Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROSTATE-IQ: Paralelní randomizovaná studie personalizované léčby apalutamidem ke zlepšení kvality života v pooperačním ozáření s potlačením osy androgenů. Multicentrická studie fáze III pro muže s detekovatelným PSA po prostatektomii pro rakovinu prostaty.

18. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
  1. Personalizujte léčbu rakoviny prostaty podle toho, jak agresivní je onemocnění a
  2. Zjistěte, zda léčba na bázi apalutamidu může pomoci snížit únavu a další vedlejší účinky léčby u účastníků, kteří jsou léčeni radiační terapií rakoviny prostaty, ve srovnání se standardní terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

1) Porovnat únavu po 24 měsících, hodnocenou pomocí FACIT-únava, mezi účastníky zařazenými do šestiměsíční ADT na bázi GnRH plus monoterapie apalutamidem oproti 24měsíční ADT na bázi GnRH.

Sekundární cíle pro obě kohorty:

  1. Porovnat pacientem hlášenou kvalitu života pro dvě léčebná ramena (rameno 1 vs. 2 pro skupinu Artera-Low a rameno 3 vs. 4 pro skupinu Artera-High) měřenou pomocí FACT-P a EPIC-26.
  2. Porovnat lékařem hlášenou toxicitu pro dvě léčebná ramena měřenou pomocí CTCAE v 5.
  3. Porovnat úrovně aktivity hlášené pacienty pro dvě léčebná ramena měřené dotazníkem aktivity ve volném čase.
  4. Porovnat aktivitu pacienta a spánek pro dvě léčebná ramena měřené pomocí nositelných zdravotních pásků účastníků.
  5. Porovnat kognitivní funkce pro dvě léčebná ramena měřené pomocí PROMIS-CF a testu symbolové číslice modality.
  6. Porovnat duševní zdraví pro dvě léčebná ramena měřené pomocí škály zdravotní úzkosti a deprese.
  7. Porovnat změny v profilech HgA1c a lipidů v průběhu času mezi dvěma léčebnými rameny.
  8. Porovnat dobu zotavení testosteronu mezi léčebnými rameny.
  9. Porovnat čas do další terapie mezi léčebnými rameny.
  10. Porovnat přežití bez progrese, přežití bez metastáz, mortalitu specifickou pro karcinom a celkové přežití mezi léčebnými rameny.
  11. Porovnat riziko závažné akutní koronární příhody mezi léčebnými rameny.
  12. U podskupiny pacientů, kteří souhlasí s volitelnými měřeními tělesného složení, porovnat změny tělesného složení včetně viscerálního tuku a hmoty kosterního svalstva mezi léčebnými rameny.

Průzkumné cíle pro obě kohorty:

  1. V podskupině účastníků, kteří souhlasí s korelačními studiemi, vyhodnotit souvislost mezi únavou a cirkulujícími zánětlivými cytokiny.
  2. V podskupině účastníků, kteří souhlasí s testováním zárodečné linie, určit, zda zděděné varianty v steroidogenních genech ovlivňují toxicitu individuálního složení těla s inhibicí androgenní signalizace.
  3. Vyhodnotit, jak zárodečné varianty interagují s vnitřními vlastnostmi nádoru (prostřednictvím Artery), aby se určil celkový přínos, který pacienti získávají z konečné, intenzivní inhibice androgenní signalizace v pooperačním prostředí.
  4. Prozkoumat vztah mezi plazmatickými exozomy, vzorem tkáně Artera a zárodečnou a somatickou interakcí.
  5. Studovat překrývání mezi toxicitou tělesného složení a rizikem onemocnění koronárních tepen, jak bylo měřeno radiografickými koronárními kalcifikacemi a laboratorními markery onemocnění koronárních tepen.
  6. Vyhodnotit souvislost mezi metrikami radiačního plánu a pacientem hlášenými funkčními změnami moči a střev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • Rush MD Anderson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dian Wang, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinglei Shen, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marisa Kollmeier, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Hoffman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená rakovina prostaty.
  2. PSA ≥ 0,1 po radikální prostatektomii.
  3. Kandidát na záchranné ozařování a ADT léčbu, jak určí ošetřující lékař.
  4. Věk >18 v době udělení souhlasu.
  5. Stav výkonu ECOG ≤ 2.

  6. Prokázat adekvátní funkci orgánů, jak je definováno v tabulce níže. Všechny screeningové laboratoře je třeba získat do 90 dnů od registrace.

    Systémová laboratorní hodnota

    Hematologické:

    Počet krevních destiček (plt) = ≥ 100 000/ul

    Hemoglobin (Hgb) = ≥ 9 g/dl

    Renální:

    eGFR = ≥ 30 ml/min za použití vzorce MDRD

    Jaterní a jiné:

    Bilirubin2 = ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) Aspartátaminotransferáza (AST) = ≤ 2,5 x ULN Alaninaminotransferáza (ALT) = ≤ 2,5 x ULN Sérový albumin = > 3,0 g/dl Sérový draslík = ≥ 2,5 mmol/l subjektu s Gilbertovým syndromem, pokud je celkový bilirubin >1,5 x ULN, změřte přímý a nepřímý bilirubin; pokud je přímý bilirubin ≤ 1,5 x ULN, subjekt může být způsobilý.

  7. Schopnost porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu trvání studie, jak určí zkoušející na místě nebo navržený protokol.
  8. Schopnost porozumět anglickému nebo španělskému jazyku, jak určí zkoušející pracoviště nebo pověřenec protokolu. Protože primárním výstupem je dotazník dostupný v angličtině a španělštině.
  9. Léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů (uvedené v části 5 níže), musí být vysazeny nebo nahrazeny 4 týdny před C1D1 studijní léčby pro účastníky v ramenech užívajících apalutamid.
  10. Písemný informovaný souhlas a oprávnění HIPAA k vydání osobních zdravotních informací před registrací. POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně. Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití suprese testosteronu po prostatektomii před registrací (použití agonisty nebo antagonisty GnRH s antiandrogenem nebo bez něj). Nicméně účastníci s obnovením testosteronu po supresi testosteronu po prostatektomii jsou způsobilí (obnovení testosteronu definované jako celkový testosteron > 190 ng/dl) bez ohledu na to, jak dlouho byl jejich testosteron suprimován.

  2. Historie některého z následujících:

    • Záchvat nebo známý stav, který může předisponovat k záchvatu (např. předchozí cévní mozková příhoda během 1 roku před randomizací, arteriovenózní malformace mozku, Schwannom, meningiom nebo jiné benigní onemocnění CNS nebo meningeální onemocnění, které může vyžadovat léčbu chirurgickou nebo radiační terapií).
    • Těžká nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání, arteriální nebo žilní tromboembolické příhody (např. plicní embolie, cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků) nebo klinicky významné ventrikulární arytmie během 6 měsíců před randomizací. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti v této studii.

  3. Aktuální důkazy o kterémkoli z následujících:

    • Nekontrolovaná hypertenze (konzistentně > 160 systolických nebo > 100 diastolických)
    • Gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci
    • Aktivní infekce (např. virus lidské imunodeficience [HIV] nebo virová hepatitida).
    • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti v této studii.
  4. Do této studie jsou způsobilí účastníci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu.
  5. Potvrzené extrapelvické nebo kostní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Účastníci obdrží 6 měsíců standardní péče o androgenní deprivační terapii (ADT) a radiační terapii.
Lék: Androgenní deprivační terapie
Dáno PO
Ostatní jména:
  • ADT
Experimentální: Rameno 2
Účastníci dostanou 6 měsíců apalutamidu a radiační terapii.
Lék: Apalutamid
Dáno PO
Experimentální: Rameno 3
Účastníci obdrží 24 měsíců standardní péče o androgenní deprivační terapii (ADT) a radiační terapii.
Lék: Androgenní deprivační terapie
Dáno PO
Ostatní jména:
  • ADT
Experimentální: Rameno 4
Účastníci dostanou 6 měsíců ADT, apalutamid a radiační terapii.
Lék: Androgenní deprivační terapie
Dáno PO
Ostatní jména:
  • ADT
Lék: Apalutamid
Dáno PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-Fatigue)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok.

Rozsahy skóre (0-4) 0 - Vůbec ne

  1. - Trochu
  2. - Trochu
  3. - Docela dost
  4. - Velmi mnoho
Dokončením studia; v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Hoffman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0409
  • NCI-2024-01553 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Androgenní deprivační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit