PROSTATE-IQ: アンドロゲン軸抑制による術後放射線照射下での生活の質を改善するための個別化アパルタミド治療と評価の並行ランダム化研究。前立腺がんの前立腺切除術後にPSAが検出可能な男性を対象とした第III相多施設共同研究。

包含基準:

1. 組織学的に前立腺がんが確認された。
2. 根治的前立腺切除術後のPSA ≥ 0.1。
3. 治療医師の判断による、サルベージ放射線治療およびADT治療の候補者。
4. 同意時の年齢は 18 歳以上。
5. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。

6. 以下の表に定義されている適切な臓器機能を実証します。 すべてのスクリーニング検査機関は、登録から 90 日以内に取得されます。

   システムラボの価値

   血液学的:

   血小板数 (plt) = ≥ 100,000/μL

   ヘモグロビン (Hgb) = ≥ 9 g/dL

   腎臓:

   eGFR = ≥ 30 mL/分（MDRD 式を使用）

   肝臓およびその他:

   ビリルビン 2 = ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) = ≤ 2.5 x ULN アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = ≤ 2.5 x ULN 血清アルブミン = > 3.0 g/dL 血清カリウム = ≥ 3.5 mmol/L 2 被験者の場合ギルバート症候群の場合、総ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える場合は、直接ビリルビンと間接ビリルビンを測定します。直接ビリルビンが 1.5 x ULN 以下の場合、被験者は適格である可能性があります。

7. 施設治験責任医師または治験実施計画書指定者によって決定された、治験の全期間にわたる治験手順を理解し、遵守する能力。
8. 現場調査員または治験実施計画書指名者によって判断される、英語またはスペイン語を理解する能力。 主な結果は英語とスペイン語で利用可能なアンケートです。
9. アパルタミドを投与されている群の参加者については、発作閾値を低下させることが知られている薬剤（以下のセクション5に記載）を治験治療のC1D1の4週間前に中止または代替する必要があります。
10. 登録前の個人健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントおよび HIPAA の承認。 注: HIPAA 認可はインフォームドコンセントに含まれる場合もあれば、別途取得される場合もあります。 参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲を持っていなければなりません。

除外基準:

1. 登録前の前立腺切除術後のテストステロン抑制の使用（抗アンドロゲンの有無にかかわらず、GnRHアゴニストまたはアンタゴニストの使用）。 ただし、前立腺切除術後のテストステロン抑制後にテストステロンが回復した参加者は、テストステロンが抑制されていた期間に関係なく、参加資格があります（テストステロン回復は総テストステロン > 190 ng/dL と定義されます）。

2. 以下のいずれかの履歴:

   • 発作、または発作を起こしやすい既知の状態（例: ランダム化前1年以内の脳卒中、脳動静脈奇形、神経鞘腫、髄膜腫、または手術や放射線療法による治療を必要とする他の良性CNSまたは髄膜疾患）。
   • -重度または不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓性イベント（例、肺塞栓症、一​​過性虚血発作を含む脳血管事故）、またはランダム化前6か月以内の臨床的に重大な心室不整脈。 研究者の意見では、いかなる条件もこの研究への参加を妨げるであろう。

3. 以下のいずれかの現在の証拠:

   • コントロールされていない高血圧（一貫して収縮期＞160または拡張期＞100）
   • 吸収に影響を与える胃腸障害
   • 活動性感染症（例、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]またはウイルス性肝炎）。
   • 研究者の意見では、いかなる条件もこの研究への参加を妨げるであろう。
4. 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない参加者は、この試験の参加資格がある。
5. 骨盤外または骨の疾患が確認されている