PROSTAAT-IQ: Parallel gerandomiseerd onderzoek naar gepersonaliseerde behandeling en evaluatie met apalutamide om de levenskwaliteit bij postoperatieve bestraling te verbeteren met onderdrukking van de androgeenas. Een fase III multicenteronderzoek voor mannen met detecteerbare PSA na prostatectomie voor prostaatkanker.

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde prostaatkanker.
2. PSA ≥ 0,1 na radicale prostatectomie.
3. Kandidaat voor bergingsstraling en ADT-behandeling, zoals bepaald door de behandelend arts.
4. Leeftijd >18 op het moment van toestemming.
5. ECOG-prestatiestatus ≤ 2.

6. Demonstreer een adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in de onderstaande tabel. Alle screeningslaboratoria moeten binnen 90 dagen na registratie worden verkregen.

   Systeemlaboratoriumwaarde

   Hematologisch:

   Aantal bloedplaatjes (plt) = ≥ 100.000/μl

   Hemoglobine (Hgb) = ≥ 9 g/dl

   Nier:

   eGFR = ≥ 30 ml/min met behulp van de MDRD-formule

   Lever en andere:

   Bilirubine2 = ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN) Aspartaataminotransferase (ASAT) = ≤ 2,5 x ULN Alanineaminotransferase (ALAT) = ≤ 2,5 x ULN Serumalbumine = > 3,0 g/dl Serumkalium = ≥ 3,5 mmol/l 2Bij proefpersonen bij het syndroom van Gilbert, als het totale bilirubine >1,5 x ULN is, meet dan het directe en indirecte bilirubine; als het directe bilirubine ≤ 1,5 x ULN bedraagt, kan de patiënt in aanmerking komen.

7. Vaardigheid om de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven gedurende de gehele duur van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker ter plaatse of door de door het protocol aangewezen persoon.
8. Vermogen om de Engelse of Spaanse taal te begrijpen, zoals bepaald door de onderzoeker van de locatie of de door het protocol aangewezen persoon. Omdat de primaire uitkomst een vragenlijst is die beschikbaar is in het Engels en Spaans.
9. Medicijnen waarvan bekend is dat ze de drempel voor convulsies verlagen (vermeld in rubriek 5 hieronder) moeten 4 weken vóór de C1D1-studiebehandeling worden gestaakt of vervangen voor deelnemers aan de armen die apalutamide krijgen.
10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie voorafgaand aan registratie. OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen. Deelnemers moeten het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van testosterononderdrukking na prostatectomie vóór registratie (gebruik van GnRH-agonist of -antagonist, met of zonder een antiandrogeen). Deelnemers met testosteronherstel na testosterononderdrukking na de prostatectomie komen echter in aanmerking (testosteronherstel gedefinieerd als totaal testosteron > 190 ng/dl), ongeacht hoe lang hun testosteron werd onderdrukt.

2. Geschiedenis van een van de volgende:

   • Toeval of bekende aandoening die vatbaar kan zijn voor een aanval (bijv. eerdere beroerte binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie, arterioveneuze malformatie van de hersenen, schwannoom, meningeoom of andere goedaardige ziekte van het centrale zenuwstelsel of meningeale ziekte waarvoor behandeling met een operatie of bestraling nodig kan zijn).
   • Ernstige of instabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, cerebrovasculair accident inclusief TIA's) of klinisch significante ventriculaire aritmieën binnen 6 maanden vóór randomisatie. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten.

3. Actueel bewijs van een van de volgende zaken:

   • Ongecontroleerde hypertensie (consequent >160 systolisch of >100 diastolisch)
   • Maagdarmstelselaandoening die de absorptie beïnvloedt
   • Actieve infectie (bijv. Humaan immunodeficiëntievirus [HIV] of virale hepatitis).
   • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten.
4. Deelnemers met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
5. Bevestigde extrapelvische of botziekte