SMILE: Клиническое исследование по оценке осознанности как вмешательства для расовых и этнических групп населения во время COVID-19 (SMILE)
Платформа цифрового здравоохранения (DHP) для реализации осознанности как средства управления стрессом с использованием электронных медицинских записей (SMILE) для расовых и этнических групп населения во время пандемии COVID-19: клинические испытания
Цель этого клинического испытания — оценить приложение SMILE, цифровую платформу здравоохранения (DHP), которая обеспечит вмешательство в осознанность, предназначенное для смягчения стресса, связанного с COVID. Кроме того, приложение SMILE будет удаленно собирать психологические и физиологические показатели психического здоровья и вегетативной регуляции, о которых сообщают сами люди. Участники исследования — взрослые, которые идентифицируют себя как афроамериканцы, чернокожие и/или латиноамериканцы и имеют клинически значимый уровень тревоги.
Цели исследования:
- Цель 1: Установить эффективность и долговечность 8-недельного курса Mindfulness DHP. Исследователи сосредоточатся на двух конструкциях, важных для психического здоровья, и выдвинуты гипотезы о том, что: A) тревожность, стресс, о котором сообщают сами исследователи, и показатели качества жизни значительно улучшатся при сравнении: A.1) вмешательства до и после; А.2) Контрольная группа и группа вмешательства в течение 8 недель и через 1 месяц наблюдения. Б) Возбуждение, вегетативные показатели ВСР (отражающие парасимпатическую активацию) значительно улучшатся при сравнении: Б.1) До и после вмешательства; B.2) Контрольная группа и группа вмешательства в течение 8 недель и через 1 месяц наблюдения.
- Цель 2: Обеспечить устойчивость двух вмешательств Mindfulness DHP, использующих удержание, использование (частоту) и удовлетворенность участников.
- Цель 3: Изучить связь между стрессом, связанным с COVID-19, последствиями для психического здоровья и ВСР. Изучите, в какой степени стресс и симптомы психического здоровья, связанные с COVID-19, связаны с ВСР на исходном уровне и как эта связь меняется с течением времени.
Участники будут распределены по 1 из 3 групп исследования: вмешательство MTIA, вмешательство MAPP или контроль списка ожидания. Всем участникам будет отправлено по почте устройство с установленным приложением SMILE и оборудование для записи данных о сердечной деятельности в домашних условиях. Все участники пройдут базовые психометрические измерения и физиологический стресс-тест, используя инструкции, представленные в приложении SMILE. Лица, назначенные в группы вмешательства MTIA или MAPP, затем будут участвовать в назначенном им вмешательстве в течение последующих 8 недель. В течение этих 8 недель психометрические и физиологические данные будут собираться раз в две недели для всех участников. Через 3 месяца после первоначального исходного уровня все участники пройдут окончательную психометрическую/физиологическую оценку.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Весь сбор данных будет происходить удаленно, а сеансы вмешательства будут виртуальными (т. е. дома у участников). Участникам будут предоставлены планшеты с установленным приложением SMILE и пульсометром, а также они смогут просмотреть или принять участие в виртуальном вводном руководстве по использованию оборудования. Все психологические и физиологические данные будут собираться через приложение SMILE. Участники будут отнесены к 1 из 3 групп (MTIA, MAPP, WLC), и все участники пройдут каждую запланированную оценку, независимо от группового назначения.
Базовая оценка (0-я неделя). Участники заполнят демографические и психологические анкеты, а затем составят протокол оценки ВСР, который состоит из того, что участников просят подключить монитор сердечного ритма и следовать инструкциям/модели в приложении для прохождения когнитивного стресс-теста и ортостатического теста.
В дополнение к демографическому опроснику в базовую оценку включены следующие психологические показатели: GAD-7, Шкала стресса при COVID (COVID-SS), Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD RISC), Качество жизни в области психического здоровья (MHQoL), Копинг-анализ. Опросник ориентации на проблемы (Краткий COPE), Шкала воспринимаемого стресса (PSS), Опрос посттравматического роста (PTGI), нарушение сна (Краткая форма информационной системы измерения результатов, сообщаемых взрослыми пациентами (PROMIS), Контрольный список посттравматического стрессового расстройства, Центр эпидемиологических исследований Депрессия Шкала (CES-D), пересмотренная шкала когнитивной и аффективной осознанности (CAMS-R) и физическое здоровье (краткое обследование здоровья, SF-12).
Вмешательство (1-8 недели). Участники, назначенные в группы MTIA и MAPP, примут участие в 8-недельном вмешательстве. Обе программы вмешательства представляют собой осознанные медитативные практики, предназначенные для развития регулирования внимания к осознанию текущего момента, а также для развития навыков осознанности и осознанности для улучшения преодоления стресса и снижения стресса, тем самым снижая тревогу и повышая благосостояние.
MTIA будет проводиться под руководством инструктора, с доставкой через Интернет (через Zoom), интерактивной групповой тренировкой осознанности, которая будет включать обучение примерно для 9 человек в групповом формате с заданиями вне занятий. MindfulnessAPP (MAPP) — это самостоятельное вмешательство, предоставляемое через Интернет, разработанное исследовательской группой SMILE.
Раз в две недели в течение недель 1–6 участникам всех групп будет предложено пройти оценку, которая включает психологические опросники (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, CAMS-R) и тот же протокол оценки ВСР, что и исходный уровень. Участников обеих групп осознанности попросят предоставить документацию по практике осознанности.
- 8-я неделя и последующая оценка на 12-й неделе: участникам всех групп будет предложено заполнить тесты, которые включают психологические опросники (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, MHQoL, COPE, PSS, PTGI, PROMIS, контрольный список посттравматического стрессового расстройства, CES-D, CAMS-R и SF-12) и тот же протокол оценки ВСР, что и базовый.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7160
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- идентифицировать себя как афроамериканец, чернокожий, латиноамериканец и/или латиноамериканец
- демонстрировать симптомы тревоги, определенные на основе скринингового показателя GAD-7 (оценка от 8 до 14)
Критерий исключения:
- Текущее или предшествующее заболевание сердца
- История инсульта или деменции
- Диагностика двигательных расстройств, таких как болезнь Паркинсона или паралич.
- Диагностика генетических нарушений, таких как синдром Дауна или синдром ломкой Х-хромосомы.
- Диагностика аутизма
- Диагностика шизофрении, психоза, диссоциативного расстройства, мании/биполярного расстройства, большой депрессии или расстройства личности.
- Серьезные проблемы с психическим или поведенческим здоровьем, требующие пребывания в больнице или лечебном центре в течение последних 12 месяцев.
- Прием сердечных препаратов (кроме лекарств от артериального давления)
- Прием противосудорожных препаратов
- В настоящее время принимаете опиоидные препараты или добавки.
- Практика формальной осознанности более 15 минут в день в течение 4 или более дней в неделю в течение последних 6 месяцев.
- Оценка GAD <8 или >14
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство «MTIA»
Программа обучения осознанности, проводимая инструктором («MTIA»), будет включать в себя следующие элементы: обучение в рамках 8-недельной программы по 90 минут в неделю, модифицированной программы осознанности, в которой дополнительный упор делается на обучение, которое осуществимо и актуально для расовых/этнических групп. , в том числе: а) дидактические занятия по борьбе со стрессом, преодолению стресса и устойчивости, б) осознанное сострадание к себе и другим; в) осознанное общение, включая невербальную внимательность, внимательное слушание и осознанную речь.
MTIA будет проводиться под руководством инструктора, с доставкой через Интернет (через Zoom), интерактивной групповой тренировкой осознанности, которая будет включать обучение примерно для 9 человек в групповом формате с заданиями вне занятий.
|
Медитацию осознанности описывают как поведенческую технику, включающую преднамеренную саморегуляцию внимания к опыту настоящего момента в сочетании с освобождением когнитивной фиксации на мыслях (будь то простые образы или сложные сюжетные линии) относительно прошлого или будущего.
Посредством тренировки осознанности люди учатся вызывать и поддерживать непредвзятое состояние осознания настоящего момента.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство «МАПП»
MindfulnessAPP («MAPP») — это самостоятельное вмешательство, разработанное исследовательской группой SMILE.
MAPP предназначен для индивидуального использования и включает восемь занятий MAPP, состоящих из упражнений на осознанность и дидактических упражнений, соответствующих занятиям MTIA.
Поскольку продолжительность еженедельного занятия MTIA будет составлять 90 минут, в заданиях MAPP будет рекомендовано тратить примерно 90 минут в неделю на изучение назначенного урока, но в гибком формате, удобном для участника.
Кроме того, каждое занятие будет содержать практические задания, основанные на осознанности, обычно продолжительностью от 10 до 30 минут в день.
Общее количество предлагаемых дней для завершения составит 49 дней, что сопоставимо со временем от начала до конца традиционной 8-недельной сессии MTIA; однако в рамках этой индивидуальной программы будет предусмотрена гибкость.
|
Медитацию осознанности описывают как поведенческую технику, включающую преднамеренную саморегуляцию внимания к опыту настоящего момента в сочетании с освобождением когнитивной фиксации на мыслях (будь то простые образы или сложные сюжетные линии) относительно прошлого или будущего.
Посредством тренировки осознанности люди учатся вызывать и поддерживать непредвзятое состояние осознания настоящего момента.
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Группа контроля списка ожидания (WLC) будет участвовать во всех сеансах оценки исследования, но ей не будет предложено вмешательство по осознанности до тех пор, пока их роль в исследовании не будет завершена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Post-Intervention in the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale
Временное ограничение: Baseline, 8 week
|
Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire measuring the frequency of anxiety over the prior 2 weeks.
Response categories range from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day").
Scores are summed leading to a range of 0-21.
Higher scores indicate greater anxiety symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 week
|
|
Change From Baseline to Follow-up in the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire measuring the frequency of anxiety over the prior 2 weeks.
Response categories range from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day").
Scores are summed leading to a range of 0-21.
Higher scores indicate greater anxiety symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в кратком опросе о состоянии здоровья (SF-12), от исходного уровня к последующему наблюдению
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Краткое анкетирование о состоянии здоровья (SF-12) представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 12 пунктов, которая оценивает аспекты физического здоровья и психического благополучия.
Оценка сложна и включает как положительные, так и отрицательные формулировки и выражается в баллах от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение базового уровня шкалы стресса COVID-19 после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Шкала стресса COVID-19 (сокращенная) представляет собой опросник из 18 пунктов, предназначенный для измерения тревоги, связанной с COVID, за последние 7 дней.
Измеряются три сильно коррелирующие подшкалы: опасность, загрязнение и травматический стресс.
Подшкалы «Опасность» и «Загрязнение» задают вопросы о беспокойстве, связанном с вирусом, с категориями ответов от 0 («Ничего») до 4 («Чрезвычайно»).
Подшкала травматического стресса оценивает частоту симптомов и варьируется от 0 («Никогда») до 4 («Почти всегда»).
Ответы суммируются по подшкалам в диапазоне от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на больший стресс, связанный с COVID.
Две подшкалы — «Компульсивная проверка» и «Ксенофобия, связанная с COVID» — больше не актуальны и не включены.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение базового уровня шкалы стресса COVID-19 на последующее наблюдение
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Шкала стресса COVID-19 (сокращенная) представляет собой опросник из 18 пунктов, предназначенный для измерения тревоги, связанной с COVID, за последние 7 дней.
Измеряются три сильно коррелирующие подшкалы: опасность, загрязнение и травматический стресс.
Подшкалы «Опасность» и «Загрязнение» задают вопросы о беспокойстве, связанном с вирусом, с категориями ответов от 0 («Ничего») до 4 («Чрезвычайно»).
Подшкала травматического стресса оценивает частоту симптомов и варьируется от 0 («Никогда») до 4 («Почти всегда»).
Ответы суммируются по подшкалам в диапазоне от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на больший стресс, связанный с COVID.
Две подшкалы — «Компульсивная проверка» и «Ксенофобия, связанная с COVID» — больше не актуальны и не включены.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Change in Autonomic Activity From Baseline to Post-Intervention as Measured by Heart Period
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks
|
Heart period (time in milliseconds between heartbeats) will be measured using the Polar H10 device.
Range: 200-1500 msec
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in Autonomic Activity From Baseline to Follow-up as Measured by Heart Period
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
Heart period (time in milliseconds between heartbeats) will be measured using the Polar H10 device.
Range: 200-1500 msec
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Parasympathetic Activity Baseline to Post-Intervention as Measured by High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks
|
High-frequency heart rate variability will be calculated from heart period data using CardioBatch Plus software.
Range: 0 - 15 ln (msec)^2.
Greater variability indicates greater parasympathetic activity.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in Parasympathetic Activity Baseline to Follow-up as Measured by High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
High-frequency heart rate variability will be calculated from heart period data using CardioBatch Plus software.
Range: 0 - 15 ln(msec)^2.
Greater variability indicates greater parasympathetic activity.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Vagal Efficiency Baseline to Post-intervention Measured Using HF-HRV and Heart Period Coupling
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks
|
Vagal Efficiency (VE) is calculated as the regression slope of heart period (HP, measured in milliseconds) on respiratory sinus arrhythmia (RSA, expressed as ln(ms²)) across short-time (15-second) epochs collected during seated, standing, and recovery periods of the sit-stand-sit task.
VE is reported in units of ms / ln(ms²).
The measure is computed only when each condition contains usable data and at least 6 valid epochs (≥50% of the condition).
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in Vagal Efficiency Baseline to Follow-up Measured Using HF-HRV and Heart Period Coupling
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
Vagal Efficiency (VE) is calculated as the regression slope of heart period (HP, measured in milliseconds) on respiratory sinus arrhythmia (RSA, expressed as ln(ms²)) across short-time (15-second) epochs collected during seated, standing, and recovery periods of the sit-stand-sit task.
VE is reported in units of ms / ln(ms²).
The measure is computed only when each condition contains usable data and at least 6 valid epochs (≥50% of the condition).
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised Baseline to Post-intervention.
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks.
|
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) is a 12-item self report questionnaire that measures mindfulness in a single construct.
Respondents are asked to rate how much each of the statements applies to them on a 1-4 scale with 1=Rarely/Not at all and 4 = Almost always resulting in total scores of 12-48.
Higher scores reflect greater mindfulness.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks.
|
|
Change in the Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised Baseline to Follow-up
Временное ограничение: Baseline,12 weeks.
|
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) is a 12-item self report questionnaire that measures mindfulness in a single construct.
Respondents are asked to rate how much each of the statements applies to them on a 1-4 scale with 1=Rarely/Not at all and 4 = Almost always resulting in total scores of 12-48.
Higher scores reflect greater mindfulness.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline,12 weeks.
|
|
Change in the Perceived Stress Scale Baseline to Post-intervention.
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks
|
The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire that measures the frequency of stress-related feelings in the past month.
Responses vary from 0 ("Not at all" to 4 "Very often).
Responses are summed resulting in a range of 0-40.
Higher scores indicate higher perceived stress.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Perceived Stress Scale Baseline to Follow-up.
Временное ограничение: Baseline,12 weeks
|
The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire that measures the frequency of stress-related feelings in the past month.
Responses vary from 0 ("Not at all" to 4 "Very often).
Responses are summed resulting in a range of 0-40.
Higher scores indicate higher perceived stress.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline,12 weeks
|
|
Change in the Post-traumatic Growth Inventory Baseline to Post-Intervention
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks
|
The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is a 21-item self-report measure of growth and self-improvement after a crisis.
The measure consists of statements, such as "I changed my priorities about what is important in life."
Responses vary from 0 ("I did not experience this change as a result of my crisis") to 5 ("I experienced this change to a very great degree as a result of my crisis," resulting in total scores of 0-105.
Higher scores indicate more growth.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Post-traumatic Growth Inventory Baseline to Follow-up
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is a 21-item self-report measure of growth and self-improvement after a crisis.
The measure consists of statements, such as "I changed my priorities about what is important in life."
Responses vary from 0 ("I did not experience this change as a result of my crisis") to 5 ("I experienced this change to a very great degree as a result of my crisis," resulting in total scores of 0-105.
Higher scores indicate more growth.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V, Baseline to Post-intervention.
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks
|
The PTSD Checklist (PCL-5) is a 20-item self-report questionnaire that measures key symptoms of PTSD in response to a traumatic event.
Respondents indicate the degree to which they are bothered by each symptom with categories ranging from 0 ("Not at All") to 4 ("Extremely") resulting in total scores of 0-80.
Higher scores indicate presence of more symptomatology.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V, Baseline to Follow-up.
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
The PTSD Checklist (PCL-5) is a 20-item self-report questionnaire that measures key symptoms of PTSD in response to a traumatic event.
Respondents indicate the degree to which they are bothered by each symptom with categories ranging from 0 ("Not at All") to 4 ("Extremely") resulting in total scores of 0-80.
Higher scores indicate presence of more symptomatology.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale From Baseline to Post-Intervention.
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks.
|
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item self-report questionnaire for assessing symptoms associated with depression.
Response options range from 0 ("Rarely or None of the Time") to 3 ("Most or Almost All the Time").
Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks.
|
|
Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale From Baseline to Follow-up.
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks.
|
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item self-report questionnaire for assessing symptoms associated with depression.
Response options range from 0 ("Rarely or None of the Time") to 3 ("Most or Almost All the Time").
Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks.
|
|
Change in the Connor-Davidson Resilience Scale From Baseline to Post-Intervention
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks
|
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC) is a 25-item self-report measure of resilience when faced with difficulties.
Respondents are presented with a series of statements and asked how much the statements apply to them.
Responses range from 0 ("Not at all true") to 4 ("True nearly all the time").
Responses are summed to range from 0 to 100.
Higher scores indicate more resilience.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Connor-Davidson Resilience Scale From Baseline to Post-Intervention
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC) is a 25-item self-report measure of resilience when faced with difficulties.
Respondents are presented with a series of statements and asked how much the statements apply to them.
Responses range from 0 ("Not at all true") to 4 ("True nearly all the time").
Responses are summed to range from 0 to 100.
Higher scores indicate more resilience.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Mental Health Quality of Life Baseline to Post-Intervention
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks
|
Mental Health Quality of Life Total Score: Mental Health Quality of Life (MHQoL) is an 8-item self-report questionnaire. The Mental Health Quality of Life Total Score is calculated as a sum of the first 7 items (self-image, independence, mood, relationships, daily activities, physical health, and future), with response levels ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 3 ("Very satisfied"). The total score has a range of 0-21. Higher scores indicate better quality of life. The among-group difference in the change scores for both are compared by ANOVA. |
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Mental Health Quality of Life Baseline to Follow-up
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
Mental Health Quality of Life Total Score: Mental Health Quality of Life (MHQoL) is an 8-item self-report questionnaire. The Mental Health Quality of Life Total Score is calculated as a sum of the first 7 items (self-image, independence, mood, relationships, daily activities, physical health, and future), with response levels ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 3 ("Very satisfied"). The total score has a range of 0-21. Higher scores indicate better quality of life. The among-group difference in the change scores for both are compared by ANOVA. |
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Problem-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks
|
The Problem-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Problem-focused coping refers to using informational support, planning, and positive reframing.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater problem-focused coping.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Emotion-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks
|
The Emotion-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory in a 12-item, self-report subscale.
Emotion-focused coping refers to using venting, emotional support, humor, acceptance, self-blame, and religion.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater emotion-focused coping.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Avoidant Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks
|
The avoidant-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Avoidant coping refers to using self-distraction, denial, substance use, and behavioral disengagement.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater avoidant coping.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Problem-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
The Problem-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Problem-focused coping refers to using informational support, planning, and positive reframing.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater problem-focused coping.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Emotion-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
The Emotion-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory in a 12-item, self-report subscale.
Emotion-focused coping refers to using venting, emotional support, humor, acceptance, self-blame, and religion.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater emotion-focused coping.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Avoidant Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
The avoidant-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Avoidant coping refers to using self-distraction, denial, substance use, and behavioral disengagement.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater avoidant coping.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance 8b Short Form T-score, Baseline to Post-intervention.
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8b Short Form assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration over the past 7 days. This instrument includes 8 items rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = very much). Raw scores are summed and converted to standardized T-scores based on the PROMIS adult reference population. T-scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10, where 50 represents the average level of sleep disturbance in the general U.S. population. Higher T-scores indicate greater sleep disturbance (worse outcome), while lower T-scores indicate less sleep disturbance (better outcome). Clinically, T-scores of approximately 60 or higher are considered indicative of elevated sleep disturbance, and scores of 70 or higher may reflect severe sleep disturbance. |
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance 8b Short Form T-score, Baseline to Follow-up.
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8b Short Form assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration over the past 7 days. This instrument includes 8 items rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = very much). Raw scores are summed and converted to standardized T-scores based on the PROMIS adult reference population. T-scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10, where 50 represents the average level of sleep disturbance in the general U.S. population. Higher T-scores indicate greater sleep disturbance (worse outcome), while lower T-scores indicate less sleep disturbance (better outcome). Clinically, T-scores of approximately 60 or higher are considered indicative of elevated sleep disturbance, and scores of 70 or higher may reflect severe sleep disturbance. |
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in the Short Form Health Survey (SF-12), Baseline to Post-intervention
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks
|
The Short Form Health Survey (SF-12) is a 12-item self-report questionnaire that assesses aspects of physical health and mental well-being.
Scoring is complex and includes both positive and negatively worded items and is translated into a score of 0-100.
Higher scores indicate better physical and mental health functioning.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Proportion of Participants Who Completed the Study
Временное ограничение: 12 weeks
|
Retention will be compared between the active intervention arms and is defined as the number of individuals randomized who did not withdraw from the study or were administratively censored.
|
12 weeks
|
|
Proportion of Participants Who Complete the Intervention
Временное ограничение: 8 weeks
|
Completers are defined as randomized participants who either attend a minimum of 5 classes (MTIA arm) or view material for a minimum of 5 weeks in the MAPP.
The proportion of completers will be compared between groups.
|
8 weeks
|
|
Client Satisfaction Questionnaire-internet at the End of the Intervention
Временное ограничение: 8 weeks
|
The Client satisfaction questionnaire-internet (CSQ-I) is an 8-item measure developed in Germany to assess satisfaction with telehealth interventions. the CSQ-I consists of seven statements that address satisfaction with an online program and willingness to refer others.
The investigators have adjusted the 4 response categories for an American sample to use the standard agreement scale (1=strongly disagree, 2= mildly disagree, 3=mildly agree, 4= strongly agree).
Mean scores are calculated which can range from 1-4 with higher scores representing greater satisfaction.
The questionnaire will be assessed among participants in the intervention arms at the end of the interventions.
|
8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Maria Davila, PhD, Research Triangle Institute (RTI)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Тревожные расстройства
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Внимательность
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0154
- 5R01MD017051 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Для данных, принадлежащих UNC (использование программы Mindfulness, удовлетворенность участников), пользователи должны иметь одобрение IRB, IEC или REB и заключенное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Для данных, принадлежащих RTI (демографические данные, кардиологические данные, психологические/поведенческие анкеты, собранные с помощью приложения SMILE), пользователи должны заключить соглашение об использовании/обмене данными с RTI.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .