SONRISA: Ensayo clínico para evaluar la atención plena como intervención para poblaciones raciales y étnicas durante el COVID-19 (SMILE)
Plataforma de salud digital (DHP) para ofrecer atención plena como una intervención de manejo del estrés aprovechando los registros médicos electrónicos (SMILE) para poblaciones raciales y étnicas durante la pandemia de COVID-19: ensayo clínico
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la aplicación SMILE, una plataforma de salud digital (DHP), que ofrecerá una intervención de atención plena, diseñada para mitigar el estrés relacionado con COVID. Además, la aplicación SMILE recopilará de forma remota métricas psicológicas y fisiológicas de salud mental y regulación autónoma autoinformadas. Los participantes del estudio son adultos que se identifican como afroamericanos, negros y/o latinos, y que tienen niveles de ansiedad clínicamente significativos.
Los objetivos del estudio son:
- Objetivo 1: Establecer la eficacia y durabilidad de una intervención DHP de Mindfulness de 8 semanas. Los investigadores se centrarán en dos constructos importantes para la salud mental y plantearán la hipótesis de que: A) Las medidas de ansiedad, estrés autoinformado y calidad de vida mejorarán significativamente al comparar: A.1) Intervención previa a posterior, y; A.2) Grupos de control versus intervención durante 8 semanas y al mes de seguimiento. B) La excitación, los índices autonómicos de HRV (que reflejan la activación parasimpática) mejorarán significativamente, al comparar: B.1) Intervención antes y después, y; B.2) Grupos de control versus intervención durante 8 semanas y al mes de seguimiento.
- Objetivo 2: Establecer la sostenibilidad de dos intervenciones de Mindfulness DHP utilizando retención, uso (frecuencia) y satisfacción de los participantes.
- Objetivo 3: examinar las asociaciones entre el estrés relacionado con COVID-19, los resultados de salud mental y la VFC. Examinar hasta qué punto el estrés y los síntomas de salud mental relacionados con COVID-19 están relacionados con la VFC al inicio del estudio y cómo esa relación cambia con el tiempo.
Los participantes serán asignados a 1 de 3 brazos del estudio: intervención MTIA, intervención MAPP o control en lista de espera. A todos los participantes se les enviará por correo un dispositivo con la aplicación SMILE instalada y el equipo para registrar datos cardíacos en el hogar. Todos los participantes completarán las medidas psicométricas de referencia y la prueba de estrés fisiológico utilizando las instrucciones proporcionadas en la aplicación SMILE. Aquellos asignados a los grupos de intervención MTIA o MAPP participarán en la intervención asignada durante las siguientes 8 semanas. Durante estas 8 semanas, se completarán datos psicométricos y fisiológicos quincenalmente para todos los participantes. 3 meses después de la línea de base inicial, todos los participantes completarán una evaluación psicométrica/fisiológica final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Toda la recopilación de datos se realizará de forma remota y las sesiones de intervención serán virtuales (es decir, en los hogares de los participantes). Los participantes recibirán una tableta cargada con la aplicación SMILE y un monitor de frecuencia cardíaca y verán o participarán en un tutorial introductorio virtual sobre el uso del equipo. Todos los datos psicológicos y fisiológicos se recopilarán a través de la aplicación SMILE. Los participantes serán asignados a 1 de 3 grupos (MTIA, MAPP, WLC) y todos los participantes completarán cada evaluación programada, independientemente de la asignación de grupo.
Evaluación inicial (semana 0). Los participantes completarán cuestionarios demográficos y psicológicos seguidos de un protocolo de evaluación de la VFC, que consiste en pedirles a los participantes que conecten el monitor de frecuencia cardíaca y sigan las instrucciones/modelo de la aplicación para completar una prueba de estrés cognitivo y una prueba ortostática.
Además del cuestionario demográfico, las medidas psicológicas incluidas en la evaluación inicial son: GAD-7, COVID Stress Scale (COVID-SS), Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC), Mental Health Quality of Life (MHQoL), Coping Inventario de orientación a problemas experimentados (COPE breve), Escala de estrés percibido (PSS), Inventario de crecimiento postraumático (PTGI), alteraciones del sueño (formato abreviado del Sistema de información de medición de resultados informados por pacientes adultos (PROMIS), Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático, Centro de estudios epidemiológicos, depresión Escala (CES-D), Escala Cognitiva y Afectiva de Atención Plena Revisada (CAMS-R) y salud física (Encuesta de salud de formato abreviado, SF-12).
Intervención (semanas 1-8). Los participantes asignados a los grupos MTIA y MAPP participarán en la intervención de 8 semanas. Ambos programas de intervención son prácticas de meditación consciente, diseñadas para cultivar la regulación de la atención a la conciencia del momento presente, así como desarrollar habilidades de atención plena y conciencia para mejorar el afrontamiento y reducir el estrés, reduciendo así la ansiedad y aumentando el bienestar.
La MTIA será una intervención de entrenamiento de atención plena interactiva, grupal e interactiva, dirigida por un instructor, impartida por Internet (a través de Zoom) que incorporará la capacitación para aproximadamente 9 personas en un formato grupal, con tareas fuera de la sesión. MindfulnessAPP (MAPP) es una intervención autoadministrada a través de Internet desarrollada por el equipo de estudio SMILE.
Cada dos semanas durante las semanas 1 a 6, se pedirá a los participantes de todos los grupos que completen evaluaciones que incluyen cuestionarios psicológicos (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, CAMS-R) y el mismo protocolo de evaluación de la VFC que la línea de base. A los participantes de ambos grupos de atención plena se les pedirá que proporcionen documentación de la práctica de la atención plena.
- 8 semanas y evaluación de seguimiento en la semana 12: a los participantes de todos los grupos se les pedirá que completen evaluaciones que incluyen cuestionarios psicológicos (GAD-7, COVID-SS, CD RISC, MHQoL, COPE, PSS, PTGI, PROMIS, PTSD Checklist, CES-D, CAMS-R y SF-12) y el mismo protocolo de evaluación de la VFC que la línea de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7160
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- identificarse como afroamericano, negro, hispano y/o latino
- demostrar síntomas de ansiedad, según lo determinado según la medida de detección GAD-7 (puntuación entre 8 y 14)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca actual o previa.
- Historia de accidente cerebrovascular o demencia.
- Diagnóstico de trastornos del movimiento, como la enfermedad de Parkinson o parálisis.
- Diagnóstico de trastornos genéticos, como el síndrome de Down o el síndrome de X frágil
- Diagnóstico de autismo
- Diagnóstico de esquizofrenia, psicosis, trastorno disociativo, manía/trastorno bipolar, depresión mayor o trastorno de la personalidad.
- Historial de problemas graves de salud mental o conductual que requirieron estadía en un hospital o centro de tratamiento dentro de los últimos 12 meses
- Tomar medicamentos para el corazón (que no sean medicamentos para la presión arterial)
- Tomar medicamentos para las convulsiones
- Actualmente tomando medicamentos o suplementos opioides
- Práctica de atención plena formal durante más de 15 minutos al día durante 4 o más días a la semana durante los últimos 6 meses.
- Puntuación GAD <8 o >14
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención "MTIA"
La intervención Mindfulness Training Instructor Administered ("MTIA") incorporará los siguientes elementos: entrenamiento en un programa de mindfulness modificado de 8 semanas, 90 minutos por semana, que pone énfasis adicional en un entrenamiento que sea factible y relevante para grupos raciales/étnicos. , que incluyen: a) didáctica sobre la relevancia para el estrés, el afrontamiento y la resiliencia, b) compasión consciente por uno mismo y los demás; c) comunicación consciente, incluida la atención no verbal, la escucha atenta y el habla consciente.
La MTIA será una intervención de entrenamiento de atención plena interactiva, grupal e interactiva, dirigida por un instructor, impartida por Internet (a través de Zoom) que incorporará la capacitación para aproximadamente 9 personas en un formato grupal, con tareas fuera de la sesión.
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La meditación de atención plena se ha descrito como una técnica conductual que implica la autorregulación intencional de la atención a la experiencia del momento presente, combinada con la liberación de la fijación cognitiva en pensamientos (ya sean imágenes simples o historias complejas) sobre el pasado o el futuro.
A través del entrenamiento en atención plena, las personas aprenden a evocar y mantener un estado de conciencia del momento presente sin prejuicios.
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Comparador activo: Intervención "MAPP"
MindfulnessAPP ("MAPP") es una intervención autoadministrada desarrollada por el equipo de estudio SMILE.
El MAPP es de uso individual, con ocho sesiones MAPP compuestas por ejercicios de mindfulness y didácticas que corresponden a las sesiones MTIA.
Como la clase semanal de MTIA tendrá una duración de 90 minutos, las tareas de MAPP recomendarán dedicar aproximadamente 90 minutos por semana a cubrir la lección asignada, pero en un formato flexible y conveniente para el participante.
Además, cada sesión contendrá tareas de práctica basadas en la atención plena que generalmente oscilarán entre 10 y 30 minutos por día.
El número total de días sugeridos para completar será 49 días, comparable al tiempo desde el principio hasta el final de una sesión tradicional de MTIA de 8 semanas; sin embargo, habrá flexibilidad dentro de este programa individualizado.
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La meditación de atención plena se ha descrito como una técnica conductual que implica la autorregulación intencional de la atención a la experiencia del momento presente, combinada con la liberación de la fijación cognitiva en pensamientos (ya sean imágenes simples o historias complejas) sobre el pasado o el futuro.
A través del entrenamiento en atención plena, las personas aprenden a evocar y mantener un estado de conciencia del momento presente sin prejuicios.
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Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de Control de lista de espera (WLC) participará en todas las sesiones de evaluación de la investigación, pero no se le ofrecerá la intervención de Mindfulness hasta que se complete su papel en la investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline to Post-Intervention in the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale
Periodo de tiempo: Baseline, 8 week
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Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire measuring the frequency of anxiety over the prior 2 weeks.
Response categories range from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day").
Scores are summed leading to a range of 0-21.
Higher scores indicate greater anxiety symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 8 week
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Change From Baseline to Follow-up in the Generalized Anxiety Disorder-7 Scale
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire measuring the frequency of anxiety over the prior 2 weeks.
Response categories range from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day").
Scores are summed leading to a range of 0-21.
Higher scores indicate greater anxiety symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Encuesta de Salud de formato abreviado (SF-12), desde la línea de base hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La Encuesta de salud breve (SF-12) es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que evalúa aspectos de la salud física y el bienestar mental.
La puntuación es compleja e incluye elementos redactados tanto positivos como negativamente y se traduce en una puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la escala de estrés de COVID-19 desde el inicio hasta la posintervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La Escala de estrés COVID-19 (abreviada) es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems diseñado para medir la ansiedad relacionada con el COVID durante los últimos 7 días.
Se miden tres subescalas altamente correlacionadas: Peligro, Contaminación y Estrés traumático.
Las subescalas de Peligro y Contaminación preguntan sobre preocupaciones relacionadas con el virus con categorías de respuesta que van desde 0 ("En absoluto") a 4 ("Extremadamente").
La subescala de estrés traumático pregunta sobre la frecuencia de los síntomas y varía de 0 ("Nunca") a 4 ("Casi siempre").
Las respuestas se suman en las subescalas para un rango de 0 a 72 y los valores más altos indican un mayor estrés relacionado con la COVID.
Dos de las subescalas, Comprobación compulsiva y Xenofobia relacionadas con la COVID, ya no son relevantes y no están incluidas.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio en la línea base de la escala de estrés COVID-19 para el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La Escala de estrés COVID-19 (abreviada) es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems diseñado para medir la ansiedad relacionada con el COVID durante los últimos 7 días.
Se miden tres subescalas altamente correlacionadas: Peligro, Contaminación y Estrés traumático.
Las subescalas de Peligro y Contaminación preguntan sobre preocupaciones relacionadas con el virus con categorías de respuesta que van desde 0 ("En absoluto") a 4 ("Extremadamente").
La subescala de estrés traumático pregunta sobre la frecuencia de los síntomas y varía de 0 ("Nunca") a 4 ("Casi siempre").
Las respuestas se suman en las subescalas para un rango de 0 a 72 y los valores más altos indican un mayor estrés relacionado con la COVID.
Dos de las subescalas, Comprobación compulsiva y Xenofobia relacionadas con la COVID, ya no son relevantes y no están incluidas.
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Línea de base, 12 semanas
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Change in Autonomic Activity From Baseline to Post-Intervention as Measured by Heart Period
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
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Heart period (time in milliseconds between heartbeats) will be measured using the Polar H10 device.
Range: 200-1500 msec
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Baseline, 8 weeks
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Change in Autonomic Activity From Baseline to Follow-up as Measured by Heart Period
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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Heart period (time in milliseconds between heartbeats) will be measured using the Polar H10 device.
Range: 200-1500 msec
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Baseline, 12 weeks
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Change in Parasympathetic Activity Baseline to Post-Intervention as Measured by High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
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High-frequency heart rate variability will be calculated from heart period data using CardioBatch Plus software.
Range: 0 - 15 ln (msec)^2.
Greater variability indicates greater parasympathetic activity.
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Baseline, 8 weeks
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Change in Parasympathetic Activity Baseline to Follow-up as Measured by High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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High-frequency heart rate variability will be calculated from heart period data using CardioBatch Plus software.
Range: 0 - 15 ln(msec)^2.
Greater variability indicates greater parasympathetic activity.
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Baseline, 12 weeks
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Change in Vagal Efficiency Baseline to Post-intervention Measured Using HF-HRV and Heart Period Coupling
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
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Vagal Efficiency (VE) is calculated as the regression slope of heart period (HP, measured in milliseconds) on respiratory sinus arrhythmia (RSA, expressed as ln(ms²)) across short-time (15-second) epochs collected during seated, standing, and recovery periods of the sit-stand-sit task.
VE is reported in units of ms / ln(ms²).
The measure is computed only when each condition contains usable data and at least 6 valid epochs (≥50% of the condition).
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Baseline, 8 weeks
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Change in Vagal Efficiency Baseline to Follow-up Measured Using HF-HRV and Heart Period Coupling
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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Vagal Efficiency (VE) is calculated as the regression slope of heart period (HP, measured in milliseconds) on respiratory sinus arrhythmia (RSA, expressed as ln(ms²)) across short-time (15-second) epochs collected during seated, standing, and recovery periods of the sit-stand-sit task.
VE is reported in units of ms / ln(ms²).
The measure is computed only when each condition contains usable data and at least 6 valid epochs (≥50% of the condition).
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Baseline, 12 weeks
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Change in the Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised Baseline to Post-intervention.
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks.
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The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) is a 12-item self report questionnaire that measures mindfulness in a single construct.
Respondents are asked to rate how much each of the statements applies to them on a 1-4 scale with 1=Rarely/Not at all and 4 = Almost always resulting in total scores of 12-48.
Higher scores reflect greater mindfulness.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 8 weeks.
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Change in the Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised Baseline to Follow-up
Periodo de tiempo: Baseline,12 weeks.
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The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) is a 12-item self report questionnaire that measures mindfulness in a single construct.
Respondents are asked to rate how much each of the statements applies to them on a 1-4 scale with 1=Rarely/Not at all and 4 = Almost always resulting in total scores of 12-48.
Higher scores reflect greater mindfulness.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline,12 weeks.
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Change in the Perceived Stress Scale Baseline to Post-intervention.
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
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The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire that measures the frequency of stress-related feelings in the past month.
Responses vary from 0 ("Not at all" to 4 "Very often).
Responses are summed resulting in a range of 0-40.
Higher scores indicate higher perceived stress.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 8 weeks
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Change in the Perceived Stress Scale Baseline to Follow-up.
Periodo de tiempo: Baseline,12 weeks
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The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire that measures the frequency of stress-related feelings in the past month.
Responses vary from 0 ("Not at all" to 4 "Very often).
Responses are summed resulting in a range of 0-40.
Higher scores indicate higher perceived stress.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline,12 weeks
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Change in the Post-traumatic Growth Inventory Baseline to Post-Intervention
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
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The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is a 21-item self-report measure of growth and self-improvement after a crisis.
The measure consists of statements, such as "I changed my priorities about what is important in life."
Responses vary from 0 ("I did not experience this change as a result of my crisis") to 5 ("I experienced this change to a very great degree as a result of my crisis," resulting in total scores of 0-105.
Higher scores indicate more growth.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 8 weeks
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Change in the Post-traumatic Growth Inventory Baseline to Follow-up
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is a 21-item self-report measure of growth and self-improvement after a crisis.
The measure consists of statements, such as "I changed my priorities about what is important in life."
Responses vary from 0 ("I did not experience this change as a result of my crisis") to 5 ("I experienced this change to a very great degree as a result of my crisis," resulting in total scores of 0-105.
Higher scores indicate more growth.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 12 weeks
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Change in the Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V, Baseline to Post-intervention.
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
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The PTSD Checklist (PCL-5) is a 20-item self-report questionnaire that measures key symptoms of PTSD in response to a traumatic event.
Respondents indicate the degree to which they are bothered by each symptom with categories ranging from 0 ("Not at All") to 4 ("Extremely") resulting in total scores of 0-80.
Higher scores indicate presence of more symptomatology.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 8 weeks
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Change in the Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V, Baseline to Follow-up.
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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The PTSD Checklist (PCL-5) is a 20-item self-report questionnaire that measures key symptoms of PTSD in response to a traumatic event.
Respondents indicate the degree to which they are bothered by each symptom with categories ranging from 0 ("Not at All") to 4 ("Extremely") resulting in total scores of 0-80.
Higher scores indicate presence of more symptomatology.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 12 weeks
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Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale From Baseline to Post-Intervention.
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks.
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The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item self-report questionnaire for assessing symptoms associated with depression.
Response options range from 0 ("Rarely or None of the Time") to 3 ("Most or Almost All the Time").
Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 8 weeks.
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Change in the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale From Baseline to Follow-up.
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks.
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The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item self-report questionnaire for assessing symptoms associated with depression.
Response options range from 0 ("Rarely or None of the Time") to 3 ("Most or Almost All the Time").
Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 12 weeks.
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Change in the Connor-Davidson Resilience Scale From Baseline to Post-Intervention
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
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The Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC) is a 25-item self-report measure of resilience when faced with difficulties.
Respondents are presented with a series of statements and asked how much the statements apply to them.
Responses range from 0 ("Not at all true") to 4 ("True nearly all the time").
Responses are summed to range from 0 to 100.
Higher scores indicate more resilience.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 8 weeks
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Change in the Connor-Davidson Resilience Scale From Baseline to Post-Intervention
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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The Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC) is a 25-item self-report measure of resilience when faced with difficulties.
Respondents are presented with a series of statements and asked how much the statements apply to them.
Responses range from 0 ("Not at all true") to 4 ("True nearly all the time").
Responses are summed to range from 0 to 100.
Higher scores indicate more resilience.
The among-group differences in the change scores are compared by ANOVA.
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Baseline, 12 weeks
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Change in the Mental Health Quality of Life Baseline to Post-Intervention
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
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Mental Health Quality of Life Total Score: Mental Health Quality of Life (MHQoL) is an 8-item self-report questionnaire. The Mental Health Quality of Life Total Score is calculated as a sum of the first 7 items (self-image, independence, mood, relationships, daily activities, physical health, and future), with response levels ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 3 ("Very satisfied"). The total score has a range of 0-21. Higher scores indicate better quality of life. The among-group difference in the change scores for both are compared by ANOVA. |
Baseline, 8 weeks
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Change in the Mental Health Quality of Life Baseline to Follow-up
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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Mental Health Quality of Life Total Score: Mental Health Quality of Life (MHQoL) is an 8-item self-report questionnaire. The Mental Health Quality of Life Total Score is calculated as a sum of the first 7 items (self-image, independence, mood, relationships, daily activities, physical health, and future), with response levels ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 3 ("Very satisfied"). The total score has a range of 0-21. Higher scores indicate better quality of life. The among-group difference in the change scores for both are compared by ANOVA. |
Baseline, 12 weeks
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Change in the Problem-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
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The Problem-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Problem-focused coping refers to using informational support, planning, and positive reframing.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater problem-focused coping.
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Baseline, 8 weeks
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Change in the Emotion-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
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The Emotion-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory in a 12-item, self-report subscale.
Emotion-focused coping refers to using venting, emotional support, humor, acceptance, self-blame, and religion.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater emotion-focused coping.
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Baseline, 8 weeks
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Change in the Avoidant Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Post-intervention
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
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The avoidant-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Avoidant coping refers to using self-distraction, denial, substance use, and behavioral disengagement.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater avoidant coping.
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Baseline, 8 weeks
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Change in the Problem-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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The Problem-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Problem-focused coping refers to using informational support, planning, and positive reframing.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater problem-focused coping.
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Baseline, 12 weeks
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Change in the Emotion-focused Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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The Emotion-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory in a 12-item, self-report subscale.
Emotion-focused coping refers to using venting, emotional support, humor, acceptance, self-blame, and religion.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater emotion-focused coping.
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Baseline, 12 weeks
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Change in the Avoidant Coping Subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory From Baseline to Follow-up
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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The avoidant-focused coping subscale of the Coping Orientation to Problems Experienced Inventory is an 8-item, self-report subscale.
Avoidant coping refers to using self-distraction, denial, substance use, and behavioral disengagement.
Respondents rate the degree to which they have been using a coping style based on a series of statements with responses of 1 ("I haven't been doing this at all") to 4 ("I've been doing this a lot".
Scores are averaged across items and range from 1-4.
Higher scores indicate greater avoidant coping.
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Baseline, 12 weeks
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Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance 8b Short Form T-score, Baseline to Post-intervention.
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8b Short Form assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration over the past 7 days. This instrument includes 8 items rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = very much). Raw scores are summed and converted to standardized T-scores based on the PROMIS adult reference population. T-scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10, where 50 represents the average level of sleep disturbance in the general U.S. population. Higher T-scores indicate greater sleep disturbance (worse outcome), while lower T-scores indicate less sleep disturbance (better outcome). Clinically, T-scores of approximately 60 or higher are considered indicative of elevated sleep disturbance, and scores of 70 or higher may reflect severe sleep disturbance. |
Baseline, 8 weeks
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Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance 8b Short Form T-score, Baseline to Follow-up.
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8b Short Form assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration over the past 7 days. This instrument includes 8 items rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = very much). Raw scores are summed and converted to standardized T-scores based on the PROMIS adult reference population. T-scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10, where 50 represents the average level of sleep disturbance in the general U.S. population. Higher T-scores indicate greater sleep disturbance (worse outcome), while lower T-scores indicate less sleep disturbance (better outcome). Clinically, T-scores of approximately 60 or higher are considered indicative of elevated sleep disturbance, and scores of 70 or higher may reflect severe sleep disturbance. |
Baseline, 12 weeks
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Change in the Short Form Health Survey (SF-12), Baseline to Post-intervention
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
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The Short Form Health Survey (SF-12) is a 12-item self-report questionnaire that assesses aspects of physical health and mental well-being.
Scoring is complex and includes both positive and negatively worded items and is translated into a score of 0-100.
Higher scores indicate better physical and mental health functioning.
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Baseline, 8 weeks
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Proportion of Participants Who Completed the Study
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Retention will be compared between the active intervention arms and is defined as the number of individuals randomized who did not withdraw from the study or were administratively censored.
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12 weeks
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Proportion of Participants Who Complete the Intervention
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Completers are defined as randomized participants who either attend a minimum of 5 classes (MTIA arm) or view material for a minimum of 5 weeks in the MAPP.
The proportion of completers will be compared between groups.
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8 weeks
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Client Satisfaction Questionnaire-internet at the End of the Intervention
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The Client satisfaction questionnaire-internet (CSQ-I) is an 8-item measure developed in Germany to assess satisfaction with telehealth interventions. the CSQ-I consists of seven statements that address satisfaction with an online program and willingness to refer others.
The investigators have adjusted the 4 response categories for an American sample to use the standard agreement scale (1=strongly disagree, 2= mildly disagree, 3=mildly agree, 4= strongly agree).
Mean scores are calculated which can range from 1-4 with higher scores representing greater satisfaction.
The questionnaire will be assessed among participants in the intervention arms at the end of the interventions.
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Maria Davila, PhD, Research Triangle Institute (RTI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Desórdenes de ansiedad
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Consciencia
Otros números de identificación del estudio
- 23-0154
- 5R01MD017051 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Para los datos que pertenecen a la UNC (uso del programa Mindfulness, satisfacción de los participantes), los usuarios deben haber aprobado el IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/intercambio de datos ejecutado con la UNC.
Para los datos que pertenecen a RTI (demográficos, datos cardíacos, cuestionarios psicológicos/conductuales recopilados mediante la aplicación SMILE), los usuarios deben ejecutar un acuerdo de uso/intercambio de datos con RTI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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