Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROSTATE-IQ: Rinnakkaissatunnaistutkimus yksilöllisestä apalutamidihoidosta ja -arvioinnista elämänlaadun parantamiseksi leikkauksen jälkeisessä säteilyssä androgeeniakselin suppressiolla. Vaiheen III monikeskustutkimus miehille, joilla on havaittavissa oleva PSA eturauhassyövän prostatektomian jälkeen.

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
  1. Räätälöi eturauhassyövän hoito sen perusteella, kuinka aggressiivinen sairaus on ja
  2. Ota selvää, voiko apalutamidipohjainen hoito vähentää väsymystä ja muita hoidon sivuvaikutuksia potilailla, joita hoidetaan eturauhassyövän sädehoidolla, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

1) Vertaa väsymystä 24 kuukauden kohdalla, FACIT-väsymyksellä arvioituna, osallistujien välillä, jotka saivat kuuden kuukauden GnRH-pohjaista ADT- ja apalutamidimonoterapiaa 24 kuukauden GnRH-pohjaiseen ADT-hoitoon.

Toissijaiset tavoitteet molemmille kohorteille:

  1. Potilaiden raportoiman elämänlaadun vertaaminen kahdessa hoitohaarassa (arm 1 vs. 2 for Artera-Low Cohort ja Arm 3 vs. 4 artera-High Cohort) mitattuna FACT-P:llä ja EPIC-26:lla.
  2. Vertaamaan lääkärin ilmoittamaa toksisuutta kahdessa hoitohaarassa mitattuna CTCAE v 5:llä.
  3. Vertaa potilaiden ilmoittamia aktiivisuustasoja molemmissa hoitoryhmissä vapaa-ajan aktiivisuuskyselyllä mitattuna.
  4. Vertaa potilaan aktiivisuutta ja unta molemmissa hoitohaaroissa mitattuna osallistujien puettavilla terveysnauhoilla.
  5. Kahden hoitohaaran kognitiivisten toimintojen vertaaminen PROMIS-CF:llä ja Symbol Digit Modality -testillä mitattuna.
  6. Vertaa mielenterveyttä molemmissa hoitoryhmissä terveysahdistuksen ja masennuksen asteikolla mitattuna.
  7. HgA1c- ja lipidiprofiilien muutosten vertaaminen ajan kuluessa kahden hoitohaaran välillä.
  8. Vertaa aikaa testosteronin palautumiseen hoitoryhmien välillä.
  9. Seuraavaan hoitoon kuluvan ajan vertailu hoitoryhmien välillä.
  10. Vertailla etenemisvapaata eloonjäämistä, metastaasitonta eloonjäämistä, syöpäspesifistä kuolleisuutta ja kokonaiseloonjäämistä hoitoryhmien välillä.
  11. Suuren akuutin sepelvaltimotapahtuman riskin vertailu hoitoryhmien välillä.
  12. Potilaiden alajoukossa, jotka suostuvat valinnaisiin kehonkoostumusmittauksiin, jotta voidaan verrata kehon koostumuksen muutoksia, mukaan lukien viskeraalinen rasva ja luustolihasmassa, hoitohaarojen välillä.

Kummankin kohortin tutkivat tavoitteet:

  1. Osallistujien alajoukossa, jotka suostuvat korrelatiivisiin tutkimuksiin, arvioimaan väsymyksen ja kiertävien tulehdussytokiinien välistä yhteyttä.
  2. Niiden osallistujien alajoukossa, jotka suostuvat ituratatestaukseen, sen määrittämiseksi, vaikuttavatko steroidogeenisten geenien periytyneet variantit yksilöllisen kehon koostumuksen toksisuuteen androgeenisignaloinnin eston kanssa.
  3. Sen arvioimiseksi, kuinka ituradan variantit ovat vuorovaikutuksessa kasvaimen luontaisten ominaisuuksien kanssa (Arteran kautta), jotta voidaan määrittää kokonaishyöty, jonka potilaat saavat rajallisesta, voimakkaasta androgeenisignaloinnin estämisestä leikkauksen jälkeisessä ympäristössä.
  4. Tutkia plasman eksosomien, Artera-kudoskuvion ja ituradan välistä suhdetta somaattiseen vuorovaikutukseen.
  5. Tutkia päällekkäisyyttä kehon koostumuksen toksisuuden ja sepelvaltimotaudin riskin välillä mitattuna radiografisilla sepelvaltimon kalkkeutumilla ja sepelvaltimotaudin laboratoriomarkkereilla.
  6. Arvioida säteilysuunnitelman mittareiden ja potilaan ilmoittamien virtsan ja suoliston toiminnallisten muutosten välistä yhteyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Rekrytointi
        • Rush MD Anderson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dian Wang, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Xinglei Shen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Nguyen, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marisa Kollmeier, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karen Hoffman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä.
  2. PSA ≥ 0,1 radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
  3. Ehdokas pelastussäteily- ja ADT-hoitoon hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
  4. Ikä > 18 suostumushetkellä.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.

  6. Osoita riittävä elimen toiminta alla olevan taulukon mukaisesti. Kaikki seulontalaboratoriot on hankittava 90 päivän kuluessa rekisteröitymisestä.

    Järjestelmän laboratorioarvo

    Hematologinen:

    Verihiutalemäärä (plt) = ≥ 100 000/µl

    Hemoglobiini (Hgb) = ≥ 9 g/dl

    Munuaiset:

    eGFR = ≥ 30 ml/min MDRD-kaavaa käyttäen

    Maksa ja muut:

    Bilirubiini 2 = ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = ≤ 2,5 x ULN Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = ≤ 2,5 x ULN Seerumin albumiini = > 3,0 g/dl Seerumin kalium = 5 mmol/L 3. Gilbertin oireyhtymän yhteydessä, jos kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN, mittaa suora ja epäsuora bilirubiini; jos suora bilirubiini on ≤ 1,5 x ULN, tutkittava voi olla kelvollinen.

  7. Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan, kuten tutkimuspaikan tutkija tai protokollan nimeämä on määrittänyt.
  8. Kyky ymmärtää englannin tai espanjan kieltä sivuston tutkijan tai protokollavaltuutetun määrittelemällä tavalla. Koska ensisijainen tulos on kyselylomake saatavilla englanniksi ja espanjaksi.
  9. Lääkkeet, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä (lueteltu alla kohdassa 5), ​​on lopetettava tai korvattava 4 viikkoa ennen tutkimushoidon C1D1-vaihetta osallistujille, jotka ovat saaneet apalutamidia.
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen ennen rekisteröintiä. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen. Osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Prostatektomian jälkeisen testosteronin eston käyttö ennen rekisteröintiä (GnRH-agonistin tai -antagonistin käyttö antiandrogeenin kanssa tai ilman). Osallistujat, joiden testosteroni palautui eturauhasen poiston jälkeisen testosteronin suppression jälkeen, ovat kuitenkin kelvollisia (testosteronin palautuminen määritellään kokonaistestosteroniksi > 190 ng/dl) riippumatta siitä, kuinka kauan heidän testosteroninsa oli estetty.

  2. Jonkin seuraavista historiasta:

    • Kohtaus tai tunnettu tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aiempi aivohalvaus vuoden aikana ennen satunnaistamista, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, Schwannoma, meningioma tai muu hyvänlaatuinen keskushermostosairaus tai aivokalvon sairaus, joka saattaa vaatia leikkaus- tai sädehoitoa).
    • Vaikea tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, valtimo- tai laskimotromboemboliset tapahtumat (esim. keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) tai kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen.

  3. Nykyiset todisteet jostakin seuraavista:

    • Hallitsematon verenpainetauti (jatkuvasti >160 systolinen tai >100 diastolinen)
    • Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen
    • Aktiivinen infektio (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] tai virushepatiitti).
    • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen.
  4. Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  5. Varmistettu lantion ulkopuolinen tai luusairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Osallistujat saavat 6 kuukauden standardinmukaista androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) ja sädehoitoa.
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia
PO:n antama
Muut nimet:
  • ADT
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Osallistujat saavat 6 kuukauden apalutamidi- ja sädehoitoa.
Lääke: Apalutamidi
PO:n antama
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Osallistujat saavat 24 kuukauden ajan standardinmukaista androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) ja sädehoitoa.
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia
PO:n antama
Muut nimet:
  • ADT
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Osallistujat saavat 6 kuukauden ADT-, apalutamidi- ja sädehoitoa.
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia
PO:n antama
Muut nimet:
  • ADT
Lääke: Apalutamidi
PO:n antama

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisten sairauksien terapia-väsymysasteikon toiminnallinen arviointi (FACIT-väsymys)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.

Pisteasteikkoalueet (0-4) 0 - Ei ollenkaan

  1. - Hieman
  2. - Jokseenkin
  3. - Melko vähän
  4. - Todella paljon
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Hoffman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0409
  • NCI-2024-01553 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa