai: Base de référence, 12 semaines
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L'échelle de stress COVID-19 (raccourcie) est un questionnaire d'auto-évaluation de 18 éléments conçu pour mesurer l'anxiété liée au COVID au cours des 7 derniers jours.
Trois sous-échelles hautement corrélées sont mesurées : danger, contamination et stress traumatique.
Les sous-échelles Danger et Contamination portent sur les inquiétudes liées au virus avec des catégories de réponse allant de 0 (« Pas du tout ») à 4 (« Extrêmement »).
La sous-échelle de stress traumatique porte sur la fréquence des symptômes et varie de 0 (« Jamais ») à 4 (« Presque toujours »).
Les réponses sont additionnées sur toutes les sous-échelles sur une plage de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant un stress lié au COVID plus important.
Deux des sous-échelles, le contrôle compulsif et la xénophobie liées au COVID, ne sont plus pertinentes et ne sont pas incluses.
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Base de référence, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Maria Davila, PhD, Research Triangle Institute (RTI)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Première publication (Réel)
5 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0154
- 5R01MD017051 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC/RTI.
Délai de partage IPD
commençant le 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Pour les données appartenant à l'UNC (utilisation du programme de pleine conscience, satisfaction des participants), les utilisateurs doivent avoir approuvé l'IRB, l'IEC ou le REB et avoir signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.
Pour les données appartenant à RTI (données démographiques, données cardiaques, questionnaires psychologiques/comportementaux collectés à l'aide de l'application SMILE), les utilisateurs doivent conclure un accord d'utilisation/partage de données avec RTI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .