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SMILE: sperimentazione clinica per valutare la consapevolezza come intervento per popolazioni razziali ed etniche durante il COVID-19 (SMILE)

13 maggio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

La piattaforma sanitaria digitale (DHP) offrirà consapevolezza come intervento di gestione dello stress sfruttando le cartelle cliniche elettroniche (SMILE) per le popolazioni razziali ed etniche durante la pandemia di COVID-19: sperimentazione clinica

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'app SMILE, una piattaforma sanitaria digitale (DHP), che fornirà un intervento di consapevolezza, progettato per mitigare lo stress correlato al COVID. Inoltre, l’app SMILE raccoglierà in remoto parametri psicologici e fisiologici riferiti dai soggetti stessi relativi alla salute mentale e alla regolazione autonomica. I partecipanti allo studio sono adulti che si identificano come afroamericani, neri e/o latini e che presentano livelli di ansia clinicamente significativi.

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Obiettivo 1: stabilire l'efficacia e la durata di un intervento Mindfulness DHP di 8 settimane. I ricercatori si concentreranno su due costrutti importanti per la salute mentale e ipotizzeranno che: A) L'ansia, lo stress auto-segnalato e le misure della qualità della vita miglioreranno significativamente se si confrontano: A.1) Intervento pre-post e; A.2) Gruppi di controllo vs. intervento per 8 settimane e ad 1 mese di follow-up. B) L'eccitazione, gli indici autonomici dell'HRV (che riflettono l'attivazione parasimpatica) miglioreranno significativamente, se si confrontano: B.1) Intervento pre-post e; B.2) Gruppi di controllo vs. intervento per 8 settimane e ad 1 mese di follow-up.
  • Obiettivo 2: stabilire la sostenibilità di due interventi Mindfulness DHP utilizzando la ritenzione, l'utilizzo (frequenza) e la soddisfazione dei partecipanti.
  • Obiettivo 3: esaminare le associazioni tra stress correlato al COVID-19, esiti sulla salute mentale e HRV. Esaminare la misura in cui lo stress correlato al COVID-19 e i sintomi di salute mentale sono collegati all’HRV al basale e come tale relazione cambia nel tempo.

I partecipanti verranno assegnati a 1 dei 3 bracci dello studio: intervento MTIA, intervento MAPP o controllo della lista d'attesa. A tutti i partecipanti verrà inviato per posta un dispositivo con l'app SMILE installata e l'attrezzatura per la registrazione dei dati cardiaci a casa. Tutti i partecipanti completeranno le misure psicometriche di base e lo stress test fisiologico utilizzando le istruzioni fornite sull'app SMILE. Quelli assegnati ai gruppi di intervento MTIA o MAPP parteciperanno quindi all'intervento assegnato nelle successive 8 settimane. Durante queste 8 settimane, i dati psicometrici e fisiologici verranno completati ogni due settimane per tutti i partecipanti. 3 mesi dopo la linea di base iniziale, tutti i partecipanti completeranno una valutazione psicometrica/fisiologica finale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutta la raccolta dei dati avverrà in remoto e le sessioni di intervento saranno virtuali (cioè nelle case dei partecipanti). Ai partecipanti verrà fornito un tablet caricato con l'app SMILE e un cardiofrequenzimetro e potranno visualizzare, o partecipare, a un tutorial virtuale introduttivo sull'utilizzo dell'attrezzatura. Tutti i dati psicologici e fisiologici verranno raccolti tramite l'app SMILE. I partecipanti verranno assegnati a 1 dei 3 gruppi (MTIA, MAPP, WLC) e tutti i partecipanti completeranno ciascuna valutazione programmata, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo.

  1. Valutazione di base (settimana 0). I partecipanti completeranno questionari demografici e psicologici seguiti da un protocollo di valutazione dell'HRV, che consiste nel chiedere ai partecipanti di collegare il cardiofrequenzimetro e seguire le istruzioni/modello sull'app per completare uno stress test cognitivo e un test ortostatico.

    Oltre al questionario demografico, le misure psicologiche incluse nella valutazione di base sono: GAD-7, COVID Stress Scale (COVID-SS), Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC), Mental Health Quality of Life (MHQoL), Coping Orientamento ai problemi Experienced Inventory (Brief COPE), Perceived Stress Scale (PSS), Posttraumatic Growth Inventory (PTGI), disturbi del sonno (Adult Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form), PTSD Checklist, Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D), Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) e salute fisica (Short Form Health Survey, SF-12).

  2. Intervento (settimane 1-8). I partecipanti assegnati ai gruppi MTIA e MAPP parteciperanno all'intervento di 8 settimane. Entrambi i programmi di intervento sono pratiche meditative consapevoli, progettate per coltivare la regolazione dell’attenzione alla consapevolezza del momento presente, nonché sviluppare capacità di consapevolezza e consapevolezza per migliorare la capacità di affrontare e ridurre lo stress, diminuendo così l’ansia e aumentando il benessere.

    Il MTIA sarà un intervento di formazione sulla consapevolezza condotto da istruttori, fornito tramite Internet (tramite Zoom), interattivo e basato su gruppi che incorporerà la formazione per circa 9 persone in un formato di gruppo, con incarichi esterni alla sessione. MindfulnessAPP (MAPP) è un intervento autosomministrato e distribuito tramite Internet sviluppato dal team di studio SMILE.

    Ogni due settimane durante le settimane 1-6, ai partecipanti di tutti i gruppi verrà chiesto di completare valutazioni che includono questionari psicologici (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, CAMS-R) e lo stesso protocollo di valutazione HRV del basale. Ai partecipanti a entrambi i gruppi di consapevolezza verrà chiesto di fornire la documentazione della pratica di consapevolezza.

  3. 8 settimane e valutazione di follow-up alla settimana 12: ai partecipanti di tutti i gruppi verrà chiesto di completare valutazioni che includono questionari psicologici (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, MHQoL, COPE, PSS, PTGI, PROMIS, PTSD Checklist, CES-D, CAMS-R e SF-12) e lo stesso protocollo di valutazione dell'HRV del basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7160
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • identificarsi come afroamericani, neri, ispanici e/o latini
  • dimostrare sintomi di ansia, come determinato sulla base della misura di screening GAD-7 (punteggio compreso tra 8 e 14)

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca attuale o pregressa
  • Storia di ictus o demenza
  • Diagnosi di disturbi del movimento, come il morbo di Parkinson o la paralisi
  • Diagnosi di malattie genetiche, come la sindrome di Down o la sindrome dell'X fragile
  • Diagnosi di autismo
  • Diagnosi di schizofrenia, psicosi, disturbo dissociativo, mania/disturbo bipolare, depressione maggiore o disturbo della personalità
  • Storia di gravi problemi di salute mentale o comportamentale che hanno richiesto un ricovero in ospedale o in un centro di cura negli ultimi 12 mesi
  • Assunzione di farmaci cardiaci (diversi dai farmaci per la pressione sanguigna)
  • Assunzione di farmaci per le convulsioni
  • Attualmente sto assumendo farmaci o integratori oppioidi
  • Pratica di consapevolezza formale per più di 15 minuti al giorno per 4 o più giorni alla settimana negli ultimi 6 mesi
  • Punteggio GAD <8 o >14

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento "MTIA".
L'intervento Mindfulness Training Instructor Amministrated ("MTIA") incorporerà i seguenti elementi: formazione in un programma di consapevolezza modificato di 8 settimane, 90 minuti a settimana, che pone ulteriore enfasi sulla formazione che è fattibile e pertinente per gruppi etnici/razziali , tra cui: a) didattica sulla rilevanza dello stress, coping e resilienza, b) compassione consapevole per sé e per gli altri; c) comunicazione consapevole, inclusa la consapevolezza non verbale, l’ascolto consapevole e il parlare consapevole. Il MTIA sarà un intervento di formazione sulla consapevolezza condotto da istruttori, fornito tramite Internet (tramite Zoom), interattivo e basato su gruppi che incorporerà la formazione per circa 9 persone in un formato di gruppo, con incarichi esterni alla sessione.
Comportamentale: Consapevolezza
La meditazione consapevole è stata descritta come una tecnica comportamentale che coinvolge l'autoregolazione intenzionale dell'attenzione all'esperienza del momento presente, combinata con il rilascio della fissazione cognitiva sui pensieri (siano essi immagini semplici o trame complesse) riguardanti il ​​passato o il futuro. Attraverso la formazione alla consapevolezza, gli individui imparano a evocare e sostenere uno stato non giudicante di consapevolezza del momento presente.
Comparatore attivo: Intervento "MAPP".
La MindfulnessAPP ("MAPP") è un intervento autosomministrato sviluppato dal team di studio SMILE. Il MAPP è per uso individuale, con otto sessioni MAPP composte da esercizi e didattiche di consapevolezza che corrispondono alle sessioni MTIA. Poiché la lezione settimanale MTIA durerà 90 minuti, i compiti MAPP consiglieranno di dedicare circa 90 minuti a settimana per coprire la lezione assegnata, ma in un formato flessibile conveniente per il partecipante. Inoltre, ogni sessione conterrà esercizi pratici basati sulla consapevolezza che generalmente vanno dai 10 ai 30 minuti al giorno. Il numero totale di giorni suggeriti per il completamento sarà di 49 giorni, paragonabile al tempo dall'inizio alla fine di una tradizionale sessione MTIA di 8 settimane; tuttavia, ci sarà flessibilità all'interno di questo programma personalizzato.
Comportamentale: Consapevolezza
La meditazione consapevole è stata descritta come una tecnica comportamentale che coinvolge l'autoregolazione intenzionale dell'attenzione all'esperienza del momento presente, combinata con il rilascio della fissazione cognitiva sui pensieri (siano essi immagini semplici o trame complesse) riguardanti il ​​passato o il futuro. Attraverso la formazione alla consapevolezza, gli individui imparano a evocare e sostenere uno stato non giudicante di consapevolezza del momento presente.
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa (WLC) parteciperà a tutte le sessioni di valutazione della ricerca, ma non gli verrà offerto l'intervento di consapevolezza fino a quando il suo ruolo nella ricerca non sarà completato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline to Post-Intervention in the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale
Lasso di tempo: Baseline, 8 week
Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire measuring the frequency of anxiety over the prior 2 weeks. Response categories range from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day"). Scores are summed leading to a range of 0-21. Higher scores indicate greater anxiety symptoms. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 8 week
Change From Baseline to Follow-up in the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks
Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire measuring the frequency of anxiety over the prior 2 weeks. Response categories range from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day"). Scores are summed leading to a range of 0-21. Higher scores indicate greater anxiety symptoms. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella Short Form Health Survey (SF-12), dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Lo Short Form Health Survey (SF-12) è un questionario self-report composto da 12 voci che valuta aspetti della salute fisica e del benessere mentale. Il punteggio è complesso e include elementi sia positivi che negativi e viene tradotto in un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Baseline, 12 settimane
Modifica della scala di riferimento dello stress COVID-19 rispetto al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
La scala dello stress COVID-19 (abbreviata) è un questionario di autovalutazione composto da 18 voci progettato per misurare l'ansia correlata al COVID negli ultimi 7 giorni. Vengono misurate tre sottoscale altamente correlate: Pericolo, Contaminazione e Stress traumatico. Le sottoscale Pericolo e Contaminazione pongono domande sulle preoccupazioni legate al virus con categorie di risposta che vanno da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremamente"). La sottoscala dello stress traumatico chiede informazioni sulla frequenza dei sintomi e varia da 0 ("Mai") a 4 ("Quasi sempre"). Le risposte vengono sommate nelle sottoscale per un intervallo compreso tra 0 e 72, con valori più alti che indicano un maggiore stress correlato al COVID. Due delle sottoscale, Controlli compulsivi e Xenofobia, relative al COVID, non sono più rilevanti e non sono incluse.
Baseline, 8 settimane
Modifica della scala di riferimento dello stress COVID-19 al follow-up
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La scala dello stress COVID-19 (abbreviata) è un questionario di autovalutazione composto da 18 voci progettato per misurare l'ansia correlata al COVID negli ultimi 7 giorni. Vengono misurate tre sottoscale altamente correlate: Pericolo, Contaminazione e Stress traumatico. Le sottoscale Pericolo e Contaminazione pongono domande sulle preoccupazioni legate al virus con categorie di risposta che vanno da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremamente"). La sottoscala dello stress traumatico chiede informazioni sulla frequenza dei sintomi e varia da 0 ("Mai") a 4 ("Quasi sempre"). Le risposte vengono sommate nelle sottoscale per un intervallo compreso tra 0 e 72, con valori più alti che indicano un maggiore stress correlato al COVID. Due delle sottoscale, Controlli compulsivi e Xenofobia, relative al COVID, non sono più rilevanti e non sono incluse.
Baseline, 12 settimane
Change in Autonomic Activity From Baseline to Post-Intervention as Measured by Heart Period
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
Heart period (time in milliseconds between heartbeats) will be measured using the Polar H10 device. Range: 200-1500 msec
Baseline, 8 weeks
Change in Autonomic Activity From Baseline to Follow-up as Measured by Heart Period
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks
Heart period (time in milliseconds between heartbeats) will be measured using the Polar H10 device. Range: 200-1500 msec
Baseline, 12 weeks
Change in Parasympathetic Activity Baseline to Post-Intervention as Measured by High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
High-frequency heart rate variability will be calculated from heart period data using CardioBatch Plus software. Range: 0 - 15 ln (msec)^2. Greater variability indicates greater parasympathetic activity.
Baseline, 8 weeks
Change in Parasympathetic Activity Baseline to Follow-up as Measured by High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks
High-frequency heart rate variability will be calculated from heart period data using CardioBatch Plus software. Range: 0 - 15 ln(msec)^2. Greater variability indicates greater parasympathetic activity.
Baseline, 12 weeks
Change in Vagal Efficiency Baseline to Post-intervention Measured Using HF-HRV and Heart Period Coupling
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
Vagal Efficiency (VE) is calculated as the regression slope of heart period (HP, measured in milliseconds) on respiratory sinus arrhythmia (RSA, expressed as ln(ms²)) across short-time (15-second) epochs collected during seated, standing, and recovery periods of the sit-stand-sit task. VE is reported in units of ms / ln(ms²). The measure is computed only when each condition contains usable data and at least 6 valid epochs (≥50% of the condition).
Baseline, 8 weeks
Change in Vagal Efficiency Baseline to Follow-up Measured Using HF-HRV and Heart Period Coupling
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks
Vagal Efficiency (VE) is calculated as the regression slope of heart period (HP, measured in milliseconds) on respiratory sinus arrhythmia (RSA, expressed as ln(ms²)) across short-time (15-second) epochs collected during seated, standing, and recovery periods of the sit-stand-sit task. VE is reported in units of ms / ln(ms²). The measure is computed only when each condition contains usable data and at least 6 valid epochs (≥50% of the condition).
Baseline, 12 weeks
Change in the Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised Baseline to Post-intervention.
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks.
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) is a 12-item self report questionnaire that measures mindfulness in a single construct. Respondents are asked to rate how much each of the statements applies to them on a 1-4 scale with 1=Rarely/Not at all and 4 = Almost always resulting in total scores of 12-48. Higher scores reflect greater mindfulness. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 8 weeks.
Change in the Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised Baseline to Follow-up
Lasso di tempo: Baseline,12 weeks.
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) is a 12-item self report questionnaire that measures mindfulness in a single construct. Respondents are asked to rate how much each of the statements applies to them on a 1-4 scale with 1=Rarely/Not at all and 4 = Almost always resulting in total scores of 12-48. Higher scores reflect greater mindfulness. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline,12 weeks.
Change in the Perceived Stress Scale Baseline to Post-intervention.
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire that measures the frequency of stress-related feelings in the past month. Responses vary from 0 ("Not at all" to 4 "Very often). Responses are summed resulting in a range of 0-40. Higher scores indicate higher perceived stress. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 8 weeks
Change in the Perceived Stress Scale Baseline to Follow-up.
Lasso di tempo: Baseline,12 weeks
The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire that measures the frequency of stress-related feelings in the past month. Responses vary from 0 ("Not at all" to 4 "Very often). Responses are summed resulting in a range of 0-40. Higher scores indicate higher perceived stress. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline,12 weeks
Change in the Post-traumatic Growth Inventory Baseline to Post-Intervention
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is a 21-item self-report measure of growth and self-improvement after a crisis. The measure consists of statements, such as "I changed my priorities about what is important in life." Responses vary from 0 ("I did not experience this change as a result of my crisis") to 5 ("I experienced this change to a very great degree as a result of my crisis," resulting in total scores of 0-105. Higher scores indicate more growth. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 8 weeks
Change in the Post-traumatic Growth Inventory Baseline to Follow-up
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks
The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is a 21-item self-report measure of growth and self-improvement after a crisis. The measure consists of statements, such as "I changed my priorities about what is important in life." Responses vary from 0 ("I did not experience this change as a result of my crisis") to 5 ("I experienced this change to a very great degree as a result of my crisis," resulting in total scores of 0-105. Higher scores indicate more growth. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 12 weeks
Change in the Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V, Baseline to Post-intervention.
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
The PTSD Checklist (PCL-5) is a 20-item self-report questionnaire that measures key symptoms of PTSD in response to a traumatic event. Respondents indicate the degree to which they are bothered by each symptom with categories ranging from 0 ("Not at All") to 4 ("Extremely") resulting in total scores of 0-80. Higher scores indicate presence of more symptomatology. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 8 weeks
Change in the Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V, Baseline to Follow-up.
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks
The PTSD Checklist (PCL-5) is a 20-item self-report questionnaire that measures key symptoms of PTSD in response to a traumatic event. Respondents indicate the degree to which they are bothered by each symptom with categories ranging from 0 ("Not at All") to 4 ("Extremely") resulting in total scores of 0-80. Higher scores indicate presence of more symptomatology. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 12 weeks
Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale From Baseline to Post-Intervention.
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks.
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item self-report questionnaire for assessing symptoms associated with depression. Response options range from 0 ("Rarely or None of the Time") to 3 ("Most or Almost All the Time"). Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptoms. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 8 weeks.
Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale From Baseline to Follow-up.
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks.
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item self-report questionnaire for assessing symptoms associated with depression. Response options range from 0 ("Rarely or None of the Time") to 3 ("Most or Almost All the Time"). Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptoms. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 12 weeks.
Change in the Connor-Davidson Resilience Scale From Baseline to Post-Intervention
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC) is a 25-item self-report measure of resilience when faced with difficulties. Respondents are presented with a series of statements and asked how much the statements apply to them. Responses range from 0 ("Not at all true") to 4 ("True nearly all the time"). Responses are summed to range from 0 to 100. Higher scores indicate more resilience. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 8 weeks
Change in the Connor-Davidson Resilience Scale From Baseline to Post-Intervention
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC) is a 25-item self-report measure of resilience when faced with difficulties. Respondents are presented with a series of statements and asked how much the statements apply to them. Responses range from 0 ("Not at all true") to 4 ("True nearly all the time"). Responses are summed to range from 0 to 100. Higher scores indicate more resilience. The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
Baseline, 12 weeks
Change in the Mental Health Quality of Life Baseline to Post-Intervention
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks

Mental Health Quality of Life Total Score: Mental Health Quality of Life (MHQoL) is an 8-item self-report questionnaire. The Mental Health Quality of Life Total Score is calculated as a sum of the first 7 items (self-image, independence, mood, relationships, daily activities, physical health, and future), with response levels ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 3 ("Very satisfied"). The total score has a range of 0-21. Higher scores indicate better quality of life.

The among-group difference in the change scores for both are compared by ANOVA.
Baseline, 8 weeks
Change in the Mental Health Quality of Life Baseline to Follow-up
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks

Mental Health Quality of Life Total Score: Mental Health Quality of Life (MHQoL) is an 8-item self-report questionnaire. The Mental Health Quality of Life Total Score is calculated as a sum of the first 7 items (self-image, independence, mood, relationships, daily activities, physical health, and future), with response levels ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 3 ("Very satisfied"). The total score has a range of 0-21. Higher scores indicate better quality of life.

The among-group difference in the change scores for both are compared by ANOVA.
Baseline, 12 weeks
Change in the Problem-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
The Problem-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale. Problem-focused coping refers to using informational support, planning, and positive reframing. Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot". Scores are averaged across items and range from 1-4. Higher scores indicate greater problem-focused coping.
Baseline, 8 weeks
Change in the Emotion-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
The Emotion-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory in a 12-item, self-report subscale. Emotion-focused coping refers to using venting, emotional support, humor, acceptance, self-blame, and religion. Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot". Scores are averaged across items and range from 1-4. Higher scores indicate greater emotion-focused coping.
Baseline, 8 weeks
Change in the Avoidant Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
The avoidant-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale. Avoidant coping refers to using self-distraction, denial, substance use, and behavioral disengagement. Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot". Scores are averaged across items and range from 1-4. Higher scores indicate greater avoidant coping.
Baseline, 8 weeks
Change in the Problem-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks
The Problem-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale. Problem-focused coping refers to using informational support, planning, and positive reframing. Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot". Scores are averaged across items and range from 1-4. Higher scores indicate greater problem-focused coping.
Baseline, 12 weeks
Change in the Emotion-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks
The Emotion-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory in a 12-item, self-report subscale. Emotion-focused coping refers to using venting, emotional support, humor, acceptance, self-blame, and religion. Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot". Scores are averaged across items and range from 1-4. Higher scores indicate greater emotion-focused coping.
Baseline, 12 weeks
Change in the Avoidant Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks
The avoidant-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale. Avoidant coping refers to using self-distraction, denial, substance use, and behavioral disengagement. Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot". Scores are averaged across items and range from 1-4. Higher scores indicate greater avoidant coping.
Baseline, 12 weeks
Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance 8b Short Form T-score, Baseline to Post-intervention.
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8b Short Form assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration over the past 7 days. This instrument includes 8 items rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = very much). Raw scores are summed and converted to standardized T-scores based on the PROMIS adult reference population. T-scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10, where 50 represents the average level of sleep disturbance in the general U.S. population.

Higher T-scores indicate greater sleep disturbance (worse outcome), while lower T-scores indicate less sleep disturbance (better outcome). Clinically, T-scores of approximately 60 or higher are considered indicative of elevated sleep disturbance, and scores of 70 or higher may reflect severe sleep disturbance.
Baseline, 8 weeks
Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance 8b Short Form T-score, Baseline to Follow-up.
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8b Short Form assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration over the past 7 days. This instrument includes 8 items rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = very much). Raw scores are summed and converted to standardized T-scores based on the PROMIS adult reference population. T-scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10, where 50 represents the average level of sleep disturbance in the general U.S. population.

Higher T-scores indicate greater sleep disturbance (worse outcome), while lower T-scores indicate less sleep disturbance (better outcome). Clinically, T-scores of approximately 60 or higher are considered indicative of elevated sleep disturbance, and scores of 70 or higher may reflect severe sleep disturbance.
Baseline, 12 weeks
Change in the Short Form Health Survey (SF-12), Baseline to Post-intervention
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
The Short Form Health Survey (SF-12) is a 12-item self-report questionnaire that assesses aspects of physical health and mental well-being. Scoring is complex and includes both positive and negatively worded items and is translated into a score of 0-100. Higher scores indicate better physical and mental health functioning.
Baseline, 8 weeks
Proportion of Participants Who Completed the Study
Lasso di tempo: 12 weeks
Retention will be compared between the active intervention arms and is defined as the number of individuals randomized who did not withdraw from the study or were administratively censored.
12 weeks
Proportion of Participants Who Complete the Intervention
Lasso di tempo: 8 weeks
Completers are defined as randomized participants who either attend a minimum of 5 classes (MTIA arm) or view material for a minimum of 5 weeks in the MAPP. The proportion of completers will be compared between groups.
8 weeks
Client Satisfaction Questionnaire-internet at the End of the Intervention
Lasso di tempo: 8 weeks
The Client satisfaction questionnaire-internet (CSQ-I) is an 8-item measure developed in Germany to assess satisfaction with telehealth interventions. the CSQ-I consists of seven statements that address satisfaction with an online program and willingness to refer others. The investigators have adjusted the 4 response categories for an American sample to use the standard agreement scale (1=strongly disagree, 2= mildly disagree, 3=mildly agree, 4= strongly agree). Mean scores are calculated which can range from 1-4 with higher scores representing greater satisfaction. The questionnaire will be assessed among participants in the intervention arms at the end of the interventions.
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
RTI International

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Maria Davila, PhD, Research Triangle Institute (RTI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0154
  • 5R01MD017051 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC/RTI.

Periodo di condivisione IPD

a partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i dati appartenenti a UNC (utilizzo del programma Mindfulness, soddisfazione dei partecipanti), gli utenti devono aver approvato IRB, IEC o REB e sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Per i dati di proprietà di RTI (dati demografici, cardiaci, questionari psicologico/comportamentali raccolti tramite l'app SMILE), gli utenti devono stipulare un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con RTI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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