Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROSTATA-IQ: Parallel randomiseret undersøgelse af personlig apalutamidbehandling og evaluering for at forbedre livskvaliteten ved postoperativ stråling med androgenakseundertrykkelse. En fase III multicenterundersøgelse for mænd med påviselig PSA efter prostatektomi for prostatakræft.

18. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
  1. Tilpas behandling af prostatakræft ud fra, hvor aggressiv sygdommen er og
  2. Find ud af, om apalutamid-baseret behandling kan hjælpe med at reducere træthed og andre bivirkninger af behandlingen hos deltagere, der bliver behandlet med strålebehandling for prostatacancer, sammenlignet med standardterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

1) At sammenligne træthed efter 24 måneder, som vurderet ved FACIT-træthed, mellem deltagere tildelt seks måneders GnRH-baseret ADT plus apalutamid monoterapi versus 24 måneders GnRH-baseret ADT.

Sekundære mål for begge kohorter:

  1. At sammenligne patientrapporteret livskvalitet for de to behandlingsarme (arm 1 vs. 2 for Artera-Low Cohort og Arm 3 vs. 4 for Artera-High Cohort) målt ved FACT-P og EPIC-26.
  2. For at sammenligne lægerapporteret toksicitet for de to behandlingsarme målt ved CTCAE v 5.
  3. At sammenligne patientrapporterede aktivitetsniveauer for de to behandlingsarme målt ved fritidsaktivitetsspørgeskemaet.
  4. At sammenligne patientaktivitet og søvn for de to behandlingsarme målt med deltagerens bærebare sundhedsbånd.
  5. At sammenligne kognitiv funktion for de to behandlingsarme målt ved PROMIS-CF og Symbol Digit Modality testen.
  6. At sammenligne mental sundhed for de to behandlingsarme målt ved Health Anxiety and Depression Scale.
  7. At sammenligne ændringer i HgA1c- og Lipid-profiler over tid mellem de to behandlingsarme.
  8. For at sammenligne tid med testosterongendannelse mellem behandlingsarme.
  9. At sammenligne tid med næste behandling mellem behandlingsarme.
  10. For at sammenligne progressionsfri overlevelse, metastasefri overlevelse, cancerspecifik dødelighed og samlet overlevelse mellem behandlingsarme.
  11. For at sammenligne risikoen for større akut koronar hændelse mellem behandlingsarme.
  12. I den undergruppe af patienter, der accepterer valgfri kropssammensætningsmålinger, for at sammenligne ændringer i kropssammensætning inklusive visceralt fedt og skeletmuskelmasse mellem behandlingsarme.

Udforskende mål for begge kohorter:

  1. I undergruppen af ​​deltagere, der accepterer korrelative undersøgelser, for at evaluere sammenhængen mellem træthed og cirkulerende inflammatoriske cytokiner.
  2. I den delmængde af deltagere, der accepterer kimlinjetestning, for at afgøre, om nedarvede varianter i steroidogene gener påvirker individuel kropssammensætningstoksicitet med androgensignaleringshæmning.
  3. At evaluere, hvordan kimlinievarianter interagerer med tumors iboende egenskaber (via Artera) for at bestemme den overordnede fordel, patienter opnår fra finit, intens androgen-signaleringshæmning i postoperative omgivelser.
  4. At undersøge forholdet mellem plasma exosomer, Artera vævsmønster og kimlinien til somatisk interaktion.
  5. At studere overlapningen mellem toksicitet i kropssammensætning og risiko for koronararteriesygdom målt ved radiografiske koronarforkalkninger og laboratoriemarkører for koronararteriesygdom.
  6. At evaluere sammenhængen mellem strålingsplanmetrikker og patientrapporterede urin- og tarmfunktionsændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • Rush MD Anderson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dian Wang, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Xinglei Shen, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Nguyen, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marisa Kollmeier, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Hoffman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet prostatacancer.
  2. PSA ≥ 0,1 efter radikal prostatektomi.
  3. Kandidat til redningsstråling og ADT-behandling, som bestemt af behandlende læge.
  4. Alder >18 på tidspunktet for samtykke.
  5. ECOG Performance Status ≤ 2.

  6. Demonstrer tilstrækkelig organfunktion som defineret i tabellen nedenfor. Alle screeningslaboratorier skal indhentes inden for 90 dage efter registrering.

    Systemlaboratorieværdi

    Hæmatologisk:

    Blodpladeantal (plt) = ≥ 100.000/µL

    Hæmoglobin (Hgb) = ≥ 9 g/dL

    Nyre:

    eGFR = ≥ 30 ml/min ved anvendelse af MDRD-formel

    Lever og andet:

    Bilirubin2 = ≤1,5 ​​x øvre grænse for normal (ULN) Aspartataminotransferase (AST) = ≤ 2,5 x ULN Alaninaminotransferase (ALT) = ≤ 2,5 x ULN Serum Albumin = > 3,0 g/dL Serumkalium = ≥ 3,5 mmol/l. med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >1,5 x ULN, mål direkte og indirekte bilirubin; hvis direkte bilirubin er ≤ 1,5 x ULN, kan forsøgspersonen være berettiget.

  7. Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde som bestemt af stedets investigator eller protokoludnævnte.
  8. Evne til at forstå engelsk eller spansk sprog som bestemt af stedets efterforsker eller protokoludpeget. Da det primære resultat er et spørgeskema tilgængeligt på engelsk og spansk.
  9. Medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen (angivet i afsnit 5 nedenfor) skal seponeres eller erstattes 4 uger før C1D1 af undersøgelsesbehandling for deltagere i arme, der får apalutamid.
  10. Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger før registrering. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat. Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive det skriftlige informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af testosteronundertrykkelse efter prostatektomi før registrering (brug af GnRH-agonist eller -antagonist, med eller uden et anti-androgen). Dog er deltagere med testosterongendannelse efter testosteronundertrykkelse efter prostatektomi berettigede (testosterongendannelse defineret som total testosteron > 190 ng/dL) uanset hvor længe deres testosteron var undertrykt.

  2. Historien om et af følgende:

    • Anfald eller kendt tilstand, der kan disponere for anfald (f. tidligere slagtilfælde inden for 1 år før randomisering, arteriovenøs hjernemisdannelse, Schwannom, meningeom eller anden godartet CNS- eller meningeal sygdom, som kan kræve behandling med kirurgi eller strålebehandling).
    • Svær eller ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald) eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier inden for 6 måneder før randomisering. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.

  3. Aktuelt bevis på et af følgende:

    • Ukontrolleret hypertension (konsekvent >160 systolisk eller >100 diastolisk)
    • Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen
    • Aktiv infektion (f.eks. humant immundefektvirus [HIV] eller viral hepatitis).
    • Enhver betingelse, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
  4. Deltagere med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
  5. Bekræftet ekstrapelvis eller knoglesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne vil modtage 6 måneders standard-of-care androgen deprivation therapy (ADT) og strålebehandling.
Medicin: Androgen deprivationsterapi
Givet af PO
Andre navne:
  • ADT
Eksperimentel: Arm 2
Deltagerne vil modtage 6 måneders apalutamid og strålebehandling.
Medicin: Apalutamid
Givet af PO
Eksperimentel: Arm 3
Deltagerne vil modtage 24 måneders standard-of-care androgen deprivation therapy (ADT) og strålebehandling.
Medicin: Androgen deprivationsterapi
Givet af PO
Andre navne:
  • ADT
Eksperimentel: Arm 4
Deltagerne vil modtage 6 måneders ADT, apalutamid og strålebehandling.
Medicin: Androgen deprivationsterapi
Givet af PO
Andre navne:
  • ADT
Medicin: Apalutamid
Givet af PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsskala (FACIT-træthed)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

Scoreskalaintervaller (0-4) 0 - Slet ikke

  1. - En lille smule
  2. - Noget
  3. - En hel del
  4. - Rigtig meget
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Hoffman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0409
  • NCI-2024-01553 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgen deprivationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner